Milistan Pharyngo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MÍLISFARINGO (MILISTANPHARYNGO)

Composición:

Principio activo: benzydamina;

1 ml de solución contiene hidrocloruro de benzidamina 1,5 mg;

Excipientes: glicerol, propilenglicol, éster polioximetilénico 40 del aceite de ricino hidrogenado, mentol, potenciador del sabor SC 364174*, aroma de alcaravea SC 092777**, benzoato de sodio (E 211), sacarina sódica, azul brillante FCF (E 133), tartracina (E 102), agua purificada.

* Propilenglicol, agua, aroma idéntico al natural, aroma natural.

** Propilenglicol, aroma idéntico al natural.

Forma farmacéutica. Solución para boca.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente de color verde con sabor y olor característicos de hinojo.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso en estomatología. Otros preparados para uso local en la cavidad oral.

Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad bucal y la faringe. Además, la benzidamina ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico local sobre la mucosa bucal.

Farmacocinética.

Se ha demostrado la absorción a través de la mucosa bucal y faríngea por la presencia de concentraciones medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, esta absorción no es suficiente para producir un efecto farmacológico sistémico. La benzidamina se elimina principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se alcanza una concentración eficaz de benzidamina en los tejidos inflamados gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aplicar para el tratamiento sintomático de irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor causado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología, aplicar tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

Si se produce sensibilidad con el uso prolongado, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico para que este indique el tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de la mejilla/garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 3 días, o en los que aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar al médico general o al dentista, según corresponda.

No se recomienda utilizar benzidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

La administración de este medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos expresamente de este riesgo.

Este medicamento contiene tartrazina (E 102), que puede provocar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene benzoato de sodio (E 211), que en aplicaciones tópicas puede causar una irritación moderada de la piel, los ojos y las mucosas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento Milistan Faringo durante el embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un alargamiento del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el recién nacido, así como un retraso en el inicio del trabajo de parto.

No se sabe si la exposición sistémica al medicamento Milistan Faringo tras su aplicación local podría ser perjudicial para el embrión/feto.

Por tanto, Milistan Faringo no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos en los que su uso se considere clínicamente justificado. En caso de administración, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento la más breve posible.

Lactancia

Actualmente no hay datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres lactantes. No se ha estudiado la capacidad de este fármaco para pasar a la leche materna. Los datos procedentes de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe utilizar el medicamento Milistan Faringo durante la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Medir 15 ml de la solución Milistan Faringo desde el frasco, utilizando la taza dosificadora, y hacer gárgaras con la solución sin diluir o diluida (15 ml de solución pueden diluirse en 15 ml de agua). Las gárgaras deben realizarse 2–3 veces al día. No se debe superar la dosis recomendada.

Niños.

No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años debido al riesgo de ingestión del líquido durante el enjuague bucal.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina cuando se usa por vía tópica.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg), puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosis tras la ingestión son manifestaciones gastroenterológicas (principalmente náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (mareo, alucinaciones, excitación, ansiedad e irritabilidad).

Se ha informado que la benzidamina, tras ingestión en dosis elevadas (cientos de veces superiores a las dosis posibles de esta forma farmacéutica), especialmente en niños, puede provocar excitación, convulsiones, temblores, náuseas, sudoración excesiva, ataxia y vómitos. Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, hidratación adecuada y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede evaluarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo por frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Trastornos del sistema gastrointestinal: raras: sensación de ardor en la boca, sequedad de boca; frecuencia desconocida: hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.

Trastornos del sistema inmunitario: raras: reacción de hipersensibilidad; frecuencia desconocida: reacción anafiláctica.

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: muy raras: espasmo laríngeo; frecuencia desconocida: espasmo bronquial.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes: fotosensibilidad; muy raras: angioedema; frecuencia desconocida: erupción cutánea, prurito, urticaria.

Trastornos del sistema nervioso: frecuencia desconocida: mareo, cefalea.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

100 ml en frasco con vaso dosificador, 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

ICPA Health Products Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, India.