Милостан фаринго

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА MИЛИСТАНФАРИНГО (MILISTANPHARYNGO)

Состав:

Действующее вещество: benzydamine;

1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг;

Вспомогательные вещества: глицерин, пропиленгликоль, полисорбат 40 (гидрогенизированное касторовое масло), ментол, усилитель вкуса SC 364174*, ароматизатор укропа SC 092777**, натрия бензоат (Е 211), натрия сахаринат, бриллиантовый зеленый FCF (Е 133), тартразин (Е 102), вода очищенная.

* Пропиленгликоль, вода, ароматизатор, идентичный натуральному, натуральный ароматизатор.

** Пропиленгликоль, ароматизатор, идентичный натуральному.

Лекарственная форма. Раствор для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным вкусом и запахом фенхеля.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с анальгезирующим и противоэкссудативным действием.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные воспалительные процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки подтверждается наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако это недостаточно для системного фармакологического эффекта. Бензидамин выводится преимущественно с мочой, главным образом в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять для симптоматического лечения раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии применять после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований по изучению взаимодействия не проводили.

Особенности применения.

При возникновении чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, а также у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с анамнезом бронхиальной астмы. Такие пациенты обязательно должны быть предупреждены об этом.

Данный лекарственный препарат содержит тартразин (Е 102), который может вызывать аллергические реакции.

Данный лекарственный препарат содержит бензоат натрия (Е 211), который при наружном применении умеренно раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинические данные по применению лекарственного средства Милистан Фаринго во время беременности отсутствуют.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности возможно удлинение времени кровотечения как у матери, так и у новорождённого, а также задержка начала родовой деятельности.

Неизвестно, может ли системное воздействие лекарственного средства Милистан Фаринго, возникающее после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода.

В связи с этим Милистан Фаринго не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда применение считается клинически обоснованным. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — минимальной.

Кормление грудью

В настоящее время нет достаточных данных по применению бензидамина женщинами, кормящими грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных доклинических исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственное средство Милистан Фаринго в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Из флакона отмерить 15 мл раствора Милитан Фаринго, используя мерный стаканчик, и прополоскать ротовую полость неразведённым или разведённым препаратом (15 мл раствора можно развести 15 мл воды). Полоскания следует проводить 2–3 раза в сутки. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Дети.

Лекарственное средство не следует применять детям в возрасте до 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания ротовой полости.

Передозировка.

Сообщений о передозировке бензидамина при местном применении не поступало.

При случайном приёме внутрь большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после приёма внутрь являются гастроэнтерологические симптомы (наиболее часто — тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность).

Сообщалось, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающей возможные дозы данной лекарственной формы), особенно у детей, вызывал возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенное потоотделение, атаксию, рвоту. Такое острое отравление требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматической терапии, адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

В каждой группе по частоте нежелательные реакции указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна — гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение окраски языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм; частота неизвестна — бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фоточувствительность; очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе с мерным стаканчиком, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АйСиПиЭй Хелс Продактс Лимитед /
ICPA Health Products Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

286/287/288, GIDC, Анкелешвар, Гуджарат, 393002, Индия /
286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, India.