Mixtard® 30 NM FlexPen®

INSTRUKCJA stosowania leku do celów medycznych Mixtard® 30 NM FlexPen® (MIXTARD® 30 HM FLEXPEN®)

Skład:

substancja czynna: insulinę ludzką (rDNA);

1 ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 100 MI insuliny ludzkiej biosyntetycznej (rekombinowana DNA otrzymana z Saccharomyces cerevisiae);

1 MI (jednostka międzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej;

jednorazowy wielodawkowy piórowy strzykaczka zawiera 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań, co odpowiada 300 MI;

Mixtard® 30 NM FlexPen® to mieszanina rozpuszczalnej insuliny oraz insuliny izofanowej (NPH), zawierająca 30% rozpuszczalnej insuliny oraz 70% insuliny izofanowej;

substancje pomocnicze: chlorek cynku; glicerol; metakrezol; fenol; fosforan sodu dwuwodny; wodorotlenek sodu (do regulacji pH); kwas chlorowodorowy rozcieńczony (do regulacji pH); siarczan protaminy; woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina białego koloru, w której po odstawieniu tworzy się biały osad i bezbarwna lub prawie bezbarwna ciecz nad osadem; osad łatwo się re-suspenduje po delikatnym wstrząśnięciu. Pod mikroskopem cząstki wyglądają jak kryształy wydłużonego kształtu, długość większości kryształów wynosi 1–20 μm.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwcukrzycowe. Insuliny i analogi. Kombinacje insuliny o działaniu średnim i długim z insulinami o działaniu krótkim. Insulina ludzka.

Kod ATC A10AD01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Hipoglikemizujący efekt insuliny polega na wspomaganiu wychwytu glukozy przez tkanki po związaniu insulinu z receptorami komórek mięśniowych i tłuszczowych, a także na jednoczesnym hamowaniu uwalniania glukozy z wątroby.

Mixtard® 30 NM FlexPen® to insulinę o podwójnym składzie.

Średnio profil działania po wstrzyknięciu podskórnej jest następujący:

początek działania – w ciągu 0,5 godziny;

działanie maksymalne – od 2 do 8 godzin;

trwanie działania – około 24 godziny.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania eliminacji insuliny z krwi wynosi kilka minut, dlatego profil działania preparatu insulinowego jest wyznaczany wyłącznie charakterystyką jego absorpcji. Ten proces zależy od szeregu czynników (np. dawki insulinu, sposobu i miejsca wstrzyknięcia, grubości tkanki podskórnej, typu cukrzycy), co powoduje znaczną zmienność działania preparatu insulinowego zarówno u jednego, jak i u różnych pacjentów.

Absorpcja. Profil wchłaniania określany jest tym, że ta insulinę stanowi mieszaninę insulin o szybkim i przedłużonym wchłanianiu. Szczyt stężenia insuliny o działaniu krótkim we krwi osiąga się w ciągu 1,5–2,5 godziny po wstrzyknięciu podskórnej.

Rozkład. Nie stwierdzono istotnego wiązania insulinu z białkami osocza krwi, z wyjątkiem krążących przeciwciał (jeśli są obecne).

Metybolizm. Insulina ludzka jest rozkładana przez insulinazę lub enzymy degradujące insulinę oraz możliwe, że przez proteindysiulfidową izomerazę. Wykryto szereg miejsc, w których następuje rozszczepienie (hydroliza) cząsteczki insuliny ludzkiej. Żaden z metabolitów powstałych po hydrolizie nie posiada aktywności biologicznej.

Eliminacja. Czas półtrwania insuliny zależy od szybkości jej wchłaniania z tkanki podskórnej. Dlatego czas półtrwania (t½) wskazuje na szybkość wchłaniania, a nie eliminacji (jako takiej) insuliny z osocza krwi (t½ insuliny z krwiobiegu wynosi zaledwie kilka minut). Według danych z przeprowadzonych badań, t½ wynosi 5–10 godzin.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

W badaniach eksperymentalnych (toksyczność przy wielokrotnym podawaniu, genotoksyczność, kancerogenność, toksyczny wpływ na funkcję rozrodczą) nie stwierdzono żadnego ryzyka stosowania preparatu Mixtard® 30 NM FlexPen® u ludzi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania

Leczenie cukrzycy.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na insulinę ludzką lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Hipoglikemia.

Interakcje z innymi lekami oraz inne formy interakcji

Wiadomo, że wiele leków wpływa na metabolizm glukozy.

Substancje mogące zmniejszyć potrzebę w insuline:

leki doustne obniżające poziom glukozy we krwi (PЦЗ), inhibitory monoaminooksydazy (MAO), β-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), salicylany, sterydy anaboliczne oraz sulfonamidy.

Substancje mogące zwiększyć potrzebę w insuline:

• doustne środki antykoncepcyjne, tiazydy, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol;
• β-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii;
• oktreotyd/lanreotyd może zarówno zmniejszać, jak i zwiększać potrzebę w insuline;
• alkohol może nasilać i wydłużać trwanie hipoglikemicznego działania insuliny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podawanego leku powinny być dokładnie dokumentowane.

Pacjenci przed podróżą związaną ze zmianą stref czasowych powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ zmienia się wówczas harmonogram zastrzyków insuliny i przyjmowania posiłków.

Hyperglykemia

Niewłaściwe dawkowanie lub przerwanie leczenia (szczególnie u chorych na cukrzycę typu 1) może prowadzić do hyperglykemii i ketoacydozy cukrzycowej. Pierwsze objawy hyperglykemii rozwijają się zazwyczaj stopniowo, przez kilka godzin lub dni. Obejmują uczucie pragnienia, częste oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, utratę apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.

U chorych na cukrzycę typu 1 nieleczona hyperglykemia prowadzi do ketoacydozy cukrzycowej, która może być potencjalnie śmiertelna.

Hypoglykemia

Pominięcie posiłku lub nieprzewidziane zwiększone obciążenie fizyczne mogą prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.

Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt wysoka w stosunku do potrzeb organizmu. W przypadku hipoglikemii lub podejrzenia hipoglikemii lek nie powinien być podawany. Po ustabilizowaniu poziomu glukozy we krwi należy rozważyć możliwość skorygowania dawki (patrz sekcja „Działania niepożądane” i „Przedawkowanie”).

Pacjenci, u których znacznie poprawił się kontrola poziomu glukozy we krwi dzięki intensywnej terapii insuliną, mogą zauważyć zmiany typowych objawów ostrzegawczych hipoglikemii – należy ich o tym wcześniej poinformować. Typowe objawy ostrzegawcze mogą zaniknąć u pacjentów z długotrwałą cukrzycą.

Choroby współistniejące, szczególnie infekcje i stany gorączkowe, zazwyczaj zwiększają potrzebę organizmu w insulinę. Choroby nerek, wątroby lub zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy mogą wymagać zmiany dawki insuliny.

Gdy pacjenta przenosi się na inny typ insuliny, objawy hipoglikemii mogą się zmienić lub stać się mniej wyraźne w porównaniu z objawami występującymi podczas stosowania poprzedniej insuliny.

Przejście z innych rodzajów insuliny

Zamiana leku na inny typ lub rodzaj insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Zmiana stężenia, rodzaju (producenta), typu, pochodzenia insuliny (insulina pochodzenia zwierzęcego, ludzka insulina lub analog insuliny ludzkiej) i/lub metody produkcji (technologia rekombinowanego DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może wymagać skorygowania dawki insuliny. Pacjenci przenoszeni na Mixtard® 30 NM FlexPen® z innego typu insuliny mogą wymagać zwiększenia liczby dziennych zastrzyków lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas stosowaną insuliną. Konieczność dostosowania dawki może wystąpić zarówno przy pierwszym podaniu nowego leku, jak i w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy jego stosowania.

Reakcje w miejscu zastrzyku

Podczas stosowania każdej terapii insuliną mogą wystąpić reakcje w miejscu zastrzyku, obejmujące ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, zapalenie, siniaki, obrzęk i świąd. Regularna zmiana miejsca zastrzyku w obrębie jednej strefy może zmniejszyć te reakcje lub zapobiec ich wystąpieniu. Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Rzadko reakcje w miejscu zastrzyku mogą wymagać przerwania leczenia lekiem Mixtard® 30 NM FlexPen®.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności regularnej zmiany miejsca zastrzyku w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry. W przypadku wykonywania zastrzyków w miejsca z takimi reakcjami istnieje potencjalne ryzyko opóźnionego wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemii. Opisywano przypadki hipoglikemii po nagłej zmianie miejsca zastrzyku z dotkniętego na nienaruszone. Zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi po zmianie miejsca zastrzyku z dotkniętego na nienaruszone oraz dostosowanie dawki leków przeciwdiabetycznych.

Stosowanie Mixtard® 30 NM FlexPen® w połączeniu z pioglitazonem

Podczas stosowania pioglitazonów w połączeniu z insuliną opisywano przypadki rozwoju niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka. Należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu leczenia łączonego pioglitazonem i insuliną. Pacjenci stosujący te leki w połączeniu powinni być pod ścisłą kontrolą lekarza pod kątem rozwoju objawów i dolegliwości niewydolności serca, przyrostu masy ciała i pojawienia się obrzęków. W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia czynności serca leczenie pioglitazonem należy przerwać.

Unikanie przypadkowych błędów podczas podawania leku

Pacjenci powinni zostać poinstruowani i zawsze powinni sprawdzać etykietę na opakowaniu insuliny przed każdym zastrzykiem, aby przypadkowo nie pomylić Mixtard® 30 NM FlexPen® z innymi lekami insulinowymi.

Mixtard® 30 NM FlexPen® zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), dlatego lek ten można uważać za lek pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ponieważ insulina nie przenika przez barierę łożyskową, nie ma ograniczeń w leczeniu cukrzycy insuliną w czasie ciąży.

Tak hipoglikemia, jak i hyperglykemia, które mogą wystąpić przy niewłaściwym leczeniu cukrzycy, zwiększają ryzyko rozwoju wad wrodzonych lub śmierci płodu. Dlatego w całym okresie ciąży, a także przy podejrzeniu ciąży, zaleca się wzmocnienie kontroli poziomu glukozy we krwi i obserwacji leczenia u ciężarnych chorych na cukrzycę.

Potrzeba organizmu w insulinę zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i znacznie wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj szybko wraca do poziomu sprzed ciąży.

Okres karmienia piersią

Nie ma ograniczeń w leczeniu cukrzycy insuliną w okresie karmienia piersią, ponieważ leczenie matki nie stanowi żadnego ryzyka dla dziecka. Może jednak zaistnieć konieczność skorygowania dawki.

Plodność

Badania toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt z zastosowaniem ludzkiej insuliny nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na płodność.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z maszynami.

Reakcje pacjenta i jego zdolność koncentracji mogą być zaburzone podczas hipoglikemii. Może to stanowić czynnik ryzyka w sytuacjach, gdy zdolności te mają szczególne znaczenie (np. przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn).

Pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegających hipoglikemii przed siadaniem za kierownicą. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których osłabione lub brak objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub u których hipoglikemia występuje często. W takich okolicznościach należy rozważyć celowość prowadzenia samochodu.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Działanie insuliny ludzkiej wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Dawkowanie insuliny jest indywidualne i dobiera się je zgodnie z potrzebami chorego. Insulinę kombinowaną zazwyczaj wstrzykuje się raz lub dwa razy dziennie, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego efektu początkowego w połączeniu z dłuższym działaniem. W celu osiągnięcia optymalnej kontroli glikemii zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Indywidualne dobowe zapotrzebowanie na insulinę wynosi zazwyczaj od 0,3 do 1,0 j.m./kg/dobę. Korekta dawki może być konieczna u pacjentów w przypadku zwiększonego obciążenia fizycznego, zmiany diety lub współistniejących chorób.

Osobliwe populacje

Pacjenci w wieku podeszłym (≥ 65 lat).

Preparat Mixtard® 30 NM FlexPen® można stosować u pacjentów w wieku podeszłym.

U pacjentów w wieku podeszłym należy wzmocnić monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualnie skorygować dawkę insuliny.

Niewydolność nerek i wątroby.

Niewydolność nerek i wątroby może zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby należy wzmocnić monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualnie skorygować dawkę insuliny.

Dzieci

Mixtard® 30 NM FlexPen® można stosować u dzieci.

Przejście z innych leków insuliny

Zmiana leczenia na preparat Mixtard® 30 NM FlexPen® u chorych, którzy wcześniej otrzymywali insuliny o działaniu średnim lub długim, wymaga dostosowania dawki i czasu podawania.

Zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas zmiany na Mixtard® 30 NM FlexPen® oraz w pierwszych kilku tygodniach jego stosowania. (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Podawanie

Mixtard® 30 NM FlexPen® to insulina ludzka podwójnego działania. Jest to insuliną dwufazową, zawierającą insulinę o działaniu krótkim i długim.

Mixtard® 30 NM FlexPen® zazwyczaj wstrzykuje się podskórnie w obszarach uda, przedniej ściany brzucha, pośladków lub mięśnia delta ramiennego. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry miejsca wstrzyknięć należy zawsze zmieniać w obrębie jednego obszaru (patrz sekcje „Szczególne środki ostrożności” i „Działania niepożądane”).

Suszpensji insuliny nigdy nie wstrzykuje się dożylnie. Wstrzykiwanie do odciągniętej fałdki skóry znacznie zmniejsza ryzyko trafienia do mięśnia.

Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to wprowadzenie pełnej dawki. Przy podskórnych wstrzyknięciach w obszar przedniej ściany brzucha wchłanianie insuliny następuje szybciej niż przy podawaniu w innych obszarach ciała. Czas trwania działania może się zmieniać w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury ciała i poziomu aktywności fizycznej pacjenta.

Wstrzyknięcie należy wykonać 30 minut przed głównym lub dodatkowym posiłkiem zawierającym węglowodany.

Suszpensji insuliny nie można stosować w pompach infuzyjnych do insuliny.

Wstępnie napełniona strzykawka-insulina Mixtard® 30 NM FlexPen® przeznaczona jest do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine® lub NovoTwist® o długości do 8 mm.

Strzykawka-insulina FlexPen® umożliwia podanie dawki od 1 do 60 jednostek z krokiem 1 jednostka. Mixtard® 30 NM FlexPen® przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych.

Jeśli konieczne jest podanie insuliny strzykawką, należy użyć tego leku w fiolce.

Należy przestrzegać szczegółowej instrukcji obsługi tych wyrobów medycznych.

Ostrzeżenia dotyczące postępowania z lekiem i jego utylizacji

Przy pierwszym użyciu, po wyjęciu Mixtard® 30 NM FlexPen® z lodówki, zaleca się, aby strzykawka-insulina ogrzała się do temperatury pokojowej przed wymieszaniem zawiesiny.

Nie należy stosować leku, jeśli po wymieszaniu zawiesina nie wygląda jednolicie, biała i mętna.

Nie należy stosować po zamrożeniu.

Pacjentowi należy zalecić utylizację igły po każdym wstrzyknięciu.

Każdy nieużywany lek lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Igły oraz wstępnie napełnione strzykawki-insuliny z preparatem Mixtard® 30 NM FlexPen® przeznaczone są wyłącznie do użytku indywidualnego.

Zabrania się ponownego napełniania wkładu.

Instrukcje dotyczące stosowania leku Mixtard® 30 NM FlexPen®

Przed użyciem strzykawki-insuliny FlexPen® należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję. Jeśli nie przestrzegasz dokładnie instrukcji, możesz podać zbyt małą lub zbyt dużą dawkę insuliny, co może prowadzić do gwałtownego wzrostu lub spadku stężenia glukozy we krwi.

FlexPen® to wstępnie napełniona strzykawka-insulina z dawkowaczem, który umożliwia ustawienie dawki od 1 do 60 jednostek insuliny z krokiem 1 jednostka. FlexPen® stosuje się z igłami NovoFine® lub NovoTwist® o długości do 8 mm. Zawsze należy mieć zapasową strzykawkę-insulinę na wypadek uszkodzenia lub utraty strzykawki-insuliny FlexPen®.

Mixtard® 30 NM FlexPen®

Opieka nad strzykawką-insuliną

Strzykawką-insuliną FlexPen® należy posługiwać się ostrożnie. Jeśli upadnie lub ulegnie deformacji, istnieje ryzyko wycieku insuliny. Może to być przyczyną nieprawidłowego dawkowania, co może prowadzić do podwyższenia lub obniżenia poziomu cukru we krwi.

Powierzchnię strzykawki-insuliny FlexPen® można oczyścić, przetrzykując ją watą. Nie należy jej namaczać, myć ani smarować, ponieważ może to uszkodzić strzykawkę-insulinę.

Nie należy ponownie napełniać strzykawki-insuliny Mixtard® 30 NM FlexPen®. Jeśli jest pusta, należy ją utylizować.

Dzieci.

Leki zawierające insulinę ludzką otrzymywaną metodą biosyntezy są skutecznymi i bezpiecznymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy u dzieci w różnych grupach wiekowych. Dobowa potrzeba organizmu dziecka w insuliny zależy od stadium choroby, masy ciała, wieku, diety, obciążenia fizycznego, stopnia oporności na insuliny oraz dynamiki poziomu glikemii.

Przedawkowanie .

Choć dla insuliny nie sformułowano specyficznego pojęcia przedawkowania, jednak w przypadku zastosowania dawek zbyt wysokich w porównaniu z potrzebami pacjenta, po jej podaniu może rozwinąć się hipoglikemia w postaci kolejnych stadiów.

• Lekką hipoglikemię można leczyć doustnie podając glukozę lub słodkie produkty. Dlatego chorym na cukrzycę zaleca się stale nosić przy sobie kilka produktów zawierających cukier.
• W przypadku ciężkiej hipoglikemii, gdy chory znajduje się w stanie nieprzytomności, osoby odpowiednio przeszkolone powinny podać mu glukagon w sposób domięśniowy lub podskórny (w dawce od 0,5 do 1,0 mg). Pracownik medyczny może podać choremu glukozę dożylnie. Glukozę należy podawać dożylnie, jeśli chory nie reaguje na podanie glukagonu w ciągu 10–15 minut. Po powrocie przytomności choremu należy podać produkty zawierające węglowodany w celu zapobieżenia nawrotowi objawów.

Niepożądane działania.

Najczęstszym skutkiem ubocznym terapii jest hipoglikemia. Częstość występowania hipoglikemii zależy od populacji pacjentów, schematu dawkowania oraz poziomu kontroli glikemii (patrz opis indywidualnych niepożądanych działań poniżej).

Na początku terapii insuliną mogą występować zaburzenia refrakcji, obrzęk oraz reakcje w miejscu iniekcji (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie, siniaki, obrzęk i świąd w miejscu iniekcji). Reakcje te są zazwyczaj przejściowe. Szybkie poprawienie kontroli poziomu glukozy we krwi może prowadzić do odwracalnego stanu ostrej bolesnej neuropatii.

Gwałtowna poprawa kontroli glikemii w wyniku wzmocnienia terapii insuliną może towarzyszyć tymczasowemu nasileniu retinopatii cukrzycowej, podczas gdy długotrwała, dobrze skontrolowana glikemia zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.

Na podstawie badań klinicznych poniżej przedstawiono niepożądane działania sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządów zgodnie z MedDRA.

Ze względu na częstość występowania reakcje te zostały podzielone na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (> 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (> 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko – pokrzywka, wysypka.

Bardzo rzadko – reakcje anafilaktyczne*.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Bardzo często – hipoglikemia*.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko – neuropatie obwodowe (bolesne neuropatie).

Zaburzenia narządu wzroku

Bardzo rzadko – zaburzenia refrakcji.

Rzadko – retinopatia cukrzycowa.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Rzadko – lipodystrofia*.

Częstość nieznana – amyloidoza skóry*†.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu iniekcji

Rzadko – reakcje w miejscu iniekcji.

Rzadko – obrzęk.

* Patrz sekcja „Opis indywidualnych niepożądanych działań”.

† Informacje o niepożądanych działaniach z doświadczenia po wprowadzeniu na rynek patrz w sekcji „Opis indywidualnych niepożądanych działań”.

Opis indywidualnych niepożądanych działań

Reakcje anafilaktyczne

Objawy uogólnionej nadwrażliwości (w tym uogólnione wysypki skórne, świąd, potliwość, zaburzenia przewodu pokarmowego, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, przyspieszone tętno, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zawroty głowy/utratę przytomności) występują bardzo rzadko, ale mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla życia.

Hipoglikemia

Najczęstszym skutkiem ubocznym jest hipoglikemia. Może ona wystąpić, gdy dawka znacznie przekracza zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i/lub wystąpienia drgawek, co może skutkować tymczasowymi lub trwałymi zaburzeniami funkcji mózgu, a nawet skutkiem śmiertelnym. Objawy hipoglikemii zazwyczaj pojawiają się nagle. Mogą obejmować zimny pot, bladość i zimno skóry, zmęczenie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, dezorientację, trudności w koncentracji uwagi, senność, nadmierne uczucie głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności oraz przyspieszone tętno.

W badaniach klinicznych częstość hipoglikemii była różna w zależności od populacji pacjentów, schematów dawkowania oraz poziomu kontroli glikemii.

Reakcje skóry i tkanek podskórnych

Lipodystrofia (w tym lipohipertrófia, lipoatrafia) oraz amyloidoza skóry mogą się rozwijać w miejscach iniekcji leku i opóźniać wchłanianie insuliny z miejsca iniekcji. Stała zmiana miejsca iniekcji w obrębie określonego obszaru może zmniejszyć nasilenie lub zapobiec rozwojowi tej reakcji (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci

Na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu na rynek oraz badań klinicznych niepożądane działania u dzieci pod względem częstości, rodzajów i nasilenia nie różnią się od tych obserwowanych w ogólnej populacji.

Inne specjalne grupy pacjentów

Na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu na rynek oraz badań klinicznych niepożądane działania u pacjentów starszych oraz u osób z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby pod względem częstości, rodzajów i nasilenia nie różnią się od tych obserwowanych w ogólnej populacji.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2,5 roku.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce, nie zbyt blisko elementu mrożącego). Nie zamrażać.

W celu ochrony przed działaniem światła przechowywać długopis strzykawkowy z zamkniętą osłonką.

Po pierwszym otwarciu: użyć w ciągu 6 tygodni. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Zawiesin insuliny nie wolno mieszać z roztworami do wlewu.

Opakowanie.

Lek umieszcza się w kartuszu o pojemności 3 ml wykonanym ze szkła typu 1, zatkanego z jednej strony tłokiem gumowym z guma bromobutylową, a z drugiej – zatyczką z guma bromobutylową/poliizoprenową.

Kartusz umieszczony jest w wielodawkowym jednorazowym długopisie strzykawkowym wykonanym z tworzywa sztucznego.

Po 1 lub 5 długopisów strzykawkowych w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. A/T Novo Nordisk, Dania.

Novo Nordisk A/S, Denmark.

Novo Nordisk Production SAS, Francja.

Miejsce produkcji oraz adresy siedzib producentów.

Novo Allé, 2880, Bagsværd, Dania.

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Denmark.

45, avenue d’Orléans, 28000, Chartres, Francja.

45 avenue d’Orléans, 28000 Chartres, France.