Moleskin® lozione

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Moleskin® lozione (Moleskin lotion)

Composizione:

Principio attivo: furoato di mometasone;

1 g di lozione contiene 1 mg di furoato di mometasone;

Eccipienti: alcool isopropilico; glicole propilenico; idrossipropilcellulosa; diidrogenofosfato di sodio diidrato; acido fosforico concentrato; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Lozione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido incolore con leggera opalescenza.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC D07A C13.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il furoato di mometasone è un glucocorticosteroide sintetico per uso topico con effetti antiinfiammatori, antipruriginosi e antiessudativi.

Farmacocinetica

Gli studi farmacocinetici hanno dimostrato che l'assorbimento sistemico dopo applicazione topica del furoato di mometasone allo 0,1 % è minimo; circa lo 0,4 % della dose applicata viene escreto dall'organismo entro 72 ore dall'applicazione. È stato praticamente impossibile determinare il profilo dei metaboliti a causa della piccola quantità presente nel plasma sanguigno e nelle escrezioni.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento dell'infiammazione e del prurito causati da dermatosi localizzate sulla superficie della cute del cuoio capelluto, nonché da dermatosi suscettibili di terapia con corticosteroidi, come psoriasi (ad eccezione della psoriasi a placche generalizzata) e dermatite atopica negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Controindicazioni

Moleskin® lozione è controindicato in caso di rosacea, acne vulgaris, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito perianale e genitale, eruzioni da pannolino, infezioni batteriche (ad esempio impetigine, piodermiti), virali (ad esempio herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine (ad esempio Candida o dermatofiti), nonché in caso di tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccinali. Moleskin® lozione non deve essere applicato su ferite o su cute ulcerata. Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata verso uno qualsiasi dei componenti del prodotto o verso altri corticosteroidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non stabilita.

Caratteristiche particolari di utilizzo

In caso di insorgenza di irritazioni o sensibilizzazione, è necessario interrompere l'uso e iniziare un trattamento adeguato.

In caso di infezione concomitante della cute, deve essere utilizzato un farmaco antimicotico o antibatterico appropriato. Se entro breve tempo non si ottiene un miglioramento, l'uso del medicinale Moleskin® lozione deve essere sospeso finché l'infezione non sia completamente risolta.

L'assorbimento sistemico dopo applicazione topica di diversi glucocorticosteroidi può causare un'inibizione reversibile della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, con possibile insufficienza da glucocorticosteroidi dopo l'interruzione del trattamento. In alcuni pazienti possono manifestarsi sintomi del morbo di Cushing, iperglicemia e glucosuria.

I pazienti che utilizzano steroidi topici su ampie aree della cute o con l'uso di medicazioni occlusive devono essere controllati periodicamente per verificare l'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Tale controllo può essere effettuato mediante test di stimolazione con ACTH, misurazione del livello plasmatico mattutino di cortisolo e in altri fluidi, esclusa l'urina.

Qualsiasi effetto indesiderato che si verifica con l'uso di corticosteroidi sistemici, inclusa l'inibizione della funzione corticosurrenale, può manifestarsi anche con l'applicazione topica di glucocorticosteroidi, specialmente nei neonati e nei bambini.

Negli bambini e sul viso non si deve applicare trattamento occlusivo. È necessario evitare il contatto del prodotto con le mucose.

Gli steroidi topici possono essere pericolosi nel caso del psoriasi per diverse ragioni, tra cui recidive dopo sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicità locale o sistemica dovuta a una funzione barriera cutanea compromessa. Quando si utilizza il prodotto nel trattamento del psoriasi, è estremamente importante effettuare un monitoraggio accurato del paziente.

L'interruzione improvvisa di un trattamento prolungato può causare un effetto di rebound con dermatite caratterizzata da intenso arrossamento, irritazione e bruciore. Questo effetto può essere prevenuto con una sospensione graduale del farmaco, ad esempio riducendo il trattamento con pause fino all'interruzione completa.

I glucocorticoidi possono alterare le manifestazioni cliniche di alcune lesioni e complicare la diagnosi corretta, ritardando così la guarigione.

Moleskin® lozione contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Moleskin® lozione non è indicato per uso oftalmologico, incluso l'applicazione sulle palpebre. È necessario evitare il contatto del prodotto con gli occhi.

Con l'uso di corticosteroidi ad azione sistemica e topica (inclusa somministrazione intranasale, inalatoria e intraoculare) possono manifestarsi disturbi della vista. Se compaiono sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, di cui sono stati riportati casi dopo l'uso di corticosteroidi ad azione sistemica e topica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Durante la gravidanza o l'allattamento, il trattamento con questo medicinale deve essere effettuato solo su prescrizione medica. Tuttavia, anche in questo caso, è necessario evitare l'uso del prodotto su ampie aree della cute o per periodi prolungati. Non esistono dati sufficienti a dimostrare la sicurezza del prodotto durante la gravidanza. Come per altri glucocorticosteroidi ad uso topico, Moleskin® lozione deve essere prescritto alle donne in gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre supera il rischio potenziale per il feto.

Non è noto se l'applicazione topica di corticosteroidi possa causare un'assorbimento sistemico significativo tale da determinare livelli del farmaco rilevabili nel latte materno. Moleskin® lozione deve essere utilizzato durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se il trattamento viene effettuato con dosi elevate o per periodi prolungati, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Non stabilita.

Modalità e dosaggio

Vaporizzare la quantità necessaria del medicinale Moleskin® lozione, coprendo l'area interessata, una volta al giorno. Massaggiare con attenzione e accuratamente fino a completo assorbimento del medicinale.

L'uso di corticosteroidi topici nei bambini e sul viso deve essere limitato alla quantità minima rispetto alle modalità terapeutiche efficaci, e la durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.

Modalità d'uso

• Svitate il tappo, tenendo la bottiglia in posizione verticale.
• Avvitate l'erogatore dosatore.
• Rimuovete il cappuccio dall'erogatore e fissate l'atomizzatore.
• Avvicinate l'estremità dell'atomizzatore all'area interessata.
• Premete con il dito indice fino in fondo, effettuando il numero necessario di erogazioni.

Bambini

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 2 anni di età solo su prescrizione medica.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, i bambini sono più esposti al rischio di soppressione della funzione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene e di manifestazioni del sindrome di Cushing durante l'uso di qualsiasi corticosteroide topico, rischio che aumenta con l'applicazione su aree superiori al 20% della superficie corporea.

Si raccomanda di utilizzare la quantità minima di glucocorticosteroidi necessaria per ottenere l'effetto terapeutico, specialmente nei bambini. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. Un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi può ritardare la crescita e lo sviluppo del bambino.

Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale Moleskin® lozione nei bambini per periodi superiori a 6 settimane.

I dati disponibili riguardo al trattamento di bambini di età inferiore ai 2 anni sono limitati.

Il mometasone non deve essere utilizzato per il trattamento della dermatite da pannolino.

Il lozione non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive, a meno che non sia prescritto dal medico, né su aree coperte da pannolini o indumenti impermeabili.

Sovradosaggio

L'uso eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere la funzione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene, manifestandosi con insufficienza surrenalica secondaria, generalmente reversibile.

In caso di soppressione di questo sistema, si raccomanda di aumentare l'intervallo tra le applicazioni, oppure di utilizzare un glucocorticosteroide (GCS) con attività inferiore o di interrompere il trattamento.

Il contenuto di steroidi in ogni flacone del medicinale Moleskin® lozione è così ridotto che, in caso di ingestione accidentale, l'effetto tossico sarebbe quasi impercettibile o assente.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati in relazione all'uso del medicinale Moleskin® lozione, classificati per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni: molto raro – follicolite; non noto – infezioni, foruncoli.

Sistema nervoso: molto raro – sensazione di bruciore; non noto – parestesie.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo: molto raro – prurito; non noto – dermatite da contatto, ipopigmentazione della cute, ipertricosi, strie atrofiche, dermatite acneiforme, atrofia cutanea.

Disturbi generali e condizioni in sede di applicazione: non noto – dolore in sede di applicazione, reazioni in sede di applicazione.

Organo della vista: non noto – offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Il propilenglicole contenuto nel medicinale può causare irritazione cutanea.

Gli effetti indesiderati locali segnalati non comunemente in associazione con l’uso di corticosteroidi dermatologici topici comprendono: secchezza e irritazione della cute, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, strie, miliaria e teleangectasie, eruzioni papulose e pustolose e sensazione di formicolio.

Segnalazione degli effetti indesiderati sospettati

La segnalazione degli effetti indesiderati sospettati dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Questo consente di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 50 ml in flacone di vetro scuro;

1 flacone con pompa dosatrice e spruzzatore in confezione.

Categoria di dispensazione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. AТ «Farmak».

Sede del produttore e indirizzo del luogo in cui esercita l’attività

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.