Minoxikutan® Forte

INSTRUKCJA dotyczÄ c zastosowania leczniczego leku Minoxikutan® Forte

SkÅ ad:

substancja czynna: minoksydyl;

1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, alkohol etylowy 96 %, woda oczyszczona.

Postać leku. Spray do stosowania na skÅ rÄ, roztwór.

Główne cechy fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do lekko żółtawego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w dermatologii. Inne leki dermatologiczne. Kod ATC D11A X01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania minoksydylu w stymulowaniu wzrostu włosów nie jest w pełni poznany. Jednak minoksydyl może zatrzymywać wypadanie włosów w przypadku łysienia androgenowego w następujący sposób:

• zwiększając średnicę trzonu włosa;
• stymulując wzrost włosów w fazie anagenowej;
• wydłużając fazę anagenową;
• skracając fazę telogenową, dzięki szybszemu osiągnięciu fazy anagenowej.

Skutki farmakodynamiczne

Jako naczyniowy lek rozszerzający, minoksydyl zwiększa mikrokrążenie w mieszkach włosowych. Minoksydyl stymuluje wzrost czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), który najprawdopodobniej odpowiada za zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych, a tym samym za wysoką aktywność metaboliczną, obserwowaną podczas fazy anagenowej.

Poniższe dane badań dotyczą leków do stosowania miejscowego zawierających minoksydyl, pochodzących od właściciela certyfikatu rejestracyjnego oryginalnego leku: w badaniach klinicznych stwierdzono, że średnie stężenie surowicy wynosiło 1,6 ng/ml u pacjentów stosujących minoksydyl. W badaniach farmakologicznych u populacji pacjentów wrażliwych hemodynamicznie z łagodną nieleczoną nadciśnieniem tętniczym, niewielki wpływ na częstość skurczów serca obserwowano tylko przy stężeniach w surowicy – 21,7 ng/ml lub więcej.

Po przerwaniu leczenia po 3–4 miesiącach włosy na skórze głowy powracają do stanu sprzed stosowania leku zawierającego minoksydyl.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Przy miejscowym stosowaniu roztworu minoksydylu, 1–2 % substancji czynnej wchłania się do krwiogólnego obiegu, w porównaniu do wchłaniania 90–100 % po podaniu doustnym.

Poniższe dane badań dotyczą leków do stosowania miejscowego zawierających minoksydyl, pochodzących od właściciela certyfikatu rejestracyjnego oryginalnego leku.

W badaniu przeprowadzonym na mężczyznach, średnie stężenie minoksydylu w surowicy (AUC) dla roztworu 2 % wynosiło 7,54 ng•h/ml, w porównaniu ze średnią AUC 35 ng•h/ml dla leku doustnego 2,5 mg. Średnie stężenie w osoczu krwi (Cmax) dla roztworu do stosowania miejscowego wynosiło 1,25 ng/ml w porównaniu z 18,5 ng/ml po podaniu doustnym 2,5 mg.

W innym badaniu przeprowadzonym na mężczyznach, wchłanianie systemowe piany 50 mg/ml było około dwukrotnie niższe niż w przypadku roztworu 50 mg/ml. Średnie wartości AUC (0–12 h) i Cmax dla piany 50 mg/ml, tj. 8,81 ng•h/ml i 1,11 ng/ml, stanowiły około 50 % wartości AUC (0–12 h) i Cmax dla roztworu 5 %, tj. 18,71 ng•h/ml i 2,13 ng/ml, odpowiednio.

Dla piany 50 mg/ml czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu (tmax) wynoszący 5,42 godziny odpowiadał tmax dla roztworu, tj. 5,79 godziny. Do osiągnięcia średniego stężenia surowicy 21,7 ng/ml nie obserwowano efektu hemodynamicznego minoksydylu.

Rozkład

Objętość rozkładu po podaniu dożylnym 4,6 mg i 18,4 mg minoksydylu wynosiła odpowiednio 73,1 l i 69,2 l.

Biotransformacja

Przy miejscowym stosowaniu około 60 % wchłoniętego minoksydylu ulega metabolizmowi do glukuronidów, głównie w wątrobie.

Wydalanie

Okres półtrwania minoksydylu po miejscowym stosowaniu wynosi 22 godziny, w porównaniu z 1,49 godziny dla postaci doustnych. 97 % minoksydylu wydala się z moczem, a 3 % – z kałem.

Średni klirens nerkowy minoksydylu i jego glukuronidów, na podstawie danych dotyczących postaci doustnych, wynosi odpowiednio 261 ml/min i 290 ml/min.

Po przerwaniu leczenia około 95 % minoksydylu wchłoniętego po miejscowym naniesieniu wydala się w ciągu 4 dni.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Minoxikutan® Forte jest wskazany w umiarkowanym wypadaniu włosów (łysienie androgenowe) u mężczyzn.

Przeciwwskazania.

Minoxikutan® Forte nie należy stosować w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy wymieniony w sekcji „Skład”;
• choroby skóry głowy;
• nietolerancja formy 2 %, niezależnie od objawów;
• preparat jest przeciwwskazany u kobiet;
• osoby w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Minoxikutan® Forte nie należy nakładać na skórę głowy razem z innymi lekami dermatologicznymi ani innymi środkami zwiększającymi wchłanianie przez skórę.

Donoszono o interakcjach z rozszerzającymi naczynia lekami przeciwhypertensyjnymi, takimi jak guanetydyna, z doustnymi formami minoksydylu, co prowadziło do szybkiego i wyraźnego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem minoksydylu miejscowo pacjent powinien upewnić się, że skóra głowy jest zdrowa i nieuszkodzona.

Nie należy stosować leku, jeśli skóra głowy jest zapalona, zainfekowana, podrażniona lub boląca.

Zwiększona absorpcja minoksydylu przez skórę, która może prowadzić do efektów systemowych, może wystąpić w przypadku:

• chorób skóry lub uszkodzenia skóry głowy;
• jednoczesnego stosowania kwasu retinolowego, antralinu lub innego miejscowego środka drażniącego;
• zwiększenia dawki lub częstotliwości stosowania: ważne jest przestrzeganie zaleconej dawki i sposobu podania.

Chociaż szerokie doświadczenie z zastosowaniem roztworu minoksydylu nie wykazało efektów systemowych, nie można wykluczyć, że większa absorpcja wynikająca z indywidualnej wariabilności lub nietypowej wrażliwości może spowodować efekty systemowe. O tym należy uprzedzić pacjentów.

Jako środek ostrożności należy obserwować możliwość wystąpienia objawów wskazujących na działanie systemowe, takich jak obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, ból w klatce piersiowej, utrata przytomności, zawroty głowy, nieuzasadniony przyrost masy ciała lub objawy zatrzymania wody, obrzęki rąk lub nóg.

Obserwacja powinna być prowadzona od początku leczenia, a następnie systematycznie. W przypadku wystąpienia efektów systemowych, ciężkich reakcji dermatologicznych lub innych nieoczekiwanych objawów (patrz sekcja „Działania niepożądane”) leczenie należy przerwać, a pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub zaburzeniami rytmu serca powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem minoksydylu miejscowo. U tych pacjentów należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające z leczenia. Należy ich dokładnie poinformować o możliwych działaniach niepożądanych, aby mogli przerwać leczenie natychmiast po pojawieniu się któregoś z nich i powiadomić lekarza.

Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, pacjenci powinni przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Nie wolno stosować minoksydylu:

• w przypadku lokalnego i/lub nagłego wypadania włosów, wypadania włosów po przebyciu choroby, leczeniu lekami lub jeśli przyczyna łysienia jest nieznana,
• na innych częściach ciała,
• jednocześnie z innymi lekami miejscowymi stosowanymi na skórę głowy.

W przypadku przypadkowego dostania się roztworu do oczu, na uszkodzoną skórę lub błony śluzowe może wystąpić uczucie pieczenia i/lub podrażnienie. W przypadku dostania się na wrażliwe powierzchnie (oczy, podrażniona skóra, błony śluzowe) należy dokładnie przemyć zimną bieżącą wodą.

Przypadkowe połknięcie może spowodować poważne niepożądane skutki, w tym działania na serce (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Podczas stosowania minoksydylu nie zaleca się przebywania na słońcu.

Niektórzy pacjenci zauważyli zmianę koloru i/lub faktury włosów.

Nie wdychać.

Zastosowanie wyższej dawki lub zwiększenie liczby aplikacji nie poprawi wyników leczenia.

Aby wzmocnić i utrzymać odrastanie włosów, konieczne jest kontynuowanie leczenia. W przeciwnym razie wypadanie włosów powróci.

W ciągu pierwszych 2–6 tygodni leczenia może wystąpić tymczasowe nasilenie wypadania włosów. Jeśli wypadanie włosów nie ustępuje, pacjent powinien przerwać stosowanie Minoxikutan® Forte i skonsultować się z lekarzem.

Niepożądane owłosienie może pojawić się w wyniku przypadkowego przeniesienia produktu na inne części ciała niż skóra głowy.

Hipertrichozę u dzieci po przypadkowym miejscowym działaniu minoksydylu:

Zgłaszano przypadki hipertrichozu u niemowląt w wyniku kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (osób opiekujących się nimi), którzy stosowali minoksydyl miejscowo. Hipertrichozę u niemowląt można było odwrócić w ciągu kilku miesięcy po zaprzestaniu działania minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.

Minoxikutan® Forte zawiera etanol 96% i może powodować uczucie pieczenia oraz podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego dostania się na wrażliwe obszary skóry (oczy, uszkodzoną skórę, błony śluzowe) lek należy wypłukać dużą ilością wody.

Lek ten zawiera 509 mg glikolu propylenowego (E 1520) w jednym mililitrze, który może powodować podrażnienie skóry.

Lek ten zawiera 248 mg alkoholu (etanolu) w jednym mililitrze. Po dostaniu się na uszkodzoną skórę może powodować pieczenie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ten lek jest przeciwwskazany dla kobiet.

Okres karmienia piersią

Po wchłonięciu do organizmu minoksydyl wydzielany jest z mlekiem matki. Ten lek jest przeciwwskazany dla kobiet.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Ten lek może powodować zawroty głowy lub hipotensję tętniczą (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Pacjenci wrażliwi nie powinni kierować pojazdami ani pracować z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Należy stosować 1 ml leku Minoxikutan® Forte 2 razy dziennie (rano i wieczorem) na dotknięte obszary skóry głowy.

Nie należy przekraczać dziennej dawki, tj. 2×1 ml roztworu, niezależnie od rozmiaru dotkniętego obszaru skóry głowy.

Sposób stosowania

Do stosowania miejscowego.

Przed nałożeniem leku Minoxikutan® Forte należy upewnić się, że skóra głowy jest sucha. Leku Minoxikutan® Forte nie należy stosować na innych częściach ciała.

Po nałożeniu sprayu miejscowego, roztworu Minoxikutan® Forte, należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z błonami śluzowymi i oczami.

Po nałożeniu leku Minoxikutan® Forte można wykonać zwykłe uczesanie. Należy jednak unikać zwilżania skóry głowy przez około 4 godziny po nałożeniu, aby zapobiec spłukaniu leku Minoxikutan® Forte.

Każde opakowanie leku Minoxikutan® Forte zawiera 2 różne aplikatory-rozpylacze:

• aplikator gotowy do nałożenia na większe obszary,
• oddzielny aplikator z wydłużonym końcówką do mniejszych obszarów.

Oba aplikatory można zamieniać, odłączając jeden i zastępując drugim.

Dla dawki 1 ml należy wykonać 6 naciśnięć na rozpylacz.

Instrukcje dotyczące stosowania/nałożenia

Roztwór rozpyla się bezpośrednio na skórę głowy w obszarze utraty włosów. W tym celu naciska się na rozpylacz 6 razy. Po każdym naciśnięciu płyn należy równomiernie rozprowadzić na dotkniętym obszarze końcami palców, unikając wdychania sprayu.

Czas trwania stosowania

Początek i stopień wzrostu włosów różnią się u poszczególnych pacjentów.

Ogólnie rzecz biorąc, do osiągnięcia widocznego efektu konieczne jest stosowanie 2 razy dziennie przez 2–4 miesiące. Aby utrzymać efekt, zaleca się ciągłe stosowanie 2 razy dziennie. Stosowanie leku Minoxikutan® Forte w większej ilości lub częściej niż zalecane nie przynosi lepszego wyniku. W odniesieniu do możliwego efektu terapeutycznego, istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dla okresu leczenia do 1 roku.

Jeśli po upływie 4 miesięcy nie uda się osiągnąć żadnego efektu, leczenie należy przerwać.

Niedozowanie

Jeśli nałożono zbyt małą ilość leku Minoxikutan® Forte lub pominięto dawkę, pacjent nie powinien stosować dawki dodatkowej. W takim przypadku leczenie należy kontynuować w zalecanej dawce.

Dzieci.

Leku Minoxikutan® Forte nie należy stosować dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje wyników kontrolowanych badań skuteczności i bezpieczeństwa u tych grup wiekowych.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania

Stosowanie Minoxikutan® Forte w dawkach przekraczających zalecane na stosunkowo dużych powierzchniach ciała, poza skórą głowy, może prawdopodobnie prowadzić do zwiększonej absorpcji ogólnoustrojowej minoksydylu.

Przypadkowe połknięcie może powodować efekty ogólnoustrojowe w wyniku rozszerzającego naczynia działania minoksydylu. Objawy i objawy możliwego przedawkowania mają pochodzenie sercowo-naczyniowe i obejmują hipotensję tętniczą, tachykardię, osłabienie i zatrzymanie płynu. Zatrzymanie płynu można leczyć odpowiednią terapią moczopędną, tachykardię i dławicę dając beta-bloker lub inny inhibitor układu współczulnego. Objawową hipotensję leczy się poprzez dożylne podawanie izotonicznego roztworu chlorku sodu. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków, takich jak noradrenalina i adrenalina, ze względu na nadmierną stymulację serca.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego.

Niepożądane działania.

Poniżej wymienione niepożądane działania sklasyfikowano według częstości ich występowania:

Bardzo często (≥1/10)

Często (od ≥1/100 do <1/10)

Niec often (od ≥1/1000 do <1/100)

Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (≥1/10 000)

Częstość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Ocena bezpieczeństwa doustnego zastosowania minoksydylu oparta była na danych z 7 randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo u dorosłych, w których badano roztwory minoksydylu 20 mg/ml lub 50 mg/ml oraz na dwóch randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u dorosłych, w których badano formę leku w postaci piany 50 mg/ml.

W poniższej tabeli, zgodnie z klasyfikacją układów narządów (SOC), przedstawiono niepożądane działania zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz doświadczenia pogwarancyjnego.

Wykazanie podejrzanych działań niepożądanych

Wykazanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to prowadzenie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni wykazywać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem https//aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 36 miesięcy.

Po pierwszym otwarciu – 6 tygodni.

Warunki przechowywania.

Nie wymagane są szczególne warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Zawiera łatwopalny etanol. Przechowywać z dala od grzejników lub ognia otwartego.

Opakowanie.

60 ml roztworu w butelce z zamontowanym systemem pompy i adapterem z wydłużonym końcówką. 1 butelka wraz z instrukcją do stosowania medycznego w opakowaniu zewnętrznym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. mibe GmbH Arzneimittel.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Münchenerstrasse 15, Brehna, Saksonia-Anhalt, 06796, Niemcy.