Миноксикутан® форте

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МІНОКСИКУТАН®ФОРТЕ

Состав:

действующее вещество: миноксидил;

1 мл раствора содержит 50 мг миноксидила;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для наружного применения, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слабо желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Лекарственные средства, применяемые в дерматологии. Другие дерматологические средства. Код АТХ D11A X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Точный механизм действия, с помощью которого миноксидил стимулирует рост волос, полностью неизвестен. Однако миноксидил может останавливать потерю волос при андрогенной алопеции следующим образом:

• увеличивая диаметр волоса;
• стимулируя рост волос на анагеновой фазе;
• удлиняя анагеновую фазу;
• сокращая телогенову фазу за счёт более быстрого перехода к анагеновой фазе.

Фармакодинамические эффекты

Как периферический вазодилататор, миноксидил усиливает микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Миноксидил стимулирует васкулярный эндотелиальный фактор роста (VEGF), который, вероятно, отвечает за повышенную проницаемость капилляров и, соответственно, за высокую метаболическую активность, наблюдаемую в анагеновой фазе.

Ниже приведённые данные исследований относятся к лекарственным средствам для наружного применения, содержащим миноксидил, от владельца регистрационного удостоверения на оригинальный лекарственный препарат: в клинических исследованиях было установлено, что средняя концентрация в сыворотке составляла 1,6 нг/мл у пациентов, применяющих миноксидил. В фармакологических исследованиях у гемодинамически чувствительной популяции пациентов со слабой необработанной гипертензией, незначительное влияние на частоту сердечных сокращений наблюдалось только при концентрациях в сыворотке крови — 21,7 нг/мл или выше.

При прекращении лечения через 3–4 месяца волосы на коже головы возвращаются в состояние, соответствующее отсутствию применения лекарственного средства, содержащего миноксидил.

Фармакокинетика.

Всасывание

При наружном применении раствора миноксидила системно всасывается 1–2 % действующего вещества по сравнению с всасыванием 90–100 % при пероральном приёме.

Ниже приведённые данные исследований относятся к лекарственным средствам для наружного применения, содержащим миноксидил, от владельца регистрационного удостоверения на оригинальный лекарственный препарат.

В исследовании у мужчин средняя концентрация миноксидила в сыворотке (AUC) для раствора 2 % составляла 7,54 нг•ч/мл по сравнению со средней AUC 35 нг•ч/мл для препарата для перорального применения 2,5 мг. Средняя концентрация в плазме крови (Сmax) для раствора для наружного применения составляла 1,25 нг/мл по сравнению с 18,5 нг/мл после перорального приёма 2,5 мг.

В другом исследовании у мужчин системная абсорбция пенообразной формы 50 мг/мл была приблизительно вдвое ниже, чем у раствора 50 мг/мл. Средние значения AUC (0–12 ч) и Сmax для пены 50 мг/мл, а именно 8,81 нг•ч/мл и 1,11 нг/мл соответственно, составляли приблизительно 50 % от значений AUC (0–12 ч) и Сmax для 5 % раствора, а именно 18,71 нг•ч/мл и 2,13 нг/мл соответственно.

Для пены 50 мг/мл время достижения пиковой концентрации в плазме (tmax) — 5,42 часа — соответствовало tmax раствора, а именно 5,79 часа. До достижения средней концентрации в сыворотке 21,7 нг/мл гемодинамический эффект миноксидила не проявлялся.

Распределение

Объём распределения после внутривенного введения 4,6 мг и 18,4 мг миноксидила составлял соответственно 73,1 л и 69,2 л.

Биотрансформация

При наружном применении приблизительно 60 % всосавшегося миноксидила метаболизируется до глюкуронидов, преимущественно в печени.

Выведение

Период полувыведения миноксидила при наружном применении составляет 22 часа по сравнению с 1,49 часа для пероральных лекарственных форм. 97 % миноксидила выводится с мочой и 3 % — с калом.

Средний почечный клиренс миноксидила и его глюкуронидов, основанный на данных для пероральных лекарственных форм, составляет соответственно 261 мл/мин и 290 мл/мин.

После прекращения лечения приблизительно 95 % миноксидила, абсорбированного после наружного нанесения, выводится в течение 4 суток.

Клинические характеристики.

Показания.

Миноксикутан® Форте показан при умеренном выпадении волос (андрогенетическая алопеция) у мужчин.

Противопоказания.

Миноксикутан® Форте не следует применять в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов, указанных в разделе «Состав»;
• заболевания кожи головы;
• плохая переносимость 2 % формы, независимо от симптоматики;
• этот препарат противопоказан женщинам;
• лицам в возрасте до 18 лет или старше 65 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Миноксикутан® Форте не следует наносить на кожу головы одновременно с другими дерматологическими средствами или другими средствами, усиливающими кожную абсорбцию.

Сообщалось о взаимодействии с вазодилататорными антигипертензивными средствами, такими как гуанетидин, при применении пероральных форм миноксидила, что приводило к быстрому и выраженному снижению артериального давления.

Особенности применения.

Перед применением миноксидила местно пациент должен убедиться, что кожа головы нормальная и здоровая.

Не следует наносить препарат, если кожа головы воспалена, инфицирована, раздражена или болит.

Повышенная трансдермальная абсорбция миноксидила, которая может вызывать системные эффекты, возможна в случае:

• дерматоза или поражения кожи головы;
• одновременного применения ретиноевой кислоты, антралина или любого другого местного раздражающего средства;
• увеличения применяемой дозы и/или частоты нанесения: важно соблюдать рекомендованную дозировку и способ применения.

Кроме того, хотя широкое применение раствора миноксидила не выявило системных эффектов, нельзя исключить, что повышенная абсорбция вследствие индивидуальной вариабельности или необычной чувствительности может вызвать системные эффекты. Об этом следует предупредить пациентов.

В качестве меры предосторожности необходимо наблюдать за возможным появлением симптомов, указывающих на системные эффекты, таких как снижение артериального давления, тахикардия, боль в груди, потеря сознания, головокружение, непонятное увеличение массы тела или признаки задержки жидкости, отеки рук или ног.

Наблюдение следует проводить в начале лечения, а затем постоянно. При возникновении системных эффектов или тяжелых дерматологических реакций, а также любых других неожиданных симптомов (см. раздел «Побочные реакции») лечение необходимо прекратить, пациент должен обратиться к врачу.

Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или сердечной аритмией перед применением миноксидила местно необходимо проконсультироваться с врачом. У этих пациентов следует тщательно взвесить пользу от лечения. Их необходимо более подробно проинформировать о потенциальных побочных реакциях, чтобы прекратить лечение при появлении любого из них, и сообщить врачу.

Если симптомы не исчезают или ухудшаются, или если появляются новые симптомы, пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Нельзя применять миноксидил:

• при локальном и/или внезапном выпадении волос, выпадении волос после болезни, лечения лекарственными средствами, или если причина алопеции неизвестна;
• на других участках тела;
• одновременно с другими лекарственными средствами для кожи головы.

При случайном попадании в глаза, на повреждённую кожу, слизистые оболочки раствор может вызывать ощущение жжения и/или раздражение. При попадании на чувствительные поверхности (в глаза, раздражённую кожу, слизистые оболочки) их необходимо тщательно промыть холодной проточной водой.

Случайное проглатывание может вызвать серьёзные неблагоприятные эффекты, в том числе сердечные (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому данный препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Во время применения миноксидила не рекомендуется пребывание на солнце.

Некоторые пациенты отмечали изменение цвета и/или текстуры своих волос.

Не вдыхать.

Применение более высокой дозы или увеличение количества применений не приведёт к улучшению результатов.

Для усиления и поддержания роста волос необходимо продолжение лечения. В противном случае выпадение волос возобновится.

В течение первых 2–6 недель лечения может наблюдаться временное усиление выпадения волос. Если выпадение волос не прекращается, пациент должен прекратить применение Міноксикутан® Форте и проконсультироваться с врачом.

Нежелательные волосы могут появиться вследствие переноса препарата на другие участки, кроме кожи головы.

Гипертрихоз у детей после случайного местного воздействия миноксидила:

Сообщалось о случаях гипертрихоза у младенцев вследствие контакта кожи с местами нанесения миноксидила у пациентов (уходящих за ними лиц), которые применяли миноксидил местно. Гипертрихоз у младенцев был обратимым и исчезал в течение нескольких месяцев после прекращения воздействия миноксидила. Поэтому следует избегать контакта детей с местами нанесения миноксидила.

Міноксикутан® Форте содержит этанол 96 % и может вызывать покалывание и раздражение глаз. При случайном попадании на чувствительные участки кожи (глаза, повреждённую кожу, слизистые оболочки) лекарственное средство следует смыть большим количеством воды.

Этот лекарственный препарат содержит 509 мг пропиленгликоля (Е 1520) в одном миллилитре, который может вызывать раздражение кожи.

Этот лекарственный препарат содержит 248 мг спирта (этанола) в одном миллилитре. При попадании на повреждённую кожу он может вызывать жжение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Этот лекарственный препарат противопоказан женщинам.

Период кормления грудью

После системной абсорбции миноксидил выделяется в грудное молоко человека. Этот препарат противопоказан женщинам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Этот лекарственный препарат может вызывать головокружение или артериальную гипотензию (см. раздел «Побочные реакции»). Чувствительные пациенты не должны управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Наносят 1 мл лекарственного средства Миноксикутан® Форте 2 раза в сутки (утром и вечером) на поражённые участки кожи головы.

Не следует превышать суточную норму нанесения, то есть 2х1 мл раствора, независимо от размеров поражённой зоны кожи головы.

Способ применения

Для наружного применения.

Перед нанесением лекарственного средства Миноксикутан® Форте необходимо убедиться, что кожа головы сухая. Применять Миноксикутан® Форте на других участках тела не следует.

После нанесения спрея наружного раствора Миноксикутан® Форте руки следует тщательно вымыть, чтобы избежать случайного контакта со слизистыми оболочками и глазами.

После нанесения лекарственного средства Миноксикутан® Форте можно сделать обычную укладку волос. Однако в течение примерно 4 часов не следует увлажнять кожу головы, чтобы предотвратить смывание лекарственного средства Миноксикутан® Форте.

Каждая упаковка лекарственного средства Миноксикутан® Форте содержит 2 различных аппликатора-распылителя:

• предварительно собранный аппликатор для нанесения на большие зоны,
• отдельный аппликатор с удлинённым наконечником для нанесения на меньшие зоны.

Оба аппликатора можно менять, отсоединяя один аппликатор и заменяя его другим.

Для дозы 1 мл необходимо выполнить 6 нажатий на распылитель.

Инструкции по использованию/нанесению

Раствор распыляют непосредственно на кожу головы в зоне выпадения волос. Для этого нажимают на распылитель 6 раз. После каждого нажатия жидкость следует равномерно распределить по поражённой зоне кончиками пальцев, избегая вдыхания спрея.

Продолжительность применения

Начало и степень роста волос различны у каждого отдельного пациента.

В целом, для достижения видимого эффекта требуется нанесение 2 раза в день в течение 2–4 месяцев. Для сохранения эффекта рекомендуется непрерывное нанесение 2 раза в день. Применение лекарственного средства Миноксикутан® Форте в большем количестве или более частое нанесение не приводит к лучшему результату. В отношении возможного терапевтического эффекта имеется достаточный клинический опыт для периода лечения до 1 года.

Если в течение 4 месяцев не удалось достичь никакого эффекта, лечение следует прекратить.

Недостаточная дозировка

Если было нанесено слишком мало лекарственного средства Миноксикутан® Форте или пропущена доза, пациенту не следует применять дополнительную дозу. В этом случае лечение следует продолжить в рекомендованной дозе.

Дети.

Миноксикутан® Форте не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку для этих возрастных групп отсутствуют результаты контролируемых исследований эффективности и безопасности.

Передозировка.

Симптомы передозировки

Применение Миноксикутан® Форте в дозах, превышающих рекомендованные, на относительно больших поверхностях тела, кроме кожи головы, может, вероятно, привести к повышению системной абсорбции миноксидила.

Случайное проглатывание может вызвать системные эффекты вследствие сосудорасширяющего действия миноксидила. Признаки и симптомы возможной передозировки носят сердечно-сосудистый характер и включают артериальную гипотензию, тахикардию, вялость и задержку жидкости. Задержку жидкости можно лечить с помощью соответствующей диуретической терапии, тахикардию и стенокардию — бета-блокатором или другим ингибитором симпатической нервной системы. Симптоматическую гипотензию лечат путём внутривенного введения изотонического раствора натрия хлорида. Следует избегать применения симпатомиметиков, таких как норадреналин и адреналин, из-за чрезмерной стимуляции сердца.

Хранить в недоступном для детей месте. В случае проглатывания необходимо немедленно обратиться к врачу или в службу скорой помощи.

Побочные реакции

Ниже перечислены побочные реакции в соответствии со следующей классификацией по частоте их возникновения:

Очень часто (≥1/10)
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)
Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)
Очень редко (≥1/10 000)
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Безопасность миноксидила для наружного применения оценивали на основе данных клинических исследований, включавших 7 плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований у взрослых, в которых изучались растворы миноксидила 20 мг/мл или 50 мг/мл, и два плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследования у взрослых, в которых изучалась лекарственная форма в виде пены 50 мг/мл.

В приведенной ниже таблице побочные реакции классифицированы по классу систем органов (SOC) и идентифицированы в ходе клинических исследований и постмаркетингового опыта применения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 36 месяцев.

После первого вскрытия – 6 недель.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Содержит легко воспламеняющийся этанол. Хранить подальше от нагревательных приборов или открытого огня.

Упаковка.

По 60 мл раствора в флаконе со смонтированной насосной системой и адаптером с удлиненным наконечником. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.