Momederm®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento MOMEDEP® (MomEDERM®)

Composición:

Principio activo: 1 g de crema contiene furoato de mometasona - 1 mg;

Sustancias auxiliares: hexilenglicol, monopalmitoestearato de propilenglicol, alcohol esteárico, cetearil éter-20, almidón octenilsuccinato de aluminio, dióxido de titanio (E 171), cera blanca, parafina blanda blanca, ácido fosfórico concentrado, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: masa homogénea blanca o casi blanca con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides para uso tópico en dermatología. Código ATC D07AC13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide sintético para uso tópico con efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y antiexudativos.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos han demostrado que la absorción sistémica tras la aplicación tópica del furoato de mometasona al 0,1 % es mínima; aproximadamente el 0,4 % de la dosis aplicada se elimina del organismo durante las 72 horas posteriores a la aplicación. Ha sido casi imposible determinar el perfil de los metabolitos debido a la pequeña cantidad presente en el plasma sanguíneo y en la excreta.

Características clínicas.

Indicaciones.

Manifestaciones inflamatorias y prurito en dermatosis susceptibles de tratamiento con corticosteroides, incluyendo psoriasis (excepto psoriasis en placas extensa) y dermatitis atópica, en adultos y niños a partir de 2 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los excipientes del medicamento;

MOMEDERM® está contraindicado en rosácea facial, acné vulgar, atrofia cutánea, dermatitis perioral, prurito perianal y genital, erupciones del pañal, infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster, verrugas vulgares, condilomas agudos, molusco contagioso), parasitarias y fúngicas de la piel (por ejemplo, infecciones por Candida o dermatofitos), así como en casos de varicela, tuberculosis, sífilis o reacciones posteriores a vacunación. MOMEDERM® no debe aplicarse sobre heridas ni sobre piel ulcerada, ni debe utilizarse cuando exista alteración de la integridad de la piel.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No establecida.

Características de uso.

Se requieren precauciones especiales al administrar el medicamento a pacientes con psoriasis, ya que el tratamiento local con corticosteroides puede ser peligroso, especialmente debido al riesgo de recaída de la enfermedad por desarrollo de tolerancia, así como al riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y efectos sistémicos tóxicos provocados por la alteración de la integridad de la piel.

Los corticosteroides pueden influir en la evolución de otras enfermedades, lo que puede dificultar el diagnóstico preciso.

Contiene alcohol cetílico, que puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

En caso de irritación o sensibilización, debe interrumpirse el tratamiento y comenzar un tratamiento adecuado.

Si se desarrolla una infección concomitante de la piel, debe administrarse un medicamento antifúngico o antibacteriano apropiado. Si no se logra una evolución positiva en breve tiempo, el uso del medicamento Momederm® debe interrumpirse hasta que la infección haya sido completamente eliminada.

La absorción sistémica tras la aplicación tópica de diferentes glucocorticosteroides puede provocar una supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándulas suprarrenales, con posible insuficiencia de glucocorticoides tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes pueden aparecer manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria.

Los pacientes que utilizan esteroides tópicos en grandes áreas del cuerpo o con el uso de apósitos oclusivos deben ser evaluados periódicamente para detectar supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. Esta evaluación puede realizarse mediante una prueba de estimulación con hormona adrenocorticotrópica (ACTH), medición del cortisol matutino en plasma sanguíneo y en otros medios, excepto orina.

Alteraciones visuales. Las alteraciones visuales pueden presentarse tras la administración sistémica o tópica de corticosteroides. Si el paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar al médico para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras la administración sistémica y tópica de corticosteroides.

La toxicidad local y sistémica es especialmente frecuente tras el uso prolongado en grandes áreas de piel dañada, en pliegues cutáneos o con el uso de apósitos oclusivos de polietileno. Los apósitos oclusivos no deben usarse en la cara ni en niños. Cuando se aplique en la cara, la duración del tratamiento no debe exceder los 5 días. La terapia prolongada debe evitarse en todos los pacientes, independientemente de la edad.

Los corticosteroides tópicos pueden ser peligrosos en el tratamiento de la psoriasis por varias razones, incluyendo nuevos brotes tras el desarrollo de resistencia, riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y aumento del riesgo de toxicidad local y sistémica debido a la disminución de la función protectora de la piel. Cuando se use en psoriasis, es fundamental un seguimiento cuidadoso del paciente.

Como con todos los demás glucocorticoides potentes, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras el uso tópico prolongado de glucocorticoides potentes, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar un síndrome de retirada, que puede manifestarse como dermatitis con enrojecimiento intenso, ardor y picazón. Esto puede evitarse mediante una retirada progresiva del tratamiento, por ejemplo, continuando el tratamiento con aplicaciones intermitentes del medicamento.

Los glucocorticoides pueden alterar las características clínicas de ciertas lesiones y dificultar el diagnóstico preciso, lo que también puede retrasar la recuperación. La crema Momederm® no está indicada para uso oftalmológico, incluyendo la aplicación en los párpados, debido al alto riesgo de glaucoma y catarata subcapsular. No debe permitirse el contacto del medicamento con los ojos.

Cualquier efecto adverso observado con el uso de corticosteroides sistémicos, incluyendo supresión de la función cortical suprarrenal, puede presentarse también con el uso tópico de glucocorticoides, especialmente en niños, incluyendo recién nacidos. No debe usarse oclusión en niños, ni en adultos en la cara.

Debe evitarse el contacto de la pomada con membranas mucosas.

Niños.

Los pacientes pediátricos pueden ser más sensibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes debido a una mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal.

Momederm, crema, puede usarse con precaución en niños a partir de los 2 años, aunque no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento tras más de 3 semanas de tratamiento. Dado que no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 2 años, su uso en este grupo de edad no se recomienda.

El medicamento contiene alcohol cetílico, que puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis).

Este medicamento contiene monopalmitoestearato de propilenglicol 80 mg/g, que puede causar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el tratamiento con este medicamento debe realizarse únicamente bajo prescripción médica. Aun así, debe evitarse el uso de la crema en grandes áreas del cuerpo o durante períodos prolongados. No existen pruebas suficientes sobre la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas. Como con otros corticosteroides tópicos, Momederm® debe administrarse a mujeres embarazadas solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

No se sabe si la aplicación tópica de corticosteroides puede provocar una absorción sistémica significativa que conduzca a concentraciones detectables del medicamento en la leche materna. Momederm® debe usarse durante la lactancia solo tras un análisis cuidadoso de la relación beneficio-riesgo. Si se prescribe un tratamiento con dosis altas o durante un período prolongado, debe interrumpirse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No establecida.

Vía de administración y dosis.

Aplicar la crema Momederm® una vez al día, en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel. La duración del tratamiento se determina según la gravedad y evolución de la enfermedad, y se establece de forma individual.

El uso de corticosteroides tópicos en niños y en la cara debe limitarse a la cantidad mínima necesaria para lograr un efecto terapéutico eficaz, y la duración del tratamiento no debe superar los 5 días.

• Niños.*

En niños a partir de los 2 años, el medicamento solo debe usarse bajo prescripción médica.

Dado que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, estos tienen una mayor predisposición al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal y al desarrollo del síndrome de Cushing tras la aplicación tópica de cualquier corticosteroide, riesgo que aumenta cuando se aplica sobre áreas que superan el 20 % de la superficie corporal.

Se recomienda utilizar la cantidad mínima de glucocorticosteroides necesaria para lograr el efecto terapéutico deseado. El tratamiento no debe prolongarse más de 5 días. Un tratamiento prolongado con glucocorticosteroides puede retrasar el crecimiento y desarrollo del niño.

No se ha estudiado la seguridad del uso del medicamento Momederm® en niños durante períodos superiores a 6 semanas.

Solo existen datos limitados sobre el tratamiento de niños menores de 2 años.

No se debe utilizar mometasona para el tratamiento del dermatitis del pañal.

No se debe aplicar la crema bajo vendajes oclusivos, salvo que así lo indique el médico, ni tampoco sobre las zonas cubiertas por pañales o prendas impermeables que no permitan la transpiración.

Sobredosis.

El uso excesivo y prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal, lo que puede manifestarse como insuficiencia suprarrenal secundaria, generalmente reversible.

En caso de supresión de este eje, se debe aumentar el intervalo entre aplicaciones, usar un glucocorticosteroide (GCS) de menor potencia o suspender el medicamento.

La cantidad de esteroide contenida en cada envase es tan pequeña que, en caso de ingestión accidental, el efecto tóxico será prácticamente inapreciable o ausente.

Efectos adversos.

Las reacciones adversas observadas con el uso de mometasona se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raros (<1/1000; ≥1/10 000); muy raros (<1/10 000); y desconocidos (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Reacciones adversas locales que se han notificado con poca frecuencia en relación con el uso de corticosteroides dermatológicos de aplicación tópica incluyen: sequedad e irritación de la piel, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, estrías, empeoramiento de la enfermedad, eritema, miliaria, telangiectasias, erupciones papulares y pustulares y sensación de hormigueo.

Niños

Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor, estos son más propensos que los adultos a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal y a presentar manifestaciones del síndrome de Cushing cuando se les administran corticosteroides tópicos.

El tratamiento continuo con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Duración del medicamento.

2 años.

Después de la primera apertura: 4 semanas.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

No congelar.

Envase. Tubo con 15 g o 30 g de crema.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Pharmaceutical Work Jelfa S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

58-500 Jelenia Gora, Wincentego Pola str., 21, Poland