Молескин® лосьон

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Молескін® лосьон (Moleskin lotion)

Состав:

действующее вещество: мометазона фуроат;

1 г лосьона содержит мометазона фуроата 1 мг;

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый; пропиленгликоль; гидроксипропилцеллюлоза; натрия дигидрофосфат, дигидрат; кислота фосфорная концентрированная; вода очищенная.

Лекарственная форма. Лосьон.

Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость с легкой опалесценцией.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A C13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мометазона фуроат — синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1 % является минимальной; примерно 0,4 % нанесённой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Определить характер метаболитов было практически невозможно из-за незначительного количества, присутствующего в плазме крови и выделениях.

Клинические характеристики

Показания

Лечение воспаления и зуда, вызванных дерматозами на поверхности кожных покровов волосистой части головы, а также при дерматозах, поддающихся терапии глюкокортикостероидами, таких как псориаз (кроме распространенного бляшковидного псориаза) и атопический дерматит у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания

Молескин® лосьон противопоказан при розацеа, угревой болезни, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, опрелостях под подгузниками, бактериальных (например, импетиго, пиодермия), вирусных (например, простой герпес, опоясывающий герпес и ветряная оспа, обыкновенные бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых (например, кандида или дерматофиты) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Молескин® лосьон не следует применять на ранах или на коже, покрытой язвами. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или к другим глюкокортикостероидам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установлено.

Особенности применения

При появлении раздражения или сенсибилизации необходимо прекратить применение и начать соответствующее лечение.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи следует применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удаётся достичь положительной динамики, применение лекарственного средства Молескін® лосьон следует прекратить до полного устранения инфекции.

Системная абсорбция при местном применении различных глюкокортикостероидов может вызывать обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациентов, которые применяют местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, следует периодически обследовать на наличие подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такое обследование можно проводить путём выполнения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у новорождённых и детей.

Детям, а также на лице, окклюзию применять не следует. Необходимо избегать попадания препарата на слизистые оболочки.

Топические стероиды могут быть опасны при псориазе по многим причинам, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулёзного псориаза и развитие локальной или системной токсичности вследствие ослабленной барьерной функции кожи. При применении препарата при псориазе очень важно осуществлять тщательный контроль за пациентом.

При резком прекращении длительного лечения может развиться эффект возврата симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это можно постепенной отменой препарата, например, с лечением с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять установление соответствующего диагноза, что также будет задерживать выздоровление.

Молескін® лосьон содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Молескін® лосьон не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки. Не допускать попадания препарата в глаза.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если появляются такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения препарата на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины в период беременности нет. Как и при других глюкокортикостероидах местного применения, Молескін® лосьон следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, приводящую к появлению количества препарата, которое может быть обнаружено в грудном молоке. Молескін® лосьон следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если лечение назначается в больших дозах или в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не установлена.

Способ применения и дозы

Распылить необходимое количество лекарственного средства Молескін® лосьон, покрыв поражённый участок, 1 раз в сутки. Аккуратно и тщательно втирать до полного впитывания лекарственного средства.

Применение местных кортикостероидов у детей и на лице следует ограничить минимально возможным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Способ применения

• Открутить крышку, удерживая флакон в вертикальном положении.
• Навинтить дозирующий насос.
• Снять колпачок с дозирующего насоса и прикрепить распылитель.
• Поднести край распылителя к поражённому участку.
• Нажать до упора указательным пальцем, выполнить необходимое количество распылений.

Дети

Препарат детям в возрасте от 2 лет применять только по назначению врача.

Поскольку у детей отношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, дети более склонны к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых местных кортикостероидов, причём риск возрастает при нанесении на площадь более 20 % поверхности тела.

Рекомендуется применять минимальное количество глюкокортикостероидов, необходимое для достижения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может замедлять рост и развитие ребёнка.

Безопасность применения препарата Молескін® лосьон у детей в течение более 6 недель не изучалась.

Имеются лишь ограниченные данные по лечению детей в возрасте до 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Лосьон не следует применять под окклюзионные повязки, если это не назначено врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусики, не пропускающие влагу.

Передозировка

Чрезмерно длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявляться вторичной недостаточностью надпочечников, которая, как правило, обратима.

В случае подавления этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или применить ГКС с меньшей активностью, либо отменить препарат.

Содержание стероида в каждом флаконе препарата Молескін® лосьон настолько мало, что в случае маловероятного случайного проглатывания препарата токсический эффект будет практически незаметен или отсутствовать.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Молескін® лосьон, по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: очень редко — фолликулит; неизвестно — инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: очень редко — ощущение жжения; неизвестно — парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд; неизвестно — контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит, напоминающий акне, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно — боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Со стороны органов зрения: неизвестно — нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение кожи.

Местные побочные реакции, о которых сообщалось нечасто при применении топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл во флаконе из стекла светозащитного стекла;

по 1 флакону вместе с насосом-дозатором, распылителем в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.