Мидриатикум-штюльн пу

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Мидриатикум-Штульн ПУ (Mydriaticum Stulln® UD)

Состав:

действующее вещество: тропикамид;

1 мл раствора содержит тропикамида 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия нитрат, кислота азотная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные в тюбике-капельнице.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Мидритические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства.

Код АТХ S01F A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тропикамид обладает парасимпатолитическим действием, схожим с действием атропина, однако отличается более быстрым и относительно кратковременным мидриазом. 0,5 % раствор препарата вызывает паралич аккомодации глаза.

Механизм действия тропикамида основан на конкурентном антагонизме по отношению к ацетилхолину. Вызывает паралич мышц, в результате чего расширяется зрачок (мидриаз).

Расширение и паралич зрачка наступают через 5–8 мин после введения препарата в конъюнктивальный мешок. Максимальное расширение зрачка после введения тропикамида наступает через 15–20 мин и сохраняется в течение 2 часов. Полное восстановление зрачка происходит через 3–5 часов, иногда через 8 часов.

Фармакокинетика. После введения в конъюнктивальный мешок препарат всасывается и в незначительном количестве может проникать в системный кровоток, особенно у детей и лиц пожилого возраста.

Клинические характеристики.

Показания.

Для достижения мидриаза и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тропикамиду или производным троповой кислоты, аллергия на ртуть или фенилртутьнитрат или к другим компонентам препарата.

• Первичная глаукома, особенно глаукома с закрытым углом.
• Сухой ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Действие тропикамида может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств, обладающих анти-мускариновыми свойствами (лекарственные средства, стимулирующие центральную нервную систему), таких как амантадин, некоторые антигистаминные средства (лекарственные средства, применяемые для лечения аллергии), антипсихотические средства – производные фенотиазина (для лечения психических заболеваний), а также трициклические и тетрациклические антидепрессанты (для лечения депрессий), хинидин, дизопирамид и метоклопрамид.

При применении более одного офтальмологического лекарственного средства следует применять их с интервалом в 5 минут.

Особенности применения.

Мидриатикум-Штульн ПУ предназначен только для местного применения в глаз и не применяется для инъекций и перорального приема.

С особой осторожностью применять при следующих состояниях: тахикардия (учащение сердечного ритма), сердечная недостаточность, миастения гравис (избыточная мышечная слабость), гипертиреоз, острый отек легких, обструктивные заболевания мочевыводящих путей, синдром Дауна, открытоугольная глаукома (существует риск повышения внутриглазного давления при введении тропикамида).

Новорожденные (особенно недоношенные), младенцы, пациенты в возрасте старше 65 лет и лица с синдромом Дауна особенно чувствительны к тропикамиду. Препарат следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Следует учитывать, что вследствие повышенной чувствительности к антихолинергическим средствам (лекарственным препаратам, блокирующим холинорецепторы центральной и периферической нервной системы) могут возникать психотические реакции и нарушения поведения.

Тропикамид может вызывать повышение внутриглазного давления. Препарат с осторожностью назначают пожилым пациентам и пациентам с повышенным внутриглазным давлением. Чтобы предотвратить острый приступ глаукомы вследствие закрытия угла передней камеры глаза, врач должен сначала определить уровень внутриглазного давления, а также глубину и угол передней камеры глаза до начала лечения. Рекомендуется контролировать внутриглазное давление, особенно при многократном применении препарата.

Как правило, антихолинергические препараты с осторожностью назначают пациентам с простатитом. Однако если препарат применяется однократно, как, например, при одноразовом обследовании, вероятность возникновения осложнений очень мала.

После местного применения тропикамида необходимо тщательно наблюдать за пациентами с повышенным артериальным давлением, избыточной продукцией тиреоидного гормона щитовидной железы, высоким содержанием сахара в крови или нарушениями сердечно-сосудистой системы.

После закапывания рекомендуется прижать пальцем слезный мешок в течение 2–3 минут для предотвращения чрезмерной системной абсорбции препарата.

Некоторые пациенты могут испытывать повышенную чувствительность к свету, поэтому при расширенных зрачках следует защищать глаза от слишком интенсивного света.

Если вы носите мягкие контактные линзы, не применяйте капли, не сняв их. После закапывания подождите 15 минут, прежде чем надевать линзы.

Не следует касаться верхней части тюбика-капельницы. Перед применением необходимо проверить дату окончания срока годности препарата. Упаковки одноразового применения предназначены только для однократного использования.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Недостаточно данных о применении тропикамида в период беременности и грудного вскармливания, поэтому применение препарата в эти периоды не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

После применения капель следует выждать не менее 4 часов (или дольше в редких случаях), прежде чем садиться за руль или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Капли Мидріатікум-Штульн ПУ закапывают в конъюнктивальный мешок в диагностических целях.

В диагностических целях закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок за 10–15 минут до обследования.

В отдельных случаях при применении тропикамида у недоношенных детей наблюдались системные антихолинергические эффекты (такие как нарушения опорожнения мочевого пузыря и кишечника, брадикардия), которые усиливались при повторном введении препарата. Предотвратить эти нежелательные эффекты можно путем разведения раствора (1:1).

Длительное применение не рекомендуется, поскольку отсутствует достаточный опыт применения препарата в течение длительного времени.

Дети.

Препарат применяют новорождённым только по назначению и под наблюдением врача.

Тропикамид может вызывать нарушения центральной нервной системы, которые могут быть опасными для новорождённых и детей.

Чрезмерное применение у детей может вызвать симптомы системной интоксикации. Препарат следует применять с особой осторожностью у новорождённых, детей младшего возраста, а также у детей с повышенным тонусом/спазмами мышц или нарушениями со стороны головного мозга.

Пациентов следует предупредить, что этот препарат не должен попасть в рот ребёнка, а также о необходимости мыть свои руки и руки ребёнка после применения препарата.

Передозировка.

В случае местной передозировки необходимо удалить избыток препарата с глаза, промыв его тёплой проточной водой.

После местного применения может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей. Значительная передозировка может вызвать такие симптомы: приливы крови к лицу, сухость кожи и слизистых оболочек (у детей могут наблюдаться высыпания), затуманенность зрения, частый и неритмичный пульс, жар, вздутие живота у новорождённых, судороги, психические расстройства (галлюцинации или психотическое поведение), потеря нервно-мышечной координации, светобоязнь, более выраженный и продолжительный мидриаз и паралич аккомодации, тахикардия, возбуждение, гиперактивность, гипертермию. Высокие дозы препарата приводят к коме и параличу дыхания.

Лечение. При возникновении любого из этих симптомов следует прекратить применение глазных капель и обратиться к врачу. В таких случаях проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела новорождённых и детей младшего возраста.

Лечение при местной передозировке: применение глазных капель пилокарпина или простигмина в дозах, зависящих от их терапевтического эффекта.

Лечение при системной интоксикации: промывание желудка и применение активированного угля; физостигмин 1–2 мг внутривенно, при необходимости дозу повторяют каждый час; при судорогах – внутривенное введение 10–20 мг диазепама; при гипертермии – физические мероприятия.

Побочные реакции.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицировались следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), единичные (< 1/10 000) или неизвестные (невозможно оценить частоту их возникновения по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: единичные – брадикардия, тахикардия, аритмия, приливы крови к лицу, побледнение.

Со стороны психики: редко – психические расстройства, галлюцинации, аномальное поведение, дезориентация. Также известны возбуждение вегетативной нервной системы.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль; редко – нарушение координации, сонливость; неизвестные – головокружение.

Со стороны органов зрения: часто – светобоязнь с или без временного помутнения роговицы, боль в глазах (жжение при инстилляции), затуманенность зрения, ухудшение зрения, ощущение дискомфорта в глазах, нарушение аккомодации; нечасто – повышение внутриглазного давления, раздражение глаз, глазная гиперемия; редко – конъюнктивит, отек глаз, точечный кератит, развитие застойной глаукомы; неизвестные – зуд глаз. При длительном применении возможны изменения цвета хрусталика и помутнение роговицы (кератопатия).

Со стороны дыхательной системы: редко – сухость в носу.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – рвота, тошнота, запор, сухость во рту, нарушение дефекации.

Со стороны кожи: редко – сыпь, сухость кожи, покраснение кожи, контактный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – дизурия, задержка мочеиспускания.

Общие и местные нарушения: неизвестные – удлинение действия препарата, повышение температуры тела; аллергические реакции.

Вышеуказанные побочные реакции в наиболее выраженной форме наблюдаются у детей, особенно у младенцев, а также у пациентов пожилого возраста.

Данный препарат может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Следует учитывать, что вследствие гиперчувствительности к антихолинергическим средствам могут возникать психотические реакции и расстройства поведения.

Сообщалось об одном случае острой реакции гиперчувствительности у 5-летнего ребенка, которая сопровождалась ригидностью мышц, опистотонусом, бледностью и цианозом.

Рекомендуется с особой осторожностью применять препарат детям и пациентам, чувствительным к алкалоидам беладонны, из-за повышенного риска развития системной токсичности.

У детей возможно появление сыпи, а у младенцев – возможное вздутие живота. Сообщалось о психотических реакциях, расстройствах поведения и кардио-респираторном коллапсе у детей при применении лекарственных препаратов этой группы.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Неоткрытые тюбик-капельницы хранить в картонной пачке.

После применения остатки содержимого открытой тюбик-капельницы не использовать.

Упаковка.

По 0,4 мл в тюбик-капельнице; по 5 тюбик-капельниц, соединенных в блок; по 1 блоку (№ 5) в алюминиевой упаковке или по 6 блоков (№ 30, каждые 2 блока в алюминиевой упаковке), или по 12 блоков (№ 60, каждые 2 блока в алюминиевой упаковке) в картонной пачке.

По 0,4 мл в тюбик-капельнице; по 5 тюбик-капельниц, соединенных в блок; по 12 блоков (№ 60, каждые 2 блока в алюминиевой упаковке) в картонной пачке; по 5 картонных пачек в термопленке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фарма Штульн ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Верксштрассе 3, 92551 Штульн, Германия.