ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МОКСИН (MOXIN)

Состав:

действующее вещество: moxifloxacin;

1 таблетка содержит моксифлоксацина гидрохлорид 436,8 мг, что эквивалентно моксифлоксацину 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, натрия крахмалгликолят (тип А), «Opaglass», «Opadry Pink».

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы (в виде каплет) с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов.

Код АТС J01M A14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Моксифлоксацин — 8-метоксифторхинолоновое средство с широким спектром бактерицидного действия. In vitro моксифлоксацин эффективен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий, в том числе бактерий, устойчивых к β-лактамным и макролидным препаратам, а также нетипичных бактерий (например, Mycoplasma spp., Chlamidia spp., Legionella spp.).

Бактерицидное действие основано на взаимодействии с топоизомеразами II и III, которые являются важными ферментами, регулирующими топологию ДНК и участвующими в её репликации, репарации и транскрипции.

Резистентность

Механизмы резистентности, приводящие к инактивации пенициллинов, цефалоспоринов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина. Перекрёстной резистентности между моксифлоксацином и указанными антибиотиками не наблюдалось. До настоящего времени не отмечалась резистентность, опосредованная плазмидами.

Среди хинолонов отмечается перекрёстная резистентность. Однако некоторые грамположительные и анаэробные микроорганизмы, устойчивые к другим хинолонам, чувствительны к моксифлоксацину.

Результаты исследований in vitro продемонстрировали, что резистентность к моксифлоксацину развивается медленно вследствие множественных мутаций.

Влияние на кишечную флору у человека

После перорального применения моксифлоксацина отмечаются следующие изменения в кишечной флоре. Снижалось количество E.coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococci и Klebsiella spp., а также анаэробов Bifidobacterium, Eubacterium и Peptostreptococcus. Их количество возвращается в пределы нормы в течение двух недель. Токсин Clostridium difficile не был выявлен.

Данные по чувствительности in vitro

Моксифлоксацин действует на большинство штаммов следующих микроорганизмов:

Грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae (включая штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам, включая штаммы, устойчивые к пенициллину, и штаммы, устойчивые к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при минимальной подавляющей активности > 2 мг/мл), цефалоспорины второго поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол);

Streptococcus pyogenes (группа А)*, Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus*, Streptococcus constellatus*, Staphylococcus aureus (включая чувствительные к метициллину штаммы)*, Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину/офлоксацину штаммы) (умеренная чувствительность)**, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая чувствительные к метициллину штаммы); Staphylococcus epidermidis (резистентные к метициллину/офлоксацину штаммы) (умеренная чувствительность)**, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheria, Enterococcus faecalis (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину).*

Грамотрицательные бактерии

Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (включая ß-лактамазонегативные и позитивные штаммы)*, Haemophilus parainfluenzae*, Moraxella catarrhalis (включая ß-лактамазонегативные и позитивные штаммы)*, Bordetella pertussis, Escherichia coli*, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Pseudomonas aeruginosa (умеренная чувствительность), Pseudomonas fluorescens (умеренная чувствительность), Burkholderia cepacia (умеренная чувствительность), Stenotrophomonas maltophilia (умеренная чувствительность), Proteus mirabilis* (умеренная чувствительность), Proteus vulgaris, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (умеренная чувствительность), Providencia rettgeri, Providencia stuartii.

Анаэробы

Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis*, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron*, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp*, Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens*, Clostridium ramosum.

Атипичные

Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia trachomatis*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalum, Legionella pneumophila*, Cоxiella burnettii.

* /** Клиническая эффективность подтверждена для штаммов в рамках утверждённых показаний.

Токсическое влияние на репродуктивную функцию.

Токсическое влияние на репродуктивную функцию у человека не изучалось.

При исследовании влияния моксифлоксацина на репродуктивную функцию животных установлено, что препарат проникает через плаценту, отмечались случаи снижения массы плода, увеличения частоты самопроизвольных абортов, незначительного увеличения продолжительности периода беременности.

Фармакокинетика.

Всасывание и биодоступность

При пероральном приёме моксифлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Абсолютная биодоступность достигает почти 91 %.

В диапазоне доз 50–1200 мг при однократном приёме и при дозах по 600 мг в сутки в течение 10 суток фармакокинетика является линейной. Равновесное состояние достигается в течение трёх дней. После приёма пероральной дозы 400 мг максимальная концентрация в крови достигается в течение 0,5–4 часов и составляет 3,1 мг/л. Максимальная и минимальная плазменные концентрации в равновесном состоянии (400 мг 1 раз в сутки) составляют 3,2 и 0,6 мг/л соответственно.

При приёме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения максимальной концентрации (на 2 часа) и незначительное снижение максимальной концентрации (примерно на 16 %), при этом продолжительность абсорбции не изменяется. Поскольку эти данные не имеют клинического значения, моксифлоксацин можно принимать независимо от приёма пищи.

Распределение

Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах. Экспозиция препарата, определяемая показателем AUC (AUCнорм = 6 кг·ч/л), является высокой при объёме распределения в равновесном состоянии, составляющем 2 л/кг. В слюне могут достигаться максимальные концентрации выше, чем в плазме крови. Как установлено в экспериментах in vitro и ex vivo, в диапазоне от 0,02 до 2 мг/л связывание с белками крови (главным образом с альбуминами) составляет приблизительно 45 % и не зависит от концентрации препарата. В связи с этим небольшим значением наблюдается высокая максимальная концентрация свободного вещества (> 10 х МПК).

Моксифлоксацин достигает высоких концентраций в тканях, например в лёгких (эпителиальной жидкости, альвеолярных макрофагах), пазухах (верхнечелюстной и решётчатой пазухах), носовых полипах и очагах воспаления, где общие концентрации превышают достигнутые плазменные концентрации. В интерстициальной жидкости (слюне, внутримышечной, подкожной) препарат определяется в свободной, не связанной с белками форме, в высокой концентрации. Кроме того, высокие концентрации препарата определяются в брюшных тканях и жидкостях, а также в женской половой системе.

Максимальная концентрация и соотношение концентрации в месте введения к плазменной концентрации для различных целевых тканей дают сопоставимые результаты для обоих путей введения препарата после однократного применения дозы 400 мг моксифлоксацина.

Метаболизм

Моксифлоксацин подвергается биотрансформации II фазы и выводится из организма почками, а также с фекалиями/желчью как в неизменённом виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (М1) и глюкуронидов (М2). При исследованиях in vitro и клинических исследованиях Фазы I не наблюдалось метаболической фармакокинетической взаимодействия с другими препаратами, участвующими в биотрансформации фазы I с участием ферментов системы цитохрома Р450.

Независимо от способа введения метаболиты М1 и М2 обнаруживаются в плазме в концентрациях, более низких, чем неизменённое соединение. Доклинические исследования охватывали оба метаболита пропорционально, что исключает потенциальное влияние на безопасность и переносимость.

Выведение из организма

Период полувыведения препарата составляет приблизительно 12 часов. Средний общий клиренс после введения 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 24–53 мл/мин и свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции препарата почками. Совместное введение ранитидина и пробенецида не изменяет почечный клиренс препарата.

Фармакокинетика у различных групп пациентов.

Почечная недостаточность. Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1,73 м²) и у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени лёгкой, средней и тяжёлой степени не отмечалось клинически значимых различий в плазменных концентрациях моксифлоксацина по сравнению со здоровыми добровольцами или пациентами с функцией печени в пределах нормы соответственно.

Пациенты пожилого возраста. Возраст не влияет на фармакокинетические параметры моксифлоксацина.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции», «Фармакологические свойства»), у взрослых пациентов. Моксифлоксацин следует назначать только в тех случаях, когда применение антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для начального лечения нижеперечисленных инфекций, является нецелесообразным, или когда указанное лечение оказалось неэффективным.

Острый бактериальный синусит (диагностированный с высокой степенью вероятности).
Обострение хронического бронхита (диагностированное с высокой степенью вероят游戏副本

Особенности применения.

Сообщалось о повышенной чувствительности и аллергических реакциях на фторхинолоны, включая моксифлоксацин, после первого применения. Анафилактические реакции могут прогрессировать до анафилактического шока, угрожающего жизни, даже после первого применения. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата и начать соответствующую терапию (например, противошоковую).

При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может наблюдаться удлинение интервала QT на ЭКГ. Анализ результатов ЭКГ показал, что удлинение интервала QTc при применении моксифлоксацина составляло 6 мс ± 26 мс — 1,4 % по сравнению с исходным уровнем.

Поскольку у женщин отмечается более длительный интервал QT по сравнению с мужчинами, женщины могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пациенты пожилого возраста также могут быть более восприимчивыми к связанным с препаратом эффектам на интервал QT.

Пациентам, принимающим моксифлоксацин, следует с осторожностью применять препараты, которые могут привести к снижению уровня калия.

Следует с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам с постоянными противоаритмогенными состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), такими как острая миокардиальная ишемия или удлинение интервала QT, поскольку это может привести к повышению риска развития желудочковых аритмий, включая «пируэтную» желудочковую тахикардию («torsade de pointes») и остановку сердца. Степень удлинения интервала QT может возрастать с повышением концентрации препарата. Поэтому не следует превышать рекомендованную дозу.

Необходимо тщательно взвесить пользу от лечения моксифлоксацином, особенно в случаях инфекций легкой степени тяжести (см. раздел «Особенности применения»).

Если во время лечения препаратом возникают симптомы аритмии, следует прекратить лечение и провести ЭКГ.

При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который потенциально может привести к печеночной недостаточности (в том числе со смертельным исходом). Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу до продолжения лечения, если развиваются такие признаки и симптомы фульминантного гепатита, как астения, связанная с желтухой, быстро прогрессирующая, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия.

В случаях возникновения симптомов дисфункции печени необходимо провести анализы функции печени/обследование.

Сообщалось о случаях буллезных реакций кожи при применении моксифлоксацина, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Если возникают реакции со стороны кожи и/или слизистых оболочек, пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу до продолжения лечения.

Известно, что хинолоны могут спровоцировать развитие судорожных припадков. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями ЦНС, которые могут спровоцировать судорожные припадки или снизить порог их возникновения. При возникновении судорог необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры.

У пациентов, принимавших хинолоны, включая моксифлоксацин, сообщалось о случаях сенсорной или сенсорно-двигательной полинейропатии, приводящей к парестезиям, гипестезии, дизестезии или слабости. Если развиваются такие симптомы нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, получающим лечение моксифлоксацином, следует сообщить об этом врачу до продолжения лечения.

Реакции со стороны психики могут развиваться даже после первого применения хинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции приводили к возникновению суицидальных мыслей и развитию самоповреждающего поведения, включая попытки самоубийства (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении у пациента таких реакций необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам, страдающим психозами, или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания.

В связи с применением антибиотиков широкого спектра действия, в том числе моксифлоксацина, сообщалось о возникновении антибиотик-ассоциированной диареи (ААД) и антибиотик-ассоциированного колита (ААК), включая псевдомембранозный колит и диарею, ассоциированную с Clostridium difficile, которые по степени тяжести варьируют от умеренной диареи до колита со смертельным исходом. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых во время или после применения моксифлоксацина наблюдается тяжелая диарея. При подозрении или подтверждении ААД или ААК лечение антибактериальными средствами, включая моксифлоксацин, следует прекратить и немедленно принять соответствующие терапевтические меры. Кроме того, необходимо принять надлежащие санитарно-эпидемиологические меры с целью снижения риска передачи заболевания. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны пациентам, у которых наблюдается серьезная диарея.

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможностью обострения симптомов.

Воспаление и разрыв сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда билатеральные, могут наблюдаться при лечении с применением хинолонов, включая моксифлоксацин, даже в первые 48 часов от начала лечения. Также сообщалось о случаях, наблюдавшихся через несколько месяцев после прекращения лечения. При терапии хинолонами, в том числе моксифлоксацином, может возникнуть воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов, получающих сопутствующую терапию кортикостероидами.

При первых симптомах боли или воспаления пациентам следует прекратить лечение моксифлоксацином и обеспечить покой пораженной (-ым) конечности (-стям) и немедленно обратиться к врачу для получения соответствующего лечения (например, наложения шины) пораженного сухожилия.

Следует с осторожностью применять моксифлоксацин пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, если они не могут обеспечить прием достаточного количества жидкости, поскольку обезвоживание может повысить риск возникновения почечной недостаточности.

Если наблюдаются нарушения зрения или другой эффект на органы зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу.

При применении хинолонов у пациентов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако исследования показали, что моксифлоксацин характеризуется более низким риском возникновения фоточувствительности. Несмотря на это, пациентам необходимо избегать как ультрафиолетового облучения, так и длительного и/или интенсивного воздействия солнечного света во время лечения моксифлоксацином.

Пациенты с семейным или личным анамнезом недостаточности активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы во время лечения хинолонами склонны к гемолитическим реакциям. Поэтому таким пациентам следует применять моксифлоксацин с осторожностью.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Пациентам с осложненным воспалительным заболеванием органов малого таза (например, ассоциированным с трубно-яичниковым абсцессом или абсцессом малого таза), для которых считается необходимым проведение внутривенной терапии, лечение препаратом Моксин в форме таблеток не рекомендуется.

Воспалительное заболевание органов малого таза может быть вызвано бактерией Neisseria gonorrhoeae, устойчивой к фторхинолонам. Поэтому в таких случаях эмпирическое применение моксифлоксацина необходимо назначать одновременно с другим соответствующим антибиотиком (например, цефалоспорином), если невозможно полностью исключить развитие нечувствительной к моксифлоксацину Neisseria gonorrhoeae.

Если после 3 дней лечения не происходит улучшения клинического состояния, терапию следует пересмотреть.

Моксифлоксацин вызывает поражение хрящей у молодых животных, поэтому применение препарата детям противопоказано.

Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРЗС). При подозреваемой или подтвержденной инфекции, вызванной МРЗС, необходимо начать лечение соответствующим антибактериальным средством.

Клиническая эффективность внутривенного применения моксифлоксацина при лечении тяжелой инфекции, связанной с ожогами, фасциитом и диабетической стопой, сопровождающейся остеомиелитом, не установлена.

Лечение с применением моксифлоксацина может препятствовать проведению культурального анализа на выявление Mycobacterium spp. в связи с подавлением микробиологического роста, что, в свою очередь, может привести к ложноотрицательным результатам в образцах от пациентов, которые в данный момент принимают моксифлоксацин.

Исследования на животных не выявили ухудшения фертильности.

Дисгликемия

Как и при применении других фторхинолонов, при применении Моксин наблюдались отклонения уровней глюкозы в крови, включая гипогликемию и гипергликемию. У пациентов, принимавших Моксин, дисгликемия развивалась преимущественно у пациентов пожилого возраста с диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими лекарственными средствами (например, сульфонилмочевиной) или инсулином. У пациентов с диабетом рекомендован тщательный контроль уровней глюкозы в крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В период беременности применение моксифлоксацина противопоказано.

Период кормления грудью

Применение Моксин противопоказано в период кормления грудью. Небольшое количество моксифлоксацина может проникать в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Моксифлоксацин, как и другие фторхинолоны, может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами из-за возможности возникновения реакций со стороны центральной нервной системы (например, головокружение, острая временная потеря зрения, см. раздел «Побочные реакции») или острой кратковременной потери сознания (обморок, см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать наблюдать за своей реакцией на моксифлоксацин до управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Рекомендуется принимать по 1 таблетке (400 мг) моксифлоксацина в сутки.

Таблетки следует принимать не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать независимо от времени приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии таблетированной формой препарата Моксин зависит от типа инфекции и составляет:

обострение хронического бронхита — 5–10 дней;
внесосудистая пневмония — 10 дней;
острый бактериальный синусит — 7 дней;
воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени тяжести — 14 дней.

Превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) и продолжительность лечения для каждого показания не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста/пациенты с низкой массой тела

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста/пациентов с низкой массой тела не требуется.

Нарушения функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется (см. также раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность

Для пациентов с почечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести (включая клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 м²), а также для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Дети.

Моксифлоксацин противопоказан детям. Эффективность и безопасность применения Моксина у детей не установлены.

Передозировка.

В случае случайной передозировки специфических мер не рекомендуется. При передозировке следует руководствоваться клинической картиной, проводить симптоматическую поддерживающую терапию и ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT.

Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг перорально приводит к снижению системной доступности препарата более чем на 80 %. В случае передозировки, вызванной пероральным приёмом препарата, применение активированного угля на ранней стадии абсорбции может быть эффективным для предотвращения увеличения системного действия моксифлоксацина.

Побочные реакции.

В каждой группе нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести. Частота определена следующим образом: часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), поодиночные (≥ 1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000).

Часто

Со стороны сердца: удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Печеночно-желчные нарушения: повышение уровня трансаминаз.

Со стороны органов чувств: изменение вкусовых ощущений.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Инфекционные осложнения: суперинфекция, возникшая вследствие бактериальной или грибковой резистентности, например, оральный или вагинальный кандидоз.

Нечасто

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия; удлинение протромбинового времени/увеличение МНО (международного нормализованного отношения).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Нарушения метаболизма и питания: гиперлипидемия.

Психические расстройства: реакции тревожности, повышение психомоторной активности/возбуждение.

Расстройства со стороны нервной системы: парестезии/дизестезии; нарушение вкуса (включая агевзию в крайне поодиночных случаях); спутанность сознания и потеря ориентации, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, вертиго; сонливость.

Со стороны сердца: учащенное сердцебиение, тахикардия; удлинение интервала QT; вазодилатация; фибрилляция предсердий, стенокардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита и уменьшение потребления пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы.

Со стороны сосудистой системы: вазодилатация.

Печеночно-желчные нарушения: нарушение функции печени (включая повышение ЛДГ (лактатдегидрогеназы)), повышение уровня билирубина, повышение ГГТП (гамма-глутамил-транспептидазы), повышение в крови уровня щелочной фосфатазы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, включая диплопию и нечеткость зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка (включая астматическое состояние).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дегидратация.

Общие расстройства: общая слабость (преимущественно астения или повышенная утомляемость), ощущение боли (включая боль в пояснице, грудной клетке, боль в конечностях, болезненность в области малого таза), гипергидроз.

Поодиночные

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, включая редкие случаи шока (угрожающего жизни), аллергический отек/ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни).

Нарушения метаболизма и питания: гипергликемия, гиперурикемия.

Психические расстройства: лабильность настроения, депрессия (в редких случаях с возможной самоагрессией, такой как суицидальные идеи/мысли или попытки самоубийства); галлюцинации.

Со стороны нервной системы: гипестезия; нарушение обоняния (включая потерю обоняния); патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушение походки вследствие головокружения или вертиго), судорожные припадки с различными клиническими проявлениями (включая припадки grand mal); нарушение внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, нарушение слуха, включая глухоту (обычно обратимую).

Со стороны сердца: желудочковые тахиаритмии, обморок (то есть острая и кратковременная потеря сознания).

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисфагия, стоматит; связанный с применением антибиотика колит (включая псевдомембранозный колит, в крайне поодиночных случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).

Печеночно-желчные нарушения: желтуха, гепатит (преимущественно холестатический).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендинит, подергивания мышц, судороги мышц, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек (включая повышение креатинина плазмы крови и азота мочевины); почечная недостаточность.

Общие расстройства: отек.

Редкие

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: повышение уровня протромбина/снижение МНО; агранулоцитоз.

Нарушения метаболизма и питания: гипогликемия.

Психические расстройства: деперсонализация, психотические реакции (с возможной самоагрессией, такой как суицидальные идеи/мысли или попытки самоубийства).

Со стороны нервной системы: гиперестезия.

Со стороны органов зрения: транзиторная потеря зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС).

Со стороны сердца: неспецифические аритмии; «пируэтная» желудочковая тахикардия («torsade de pointes»), остановка сердца.

Печеночно-желчные нарушения: фульминантный гепатит, который потенциально может привести к развитию угрожающей жизни печеночной недостаточности (включая летальные случаи).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающие жизни).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: разрыв сухожилий; артрит, ригидность мышц; обострение симптомов миастении.

В редких случаях после лечения другими фторхинолонами были зарегистрированы такие побочные реакции, которые, возможно, также могут наблюдаться при применении моксифлоксацина: гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фотосенсибилизации (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте при температуре до 25 °С.

Упаковка. По 5 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Бафна Фармасьютикалс Лтд., Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

147, Мадгаварам Ред Хилс Роуд, Грентлайон, Вилладж Вадакараи, Ченнаи, Тамил Наду IN 600052, Индия.