Moxin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MOXIN (MOXIN)

Composición:

Principio activo: moxifloxacino;

1 tableta contiene 436,8 mg de clorhidrato de moxifloxacino, equivalente a 400 mg de moxifloxacino;

Excipientes: almidón de maíz, celulosa microcristalina, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, almidón glicolato sódico (tipo A), «Opaglass», «Opadry Pink».

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color rosa, biconvexas, forma alargada (en forma de cápsula) con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Antibióticos del grupo de las quinolonas.

Código ATC J01MA14.

Propiedades farmacodinámicas.

Mecanismo de acción

La moxifloxacina es un agente 8-metoxifluoroquinolona con un amplio espectro de actividad bactericida. In vitro, la moxifloxacina es eficaz frente a numerosos microorganismos grampositivos y gramnegativos, anaerobios, bacterias ácido resistentes, bacterias resistentes a los antibióticos β-lactámicos y macrólidos, así como bacterias atípicas (por ejemplo, Mycoplasma spp., Chlamidia spp., Legionella spp.).

La acción bactericida se basa en la interacción con las topoisomerasas II y III, enzimas esenciales que controlan la topología del ADN y facilitan su replicación, reparación y transcripción.

Resistencia

Los mecanismos de resistencia que inactivan las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas no afectan a la eficacia antibacteriana de la moxifloxacina. No se ha observado resistencia cruzada entre la moxifloxacina y los antibióticos mencionados. Hasta la fecha, no se ha detectado resistencia mediada por plásmidos.

Entre las quinolonas se ha observado resistencia cruzada. Sin embargo, algunos microorganismos grampositivos y anaerobios resistentes a otras quinolonas son sensibles a la moxifloxacina.

Los resultados de estudios in vitro han demostrado que la resistencia a la moxifloxacina se desarrolla lentamente como consecuencia de múltiples mutaciones.

Efecto sobre la flora intestinal en humanos

Tras la administración oral de moxifloxacina, se observan los siguientes cambios en la flora intestinal. Se reduce la cantidad de E. coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococci y Klebsiella spp., así como de anaerobios como Bifidobacterium, Eubacterium y Peptostreptococcus. La cantidad de estos microorganismos vuelve a niveles normales en un plazo de dos semanas. No se ha detectado la toxina de Clostridium difficile.

Datos de sensibilidad in vitro

La moxifloxacina actúa sobre la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos:

Bacterias grampositivas

Streptococcus pneumoniae (incluidas cepas con resistencia múltiple a antibióticos, incluyendo cepas resistentes a penicilina y cepas resistentes a dos o más antibióticos de los siguientes grupos: penicilinas (con concentración inhibitoria mínima > 2 mg/l), cefalosporinas de segunda generación (cefuroxima), macrólidos, tetraciclinas y trimetoprim/sulfametoxazol);

Streptococcus pyogenes (grupo A)*, Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus*, Streptococcus constellatus*, Staphylococcus aureus (incluidas cepas sensibles a la meticilina)*, Staphylococcus aureus (cepas resistentes a la meticilina/ofloxacina) (sensibilidad moderada)**, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (incluidas cepas sensibles a la meticilina); Staphylococcus epidermidis (cepas resistentes a la meticilina/ofloxacina) (sensibilidad moderada)**, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis (solo cepas sensibles a vancomicina y gentamicina).*

Bacterias gramnegativas

Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (incluidas cepas β-lactamasa negativas y positivas)*, Haemophilus parainfluenzae*, Moraxella catarrhalis (incluidas cepas β-lactamasa negativas y positivas)*, Bordetella pertussis, Escherichia coli*, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazakii, Pseudomonas aeruginosa (sensibilidad moderada), Pseudomonas fluorescens (sensibilidad moderada), Burkholderia cepacia (sensibilidad moderada), Stenotrophomonas maltophilia (sensibilidad moderada), Proteus mirabilis* (sensibilidad moderada), Proteus vulgaris, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (sensibilidad moderada), Providencia rettgeri, Providencia stuartii.

Anaerobios

Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis*, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron*, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp*, Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens*, Clostridium ramosum.

Atípicos

Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia trachomatis*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Legionella pneumophila*, Coxiella burnetii.

* /** Eficacia clínica demostrada para cepas dentro de las indicaciones aprobadas.

Efecto tóxico sobre la función reproductiva

El efecto tóxico sobre la función reproductiva en humanos no ha sido estudiado.

En estudios sobre el efecto de la moxifloxacina en la función reproductiva en animales, se ha demostrado que el fármaco atraviesa la placenta, y se han observado casos de disminución del peso fetal, mayor frecuencia de abortos espontáneos y un ligero aumento de la duración del período de gestación.

Farmacocinética

Absorción y biodisponibilidad

Tras la administración oral, la moxifloxacina se absorbe rápidamente y casi completamente. La biodisponibilidad absoluta alcanza aproximadamente el 91 %.

En el rango de dosis de 50-1200 mg tras una dosis única y en dosis de 600 mg/día durante 10 días, la farmacocinética es lineal. Se alcanza el estado de equilibrio en tres días. Tras la administración oral de una dosis de 400 mg, la concentración máxima en sangre se alcanza entre 0,5 y 4 horas y es de 3,1 mg/l. La concentración máxima y mínima en plasma en estado de equilibrio (400 mg una vez al día) es de 3,2 y 0,6 mg/l, respectivamente.

Cuando se administra moxifloxacina junto con alimentos, se observa un ligero aumento en el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima (2 horas) y una ligera reducción de la concentración máxima (aproximadamente un 16 %), sin que cambie la duración de la absorción. Dado que estos datos no tienen relevancia clínica, la moxifloxacina puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.

Distribución

La moxifloxacina se distribuye rápidamente en tejidos y órganos. La exposición al fármaco, determinada por el parámetro AUC (AUCnormalizada = 6 kg·h/l), es alta con un volumen de distribución en estado de equilibrio de 2 l/kg. En la saliva se pueden alcanzar concentraciones máximas superiores a las del plasma sanguíneo. Según estudios in vitro y ex vivo, la unión a proteínas plasmáticas (principalmente albúmina) en el rango de 0,02 a 2 mg/l es aproximadamente del 45 % y no depende de la concentración del fármaco. Debido a este bajo porcentaje, se observa una alta concentración máxima de la sustancia libre (> 10 veces la CMI).

La moxifloxacina alcanza altas concentraciones en tejidos, como pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares), senos paranasales (seno maxilar y etmoidal), pólipos nasales y en focos inflamatorios, donde las concentraciones totales superan las concentraciones plasmáticas alcanzadas. En el líquido intersticial (saliva, músculo, tejido subcutáneo) el fármaco se encuentra en forma libre, no unida a proteínas, en alta concentración. Además, se alcanzan altas concentraciones del fármaco en tejidos y líquidos abdominales y en el sistema reproductivo femenino.

La concentración máxima y la relación entre la concentración en el sitio diana y la concentración plasmática para diferentes tejidos diana proporcionan resultados comparables para ambas vías de administración tras una dosis única de 400 mg de moxifloxacina.

Metabolismo

La moxifloxacina sufre biotransformación de fase II y se elimina por vía renal, así como en heces/bilis, tanto sin cambios como en forma de metabolitos inactivos sulfatos (M1) y glucurónidos (M2). Durante estudios in vitro y estudios clínicos de Fase I no se observó interacción farmacocinética metabólica con otros medicamentos implicados en la biotransformación de fase I mediada por enzimas del sistema citocromo P450.

Independientemente de la vía de administración, los metabolitos M1 y M2 se detectan en plasma en concentraciones inferiores a las del compuesto sin cambios. Estudios preclínicos incluyeron ambos metabolitos, excluyendo así un posible efecto sobre la seguridad y tolerabilidad.

Eliminación

El período de semieliminación del fármaco es de aproximadamente 12 horas. El aclaramiento total medio tras la administración de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min. El aclaramiento renal es de aproximadamente 24-53 ml/min, lo que indica una reabsorción tubular parcial del fármaco por los riñones. La administración concomitante de ranitidina y probenecid no modifica el aclaramiento renal del fármaco.

Farmacocinética en diferentes grupos de pacientes

Insuficiencia renal. No se han observado cambios significativos en la farmacocinética de la moxifloxacina en pacientes con alteración de la función renal (incluidos aquellos con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m²), ni en pacientes sometidos a hemodiálisis continua o diálisis peritoneal ambulatoria prolongada.

Alteración de la función hepática. En pacientes con alteración hepática leve, moderada o grave no se han observado diferencias clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de moxifloxacina en comparación con voluntarios sanos o pacientes con función hepática normal, respectivamente.

Pacientes de edad avanzada. La edad no influye en los parámetros farmacocinéticos de la moxifloxacina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles al medicamento (véanse las secciones «Propiedades farmacológicas», «Reacciones adversas» y «Precauciones de empleo»), en pacientes adultos. La moxifloxacina debe administrarse únicamente cuando el uso de agentes antibacterianos habitualmente recomendados para el tratamiento inicial de las infecciones mencionadas a continuación no es adecuado o cuando dicho tratamiento ha sido ineficaz.

• Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada con alto grado de certeza).
• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (diagnosticada con alto grado de certeza).
• Neumonía adquirida en la comunidad, excepto neumonía adquirida en la comunidad con evolución grave.
• Enfermedades inflamatorias pélvicas de grado moderado a severo (incluyendo infecciones del tracto genital superior en mujeres, como salpingitis y endometritis), no asociadas con absceso tuboovárico ni con abscesos pélvicos. La forma comprimida del medicamento Moxin no se recomienda para su uso como monoterapia en enfermedades inflamatorias pélvicas de grado moderado a severo, pero puede utilizarse en combinación con otros agentes antibacterianos adecuados (por ejemplo, cefalosporinas), debido al aumento de la resistencia de la moxifloxacina frente a Neisseria gonorrhoeae (excepto cepas de N. gonorrhoeae resistentes a moxifloxacina) (véanse las secciones «Precauciones de empleo» y «Propiedades farmacológicas»).

La forma comprimida del medicamento no se recomienda para el tratamiento inicial de ninguna infección de la piel y tejidos blandos subyacentes ni en casos de neumonía adquirida en la comunidad con evolución grave.

Se debe tener en cuenta la normativa oficial sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad conocida a la moxifloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Edad inferior a 18 años.
• Embarazo o lactancia.
• Pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos asociados al tratamiento con quinolonas.

En estudios preclínicos y ensayos clínicos, tras la administración de moxifloxacina se han observado cambios en la electrofisiología cardíaca, manifestados como prolongación del intervalo QT. Por motivos de seguridad, el medicamento está contraindicado en pacientes con:

• Prolongación congénita o adquirida del intervalo QT.
• Alteraciones del equilibrio electrolítico, especialmente hipocaliemia no corregida.
• Bradicardia clínicamente significativa.
• Insuficiencia cardíaca clínicamente significativa con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida.
• Antecedentes de arritmias sintomáticas.

El medicamento no debe administrarse simultáneamente con otros fármacos que prolonguen el intervalo QT (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debido a la limitada experiencia clínica con el medicamento, también está contraindicado en pacientes con alteración de la función hepática (grado C según la clasificación de Child-Pugh) y en pacientes con niveles elevados de transaminasas (más de 5 veces el límite superior normal).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No puede descartarse un efecto aditivo entre la moxifloxacina y otros medicamentos que puedan provocar prolongación del intervalo QT. Esta interacción podría aumentar el riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular del tipo «torsade de pointes». Por esta razón, el uso de moxifloxacina en combinación con cualquiera de los siguientes medicamentos está contraindicado (véase también la sección «Contraindicaciones»):

• Antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida).
• Antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).
• Antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sulpirida).
• Antidepresivos tricíclicos.
• Algunos agentes antimicrobianos (saquinavir, esparfloxacino, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina, agentes antimaláricos, incluyendo halofantrina).
• Algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina).
• Otros (cisaprida, vincamina IV, bepridilo, difemanilo).

La moxifloxacina debe administrarse con precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio (por ejemplo, diuréticos de asa y tiazídicos, enemas y laxantes en dosis altas, corticosteroides, anfotericina B) o medicamentos cuya acción esté relacionada con bradicardia clínicamente significativa.

Debe mantenerse un intervalo de aproximadamente 6 horas entre la administración de moxifloxacina y la toma de medicamentos que contengan cationes bivalentes o trivalentes (como antiácidos que contengan magnesio o aluminio, didanosina en comprimidos, sucralfato y preparaciones que contengan hierro o zinc).

Cuando se administra concomitantemente con warfarina, los parámetros farmacocinéticos, el tiempo de protrombina y otros parámetros de coagulación no se modifican.

La farmacocinética de la digoxina se altera ligeramente por la moxifloxacina (tras la administración repetida de moxifloxacina, se observó un aumento aproximado del 30 % en la Cmáx de digoxina en estado de equilibrio, sin efecto sobre el AUC [área bajo la curva de concentración-tiempo]). Por lo tanto, no se requieren precauciones especiales en el uso concomitante de digoxina.

En estudios con voluntarios sanos y pacientes con diabetes, la administración concomitante oral de moxifloxacina y glibenclamida provocó una reducción del nivel máximo de concentración de glibenclamida de aproximadamente un 21 %. La combinación de glibenclamida con moxifloxacina podría teóricamente provocar una hiperglucemia leve y de corta duración. Sin embargo, los cambios farmacocinéticos observados no condujeron a alteraciones en los parámetros farmacodinámicos (niveles de glucosa en sangre, niveles de insulina). Por lo tanto, no se ha detectado una interacción clínicamente relevante entre moxifloxacina y glibenclamida.

En pacientes que toman anticoagulantes en combinación con antibióticos, incluyendo moxifloxacina, si se observa un aumento de la actividad anticoagulante, debe ajustarse la dosis del anticoagulante oral.

La administración concomitante de carbón activado y moxifloxacina oral a una dosis de 400 mg reduce la biodisponibilidad sistémica del medicamento en más del 80 % debido a la inhibición de su absorción. Por esta razón, no se recomienda la administración simultánea de estos dos medicamentos (excepto en casos de sobredosis; véase también la sección «Sobredosis»).

Sustancias con las que se ha demostrado ausencia de interacción clínicamente significativa con moxifloxacina: ranitidina, suplementos de calcio, teofilina, anticonceptivos orales, ciclosporina, itraconazol, morfina por vía parenteral, probenecid. Estudios in vitro sobre las enzimas del citocromo P450 humano confirman lo anterior. En vista de estos resultados, una interacción metabólica mediada por enzimas del citocromo P450 es poco probable.

La absorción de moxifloxacina no depende de la ingesta de alimentos (incluyendo productos lácteos), por lo que moxifloxacina puede administrarse independientemente de las comidas.

Características de uso.

Se han notificado casos de hipersensibilidad y reacciones alérgicas a las fluorquinolonas, incluyendo moxifloxacino, tras la primera administración. Las reacciones anafilácticas pueden progresar hasta un shock anafiláctico potencialmente mortal, incluso tras la primera dosis. En tales casos, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento e iniciar un tratamiento adecuado (por ejemplo, tratamiento anti-shock).

Durante el uso de moxifloxacino, en algunos pacientes se ha observado un alargamiento del intervalo QT en el ECG. El análisis de los resultados del ECG mostró que el alargamiento del QTc con moxifloxacino fue de 6 ms ± 26 ms, es decir, un 1,4 % en comparación con los niveles iniciales.

Dado que las mujeres presentan un intervalo QT más largo que los hombres, podrían ser más sensibles a los medicamentos que alargan el QT. Los pacientes de edad avanzada también podrían ser más susceptibles a los efectos del medicamento sobre el intervalo QT.

Se debe tener precaución al administrar moxifloxacino junto con medicamentos que puedan provocar una disminución de los niveles de potasio.

Debe tenerse precaución al prescribir moxifloxacino a pacientes con condiciones proarritmogénicas persistentes (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), tales como isquemia miocárdica aguda o alargamiento del intervalo QT, ya que esto podría aumentar el riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular tipo torsade de pointes y paro cardíaco. El grado de alargamiento del QT puede aumentar con concentraciones más elevadas del fármaco. Por lo tanto, no se debe exceder la dosis recomendada.

Debe evaluarse cuidadosamente el beneficio del tratamiento con moxifloxacino, especialmente en infecciones de leve gravedad (ver sección «Características de uso»).

Si durante el tratamiento con el medicamento aparecen síntomas de arritmia, se debe suspender el tratamiento y realizar un ECG.

Se han notificado casos de hepatitis fulminante potencialmente asociada con insuficiencia hepática (incluyendo casos fatales) con el uso de moxifloxacino. Se debe recomendar a los pacientes que consulten al médico antes de continuar el tratamiento si presentan signos y síntomas de hepatitis fulminante, tales como astenia rápida, ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática.

En caso de presentarse síntomas de disfunción hepática, se deben realizar análisis y pruebas de función hepática.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves con el uso de moxifloxacino, tales como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Si aparecen reacciones en la piel y/o mucosas, se debe recomendar a los pacientes que consulten inmediatamente al médico antes de continuar el tratamiento.

Se sabe que las quinolonas pueden provocar convulsiones. Se debe usar moxifloxacino con precaución en pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puedan predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. Si ocurren convulsiones, se debe suspender inmediatamente el uso de moxifloxacino y tomar las medidas adecuadas.

En pacientes que han recibido quinolonas, incluyendo moxifloxacino, se han notificado casos de polineuropatía sensitiva o sensoriomotora, que provocan parestesias, hipoestesia, disestesia o debilidad. Si aparecen síntomas neurológicos como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, los pacientes en tratamiento con moxifloxacino deben informar inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento.

Pueden desarrollarse reacciones psiquiátricas incluso tras la primera dosis de quinolonas, incluyendo moxifloxacino. En casos raros, la depresión o reacciones psicóticas han llevado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas, incluyendo intentos de suicidio (ver sección «Reacciones adversas»). Si aparecen tales reacciones, se debe suspender inmediatamente el uso de moxifloxacino y tomar las medidas adecuadas. Se recomienda prescribir moxifloxacino con precaución en pacientes con psicosis o con antecedentes de trastornos psiquiátricos.

Debido al uso de antibióticos de amplio espectro, incluyendo moxifloxacino, se han notificado casos de diarrea asociada a antibióticos (DAA) y colitis asociada a antibióticos (CAA), incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a Clostridium difficile, con gravedad que varía desde diarrea leve hasta colitis con desenlace fatal. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea grave durante o después del tratamiento con moxifloxacino. En caso de sospecha o confirmación de DAA o CAA, se debe suspender inmediatamente el tratamiento antibacteriano, incluyendo moxifloxacino, y tomar medidas terapéuticas adecuadas. Además, se deben adoptar medidas higiénico-epidemiológicas apropiadas para reducir el riesgo de transmisión. Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados en pacientes con diarrea grave.

Se debe usar moxifloxacino con precaución en pacientes con miastenia gravis debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas.

La inflamación y rotura de tendones (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, pueden ocurrir durante el tratamiento con quinolonas, incluyendo moxifloxacino, incluso dentro de las primeras 48 horas del inicio del tratamiento. También se han notificado casos que ocurrieron varios meses después de la interrupción del tratamiento. Durante la terapia con quinolonas, incluyendo moxifloxacino, puede ocurrir inflamación y rotura tendinosa, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben terapia concomitante con corticosteroides.

Ante los primeros síntomas de dolor o inflamación, los pacientes deben suspender el tratamiento con moxifloxacino, mantener reposo en la extremidad afectada y consultar inmediatamente al médico para recibir tratamiento adecuado (por ejemplo, inmovilización con férula).

Debe tenerse precaución al administrar moxifloxacino a pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal si no pueden asegurar una ingesta adecuada de líquidos, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.

Si se observa alteración de la visión u otros efectos sobre los órganos de la visión, se debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo.

Durante el uso de quinolonas, se han notificado reacciones de fotosensibilidad. Sin embargo, los estudios han demostrado que moxifloxacino presenta un riesgo más bajo de fotosensibilidad. Aun así, los pacientes deben evitar tanto la exposición a la radiación ultravioleta como la exposición prolongada o intensa a la luz solar durante el tratamiento con moxifloxacino.

Los pacientes con antecedentes familiares o personales de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden ser propensos a reacciones hemolíticas durante el tratamiento con quinolonas. Por lo tanto, se debe usar moxifloxacino con precaución en estos pacientes.

Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa no deben tomar este medicamento.

No se recomienda el tratamiento con Moxin en forma de tabletas en pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria complicada (por ejemplo, asociada con absceso tubo-ovárico o absceso pélvico), cuando se considere necesario el tratamiento intravenoso.

La enfermedad inflamatoria pélvica puede ser causada por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluorquinolonas. Por lo tanto, en tales casos, el uso empírico de moxifloxacino debe combinarse con otro antibiótico adecuado (por ejemplo, una cefalosporina) si no se puede excluir completamente la posibilidad de infección por Neisseria gonorrhoeae resistente a moxifloxacino.

Si no hay mejoría clínica tras 3 días de tratamiento, se debe reconsiderar la terapia.

El moxifloxacino causa daño en el cartílago en animales jóvenes, por lo que su uso está contraindicado en niños.

No se recomienda el uso de moxifloxacino para el tratamiento de infecciones causadas por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA). En caso de infección sospechada o confirmada por MRSA, se debe iniciar el tratamiento con un agente antibacteriano adecuado.

No se ha establecido la eficacia clínica de la administración intravenosa de moxifloxacino en el tratamiento de infecciones graves asociadas con quemaduras, fascitis o pie diabético con osteomielitis.

El tratamiento con moxifloxacino puede interferir con el análisis microbiológico para la detección de Mycobacterium spp. debido a la supresión del crecimiento microbiano, lo que puede llevar a resultados falsos negativos en muestras de pacientes que están tomando actualmente moxifloxacino.

Los estudios en animales no mostraron deterioro de la fertilidad.

Disglucemia

Al igual que con otras fluorquinolonas, durante el uso de Moxin se han observado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia. En pacientes que usaron Moxin, la disglucemia se presentó principalmente en pacientes de edad avanzada con diabetes que recibían tratamiento concomitante con agentes hipoglucemiantes orales (por ejemplo, sulfonilureas) o insulina. En pacientes con diabetes, se recomienda un control estricto de los niveles de glucosa en sangre.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El uso de moxifloxacino está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia

El uso de Moxin está contraindicado durante la lactancia. Pequeñas cantidades de moxifloxacino pueden pasar a la leche materna.

Capacidad para conducir o manejar maquinaria.

El moxifloxacino, al igual que otras fluorquinolonas, puede afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria debido a la posibilidad de reacciones en el sistema nervioso central (por ejemplo, mareo, pérdida visual aguda transitoria, ver sección «Reacciones adversas») o pérdida aguda y breve de conciencia (síncope, ver sección «Reacciones adversas»). Se debe recomendar a los pacientes que observen su respuesta al moxifloxacino antes de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos

Se recomienda tomar 1 comprimido (400 mg) de moxifloxacino una vez al día.

Los comprimidos deben tomarse sin masticar, con una cantidad suficiente de agua. El medicamento puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento con la forma comprimida del medicamento Moxin depende del tipo de infección y es la siguiente:

• Exacerbación de la bronquitis crónica: 5-10 días;
• Neumonía adquirida en la comunidad: 10 días;
• Sinusitis bacteriana aguda: 7 días;
• Enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos de grado moderado y medio: 14 días.

No se recomienda superar la dosis indicada (400 mg una vez al día) ni la duración del tratamiento para cada indicación.

Pacientes de edad avanzada/pacientes con bajo peso corporal

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o con bajo peso corporal.

Alteraciones de la función hepática

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática (véase también la sección «Precauciones de uso»).

Insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de grado moderado a severo (incluyendo aquellos con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m²), ni en pacientes sometidos a hemodiálisis continua o diálisis peritoneal ambulatoria prolongada (véase la sección «Propiedades farmacológicas»).

Niños.

El moxifloxacino está contraindicado en niños. La eficacia y seguridad del uso de Moxin en niños no han sido establecidas.

Sobredosis.

En caso de sobredosis accidental, no se recomiendan medidas específicas. En caso de sobredosis, se debe basar el manejo en la sintomatología clínica, proporcionando terapia sintomática y de soporte, así como monitorización electrocardiográfica (ECG) debido al riesgo potencial de alargamiento del intervalo QT.

La administración concomitante de carbón activado con una dosis oral de 400 mg de moxifloxacino reduce la biodisponibilidad sistémica del medicamento en más del 80 %. En caso de sobredosis por vía oral, la administración temprana de carbón activado durante la fase inicial de absorción puede ser eficaz para prevenir el aumento de la acción sistémica del moxifloxacino.

Reacciones adversas.

Dentro de cada grupo, los eventos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad. La frecuencia se define de la siguiente manera: frecuente (≥ 1/100, <1/10), infrecuente (≥ 1/1000, <1/100), poco frecuente (≥ 1/10000, <1/1000), rara (<1/10000).

Frecuentes

Del sistema cardiovascular: prolongación del intervalo QT en pacientes con hipocaliemia.

Del sistema gastrointestinal: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Alteraciones hepatobiliares: aumento de los niveles de transaminasas.

Del sistema sensorial: alteraciones del gusto.

Del sistema nervioso: mareo, cefalea.

Complicaciones infecciosas: superinfección debida a resistencia bacteriana o fúngica, por ejemplo, candidiasis oral o vaginal.

Infrecuentes

Del sistema hematopoyético y linfático: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, eosinofilia; prolongación del tiempo de protrombina/aumento del RIN (relación normalizada internacional).

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas.

Alteraciones del metabolismo y nutrición: hiperlipidemia.

Alteraciones psiquiátricas: reacciones de ansiedad, aumento de la actividad psicomotriz/estado de excitación.

Alteraciones del sistema nervioso: parestesias/disestesias; alteraciones del gusto (incluyendo ageusia en casos muy poco frecuentes); confusión y pérdida de orientación, trastornos del sueño (principalmente insomnio), temblor, vértigo; somnolencia.

Del sistema cardiovascular: palpitaciones, taquicardia; prolongación del intervalo QT; vasodilatación; fibrilación auricular, angina de pecho.

Del tracto gastrointestinal: disminución del apetito y reducción de la ingesta alimentaria, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gastritis, aumento del nivel de amilasa.

Del sistema vascular: vasodilatación.

Alteraciones hepatobiliares: alteraciones de la función hepática (incluyendo aumento de la LDH (lactato deshidrogenasa)), aumento del nivel de bilirrubina, aumento de la GGT (gamma-glutamil transferasa), aumento en sangre del nivel de fosfatasa alcalina.

De la piel y tejido subcutáneo: prurito, erupción cutánea, urticaria, sequedad de la piel.

Del sistema musculoesquelético: artralgia, mialgia.

De los ojos: alteraciones visuales, incluyendo diplopía y visión borrosa (especialmente durante reacciones del SNC).

Del sistema respiratorio, tórax y mediastino: disnea (incluyendo estado asmático).

De los riñones y tracto urinario: deshidratación.

Trastornos generales: debilidad general (principalmente astenia o fatiga excesiva), sensación de dolor (incluyendo dolor en la espalda, en el pecho, dolor en extremidades, dolor en la región pélvica), hipersudoración.

Poco frecuentes

Del sistema inmunitario: anafilaxia, incluyendo casos raros de shock (potencialmente mortal), edema alérgico/edema angioneurótico, incluyendo edema de laringe (potencialmente mortal).

Alteraciones del metabolismo y nutrición: hiperglucemia, hiperuricemia.

Alteraciones psiquiátricas: labilidad del estado de ánimo, depresión (en casos raros con posible autoagresión, como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio); alucinaciones.

Del sistema nervioso: hipostesia; alteraciones del olfato (incluyendo pérdida del olfato); sueños patológicos, alteraciones de la coordinación (incluyendo trastorno de la marcha debido a mareo o vértigo), convulsiones con diferentes manifestaciones clínicas (incluyendo crisis grand mal); alteraciones de la atención, trastornos del habla, amnesia, neuropatía periférica y polineuropatía.

Del oído y sistema vestibular: acúfenos, alteraciones auditivas, incluyendo sordera (generalmente reversible).

Del sistema cardiovascular: taquiarritmias ventriculares, síncope (pérdida aguda y breve de conciencia).

Del sistema vascular: hipotensión arterial, hipertensión arterial.

Del tracto gastrointestinal: disfagia, estomatitis; colitis asociada al uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa, en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales).

Alteraciones hepatobiliares: ictericia, hepatitis (principalmente colestásica).

Del sistema musculoesquelético: tendinitis, fasciculaciones musculares, calambres musculares, debilidad muscular.

De los riñones y tracto urinario: alteración de la función renal (incluyendo aumento de la creatinina plasmática y del nitrógeno ureico); insuficiencia renal.

Trastornos generales: edema.

Raras

Del sistema hematopoyético y linfático: aumento del nivel de protrombina/disminución del RIN; agranulocitosis.

Alteraciones del metabolismo y nutrición: hipoglucemia.

Alteraciones psiquiátricas: despersonalización, reacciones psicóticas (con posible autoagresión, como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio).

Del sistema nervioso: hiperestesia.

De los ojos: pérdida transitoria de la visión (especialmente durante reacciones del SNC).

Del sistema cardiovascular: arritmias no específicas; taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, paro cardíaco.

Alteraciones hepatobiliares: hepatitis fulminante, que potencialmente puede conducir al desarrollo de insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo casos fatales).

De la piel y tejido subcutáneo: reacciones cutáneas bullosas, como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortales).

Del sistema musculoesquelético: rotura del tendón; artritis, rigidez muscular; empeoramiento de los síntomas de miastenia.

En casos raros, tras el tratamiento con otros fluorquinolonas, se han registrado reacciones adversas que podrían también ocurrir posiblemente con el uso de moxifloxacino: hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica, rabdomiólisis, reacciones de fotosensibilización (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, protegido de la luz y la humedad, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 5 comprimidos por blíster, 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Bafna Pharmaceuticals Ltd., India.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
147, Madhavaram Red Hills Road, Grantlion, Village Vadakarai, Chennai, Tamil Nadu IN 600052, India.