Milistan Faringo

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE MILISTAN FARYNGO (MILISTANPHARYNGO)

Composizione:

Principio attivo: benzydamine;

1 ml di soluzione contiene benzidamina cloridrato 1,5 mg;

Eccipienti: glicerolo, propilenglicole, poliossile 40 olio di ricino idrogenato, mentolo, aromatizzante SC 364174*, aroma di dragoncello SC 092777**, benzoato di sodio (E 211), saccarina sodica, blu brillante FCF (E 133), tartrazina (E 102), acqua depurata.

* Propilenglicole, acqua, aroma identico al naturale, aroma naturale.

** Propilenglicole, aroma identico al naturale.

Forma farmaceutica. Soluzione per cavità orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido di colore verde con sapore e odore caratteristici di anice verde.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per l'uso in odontoiatria. Altri preparati per uso locale in cavità orale.

Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il benzidamina è un farmaco non steroideo antinfiammatorio (NSAID) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella faringe. Inoltre, la benzidamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica.

Il fatto dell'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma sanguigno umano. Tuttavia, ciò non è sufficiente per produrre un effetto farmacologico sistemico. La benzidamina viene eliminata principalmente attraverso l'urina, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

È stato dimostrato che, con l'applicazione locale, si ottiene un'accumulazione di concentrazioni efficaci di benzidamina nei tessuti infiammati, grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Applicare per il trattamento sintomatico delle irritazioni e delle infiammazioni della faringe e della bocca; del dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria applicare dopo l'estrazione del dente o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Caratteristiche particolari di impiego.

In caso di comparsa di sensibilità durante un uso prolungato, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico affinché prescriva un’adeguata terapia.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa della guancia/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica un aumento della temperatura corporea o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico generico o un dentista, a seconda dei casi.

Non è raccomandato l’uso di benzidamina in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L’uso di questo medicinale può provocare broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente informati di questo rischio.

Questo medicinale contiene tartrazina (E 102), che può causare reazioni di tipo allergico.

Questo medicinale contiene benzoato di sodio (E 211), che applicato esternamente può provocare un moderato effetto irritante sulla cute, sugli occhi e sulle mucose.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’uso del medicinale Milistan Faringo durante la gravidanza.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, è possibile un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nell’inizio del travaglio.

Non è noto se l’esposizione sistemica al medicinale Milistan Faringo, che può verificarsi dopo applicazione locale, possa essere dannosa per l’embrione/il feto.

Per tale motivo, Milistan Faringo non deve essere usato durante la gravid游戏副本

Modalità e dosaggio.

Prelevare dal flacone 15 ml della soluzione Milistan Faringo, utilizzando il bicchiere misurino, e sciacquare la cavità orale con il prodotto non diluito oppure diluito (15 ml di soluzione possono essere diluiti con 15 ml di acqua). Lo sciacquo deve essere effettuato da 2 a 3 volte al giorno. Non superare la dose raccomandata.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di ingerire accidentalmente la soluzione durante lo sciacquo orale.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg) è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione orale comprendono manifestazioni gastroenterologiche (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, allucinazioni, eccitazione, ansia e irritabilità).

È stato riportato che la benzidamina, se ingerita in dosi elevate (centinaia di volte superiori alle dosi possibili di questa forma farmaceutica), specialmente nei bambini, può causare eccitazione, convulsioni, tremori, nausea, sudorazione eccessiva, atassia e vomito. In caso di tale sovradosaggio acuto è necessario un immediato lavaggio gastrico, il trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, una terapia sintomatica adeguata e un'idratazione appropriata.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna categoria per frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema gastrointestinale: raro — sensazione di bruciore in bocca, secchezza in bocca; frequenza non nota — ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, gonfiore e cambiamento del colore della lingua, alterazione del gusto.

Disturbi del sistema immunitario: raro — reazione di ipersensibilità; frequenza non nota — reazione anafilattica.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi toracici e del mediastino: molto raro — laringospasmo; frequenza non nota — broncospasmo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune — fotosensibilità; molto raro — angioedema; frequenza non nota — eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso: frequenza non nota — capogiri, cefalea.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

100 ml in flacone con bicchiere dosatore, 1 flacone in scatola di cartone.

Categoria di fornitura.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

ICPA Health Products Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, India /
286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, India.