Moleskin® loción

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MOLISKIN® LOCION (LOCIÓN DE MOMETASONA)

Composición:

Principio activo: furoato de mometasona;

1 g de loción contiene 1 mg de furoato de mometasona;

Excipientes: alcohol isopropílico; propilenglicol; hidroxipropilcelulosa; dihidrogenofosfato de sodio dihidrato; ácido fosfórico concentrado; agua purificada.

Forma farmacéutica. Loción.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido incoloro con ligera opalescencia.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC D07AC13.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide sintético para uso tópico con efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y antiexudativos.

Farmacocinética

Los estudios farmacocinéticos han demostrado que la absorción sistémica tras la aplicación tópica del furoato de mometasona al 0,1 % es mínima; aproximadamente el 0,4 % de la dosis aplicada se elimina del organismo durante las 72 horas posteriores a la aplicación. Ha sido prácticamente imposible identificar los metabolitos debido a la pequeña cantidad presente en la sangre y en las excreciones.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento de la inflamación y el picor provocados por dermatosis en la superficie del cuero cabelludo, así como por dermatosis sensibles al tratamiento con glucocorticosteroides, tales como el psoriasis (excepto la psoriasis en placas generalizada) y la dermatitis atópica en adultos y niños a partir de 2 años de edad.

Contraindicaciones

El loción Molexine® está contraindicado en casos de rosácea, acné vulgar, atrofia cutánea, dermatitis perioral, picor perianal y genital, erupciones del pañal, infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, condilomas agudos, molusco contagioso), parasitarias y fúngicas (por ejemplo, Candida o dermatofitos), tuberculosis, sífilis o reacciones posteriores a la vacunación. El loción Molexine® no debe aplicarse sobre heridas ni sobre piel ulcerada. El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto o a otros glucocorticosteroides.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No establecida.

Características del uso

En caso de aparición de irritación o sensibilización, se debe interrumpir el uso y comenzar el tratamiento adecuado.

Si se desarrolla una infección concomitante de la piel, se debe aplicar un fármaco antifúngico o antibacteriano apropiado. Si en un corto período de tiempo no se logra una evolución positiva, el uso del medicamento Molexcin® loción debe interrumpirse hasta que la infección haya sido completamente eliminada.

La absorción sistémica tras la aplicación tópica de diferentes glucocorticosteroides puede provocar una supresión reversible de la función del sistema hipotálamo-hipofisoadrenal, con posible insuficiencia de glucocorticoides tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes pueden aparecer manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria.

Los pacientes que utilicen esteroides tópicos en grandes áreas de la piel o con el uso de apósitos oclusivos deben ser evaluados periódicamente para detectar supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisoadrenal. Esta evaluación puede realizarse mediante una prueba de estimulación con ACTH, medición del cortisol matutino en plasma sanguíneo y en otros medios, excepto orina.

Cualquier efecto adverso asociado con el uso de corticosteroides sistémicos, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también puede ocurrir con la aplicación tópica de glucocorticosteroides, especialmente en lactantes y niños.

No se debe aplicar oclusión en niños ni en la cara. Se debe evitar el contacto del medicamento con membranas mucosas.

Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en el caso del psoriasis por varias razones, incluyendo recaídas tras el desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y el desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la función barrera de la piel debilitada. En caso de uso del medicamento en psoriasis, es muy importante realizar un seguimiento cuidadoso del paciente.

La interrupción brusca de un tratamiento prolongado puede provocar un efecto de rebote, manifestado como dermatitis con enrojecimiento intenso, irritación y ardor. Esto puede evitarse mediante la retirada progresiva del medicamento, por ejemplo, mediante un tratamiento con intervalos hasta la suspensión completa.

Los glucocorticoides pueden alterar las características de ciertas lesiones y dificultar el diagnóstico correcto, lo que a su vez puede retrasar la recuperación.

Molexcin® loción contiene propilenglicol, que puede causar irritación en la piel.

Molexcin® loción no está indicado para uso oftalmológico, incluyendo la aplicación en los párpados. No se debe permitir el contacto del medicamento con los ojos.

Con el uso de corticosteroides de acción sistémica y tópica (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular), pueden presentarse alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se ha notificado tras el uso de corticosteroides de acción sistémica y tópica.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Durante el embarazo o la lactancia, el tratamiento con este medicamento debe realizarse únicamente bajo prescripción médica. Aun así, debe evitarse su uso en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados. No existen datos suficientes que demuestren la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas. Como con otros glucocorticosteroides de uso tópico, Molexcin® loción debe administrarse a mujeres embarazadas solo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

No se sabe si la aplicación tópica de corticosteroides puede provocar una absorción sistémica significativa que conduzca a concentraciones del fármaco detectables en la leche materna. Molexcin® loción debe usarse durante la lactancia solo tras un análisis cuidadoso del balance beneficio-riesgo. Si se prescribe un tratamiento con dosis altas o durante un período prolongado, se debe interrumpir la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

No establecida.

Vía de administración y dosis

Pulverizar la cantidad necesaria del medicamento MoleSkin® loción, cubriendo la zona afectada, una vez al día. Friccionar cuidadosa y suavemente hasta la completa absorción del medicamento.

El uso de corticosteroides tópicos en niños y en la cara debe limitarse a la cantidad mínima necesaria para lograr un efecto terapéutico eficaz, y la duración del tratamiento no debe superar los 5 días.

Instrucciones de uso

• Desenroscar la tapa manteniendo el frasco en posición vertical.
• Enroscar el dosificador bomba.
• Retirar la tapa del dosificador y colocar el pulverizador.
• Acercar la boquilla del pulverizador a la zona afectada.
• Presionar firmemente con el dedo índice hasta el tope, realizando el número necesario de pulverizaciones.

Uso en niños

El medicamento está indicado en niños a partir de los 2 años únicamente bajo prescripción médica.

Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, existe un mayor riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal y de aparición del síndrome de Cushing con el uso tópico de cualquier corticosteroide, riesgo que aumenta cuando se aplica en áreas que superan el 20 % de la superficie corporal.

Se recomienda utilizar la menor cantidad de glucocorticosteroides necesaria para obtener el efecto terapéutico deseado, especialmente en niños. La duración del tratamiento no debe exceder los 5 días. El tratamiento prolongado con glucocorticosteroides tópicos puede retrasar el crecimiento y desarrollo del niño.

No se han estudiado la seguridad del uso del medicamento MoleSkin® loción en niños durante períodos superiores a 6 semanas.

Los datos disponibles sobre el tratamiento de niños menores de 2 años son limitados.

No se debe utilizar mometasona para el tratamiento de dermatitis provocada por el uso de pañales.

El loción no debe aplicarse bajo vendajes oclusivos, salvo que lo indique el médico, ni tampoco sobre las zonas cubiertas por pañales o ropa interior impermeable.

Sobredosis

La aplicación excesiva y prolongada de corticosteroides tópicos puede suprimir la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, lo que puede manifestarse como insuficiencia suprarrenal secundaria, generalmente reversible.

En caso de supresión de este eje, se debe aumentar el intervalo entre aplicaciones, utilizar un corticosteroide tópico con menor potencia o suspender el tratamiento.

El contenido de esteroide en cada frasco del medicamento MoleSkin® loción es tan bajo que, en caso improbable de ingestión accidental, el efecto tóxico sería prácticamente inapreciable o ausente.

Reacciones adversas

A continuación se indican las reacciones adversas notificadas en relación con el uso del producto Molexicon® loción, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); desconocido (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones: muy raras – foliculitis; desconocido – infecciones, forúnculos.

Del sistema nervioso: muy raras – sensación de ardor; desconocido – parestesias.

De la piel y del tejido subcutáneo: muy raras – prurito; desconocido – dermatitis de contacto, hipopigmentación de la piel, hipertricosis, estrías atróficas, dermatitis acneiforme, atrofia de la piel.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de aplicación: desconocido – dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación.

Del órgano de la visión: desconocido – visión borrosa (véase también la sección «Instrucciones de uso»).

El propilenglicol, que forma parte de la formulación del producto, puede provocar irritación de la piel.

Las reacciones adversas locales notificadas poco frecuentemente con el uso de corticosteroides dermatológicos tópicos incluyen: sequedad e irritación de la piel, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, estrías, miliaria y telangiectasias, erupciones papulosas y pustulosas, y sensación de picor.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 50 ml en frasco de vidrio de protección contra la luz;
1 frasco junto con bomba dosificadora y pulverizador, en estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.