Moleskin® lotion

INSTRUKCJA stosowania leku Moleskin® lotion

Skład:

substancja czynna: furoat mometazonu;

1 g lotionu zawiera furoat mometazonu 1 mg;

substancje pomocnicze: alkohol izopropylowy; propylenoglikol; hydroksypropyloceluloza; dwusiarczan sodu wodorofosforanu, dwuwodny; kwas fosforowy stężony; woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Lotion.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna ciecz z lekkim odcieniem opalescencji.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii.

Kod ATC D07A C13.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Mometasoni furoas – syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania miejscowego o działaniu przeciwzapalnym, przeciwswędzotwórczym i antyegzudatywnym.

Farmakokinetyka

Badania farmakokinetyczne wykazały, że po miejscowym zastosowaniu furoatu mometazonu 0,1 % wchłanianie systemowe jest minimalne; około 0,4 % zastosowanej dawki jest wydalane z organizmu w ciągu 72 godzin po nałożeniu. Ze względu na niewielką ilość substancji obecnej we krwi i wydaleniach, praktycznie niemożliwe było ustalenie charakteru metabolitów.

Właściwości kliniczne

Wskazania

Leczenie stanu zapalnego i świądu spowodowanych chorobami skóry powierzchownej skóry owłosionej (skóra głowy), a także chorób skóry wrażliwych na leczenie glikokortykosteroidami, takich jak łuszczycę (z wyjątkiem rozsianej postaci plackowatej) oraz zapalenie atopowe u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

Przeciwwskazania

Moleskin® lotion jest przeciwwskazany w rumieńcu, trądziku pospolitym, atrofii skóry, dermatycie okołozatokowej, świądzie okołoodbytowym i pachwinowym, wysypce pieluszkowej, infekcjach bakteryjnych (np. impetigo, pioryderma), wirusowych (np. opryszczka pospolita, opryszczka zwojowa, ospa wodna, brodawki zwykłe, brodawki ostre, brodawczak zakaźny), pasożytniczych oraz grzybiczych (np. Candida lub dermatofity), gruźlicy, kiłach lub reakcjach poszczepionych. Moleskin® lotion nie należy stosować na ranach ani na skórze pokrytej owrzodzeniami. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na którykolwiek składnik leku lub na inne glikokortykosteroidy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia podrażnień lub uczuleń należy przerwać stosowanie i rozpocząć odpowiednie leczenie.

W przypadku rozwoju współistniejącej infekcji skóry należy stosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub antybakteryjny. Jeśli w krótkim czasie nie uda się osiągnąć pozytywnego efektu, stosowanie leku Moleskin® lotion należy przerwać, aż do całkowitego wyeliminowania infekcji.

Wchłanianie miejscowe różnych glikokortykosteroidów może prowadzić do odwracalnego hamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, co może powodować niedobór glikokortykosteroidów po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i glukozuria.

Pacjentów stosujących miejscowy steroid na dużych powierzchniach skóry lub z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych należy okresowo kontrolować pod kątem hamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Kontrolę tę można przeprowadzić poprzez test stymulacji ACTH, pomiar stężenia kortyzolu we wczesnym porannym osoczu krwi oraz w innych płynach oprócz moczu.

Wszystkie skutki uboczne występujące przy stosowaniu glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym hamowanie korze nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci.

Nie należy stosować okluzyjnych opatrunków u dzieci ani na twarzy. Należy unikać dostawania się leku na błony śluzowe.

Steroidy miejscowe mogą być niebezpieczne w przypadku łuszczycy z wielu powodów, w tym z powodu nawrotów po rozwoju tolerancji, ryzyka ogólnoustrojowego pustulowatego łuszczycy oraz rozwoju toksyczności lokalnej lub ogólnoustrojowej z powodu osłabionej funkcji bariery skóry. W przypadku stosowania leku w łuszczycy bardzo ważne jest staranne monitorowanie pacjentów.

Przy nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia może wystąpić efekt odbicia w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, podrażnieniem i pieczeniem. Aby temu zapobiec, należy stopniowo odstawiać lek, np. poprzez leczenie z przerwami, aż do całkowitego zakończenia terapii.

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać objawy niektórych zmian skórnych i utrudniać ustalenie właściwej diagnozy, co może opóźnić powrót do zdrowia.

Moleskin® lotion zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Moleskin® lotion nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego, w tym na powiekach. Należy unikać dostawania się leku do oczu.

Przy stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo (w tym w sposób wewnątrznosowy, inhalacyjny i do wnętrza oka) mogą wystąpić zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien przejść badanie u okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe serozne choroidoretinopatia, o których donoszono po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

W czasie ciąży lub karmienia piersią leczenie lekiem należy prowadzić wyłącznie na polecenie lekarza. Należy jednak unikać stosowania leku na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas. Brakuje wystarczających dowodów na bezpieczeństwo leku u kobiet w ciąży. Jak w przypadku innych glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego, Moleskin® lotion należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego, które może spowodować pojawienie się leku w mleku matki. Moleskin® lotion należy stosować w czasie karmienia piersią tylko po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli leczenie wymaga stosowania dużych dawek lub długotrwałego stosowania, należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki

Rozpylić niezbędną ilość leku Moleskin® lotion, pokrywając obszar zmiany, 1 raz na dobę. Ostrożnie i dokładnie wmasować aż do całkowitego wchłonięcia się leku.

Stosowanie miejscowych kortykosteroidów u dzieci oraz na twarzy należy ograniczyć do minimalnej ilości w porównaniu z efektywnymi trybami terapeutycznymi, przy czym długość leczenia nie powinna przekraczać 5 dni.

Sposób stosowania

• Odkręcić pokrywkę, trzymając butelkę w pozycji pionowej.
• Przykręcić pompkę-dozytor.
• Zdjąć osłonkę z pompy-dozytora i zamocować dyszę rozpryskującą.
• Podesłać kraniec dyszy do zmienionej powierzchni skóry.
• Nacisnąć do oporu palcem wskazującym, wykonać niezbędną ilość rozpyleń.

Dzieci

Leku nie należy stosować dzieciom poniżej 2. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ponieważ u dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, dzieci są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia zahamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego oraz objawów zespołu Cushinga podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów, które wzrasta przy nanoszeniu na obszary przekraczające 20% powierzchni ciała.

Zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej ilości glikokortykosteroidów niezbędną do osiągnięcia efektu terapeutycznego, szczególnie u dzieci. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może opóźniać wzrost i rozwój dziecka.

Bezpieczeństwo stosowania leku Moleskin® lotion u dzieci przez okres dłuższy niż 6 tygodni nie zostało zbadane.

Dane dotyczące leczenia dzieci poniżej 2. roku życia są ograniczone.

Mometazonu nie należy stosować w leczeniu zapalenia skóry spowodowanego noszeniem pieluszek.

Lotionu nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne, chyba że lekarz zaleci inaczej, a także nie należy go nakładać na obszary pod pieluchy lub spodnie, które nie przepuszczają wilgoci.

Przedawkowanie

Zbyt długie stosowanie miejscowych kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, co może objawiać się wtórną niewydolnością nadnerczy, zazwyczaj odwracalną.

W przypadku zahamowania tego układu należy wydłużyć odstępy między aplikacjami, zastosować GKS o mniejszej aktywności lub odstawić lek.

Zawartość steroidu w każdej butelce leku Moleskin® lotion jest tak mała, że w przypadku mało prawdopodobnego przypadkowego połknięcia leku efekt toksyczny będzie niemal niezauważalny lub nieistniejący.

Niepożądane działania

Poniżej przedstawiono niepożądane działania zgłaszane w związku z zastosowaniem preparatu Moleskin® lotion, pogrupowane według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000); nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje: bardzo rzadko – zapalenie mieszków włosowych; nieznane – infekcje, czyraki.

Z udziałem układu nerwowego: bardzo rzadko – uczucie pieczenia; nieznane – parestezje.

Z udziałem skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko – świąd; nieznane – zapalenie skóry kontaktowe, depigmentacja skóry, hipertrychoza, prążki atroficzne skóry, zapalenie skóry typu trądzikowatego, atrofia skóry.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji: nieznane – ból w miejscu aplikacji, reakcje w miejscu aplikacji.

Z udziałem narządów wzroku: nieznane – nieostre widzenie (patrz również sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Propylenoglikol, który jest składnikiem preparatu, może powodować podrażnienie skóry.

Lokalne niepożądane działania, o których rzadko zgłaszano w związku z zastosowaniem dermatologicznych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, obejmują: suchość i podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry okołoustne, macerację skóry, prążki, potnicę i teleangiektazje, wysypkę grudkową, pęcherzykową oraz uczucie mrowienia.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 50 ml w fiolce szklanej ze szkła chroniącego przed światłem;

po 1 fiolce wraz z dozownikiem-pompą, rozpylaczem w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. A.T. „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzącego działalność

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowska 74.