Mixtard® 30 NM FlexPen®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MÍXSTARD® 30 HM FLEXPEN®
Composición:
Principio activo: insulina humana (ADNr);
1 ml de suspensión inyectable contiene 100 UI de insulina humana biosintética (ADN recombinante obtenida de Saccharomyces cerevisiae);
1 UI (unidad internacional) equivale a 0,035 mg de insulina humana anhidra;
1 pluma inyectable desechable de múltiples dosis contiene 3 ml de suspensión inyectable, equivalente a 300 UI;
MÍXSTARD® 30 HM FLEXPEN® es una mezcla de insulina soluble e insulina isofana (NPH), que contiene 30 % de insulina soluble y 70 % de insulina isofana;
Excipientes: cloruro de zinc; glicerol; metacresol; fenol; fosfato de sodio dihidratado; hidróxido de sodio (para ajustar el pH); ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH); sulfato de protamina; agua para inyección.
Forma farmacéutica. Suspensión inyectable.
Características físico-químicas principales: suspensión de color blanco, en la que tras reposo se forma un sedimento blanco y un sobrenadante incoloro o casi incoloro; el sedimento se resuspende fácilmente con una ligera agitación. Al examinarla al microscopio, las partículas aparecen como cristales de forma alargada, siendo la longitud de la mayoría de los cristales de 1–20 μm.
Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antidiabéticos. Insulinas y análogos. Combinaciones de insulinas de acción intermedia y prolongada con insulinas de acción rápida. Insulina humana.
Código ATC A10AD01.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia.
El efecto hipoglucemiante de la insulina consiste en favorecer la captación de glucosa por los tejidos tras la unión de la insulina a los receptores de las células musculares y adiposas, así como en la inhibición simultánea de la liberación de glucosa por el hígado.
Mixtard® 30 NM FlexPen® es una insulina que contiene dos componentes.
El perfil de acción medio tras una inyección subcutánea es el siguiente:
inicio de la acción: dentro de las 0,5 horas;
efecto máximo: entre 2 y 8 horas;
duración de la acción: aproximadamente 24 horas.
Farmacocinética.
El período de semivida de la insulina en sangre es de varios minutos; por tanto, el perfil de acción de la insulina está determinado exclusivamente por las características de su absorción. Este proceso depende de una serie de factores (por ejemplo, la dosis de insulina, la técnica y el lugar de inyección, el grosor del tejido subcutáneo, el tipo de diabetes), lo que provoca una gran variabilidad en el efecto del fármaco tanto en un mismo paciente como entre diferentes pacientes.
Absorción. El perfil de absorción viene determinado por el hecho de que esta insulina es una mezcla de insulinas que se caracterizan por una absorción rápida y prolongada. La concentración máxima de insulina de acción corta en plasma se alcanza entre 1,5 y 2,5 horas tras la inyección subcutánea.
Distribución. No se ha observado una unión significativa de la insulina a las proteínas plasmáticas, excepto con los anticuerpos circulantes contra la insulina (si están presentes).
Metabolismo. La insulina humana se degrada mediante proteasas de insulina o enzimas insulinodegradantes y, posiblemente, mediante proteína disulfuro isomerasa. Se han identificado varios sitios en los que se produce la hidrólisis de la molécula de insulina humana. Ninguno de los metabolitos formados tras la hidrólisis posee actividad biológica.
Eliminación. La duración de la semivida de la insulina está determinada por la velocidad de su absorción desde el tejido subcutáneo. Por tanto, la semivida (t½) refleja la velocidad de absorción y no la eliminación propiamente dicha de la insulina del plasma sanguíneo (la t½ de la insulina en la circulación sanguínea es de solo varios minutos). Según los estudios realizados, la t½ es de 5 a 10 horas.
Datos preclínicos de seguridad.
En estudios experimentales (toxicidad por administración repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad sobre la función reproductiva) no se ha detectado ningún riesgo específico asociado con la administración de Mixtard® 30 NM FlexPen® en humanos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de la diabetes mellitus.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al insulina humana o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Hipoglucemia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Se sabe que varios medicamentos afectan el metabolismo de la glucosa.
Sustancias que pueden reducir la necesidad de insulina del paciente:
agentes hipoglucemiantes orales (AHO), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfamidas.
Sustancias que pueden aumentar la necesidad de insulina del paciente:
- anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona del crecimiento y danazol;
- los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia;
- el octreótido/lanreótido puede tanto disminuir como aumentar la necesidad de insulina;
- el alcohol puede potenciar y prolongar la duración del efecto hipoglucemiante de la insulina.
Características de aplicación.
Seguimiento
Con el fin de mejorar el seguimiento de medicamentos biológicos, el nombre y número de lote del medicamento administrado deben registrarse claramente.
Antes de viajar con cambio de husos horarios, los pacientes deben consultar con su médico, ya que esto implica un cambio en el horario de las inyecciones de insulina y en la ingesta de alimentos.
Hiper glucemia
Una dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento (especialmente en la diabetes tipo 1) puede provocar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas de hiperglucemia suelen desarrollarse gradualmente durante varias horas o días. Incluyen sensación de sed, micción frecuente, náuseas, vómitos, somnolencia, enrojecimiento y sequedad de la piel, sequedad de boca, pérdida de apetito, así como olor a acetona en el aire espirado.
En la diabetes tipo 1, la hiperglucemia no tratada conduce a cetoacidosis diabética, que potencialmente puede ser mortal.
Hipoglucemia
Saltarse comidas o un aumento imprevisto del esfuerzo físico pueden provocar hipoglucemia.
La hipoglucemia puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con la necesidad de insulina. En caso de hipoglucemia o sospecha de hipoglucemia, no se debe administrar el medicamento. Tras la estabilización del nivel de glucosa en sangre, se debe considerar la posibilidad de ajustar la dosis (véase la sección «Reacciones adversas» y «Sobredosificación»).
Los pacientes cuyo control de la glucosa en sangre haya mejorado notablemente gracias a una terapia intensiva con insulina pueden observar cambios en los síntomas premonitorios habituales de hipoglucemia, por lo que deben ser advertidos previamente. Los síntomas premonitorios habituales pueden desaparecer en pacientes con diabetes de larga evolución.
Las enfermedades concurrentes, especialmente infecciones y estados febriles, generalmente aumentan la necesidad de insulina. Las enfermedades concomitantes del riñón, hígado o glándulas suprarrenales, hipófisis o tiroides pueden provocar la necesidad de ajustar la dosis de insulina.
Cuando un paciente cambia a otro tipo de insulina, los síntomas de hipoglucemia pueden cambiar o volverse menos evidentes en comparación con los que experimentaba con la insulina anterior.
Cambio desde otras insulinas
El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricto control médico. Un cambio en la concentración, tipo (fabricante), clase, origen (insulina de origen animal, insulina humana o análogo de insulina humana) y/o método de producción (tecnología de ADN recombinante o insulina de origen animal) puede requerir un ajuste en la dosis de insulina. Los pacientes que cambian a Míxstad® 30 NM FlexPen® desde otro tipo de insulina podrían necesitar un aumento en el número de inyecciones diarias o un cambio en la dosificación en comparación con la insulina que anteriormente utilizaban. Puede ser necesario ajustar la dosis tanto tras la primera administración del nuevo medicamento como durante las primeras semanas o meses de su uso.
Reacciones en los sitios de inyección
Durante el tratamiento con cualquier tipo de insulina, pueden presentarse reacciones en el sitio de inyección, que pueden incluir dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón. Cambiar constantemente el sitio de inyección dentro de una misma zona puede reducir estas reacciones o prevenir su aparición. Las reacciones suelen desaparecer en cuestión de días o semanas. Rara vez, las reacciones en el sitio de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con Míxstad® 30 NM FlexPen®.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Los pacientes deben recibir instrucciones sobre la necesidad de cambiar constantemente el sitio de inyección para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea. La administración de inyecciones en áreas con estas reacciones puede provocar un riesgo potencial de absorción retardada de insulina y un control glucémico deficiente. Se han notificado casos de hipoglucemia tras un cambio repentino del sitio de inyección de una zona afectada a una no afectada. Se recomienda realizar un monitoreo de la glucosa en sangre tras cambiar el sitio de inyección de una zona afectada a una no afectada, así como ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Combinación de Míxstad® 30 NM FlexPen® con pioglitazona
Durante el uso de pioglitazona en combinación con insulina, se han notificado casos de insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente en pacientes con factores de riesgo asociados. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir el tratamiento combinado de pioglitazona con insulina. Durante la administración combinada de estos medicamentos, los pacientes deben estar bajo vigilancia médica para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, aumento de peso corporal y aparición de edemas. Si se produce cualquier deterioro en la función cardíaca, el tratamiento con pioglitazona debe interrumpirse.
Prevención de errores accidentales en la administración del medicamento
Los pacientes deben recibir instrucciones y deben verificar siempre la etiqueta del envase de insulina antes de cada inyección, para evitar confundir accidentalmente Míxstad® 30 NM FlexPen® con otros medicamentos de insulina.
Míxstad® 30 NM FlexPen® contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por lo que puede considerarse un medicamento prácticamente exento de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Dado que la insulina no atraviesa la barrera placentaria, no existen restricciones para el tratamiento de la diabetes con insulina durante el embarazo.
Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir con un tratamiento inadecuado de la diabetes, aumentan el riesgo de malformaciones congénitas o muerte fetal. Por ello, se recomienda intensificar el control de los niveles de glucosa en sangre y el seguimiento del tratamiento en mujeres embarazadas con diabetes, durante todo el embarazo y también ante la sospecha de embarazo.
La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre del embarazo y aumenta significativamente durante el segundo y tercer trimestres. Tras el parto, la necesidad de insulina generalmente vuelve rápidamente a los niveles previos.
Período de lactancia
No existen restricciones para el tratamiento de la diabetes con insulina durante la lactancia, ya que el tratamiento de la madre no representa ningún riesgo para el niño. Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis.
Fertilidad
Los estudios de toxicidad reproductiva en animales con insulina humana no han revelado ningún efecto negativo sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
La reacción del paciente y su capacidad de concentración pueden verse alteradas durante un episodio de hipoglucemia. Esto puede convertirse en un factor de riesgo en situaciones donde estas habilidades son especialmente importantes (por ejemplo, al conducir un automóvil u otra maquinaria).
Se debe recomendar a los pacientes que tomen medidas para prevenir la hipoglucemia antes de conducir. Esto es especialmente importante en pacientes cuyos síntomas premonitorios de hipoglucemia están debilitados o ausentes, o que experimentan episodios frecuentes de hipoglucemia. En tales circunstancias, se debe considerar cuidadosamente la conveniencia de conducir un automóvil.
Vía de administración y dosis.
Dosis
La potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales (UI).
La dosis de insulina es individual y debe ser determinada por el médico según las necesidades del paciente. La insulina combinada generalmente se administra una o dos veces al día, cuando se requiere un efecto inicial rápido junto con un efecto posterior más prolongado. Para lograr un control óptimo de la glucemia, se recomienda monitorear regularmente el nivel de glucosa en sangre.
La necesidad diaria individual de insulina suele oscilar entre 0,3 y 1,0 UI/kg/día. Puede ser necesario ajustar la dosis en pacientes con mayor actividad física, cambios en la dieta o durante enfermedades concomitantes.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
El medicamento Mixtard® 30 NM FlexPen® puede utilizarse en pacientes de edad avanzada.
En pacientes mayores, se debe intensificar el monitoreo del nivel de glucosa y ajustar individualmente la dosis de insulina.
Insuficiencia renal y hepática.
La insuficiencia renal y hepática puede reducir la necesidad de insulina. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se debe intensificar el monitoreo de la glucosa y ajustar individualmente la dosis de insulina.
Niños
Mixtard® 30 NM FlexPen® puede utilizarse en niños.
Cambio de otros medicamentos de insulina
El cambio al tratamiento con Mixtard® 30 NM FlexPen® en pacientes que previamente recibieron insulinas de acción intermedia o prolongada requiere un ajuste cuidadoso de la dosis y del horario de administración.
Se recomienda un monitoreo riguroso de la glucosa sanguínea durante el cambio a Mixtard® 30 NM FlexPen® y durante las primeras semanas de su uso (ver sección «Precauciones de uso»).
Administración
Mixtard® 30 NM FlexPen® es una insulina humana de doble acción. Es una insulina bifásica que contiene insulina de acción corta y prolongada.
Mixtard® 30 NM FlexPen® se administra generalmente por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, la pared abdominal anterior, las nalgas o el músculo deltoides del hombro. Con el fin de reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea, los sitios de inyección deben cambiarse siempre dentro de la misma zona (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).
La suspensión de insulina nunca debe administrarse por vía intravenosa. La inyección en un pliegue de piel levantado reduce significativamente el riesgo de inyección intramuscular.
Después de la inyección, la aguja debe permanecer bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegura la administración completa de la dosis. En las inyecciones subcutáneas realizadas en la pared abdominal anterior, la absorción de la insulina es más rápida que en otras zonas del cuerpo. La duración del efecto puede variar según la dosis, el sitio de inyección, la circulación sanguínea, la temperatura corporal y el nivel de actividad física del paciente.
La inyección debe realizarse 30 minutos antes de una comida principal o una comida adicional que contenga carbohidratos.
La suspensión de insulina no debe utilizarse en bombas de infusión de insulina.
La pluma precargada Mixtard® 30 NM FlexPen® está diseñada para usarse con agujas desechables NovoFine® o NovoTwist® de hasta 8 mm de longitud.
La pluma inyectable FlexPen® permite administrar dosis de 1 a 60 unidades con incrementos de 1 unidad. Mixtard® 30 NM FlexPen® está indicado únicamente para inyecciones subcutáneas.
Si es necesario administrar insulina mediante jeringa, se debe utilizar el medicamento en vial.
Debe seguirse cuidadosamente las instrucciones detalladas para el uso de estos dispositivos médicos.
Precauciones en el manejo y eliminación del medicamento
Al primer uso, después de que Mixtard® 30 NM FlexPen® haya sido retirado del refrigerador, se recomienda dejar que la pluma alcance la temperatura ambiente antes de mezclar la suspensión.
No utilice el medicamento si observa que la suspensión no tiene un aspecto uniforme, blanco y turbio tras la mezcla.
No utilice el medicamento tras haber sido congelado.
Se debe recomendar al paciente que elimine la aguja después de cada inyección.
Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse conforme a los requisitos locales.
Las agujas y las plumas precargadas con Mixtard® 30 NM FlexPen® están destinadas únicamente para uso individual.
Está prohibido recargar el cartucho.
Instrucciones para el uso del medicamento Mixtard® 30 NM FlexPen®
Antes de usar la pluma FlexPen®, debe leer cuidadosamente estas instrucciones. Si no sigue exactamente las instrucciones, podría administrar demasiada o demasiado poca insulina, lo que podría provocar un aumento o disminución brusca del nivel de glucosa en sangre.
FlexPen® es una pluma inyectable precargada con selector de dosis que permite ajustar la dosis de insulina de 1 a 60 unidades con incrementos de 1 unidad. FlexPen® se utiliza con agujas NovoFine® o NovoTwist® de hasta 8 mm de longitud. Mantenga siempre una pluma de repuesto a mano en caso de que la pluma FlexPen® se dañe o se pierda.
Mixtard® 30 NM FlexPen®
Cuidado de la pluma inyectable
Debe manipularse la pluma FlexPen® con cuidado. Si cae o se deforma, existe el riesgo de pérdida de insulina. Esto podría provocar una dosificación incorrecta, lo que podría llevar a un aumento o disminución del nivel de azúcar en sangre.
La superficie de la pluma FlexPen® puede limpiarse pasando un algodón. No debe mojarse, lavarse ni engrasarse, ya que esto podría dañar la pluma.
No debe recargarse la pluma Mixtard® 30 NM FlexPen®. Si está vacía, debe eliminarse adecuadamente.
| Preparación de la pluma inyectable FlexPen®. |
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| A. Compruebe el nombre y el color en la etiqueta para asegurarse de que la pluma inyectable FlexPen® contiene el tipo de insulina adecuado. Esto es especialmente importante si usted utiliza más de un tipo de insulina. Si se inyecta un tipo de insulina no recomendado, su nivel de azúcar en sangre podría aumentar o disminuir bruscamente. Inicio del uso de una nueva pluma inyectable: Antes de su uso, la insulina debe alcanzar la temperatura ambiente. Esto facilita la resuspensión. Retire la tapa de la pluma inyectable (fig. A). |
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| B. Antes de la primera inyección con una nueva pluma inyectable, debe resuspenderse la insulina. Gire la pluma inyectable 20 veces hacia arriba y hacia abajo entre ambas posiciones, como se muestra en la figura, de modo que la bola de vidrio se mueva de un extremo al otro del cartucho. Repita este procedimiento hasta que el líquido se vuelva homogéneamente blanco y turbio. Antes de cada inyección subsiguiente, gire la pluma inyectable hacia arriba y hacia abajo entre ambas posiciones al menos 10 veces, hasta que el líquido se vuelva homogéneamente blanco y turbio. Antes de cada inyección, debe asegurarse de que la insulina ha sido resuspendida. Esto puede reducir el riesgo de un aumento o disminución brusca del nivel de azúcar en sangre. Tras la resuspensión, realice inmediatamente los siguientes pasos para administrar la inyección. |
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| Colocación de la aguja C. Retire la membrana protectora de la nueva aguja de un solo uso. Enrosque firmemente la aguja en la pluma inyectable FlexPen®. |
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| D. Retire la tapa externa grande de la aguja. No la deseche. |
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| E. Retire la tapa interna de la aguja y deséchela. Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja una vez retirada, ya que podría pincharse con la aguja. |
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| Comprobación del flujo de insulina |
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| F. Antes de cada inyección, durante el uso normal, puede acumularse una pequeña cantidad de aire en el cartucho. Para evitar la inyección de aire y asegurar la administración de la dosis correcta, realice los siguientes pasos: Seleccione 2 unidades con el selector de dosis. |
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| G. Sosteniendo la pluma inyectable FlexPen® verticalmente con la aguja hacia arriba, golpee suavemente con el dedo sobre el cartucho varias veces para que las burbujas de aire se reúnan en la parte superior del cartucho. |
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| H. Manteniendo la pluma inyectable vertical con la aguja hacia arriba, presione el botón de liberación. El selector de dosis volverá a la marca cero. Debe aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. Si esto no ocurre, debe reemplazar la aguja y repetir este procedimiento hasta un máximo de 6 veces. Si aún así no aparece una gota de insulina, esto indica que la pluma inyectable está defectuosa y debe utilizar una nueva pluma inyectable. |
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| Selección de la dosis I. Asegúrese de que el selector de dosis está en «0». Gire el selector de dosis para elegir la cantidad necesaria de unidades para la inyección. La dosis puede ajustarse tanto aumentando como disminuyendo, girando el selector de dosis en la dirección adecuada. Al girar el selector, tenga cuidado de no presionar accidentalmente el botón de liberación, ya que esto provocaría la pérdida de insulina. No es posible seleccionar una dosis superior a la cantidad de unidades restantes en el cartucho. |
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| Administración de la insulina |
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| J. Introduzca la aguja bajo la piel. Siga la técnica de inyección que le haya enseñado su médico o enfermera. Administre la dosis presionando completamente el botón de liberación hasta que el «0» se alinee con el indicador de dosis. Tenga cuidado de presionar únicamente el botón de liberación durante la inyección. Girar el selector de dosis no administrará insulina. |
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| K. Mantenga el botón de liberación completamente presionado y deje la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegura la administración completa de la dosis del medicamento. Retire la aguja de la piel y suelte el botón de liberación. Siempre debe asegurarse de que el indicador de dosis ha vuelto a «0» tras la inyección. Si el indicador se detiene antes de volver a «0», no se ha administrado la dosis completa, lo que podría afectar al aumento del nivel de azúcar en sangre. |
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| L. Coloque la tapa externa grande sobre la aguja sin tocarla. Cuando la aguja esté completamente cubierta por la tapa externa grande, presione suavemente la tapa y luego desenrosque la aguja. Deseche la aguja con precaución y coloque la tapa sobre la pluma inyectable. |
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| Información adicional importante
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Asegúrese de que en el cartucho queden al menos 12 unidades de insulina, lo que permitirá resuspender su contenido. Si en el cartucho quedan menos de 12 unidades, debe utilizar una nueva pluma FlexPen® Mixtard® 30 NM. Las 12 unidades están indicadas en la escala de cantidad restante de insulina (ver apariencia general de la pluma en la figura superior).
Niños.
Los medicamentos de insulina humana biosintética son eficaces y seguros para el tratamiento de la diabetes en niños de diferentes grupos de edad. La necesidad diaria de insulina en los niños depende del estadio de la enfermedad, la masa corporal, la edad, la dieta, el nivel de actividad física, el grado de resistencia a la insulina y la evolución de la glucemia.
Sobredosificación.
Aunque para la insulina no existe un concepto específico de sobredosificación, sin embargo, si se han administrado dosis excesivamente altas en comparación con las necesidades del paciente, tras su administración puede desarrollarse hipoglucemia en forma de etapas progresivas.
- La hipoglucemia leve puede tratarse con la ingestión oral de glucosa o productos azucarados. Por ello, se recomienda a los pacientes diabéticos llevar siempre consigo varios productos que contengan azúcar.
- En caso de hipoglucemia grave, cuando el paciente se encuentra en estado de inconsciencia, las personas que hayan recibido la formación adecuada deben administrarle glucagón por vía intramuscular o subcutánea (de 0,5 a 1,0 mg). Un profesional sanitario puede administrar glucosa por vía intravenosa. La glucosa debe administrarse por vía intravenosa si el paciente no responde a la administración de glucagón en un plazo de 10 a 15 minutos. Una vez que el paciente recupere la conciencia, debe ingerir alimentos ricos en hidratos de carbono para prevenir una recaída.
Reacciones adversas.
El efecto adverso más frecuente del tratamiento es la hipoglucemia. La frecuencia de aparición de hipoglucemia depende de la población de pacientes, del régimen de dosificación y del nivel de control glucémico (véase la descripción de reacciones adversas individuales más abajo).
Al inicio de la terapia con insulina pueden observarse alteraciones refractivas, edema, y reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, equimosis, hinchazón y picazón en el sitio de inyección). Estas reacciones suelen ser transitorias. Una mejora rápida del control de la glucosa en sangre puede provocar un estado reversible de neuropatía dolorosa aguda.
Una mejora brusca del control glucémico como consecuencia de la intensificación de la terapia con insulina puede acompañarse de una exacerbación temporal de la retinopatía diabética, mientras que un control glucémico prolongado y bien ajustado reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
Según datos de estudios clínicos, a continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por frecuencia y por clases de sistemas orgánicos según MedDRA.
Según la frecuencia de aparición, estas reacciones se clasificaron en: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100), raras (> 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunitario
Poco frecuentes: urticaria, erupción cutánea.
Muy raras: reacciones anafilácticas*.
Trastornos del metabolismo y nutrición
Muy frecuentes: hipoglucemia*.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: neuropatías periféricas (neuropatías dolorosas).
Trastornos de la vista
Muy raras: alteraciones refractivas.
Poco frecuentes: retinopatía diabética.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: lipodistrofia*.
Frecuencia desconocida: amiloidosis cutánea*†.
Trastornos generales y reacciones en el lugar de inyección
Poco frecuentes: reacciones en el lugar de inyección.
Poco frecuentes: edema.
* Véase la sección «Descripción de reacciones adversas individuales».
† Información sobre reacciones adversas del periodo poscomercialización véase en la sección «Descripción de reacciones adversas individuales».
Descripción de reacciones adversas individuales
Reacciones anafilácticas
Los síntomas de hipersensibilidad generalizada (incluyendo erupciones cutáneas generalizadas, picazón, sudoración, trastornos gastrointestinales, angioedema, dificultad respiratoria, taquicardia, disminución de la presión arterial y mareo/pérdida de conciencia) son muy raros, pero pueden ser potencialmente mortales.
Hipoglucemia
El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia. Puede ocurrir cuando la dosis supera considerablemente las necesidades de insulina del paciente. La hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia y/o convulsiones, con alteraciones funcionales temporales o permanentes del cerebro, e incluso puede tener consecuencias fatales. Los síntomas de hipoglucemia suelen aparecer de forma repentina. Pueden incluir sudor frío, palidez y enfriamiento de la piel, fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio o debilidad inusuales, confusión mental, dificultad para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, alteraciones visuales, cefalea, náuseas y taquicardia.
En los estudios clínicos, la frecuencia de hipoglucemia varió según la población de pacientes, los regímenes de dosificación y el nivel de control glucémico.
Reacciones en la piel y tejido subcutáneo
La lipodistrofia (incluyendo lipohipertrofia, lipodistrofia) y la amiloidosis cutánea pueden desarrollarse en los sitios de inyección del medicamento y retrasar la absorción de insulina desde el lugar de inyección. El cambio constante del sitio de inyección dentro de una misma zona puede reducir la aparición o prevenir el desarrollo de esta reacción (véase la sección «Precauciones de uso»).
Pacientes pediátricos
Según datos de observaciones poscomercialización y estudios clínicos, las reacciones adversas en niños no difieren en frecuencia, tipo ni gravedad respecto a las observadas en la población general.
Otros grupos de pacientes especiales
Según datos de observaciones poscomercialización y estudios clínicos, las reacciones adversas en pacientes de edad avanzada y en personas con alteración de la función renal o hepática no difieren en frecuencia, tipo ni gravedad respecto a las observadas en la población general.
Notificación de reacciones adversas y falta de eficacia del medicamento
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 2,5 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura de 2 °C a 8 °C (en el refrigerador, sin colocarlo demasiado cerca del elemento congelador). No congelar.
Para protegerlo de la luz, conservar la pluma inyectable con la tapa puesta.
Después de la primera apertura: utilizar dentro de las 6 semanas. No conservar en el refrigerador. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
Las suspensiones de insulina no deben mezclarse con soluciones para perfusión.
Envase.
El medicamento se coloca en un cartucho de 3 ml de vidrio tipo 1, sellado por un extremo con un émbolo de caucho de bromobutilo y por el otro con un tapón de caucho de bromobutilo/polisisopreno.
El cartucho se coloca en una pluma inyectable reutilizable de plástico.
1 o 5 plumas inyectables por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricantes. A/T Novo Nordisk, Dinamarca.
Novo Nordisk A/S, Denmark.
Novo Nordisk Production SAS, Francia.
Novo Nordisk Production SAS, France.
Domicilio de los fabricantes y direcciones de sus lugares de actividad.
Novo Allé, 2880, Bagsværd, Dinamarca.
Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark.
45, avenida de Orleans, 28000, Chartres, Francia.
45 avenue d’Orleans, 28000 Chartres, France.