Momederm®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale MOMEMEDERM® (MomEDERM®)

Composizione:

Principio attivo: 1 g di crema contiene mometasono furoato - 1 mg;

Eccipienti: esilenglicole, monopalmitostearato di propilenglicole, alcool stearilico, cetearil etere-20, amido alluminio otteneilsuccinato, biossido di titanio (E 171), cera bianca, paraffina bianca morbida, acido fosforico concentrato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: massa omogenea bianca o quasi bianca con odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticoidei per uso topico in dermatologia. Codice ATC D07A C13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il furoato di mometazone è un glucocorticosteroide sintetico per uso topico dotato di effetti antiinfiammatori, antipruriginosi e antiessudativi.

Farmacocinetica.

Gli studi farmacocinetici hanno mostrato che l'assorbimento sistemico dopo l'applicazione topica del furoato di mometazone allo 0,1 % è minimo; circa lo 0,4 % della dose applicata viene escreto dall'organismo entro 72 ore dall'applicazione. È stato quasi impossibile determinare la natura dei metaboliti a causa della piccola quantità presente nel plasma sanguigno e nell'escreto.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infiammazioni e prurito associate a dermatosi trattabili con corticosteroidi, inclusi psoriasi (ad eccezione della psoriasi a placche generalizzata) e dermatite atopica, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;

Momederm® è controindicato in caso di rosacea del viso, acne vulgaris, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito perianale e genitale, eruzioni da pannolino, infezioni batteriche (ad esempio impetigo, piodermiti), virali (ad esempio herpes simplex, herpes zoster, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad esempio Candida o dermatofiti), nonché in caso di varicella, tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccinali. Momederm® non deve essere applicato su ferite né su cute ulcerata, né in caso di compromissione dell'integrità del rivestimento cutaneo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non stabilita.

Caratteristiche di impiego.

Sono necessarie particolari precauzioni nell'uso del medicinale nei pazienti con psoriasi, poiché il trattamento locale con corticosteroidi può essere pericoloso, soprattutto a causa della possibile recidiva della malattia in seguito allo sviluppo di tolleranza, nonché per il rischio di sviluppare psoriasi pustolosa e tossicità sistemica causata dal compromesso dell'integrità cutanea.

I corticosteroidi possono influenzare l'evoluzione di altre malattie, rendendo più difficile la diagnosi precisa.

Contiene alcool stearilico, che può causare reazioni locali cutanee (ad esempio dermatite da contatto).

In caso di irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto e deve essere avviata un'adeguata terapia.

In caso di infezione concomitante della pelle, deve essere utilizzato un adeguato farmaco antimicotico o antibatterico. Se non si ottiene un rapido miglioramento, l'uso del medicinale Momederm® deve essere sospeso finché l'infezione non sia completamente risolta.

L'assorbimento sistemico dopo applicazione topica di diversi glucocorticosteroidi può causare un'inibizione reversibile della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, con possibile insufficienza glucocorticosteroidea dopo l'interruzione del trattamento. In alcuni pazienti possono manifestarsi sintomi del morbo di Cushing, iperglicemia e glucosuria.

I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici su ampie aree cutanee o con l'uso di bendaggi occlusivi devono essere sottoposti periodicamente a controlli per verificare l'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Il controllo può essere effettuato mediante test di stimolazione con ormone adrenocorticotropo, misurazione del livello plasmatico mattutino di cortisolo nel sangue e in altri fluidi, esclusa l'urina.

Disturbi della vista. I disturbi della vista possono verificarsi dopo somministrazione sistemica e topica di corticosteroidi. Se il paziente manifesta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, deve consultare un medico per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), di cui sono stati riportati casi dopo somministrazione sistemica e topica di corticosteroidi.

La tossicità locale e sistemica è particolarmente comune dopo un uso prolungato su ampie aree di cute danneggiata, nelle pieghe cutanee e con l'uso di bendaggi occlusivi in polietilene. I bendaggi occlusivi non devono essere utilizzati sul viso né nei bambini. Quando applicato sul viso, il prodotto non deve essere utilizzato per più di 5 giorni. La terapia prolungata deve essere evitata in tutti i pazienti, indipendentemente dall'età.

I corticosteroidi topici possono essere pericolosi nel trattamento della psoriasi per diversi motivi, tra cui nuove riacutizzazioni dopo sviluppo di resistenza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e aumento della tossicità locale e sistemica dovuta alla compromissione della funzione protettiva della pelle. Quando utilizzato nella psoriasi, è fondamentale un attento monitoraggio del paziente.

Come per tutti gli altri glucocorticosteroidi ad alta potenza, si deve evitare la sospensione improvvisa del trattamento. Dopo un uso topico prolungato di glucocorticosteroidi ad alta potenza, l'interruzione improvvisa del trattamento può causare un effetto di sospensione, manifestandosi con dermatiti caratterizzate da intenso arrossamento, bruciore e formicolio. Tale effetto può essere prevenuto riducendo gradualmente il trattamento, ad esempio continuando il trattamento con applicazioni intermittenti.

I glucocorticosteroidi possono alterare le manifestazioni di alcune lesioni e rendere più difficile la diagnosi precisa, ritardando così la guarigione. La crema Momederm® non è indicata per uso oftalmologico, compresa l'applicazione sulle palpebre, a causa dell'elevato rischio di sviluppare glaucoma e cataratta subcapsulare. È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'uso di corticosteroidi sistemici, incluso l'inibizione della funzione corticosurrenale, può manifestarsi anche con l'uso topico di glucocorticosteroidi, specialmente nei bambini, compresi i neonati. L'uso di bendaggi occlusivi nei bambini e negli adulti sul viso deve essere evitato.

È necessario evitare il contatto della pomata con le mucose.

Bambini.

I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica di dosi equivalenti a causa del maggiore rapporto tra superficie corporea e massa corporea.

Momederm, crema, può essere utilizzato con cautela nei bambini a partire dai 2 anni di età, ma la sicurezza ed efficacia dell'uso prolungato oltre le 3 settimane non sono state stabilite. Poiché la sicurezza ed efficacia dell'uso nei bambini sotto i 2 anni di età non sono state stabilite, l'uso del medicinale in questa fascia d'età non è raccomandato.

Il medicinale contiene alcool stearilico, che può causare reazioni locali cutanee (ad esempio dermatite).

Questo medicinale contiene monopalmitostearato di propilenglicole 80 mg/g, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento, il trattamento con il medicinale deve essere effettuato solo su prescrizione medica. Tuttavia, anche in questo caso, si deve evitare l'applicazione della crema su ampie aree cutanee o per periodi prolungati. Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza del medicinale per la donna in gravidanza. Come per altri corticosteroidi topici, Momederm® deve essere prescritto alle donne in gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Non è noto se l'applicazione topica di corticosteroidi possa causare un'assorbimento sistemico significativo tale da determinare concentrazioni rilevabili nel latte materno. Momederm® deve essere utilizzato durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se il trattamento prevede dosi elevate o un uso prolungato, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non stabilita.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Applicare il crema Momederm® in uno strato sottile sulle aree cutanee interessate una volta al giorno. La durata del trattamento viene determinata in base alla gravità, all'andamento della malattia e viene stabilita individualmente.

L'uso di corticosteroidi locali nei bambini e sul viso deve essere limitato alla quantità minima necessaria rispetto alle modalità terapeutiche efficaci, e la durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.

Neonati e bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età soltanto su prescrizione medica.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, i bambini sono più esposti al rischio di soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e di manifestazioni della sindrome di Cushing durante l'uso di qualsiasi corticosteroide topico, rischio che aumenta con l'applicazione su aree superiori al 20% della superficie corporea.

Si raccomanda di utilizzare la quantità minima di glucocorticosteroidi necessaria per ottenere l'effetto terapeutico. Il trattamento non deve superare i 5 giorni. Un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi può ritardare la crescita e lo sviluppo del bambino.

La sicurezza d'uso del medicinale Momederm® nei bambini per un periodo superiore a 6 settimane non è stata studiata.

I dati disponibili sul trattamento di bambini di età inferiore ai 2 anni sono limitati.

Il mometasone non deve essere utilizzato per il trattamento della dermatite da pannolino.

Il crema non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive, a meno che non sia prescritto dal medico, né su aree coperte da pannolini o indumenti impermeabili.

Sovradosaggio.

L'uso eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere la funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, con conseguente insufficienza surrenalica secondaria, generalmente reversibile.

In caso di soppressione di questo asse, si raccomanda di aumentare l'intervallo tra le applicazioni, oppure di utilizzare un glucocorticosteroide (GCS) con attività inferiore, oppure di interrompere il trattamento.

Il contenuto di steroidi in ogni contenitore è così ridotto che, in caso di ingestione accidentale, quasi impossibile, l'effetto tossico sarebbe trascurabile o assente.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di mometasone sono classificati per sistemi e organi e per frequenza secondo la seguente classificazione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (<1/1000; ≥1/10000); molto raro (<1/10000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Reazioni locali avverse segnalate raramente in relazione all'uso di corticosteroidi dermatologici per uso topico comprendono: secchezza e irritazione della pelle, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, strie, peggioramento della malattia, eritema, miliaria e teleangectasie, eruzioni papulari, pustolose e sensazione di formicolio.

Bambini

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa è maggiore, essi sono più suscettibili all'inibizione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene e alla comparsa della sindrome di Cushing durante l'uso di qualsiasi corticosteroide topico rispetto agli adulti.

Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo nei bambini.

Periodo di validità.

2 anni.

Dopo la prima apertura – 4 settimane.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Non congelare.

Confezionamento. 15 g o 30 g di crema in un tubo.

Categoria di vendita. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Farmazavod Jelfa A.T. / Pharmaceutical Work Jelfa S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

58-500 città di Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola, 21, Polonia /
58-500 Jelenia Gora, Wincentego Pola str., 21, Poland