Milistan Pharyngo
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU MILISTAN PHARYNGO
Skład:
substancja czynna: benzydamina;
1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzylaminy hydrochloroweku;
substancje pomocnicze: gliceryna, propylenoglikol, polioxił 40 uwodorniona oleina rzepakowa, mentol, wzmocniacz smaku SC 364174*, aromatyzator kminkowy SC 092777**, benzoesan sodu (E 211), sacharyna sodowa, błękit jasny FCF (E 133), tartrazyna (E 102), woda oczyszczona.
* Propylenoglikol, woda, aromat identyczny z naturalnym, aromat naturalny.
** Propylenoglikol, aromat identyczny z naturalnym.
Postać farmaceutyczna. Roztwór do jamy ustnej.
Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty zielony płyn o charakterystycznym zapachu i smaku anyżowym.
Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w stomatologii. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej.
Kod ATX A01AD02.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciww zapalnym (NSAID) o działaniu przeciwbólowym i przeciw egzudatywnym.
W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydamina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalnym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydamina wykazuje działanie przeciw zapalne i miejscowe przeciwbólowe na błonę śluzową jamy ustnej.
Farmakokinetyka.
Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez stwierdzenie mierzalnych ilości benzydaminy we krwi osoczu ludzkiego. Jednak nie jest to wystarczające dla wystąpienia systemowego działania farmakologicznego. Benzydaminę wydalano głównie z moczem, głównie w formie metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.
Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się skuteczne stężenie benzydaminy w tkankach zapalonych dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.
Charakterystyka kliniczna.
Wskazania.
Stosować w leczeniu objawowym podrażnień i stanów zapalnych gardła i jamy ustnej; bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii stosować po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych.
Właściwości stosowania.
W przypadku wystąpienia uczuleń po długotrwałym stosowaniu należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. W związku z tym pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem, w zależności od przypadku.
Nie zaleca się stosowania bendzylidaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Stosowanie leku może powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Takich pacjentów należy koniecznie o tym uprzedzić.
Niniejszy lek zawiera tartrazynę (E 102), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Niniejszy lek zawiera benzoan sodu (E 211), który w przypadku zewnętrznego stosowania może umiarkowanie podrażniać skórę, oczy i błony śluzowe.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Milistan Pharyngo w czasie ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży systematyczne stosowanie inhibitorów syntazy prostaglandyn może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. Pod koniec ciąży możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u noworodka, a także opóźnienie rozpoczęcia akcji porodowej.
Nie wiadomo, czy systematyczne narażenie na lek Milistan Pharyngo, które może wystąpić po miejscowym zastosowaniu, może być szkodliwe dla embrionu/płodu.
W związku z tym lek Milistan Pharyngo nie powinien być stosowany w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy stosowanie jest klinicznie uzasadnione. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia – minimalny.
Karmienie piersią
Obecnie brak odpowiednich danych dotyczących stosowania bendzylidaminy u kobiet karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przechodzenia do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu tego środka w okresie karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Nie należy stosować leku Milistan Pharyngo w okresie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.
Po zastosowaniu w dawkach zalecanych lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami.
Sposób stosowania i dawki.
Z butelki odmierz 15 ml roztworu Milistan Pharyngo, używając dozownika, i płucz jamę ustną nierozcieńczonym lub rozcieńczonym środkiem (15 ml roztworu można rozcieńczyć 15 ml wody). Płukanie należy wykonywać 2–3 razy dziennie. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Dzieci.
Nie stosować leku dzieciom poniżej 12. roku życia ze względu na możliwość przełknięcia roztworu podczas płukania jamy ustnej.
Przedawkowanie.
Nie odnotowano doniesień o przedawkowaniu benzidaminy przy miejscowym stosowaniu.
W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego dużej ilości benzidaminy (> 300 mg) możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i drażliwość).
Doniesiono, że benzidamina, po przypadkowym przyjęciu w dużych dawkach (kilkaset razy przekraczających możliwe dawki tej postaci leku), szczególnie u dzieci, powodowała pobudzenie, drgawki, drżenie, nudności, nadmierne pocenie się, ataksję i wymioty. Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przemywania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i leczenia objawowego, odpowiedniego nawadniania.
Działania niepożądane.
Reakcje niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie według częstości występowania reakcje niepożądane wymienione są w kolejności malejącej ich powagi.
Z układu pokarmowego: rzadko — uczucie palenia w ustach, suchość w ustach; częstość nieznana — hipestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.
Z układu immunologicznego: rzadko — reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana — reakcja anafilaktyczna.
Z układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko — laryngospazm; częstość nieznana — bronchospazm.
Z skóry i tkanki podskórnej: rzadko — fotouczulenie; bardzo rzadko — obrzęk naczynioruchowy (angioedema); częstość nieznana — wysypka, świąd, pokrzywka.
Z układu nerwowego: częstość nieznana — zawroty głowy, ból głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.
Okres ważności. 3 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać we wstępnej opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
100 ml w fiolce z kubkiem dozującym, 1 fiolka w pudełku kartonowym.
Kategoria wydawania.
Bez recepty.
Producent.
ICPA Health Products Limited.
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, Indie /
286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, India.