Микстард® 30 нм флекспен®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МИКСТАРД® 30 НМ ФЛЕКСПЕН® (MIXTARD® 30 HM FLEXPEN®)

Состав:

действующее вещество: инсулин человеческий (рДНК);

1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического (рекомбинантная ДНК, полученная из Saccharomyces cerevisiae);

1 МЕ (международная единица) эквивалентна 0,035 мг безводного человеческого инсулина;

1 многодозовая одноразовая шприц-ручка содержит 3 мл суспензии для инъекций, что эквивалентно 300 МЕ;

Микстард® 30 НМ ФлексПен® — смесь растворимого инсулина и изофан-инсулина (НПХ), содержащая 30 % растворимого инсулина и 70 % изофан-инсулина;

вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерол; метакрезол; фенол; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия гидроксид (для коррекции рН); кислота соляная разведенная (для коррекции рН); протамина сульфат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, при отстаивании образуется белый осадок и бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. При исследовании под микроскопом частицы представляют собой кристаллы удлиненной формы, длина большинства кристаллов — 1–20 мкм.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при сахарном диабете. Инсулины и их аналоги. Комбинации инсулинов средней и продолжительного действия с инсулинами короткого действия. Инсулин человеческий.

Код АТХ А10А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гипогликемическое действие инсулина обусловлено способствованием поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также одновременным подавлением выделения глюкозы из печени.

Микстард® 30 НМ ФлексПен® представляет собой инсулин, имеющий две составляющие.

Средний профиль действия после подкожного введения следующий:

начало действия — в течение 0,5 часа;

максимальный эффект — от 2 до 8 часов;

продолжительность действия — приблизительно 24 часа.

Фармакокинетика.

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обуславливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как у одного и того же, так и у разных пациентов.

Абсорбция. Профиль всасывания определяется тем, что данный инсулин является смесью инсулинов, характеризующихся быстрым и пролонгированным всасыванием. Пик концентрации инсулина короткого действия в плазме наступает через 1,5–2,5 часа после подкожной инъекции.

Распределение. Значимого связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих к нему антител (при их наличии), выявлено не было.

Метаболизм. Людский инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулиндеградирующим ферментом и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Обнаружено несколько участков, на которых происходят разрывы (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образующихся после гидролиза, биологической активности не имеет.

Элиминация. Продолжительность полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Поэтому продолжительность полувыведения (t½) отражает скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведённых исследований, t½ составляет 5–10 часов.

Доклинические данные по безопасности.

В экспериментальных исследованиях (токсичность при повторном введении, генотоксичность, канцерогенность, токсическое влияние на репродуктивную функцию) не было выявлено никакой опасности применения препарата Микстард® 30 НМ ФлексПен® для человека.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому из компонентов препарата.

Гипогликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Известно, что ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Вещества, которые могут снижать потребность пациента в инсулине:

пероральные гипогликемические средства (ПГС), ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), β-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Вещества, которые могут повышать потребность пациента в инсулине:

• пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол;
• β-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии;
• октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине;
• алкоголь может усиливать и удлинять продолжительность гипогликемического эффекта инсулина.

Особенности применения.

Отслеживание

С целью улучшения отслеживания биологических лекарственных средств название и серийный номер вводимого препарата должны быть четко указаны.

Перед поездкой с изменением часовых поясов пациентам следует проконсультироваться с врачом, поскольку при этом меняется график инъекций инсулина и приема пищи.

Гипергликемия

Недостаточная дозировка или прекращение лечения (особенно при диабете 1-го типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете 1-го типа нелеченная гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально может быть смертельно опасным.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или непредвиденная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. При гипогликемии или подозрении на гипогликемию препарат вводить не следует. После стабилизации уровня глюкозы в крови пациента следует рассмотреть возможность коррекции дозы (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»).

Пациенты, у которых контроль уровня глюкозы в крови значительно улучшился благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заранее предупредить. Привычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным течением диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, как правило, увеличивают потребность в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражение надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут привести к необходимости изменения дозы инсулина.

Когда пациенту переходят на другой тип инсулина, симптомы гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с теми, которые наблюдались при предыдущем инсулине.

Перевод с других инсулинов

Перевод пациента на другой тип или вид инсулина осуществляется под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (рДНК-технологии или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы инсулина. Пациенты, которых переводят на Микстард® 30 НМ ФлексПен® с другого типа инсулина, могут нуждаться в увеличении количества ежедневных инъекций или изменении дозировки по сравнению с ранее применяемым инсулином. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Реакции в месте инъекции

При применении любой инсулинотерапии могут возникать реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, крапивницу, воспаление, синяки, отек и зуд. Постоянная смена места инъекции в одной области может уменьшить эти реакции или предотвратить их появление. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. В редких случаях реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратом Микстард® 30 НМ ФлексПен®.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянной смены места инъекции для снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. При введении инъекций в места с указанными реакциями существует потенциальный риск замедленного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии после внезапной смены места инъекции с пораженного на непораженное. Рекомендуется проводить мониторинг глюкозы крови после смены места инъекции с пораженного на непораженное и коррекцию дозы противодиабетических лекарственных средств.

Комбинация Микстард® 30 НМ ФлексПен® с пиоглитазоном

При применении пиоглитазонов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у пациентов с соответствующими факторами риска. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией пиоглитазонов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет развития признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. При любом ухудшении функции сердца лечение пиоглитазонами следует прекратить.

Предотвращение случайных ошибок при введении лекарственного средства

Пациенты должны быть проинструктированы и всегда должны проверять этикетку на упаковке инсулина перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать Микстард® 30 НМ ФлексПен® с другими препаратами инсулина.

Микстард® 30 НМ ФлексПен® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому препарат можно считать практически не содержащим натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер, нет ограничений в лечении сахарного диабета инсулином во время беременности.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут возникать при неадекватном лечении сахарного диабета, повышают риск развития врожденных пороков или смерти плода. Поэтому в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и наблюдение за лечением беременных женщин, страдающих сахарным диабетом.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и значительно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к исходному уровню.

Период кормления грудью

Ограничений в лечении сахарного диабета инсулином в период кормления грудью нет, поскольку лечение матери не создает никакого риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных с применением человеческого инсулина не выявили какого-либо негативного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция пациента и его способность концентрировать внимание могут нарушаться при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или другими механизмами).

Пациентам следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для пациентов, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии, или у которых эпизоды гипогликемии возникают часто. В таких обстоятельствах следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Действие человеческого инсулина выражается в международных единицах (МЕ).

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. Комбинированный инсулин обычно вводят один или два раза в сутки, когда необходимо получить быстрый начальный эффект наряду с последующим более продолжительным действием. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МЕ/кг/сутки. Коррекция дозы может быть необходима пациентам при повышенной физической нагрузке, изменении диеты или в период сопутствующих заболеваний.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет).

Препарат Микстард® 30 НМ ФлексПен® можно применять пациентам пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста следует усилить мониторинг уровня глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина.

Почечная и печеночная недостаточность.

Почечная и печеночная недостаточность могут снизить потребность в инсулине. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина.

Дети

Микстард® 30 НМ ФлексПен® можно применять детям.

Переход с других препаратов инсулина

Переход на лечение препаратом Микстард® 30 НМ ФлексПен® пациентов, ранее получавших инсулины средней или продолжительного действия, требует подбора дозы и времени введения.

Рекомендуется тщательный мониторинг глюкозы крови при переходе на Микстард® 30 НМ ФлексПен® и в течение первых нескольких недель его применения. (см. раздел «Особенности применения»).

Введение

Микстард® 30 НМ ФлексПен® — это человеческий инсулин двойного действия. Это двухфазный инсулин, содержащий инсулин короткого и продолжительного действия.

Микстард® 30 НМ ФлексПен® обычно вводят подкожно путем инъекции в области бедра, передней брюшной стенки, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. С целью снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи места инъекций следует всегда менять в пределах одной области (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Суспензию инсулина никогда не вводят внутривенно. Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы. При подкожных инъекциях в область передней брюшной стенки всасывание инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие области тела. Продолжительность действия может варьировать в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры тела и уровня физической активности пациента.

Инъекцию следует делать за 30 минут до основного или дополнительного приема пищи, содержащей углеводы.

Суспензию инсулина нельзя применять в инсулиновых инфузионных насосах.

Предварительно наполненный шприц-ручка Микстард® 30 НМ ФлексПен® предназначен для применения с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвіст® длиной до 8 мм.

Шприц-ручка ФлексПен® позволяет вводить дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Микстард® 30 НМ ФлексПен® предназначен только для подкожных инъекций.

Если необходимо ввести инсулин шприцем, следует использовать данный лекарственный препарат во флаконе.

Следует соблюдать подробную инструкцию по использованию этих медицинских изделий.

Меры предосторожности при обращении с препаратом и утилизация

При первом использовании после того, как Микстард® 30 НМ ФлексПен® был извлечен из холодильника, рекомендуется, чтобы шприц-ручка нагрелась до комнатной температуры перед перемешиванием суспензии.

Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили, что суспензия после перемешивания не выглядит равномерно белой и мутной.

Не используйте после замораживания.

Следует рекомендовать пациенту утилизировать иглу после каждой инъекции.

Каждый неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Иглы и предварительно наполненные шприц-ручки с препаратом Микстард® 30 НМ ФлексПен® предназначены только для индивидуального использования.

Запрещено повторно заполнять картридж.

Инструкции по применению препарата Микстард® 30 НМ ФлексПен®

Прежде чем использовать шприц-ручку ФлексПен®, необходимо внимательно прочитать данную инструкцию. Если вы недостаточно тщательно соблюдаете инструкцию, вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к резкому повышению или снижению уровня глюкозы в крови.

ФлексПен® — это инсулиновая предварительно наполненная шприц-ручка с дозатором, позволяющим устанавливать дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. ФлексПен® используется с иглами НовоФайн® или НовоТвіст® длиной до 8 мм. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен®.

Микстард® 30 НМ ФлексПен®

Уход за шприц-ручкой

Обращаться со шприц-ручкой ФлексПен® необходимо осторожно. Если она падала или была деформирована, существует риск утечки инсулина. Это может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к повышению или снижению уровня сахара в крови.

Поверхность шприц-ручки ФлексПен® можно очистить, протирая ее ватой. Не следует ее смачивать, мыть и смазывать, поскольку это может повредить шприц-ручку.

Нельзя повторно заполнять шприц-ручку Микстард® 30 НМ ФлексПен®. Если она пуста, ее необходимо утилизировать.

Подготовка шприц-ручки ФлексПен®.
А. Проверьте название и цвет на этикетке, чтобы убедиться, что в шприц-ручке ФлексПен® содержится необходимый тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Введение неподходящего типа инсулина может привести к резкому повышению или понижению уровня сахара в крови. Начало использования новой шприц-ручки: Перед использованием инсулин должен нагреться до комнатной температуры. Это облегчает его ресуспендирование. Снимите колпачок со шприц-ручки (рис. А).
В. Перед первым введением новой шприц-ручкой необходимо ресуспендировать инсулин Переверните шприц-ручку 20 раз вверх и вниз между двумя положениями, как показано на рисунке, чтобы стеклянный шарик перемещался от одного конца картриджа к другому. Повторяйте, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Перед каждым последующим введением переворачивайте шприц-ручку вверх и вниз между двумя положениями не менее 10 раз, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Перед каждой инъекцией необходимо убедиться, что инсулин ресуспендирован. Это может снизить риск резкого повышения или понижения уровня сахара в крови. После ресуспендирования сразу же выполните следующие действия для проведения инъекции.
Убедитесь, что в картридже осталось не менее 12 единиц инсулина, чтобы можно было провести ресуспендирование. Если в картридже осталось менее 12 единиц, следует использовать новый Микстард® 30 НМ ФлексПен®. 12 единиц отмечено на шкале остатка инсулина (см. общий вид ручки на рисунке выше).
Присоединение иглы C. Снимите защитную пленку с новой одноразовой иглы. Плотно навинтите иглу на шприц-ручку ФлексПен®.
D. Снимите большой внешний колпачок с иглы. Не выбрасывайте его.
E. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его. Никогда не пытайтесь снова надеть снятый внутренний колпачок иглы, чтобы не пораниться.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это снизит риск контаминации, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки иглы и неточного дозирования. Будьте осторожны, чтобы не согнуть и не повредить иглу перед использованием.
Проверка потока инсулина
F. Перед каждой инъекцией при нормальном использовании в картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы избежать введения воздуха и обеспечить введение необходимой дозы, выполните следующее: Установите селектором дозы 2 единицы.
G. Держа шприц-ручку ФлексПен® вертикально иглой вверх, осторожно постучите пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.
H. Держа шприц-ручку вертикально иглой вверх, нажмите пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке. На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, это означает, что шприц-ручка повреждена, и следует использовать новую шприц-ручку.
Перед проведением инъекции всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтверждает, что инсулин поступает через иглу. Если капля не появилась, вы не сможете ввести инсулин, даже если селектор дозы будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокирована или повреждена. Всегда проверяйте прохождение инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы этого не сделаете, вы можете ввести недостаточное количество инсулина или не ввести его вовсе. Это может привести к повышению уровня сахара в крови.
Установка дозы И. Убедитесь, что селектор дозы установлен на «0». Поверните селектор дозы, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции. Дозу можно корректировать как в сторону увеличения, так и уменьшения путем вращения селектора дозы в соответствующем направлении. При вращении селектора следите, чтобы случайно не нажать пусковую кнопку, поскольку это приведет к вытеканию инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.
Всегда используйте селектор дозы и указатель, чтобы убедиться, сколько единиц вы набрали перед инъекцией инсулина. Не считайте щелчки шприц-ручки при выборе дозы инсулина. Если вы выберете и введете неправильную дозу инсулина, уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Не используйте шкалу остатка инсулина, так как она показывает лишь приблизительное количество инсулина, оставшегося в вашей шприц-ручке.
Введение инсулина
J. Вколите иглу под кожу. Следуйте технике выполнения инъекции, которой вас обучил врач или медсестра. Введите дозу, полностью нажав пусковую кнопку, пока «0» не совместится с указателем дозы. Будьте внимательны, чтобы во время инъекции нажимать только пусковую кнопку. Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина.
K. Удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой, оставляя иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы препарата. Извлеките иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку. Всегда необходимо убедиться, что указатель дозы вернулся к «0» после инъекции. Если указатель дозы остановился до того, как вернулся к «0», полная доза не была введена, что может повлиять на повышение уровня сахара в крови.
L. Закройте иглу большим внешним колпачком, не касаясь её. Когда игла будет полностью закрыта большим внешним колпачком, аккуратно прижмите колпачок, а затем открутите иглу. Осторожно утилизируйте иглу и наденьте колпачок на шприц-ручку.
Снимайте иглу после каждой инъекции и храните Микстард® 30 НМ ФлексПен® без присоединённой иглы. Это снизит риск контаминации, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки иглы и неточности дозирования.
Дополнительная важная информация Медицинские работники, родственники и другие лица, помогающие пациенту, должны быть особенно осторожны с использованными иглами, чтобы снизить риск случайного укола и перекрёстного инфицирования. Использованную шприц-ручку утилизируйте без иглы. Никогда не передавайте свою шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрёстному инфицированию. Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим людям. Ваш препарат может быть опасен для их здоровья. Храните свою шприц-ручку и иглы в недоступном для других, особенно для детей, месте.

Дети.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами для лечения сахарного диабета у детей различных возрастных групп. Суточная потребность в инсулине у детей зависит от стадии заболевания, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Передозировка .

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы, после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий.

• Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих сахар.
• В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон внутримышечно или подкожно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу необходимо вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 минут. После того как больной придет в сознание, ему следует принять продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

Побочные реакции.

Наиболее частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии зависит от популяции пациентов, режима дозирования и уровня контроля гликемии (см. описание отдельных побочных реакций ниже).

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки, а также реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать обратимое состояние острой болевой нейропатии.

Резкое улучшение контроля гликемии в результате усиления инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо налаженный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

По данным клинических исследований, ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте и системным органам согласно классификации MedDRA.

По частоте возникновения эти реакции были распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто – крапивница, сыпь.

Очень редко – анафилактические реакции*.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто – гипогликемия*.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто – периферические нейропатии (болевые нейропатии).

Нарушения со стороны органов зрения

Очень редко – нарушения рефракции.

Нечасто – диабетическая ретинопатия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто – липодистрофия*.

Частота неизвестна – амилоидоз кожи*†.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Нечасто – реакции в месте инъекции.

Нечасто – отек.

* См. раздел «Описание отдельных побочных реакций».

† Информация о побочных реакциях из постмаркетингового опыта представлена в разделе «Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованную кожную сыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления и головокружение/потерю сознания) встречаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или возникновению судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и похолодание кожи, утомляемость, раздражительность или тремор, тревожность, необычную утомляемость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, сильное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

В клинических исследованиях частота гипогликемии варьировалась в зависимости от популяции пациентов, режимов дозирования и уровня контроля гликемии.

Реакции кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) и амилоидоз кожи могут развиваться в местах инъекции препарата и замедлять всасывание инсулина из места инъекции. Постоянная смена места инъекции в пределах определенной области может снизить проявление или предотвратить развитие этой реакции (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

На основании данных постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у детей по частоте, типам и тяжести не отличаются от таковых, наблюдаемых в общей популяции.

Другие особые группы пациентов

На основании данных постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у пожилых пациентов и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типам и тяжести не отличаются от таковых, наблюдаемых в общей популяции.

Сообщение о нежелательных реакциях и отсутствии эффективности лекарственного средства

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2,5 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 °С – 8 °С (в холодильнике, не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать.

Для защиты от воздействия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком.

После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель. Не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Суспензии инсулина нельзя смешивать с инфузионными растворами.

Упаковка.

Препарат помещают в картридж объемом 3 мл из стекла типа 1, который с одной стороны герметизирован резиновым поршнем из бромбутиловой резины, а с другой — пробкой из бромбутиловой/полиизопреновой резины.

Картридж помещен в многодозовую одноразовую шприц-ручку, изготовленную из пластика.

По 1 или 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители. А/Т Ново Нордиск, Дания.

Novo Nordisk A/S, Denmark.

Ново Нордиск Продюксьон САС, Франция.

Novo Nordisk Production SAS, France.

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.

Ново Алле, 2880, Багсваерд, Дания.

Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark.

45, авеню д’Орлеан, 28000, Шартр, Франция.

45 avenue d’Orleans, 28000 Chartres, France.