Minoxikutan® Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MİNOKSİKUTAN®FORTE

Composición:

Principio activo: minoxidil;

1 ml de solución contiene 50 mg de minoxidil;

Excipientes: propilenglicol, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Espuma tópica, solución.

Propiedades fisicoquímicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en dermatología. Otros agentes dermatológicos. Código ATC D11AX01.

Propiedades farmacodinámicas.

Mecanismo de acción

El mecanismo exacto de acción por el cual la minoxidil estimula el crecimiento del cabello no se conoce completamente. Sin embargo, la minoxidil puede detener la pérdida del cabello en la alopecia androgénica de las siguientes maneras:

• aumentando el diámetro del tallo capilar;
• estimulando el crecimiento del cabello en la fase anágena;
• prolongando la fase anágena;
• acortando la fase telógena, logrando así una transición más rápida hacia la fase anágena.

Efectos farmacodinámicos

Como vasodilatador periférico, la minoxidil mejora la microcirculación en los folículos pilosos. La minoxidil estimula el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que probablemente es responsable del aumento de la permeabilidad capilar y, por tanto, de una alta actividad metabólica observable durante la fase anágena.

Los datos de estudios que se indican a continuación corresponden a medicamentos para uso tópico que contienen minoxidil, del titular del certificado de registro del medicamento original: en estudios clínicos se determinó que la concentración media en suero fue de 1,6 ng/ml en pacientes que usaron minoxidil. En estudios farmacológicos realizados en una población de pacientes hemodinámicamente sensible con hipertensión leve no tratada, un efecto leve sobre la frecuencia cardíaca solo se observó a concentraciones séricas de 21,7 ng/ml o superiores.

Tras la interrupción del tratamiento durante 3-4 meses, el cabello del cuero cabelludo regresa al estado previo al tratamiento con el medicamento que contiene minoxidil.

Farmacocinética.

Absorción

Tras la aplicación tópica de la solución de minoxidil, entre el 1 y el 2 % del principio activo se absorbe sistémicamente, en comparación con una absorción del 90-100 % tras la administración oral.

Los datos de estudios que se indican a continuación corresponden a medicamentos para uso tópico que contienen minoxidil, del titular del certificado de registro del medicamento original.

En un estudio realizado en hombres, la concentración media en suero de minoxidil (AUC) para la solución al 2 % fue de 7,54 ng•h/ml, en comparación con una AUC media de 35 ng•h/ml para la formulación oral de 2,5 mg. La concentración media en plasma (Cmax) para la solución tópica fue de 1,25 ng/ml, en comparación con 18,5 ng/ml tras la administración oral de 2,5 mg.

En otro estudio realizado en hombres, la absorción sistémica de la forma espumosa al 50 mg/ml fue aproximadamente la mitad que la del 50 mg/ml de solución. La AUC media (0-12 h) y la Cmax para la espuma al 50 mg/ml, es decir, 8,81 ng•h/ml y 1,11 ng/ml respectivamente, representaron aproximadamente el 50 % de la AUC (0-12 h) y la Cmax para la solución al 5 %, es decir, 18,71 ng•h/ml y 2,13 ng/ml, respectivamente.

Para la espuma al 50 mg/ml, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) fue de 5,42 horas, lo que corresponde al tmax de la solución, es decir, 5,79 horas. No se observaron efectos hemodinámicos de minoxidil hasta alcanzar una concentración media en suero de 21,7 ng/ml.

Distribución

El volumen de distribución tras la administración intravenosa de 4,6 mg y 18,4 mg de minoxidil fue de 73,1 l y 69,2 l, respectivamente.

Biotransformación

Tras la aplicación tópica, aproximadamente el 60 % de la minoxidil absorbida se metaboliza a glucurónidos, principalmente en el hígado.

Eliminación

El periodo de semivida de la minoxidil tras la administración tópica es de 22 horas, en comparación con 1,49 horas para las formas orales. El 97 % de la minoxidil se elimina por orina y el 3 % por heces.

El aclaramiento renal medio de la minoxidil y sus glucurónidos, basado en datos de formulaciones orales, es de 261 ml/min y 290 ml/min, respectivamente.

Tras la interrupción del tratamiento, aproximadamente el 95 % de la minoxidil absorbida tras la aplicación tópica se elimina en un plazo de 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Minoxidilán® Forte está indicado en la caída moderada del cabello (alopecia androgénica) en hombres.

Contraindicaciones.

Minoxidilán® Forte no debe utilizarse en los siguientes casos:

• hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección «Composición»;
• enfermedades de la piel del cuero cabelludo;
• mala tolerancia a la forma del 2 %, independientemente de la sintomatología;
• este medicamento está contraindicado en mujeres;
• personas menores de 18 años o mayores de 65 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Minoxidilán® Forte no debe aplicarse sobre la piel del cuero cabelludo junto con otros productos dermatológicos o con otros productos que aumenten la absorción cutánea.

Se han notificado interacciones con antihipertensivos vasodilatadores, como la guanetidina, y con formas orales de minoxidil, lo que provocó una disminución rápida y marcada de la presión arterial.

Características de uso.

Antes de aplicar minoxidil tópicamente, el paciente debe asegurarse de que la piel del cuero cabelludo esté normal y sana.

No debe aplicarse si la piel del cuero cabelludo está inflamada, infectada, irritada o dolorosa.

La absorción cutánea aumentada de minoxidil, que puede provocar efectos sistémicos, es posible en los siguientes casos:

• dermatosis o lesión de la piel del cuero cabelludo;
• uso concomitante de ácido retinoico, antralina o cualquier otro agente tópico irritante;
• aumento de la dosis aplicada y/o de la frecuencia de aplicación: es importante seguir estrictamente la dosis y la vía de administración indicadas.

Asimismo, aunque la experiencia amplia con el uso tópico de minoxidil no ha mostrado efectos sistémicos, no puede descartarse que una mayor absorción debida a la variabilidad individual o a una sensibilidad inusual pueda provocar efectos sistémicos. Los pacientes deben ser advertidos sobre esta posibilidad.

Como medida preventiva, debe vigilarse la posible aparición de síntomas que indiquen efectos sistémicos, tales como disminución de la presión arterial, taquicardia, dolor en el pecho, pérdida de conciencia, mareo, aumento inexplicable de peso corporal o signos de retención de líquidos, hinchazón de manos o pies.

La vigilancia debe iniciarse al comienzo del tratamiento y continuar de forma continua. Si aparecen efectos sistémicos, reacciones dermatológicas graves o cualquier otro síntoma inesperado (ver sección «Reacciones adversas»), el tratamiento debe interrumpirse y el paciente debe consultar a su médico.

Los pacientes con enfermedades cardiovasculares o arritmias cardíacas deben consultar a su médico antes de usar minoxidil tópicamente. En estos pacientes debe evaluarse cuidadosamente el beneficio del tratamiento. Deben recibir información detallada sobre las posibles reacciones adversas para que puedan interrumpir el tratamiento tan pronto como aparezca alguno de estos síntomas y notificarlo al médico.

Si los síntomas no desaparecen o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, los pacientes deben interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

No debe usarse minoxidil:

• en casos de caída localizada y/o repentina del cabello, caída del cabello tras una enfermedad o tratamiento con medicamentos, o si la causa de la alopecia es desconocida;
• en otras partes del cuerpo;
• simultáneamente con otros medicamentos tópicos en el cuero cabelludo.

En caso de contacto accidental con los ojos, la piel lesionada o las membranas mucosas, la solución puede provocar sensación de escozor y/o irritación. Si el producto entra en contacto con superficies sensibles (ojos, piel irritada, membranas mucosas), deben lavarse cuidadosamente con agua fría corriente.

La ingestión accidental puede provocar efectos adversos graves, especialmente cardiovasculares (ver sección «Reacciones adversas»). Por ello, este medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Durante el uso de minoxidil no se recomienda la exposición al sol.

Algunos pacientes han notado cambios en el color y/o textura de su cabello.

No inhalar.

El uso de una dosis superior o el aumento del número de aplicaciones no conducirá a mejores resultados.

Para potenciar y mantener el crecimiento del cabello, es necesario continuar el tratamiento. En caso contrario, la caída del cabello reaparecerá.

Durante las primeras 2-6 semanas de tratamiento puede observarse un aumento temporal de la caída del cabello. Si la caída del cabello no cesa, el paciente debe interrumpir el uso de Minoxikután® Forte y consultar a su médico.

Puede aparecer vello no deseado debido a la transferencia del producto a áreas distintas del cuero cabelludo.

Hipertricosis en niños tras exposición accidental al minoxidil tópico:

Se han notificado casos de hipertricosis en lactantes tras el contacto de su piel con las zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (o cuidadores) que usaban minoxidil tópicamente. La hipertricosis en lactantes fue reversible, desapareciendo en varios meses tras la interrupción de la exposición al minoxidil. Por ello, debe evitarse el contacto de los niños con las zonas donde se ha aplicado minoxidil.

Minoxikután® Forte contiene etanol al 96 % y puede provocar escozor e irritación ocular. En caso de contacto accidental con áreas sensibles de la piel (ojos, piel dañada, membranas mucosas), el medicamento debe lavarse con abundante agua.

Este medicamento contiene 509 mg de propilenglicol (E 1520) por mililitro, que puede causar irritación cutánea.

Este medicamento contiene 248 mg de alcohol (etanol) por mililitro. Puede provocar escozor si entra en contacto con piel dañada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Este medicamento está contraindicado en mujeres.

Lactancia

Tras la absorción sistémica, el minoxidil se excreta en la leche materna humana. Este medicamento está contraindicado en mujeres.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Este medicamento puede provocar mareo o hipotensión arterial (ver sección «Reacciones adversas»). Los pacientes sensibles no deben conducir ni manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Aplicar 1 ml del medicamento MinoksiKutan® Forte 2 veces al día (por la mañana y por la noche) sobre las áreas afectadas de la piel del cuero cabelludo.

No se debe exceder la dosis diaria recomendada, es decir, 2 x 1 ml de solución, independientemente del tamaño de la zona afectada del cuero cabelludo.

Vía de administración

Para uso tópico.

Antes de aplicar el medicamento MinoksiKutan® Forte, debe asegurarse de que la piel del cuero cabelludo esté seca. No se debe aplicar MinoksiKutan® Forte en otras partes del cuerpo.

Después de aplicar el aerosol tópico, solución MinoksiKutan® Forte, las manos deben lavarse cuidadosamente con el fin de evitar un contacto accidental con las membranas mucosas y los ojos.

Después de aplicar el medicamento MinoksiKutan® Forte se puede peinar normalmente. Sin embargo, no se debe humedecer el cuero cabelludo durante aproximadamente 4 horas después de la aplicación, con el fin de evitar el lavado del medicamento MinoksiKutan® Forte.

Cada envase del medicamento MinoksiKutan® Forte contiene 2 aplicadores pulverizadores diferentes:

• un aplicador preensamblado para la aplicación en zonas grandes,
• un aplicador separado con punta alargada para zonas más pequeñas.

Ambos aplicadores pueden intercambiarse, desacoplando un aplicador y reemplazándolo por el otro.

Para una dosis de 1 ml, deben realizarse 6 pulsaciones sobre el pulverizador.

Instrucciones de uso/aplicación

El líquido se pulveriza directamente sobre la piel del cuero cabelludo en la zona con pérdida de cabello. Para ello, se presiona el pulverizador 6 veces. Tras cada pulsación, el líquido debe distribuirse uniformemente sobre la zona afectada con las yemas de los dedos, evitando la inhalación del aerosol.

Duración del tratamiento

El inicio y grado de crecimiento del cabello varían en cada paciente.

En general, para lograr un efecto visible, es necesario aplicar el medicamento 2 veces al día durante 2 a 4 meses. Para mantener el efecto, se recomienda continuar con la aplicación continua 2 veces al día. No se obtiene un mejor resultado si se aplica el medicamento MinoksiKutan® Forte en cantidades superiores o con mayor frecuencia. En cuanto al posible efecto terapéutico, existe experiencia clínica suficiente para un período de tratamiento de hasta 1 año.

Si no se logra ningún efecto tras 4 meses de tratamiento, debe suspenderse el mismo.

Dosificación insuficiente

Si se ha aplicado demasiado poco medicamento MinoksiKutan® Forte o se ha omitido una dosis, el paciente no debe aplicar una dosis adicional. En este caso, el tratamiento debe continuar con la dosis recomendada.

Niños.

MinoksiKutan® Forte no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no existen estudios controlados sobre la eficacia y seguridad en estos grupos de edad.

Sobredosificación.

Síntomas de sobredosificación

La aplicación de MinoksiKutan® Forte en dosis superiores a las recomendadas sobre superficies corporales relativamente grandes, distintas del cuero cabelludo, podría aumentar probablemente la absorción sistémica de minoxidil.

La ingestión accidental puede provocar efectos sistémicos debidos al efecto vasodilatador del minoxidil. Los signos y síntomas de una posible sobredosificación son de origen cardiovascular, con hipotensión arterial, taquicardia, somnolencia y retención de líquidos. La retención de líquidos puede tratarse con una terapia diurética adecuada; la taquicardia y la angina de pecho se tratan con un betabloqueante u otro inhibidor del sistema nervioso simpático. La hipotensión sintomática se trata mediante administración intravenosa de solución isotónica de cloruro de sodio. Debe evitarse el uso de simpaticomiméticos como la noradrenalina y la adrenalina, debido al riesgo de excesiva estimulación cardíaca.

Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión accidental, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se indican a continuación se clasifican según la frecuencia de aparición siguiente:

Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (de ≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100)
Raras (de ≥1/10 000 a <1/1000)
Muy raras (≥1/10 000)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

La seguridad del minoxidil para uso tópico se evaluó a partir de datos de ensayos clínicos procedentes de 7 ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en adultos, en los que se estudiaron soluciones de minoxidil a 20 mg/ml o 50 mg/ml, y de 2 ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en adultos, en los que se estudió una formulación en espuma a 50 mg/ml.

En la tabla siguiente, clasificada según la Clasificación por órganos y sistemas (SOC), se presentan las reacciones adversas identificadas durante los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 36 meses.

Después de la primera apertura: 6 semanas.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No congelar.

Contiene etanol inflamable. Conservar lejos de calentadores o fuego abierto.

Envase.

60 ml de solución en un frasco con sistema de bomba acoplado y adaptador con punta prolongada. Un frasco junto con el prospecto en una caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. mibe GmbH Arzneimittel.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Münchenerstrasse 15, Brehna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.