Midriatikum-Stuln Pu

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Midriatikum-Stuln Pu (Mydriaticum Stulln® UD)

Skład:

substancja czynna: tropikamid;

1 ml roztworu zawiera 5 mg tropikamidu;

substancje pomocnicze: sodu azotan, kwas azotowy, woda do iniekcji.

Postać leku. Kropelki do oczu w tubie-kapalnicy.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny, przejrzysty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w okulistyce. Środki midriatyczne i cykloplegiczne. Środki antycholinergiczne.

Kod ATC S01F A06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tropikamid wykazuje działanie przeciwpodobne do działania atropiny, ale charakteryzuje się szybszym i stosunkowo krótkotrwałym midriazą. 0,5% roztwór leku powoduje porażenie akomodacji oka.

Mechanizm działania tropikamidu opiera się na konkurencyjnym antagonizmie wobec acetylocholiny. Powoduje porażenie mięśni, wskutek czego źrenica się rozszerza (midriaza).

Rozszerzenie i porażenie źrenicy występuje 5–8 minut po podaniu leku do worka spojówkowego. Maksymalne rozszerzenie źrenicy po podaniu tropikamidu występuje po 15–20 minutach i utrzymuje się przez 2 godziny. Źrenica całkowicie wraca do normy po 3–5 godzinach, czasem po 8 godzinach.

Farmakokinetyka. Po podaniu do worka spojówkowego lek jest wchłaniany i w niewielkiej ilości może przenikać do krążenia ogólnoustrojowego, szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do osiągnięcia midryazy i cykloplegii podczas badania w okulistyce.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na tropikamid lub pochodne kwasu tropanowego, alergia na rtęć lub azotan fenylortęci lub na inne składniki preparatu.

• Pierwotny jaskra, szczególnie jaskra zamkniętokątowa.
• Suchy nieżyt nosa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Działanie tropikamidu może być nasilane przez współużywanie innych leków o właściwościach antymuskarynowych (leki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy), takich jak amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii), leki przeciwpadaczkowe – pochodne fenyloazyny (do leczenia chorób psychicznych), a także trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdogaszowe (do leczenia depresji), chinidyna, dysopyrydamiда i metoklopramid.

W przypadku stosowania więcej niż jednego leku okulistycznego należy stosować je w odstępie 5 minut.

Szczególne środki ostrożności.

Midriatikum-Stuln Pu przeznaczony jest wyłącznie do miejscowego stosowania w oku i nie stosuje się go do wstrzykiwań ani do użytku doustnego.

Z należytą ostrożnością stosować w przypadku następujących stanów: tachykardia (przyspieszenie rytmu serca), niewydolność serca, miastenia gravis (nadmierna słabość mięśni), nadczynność tarczycy, ostre obrzęki płuc, obturacyjne choroby dróg moczowych, zespół Downa, jaskra z otwartym kątem przesionki (istnieje ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po podaniu tropikamidu).

Noworodki (szczególnie przedwcześnie urodzeni), niemowlęta, osoby powyżej 65 roku życia oraz osoby z zespołem Downa są szczególnie wrażliwe na działanie tropikamidu. U tych pacjentów lek należy stosować z ostrożnością.

Należy pamiętać, że wskutek nadwrażliwości na leki antycholinergiczne (leki blokujące receptory acetylocholiny w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym) mogą wystąpić reakcje psychiczne i zaburzenia zachowania.

Tropikamid może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Lek należy przepisywać z ostrożnością osobom starszym oraz pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Aby zapobiec ostrym napadom jaskry spowodowanym zamknięciem kąta przesionki, lekarz powinien przed rozpoczęciem leczenia określić ciśnienie wewnątrzgałkowe, a także głębokość i kąt przedniej komory oka. Zaleca się kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku wielokrotnego stosowania leku.

Ogólnie leki antycholinergiczne należy również przepisywać z ostrożnością pacjentom z powiększoną prostatą. Jednakże, jeśli lek stosuje się jednorazowo, jak np. podczas pojedynczego badania, ryzyko wystąpienia powikłań jest bardzo małe.

Po miejscowym zastosowaniu tropikamidu należy dokładnie obserwować pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, nadmierną produkcją hormonów tarczycy, podwyższonym stężeniem cukru we krwi lub zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.

Po zakropleniu zaleca się ucisnąć opuszkiem palca worek łzowy przez 2–3 minuty w celu zapobieżenia nadmiernemu wchłanianiu leku do krwiobiegu ogólnego.

Niektórzy pacjenci mogą być bardziej wrażliwi na światło, dlatego gdy źrenice są rozszerzone, należy chronić oczy przed zbyt intensywnym światłem.

Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie stosuj kropli bez ich wcześniejszego zdjęcia. Po zakropleniu odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Nie należy dotykać końcówki tubki-kroplówki. Przed zastosowaniem należy sprawdzić datę ważności leku. Opakowania jednorazowe przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tropikamidu w czasie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po zastosowaniu kropli należy odczekać co najmniej 4 godziny (lub dłużej w rzadkich przypadkach), zanim zacznie się prowadzić samochód lub obsługiwać skomplikowane urządzenia.

Sposób stosowania i dawki.

Krople Midriatikum-Stuln Pu zakapują się do worka spojówkowego w celu diagnozy.

W celu diagnozy zakapuje się po 1 kropli do worka spojówkowego 10–15 minut przed badaniem.

W pojedynczych przypadkach stosowanie tropikamidu u przedwczesnie urodzonych dzieci wiązało się z wystąpieniem ogólnoustrojowych efektów antycholinergiczych (takich jak zaburzenia mikcji pęcherza moczowego i jelita, bradykardia), które nasilały się po powtarzalnym stosowaniu leku. Uniknąć tych niepożądanych działań można przez rozcieńczenie roztworu w stosunku 1:1.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ brakuje wystarczających doświadczeń dotyczących zastosowania leku przez dłuższy czas.

Dzieci.

Lek stosuje się u noworodków wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza i pod jego kontrolą.

Tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne dla niemowląt i dzieci.

Nadmierna dawka u dzieci może wywołać objawy zatrucia ogólnoustrojowego. Lek należy stosować z dużą ostrożnością u niemowląt, małych dzieci oraz u dzieci z podwyższonym napięciem mięśniowym/spazmami mięśni lub zaburzeniami mózgowymi.

Pacjentów należy uprzedzić, że lek nie może dostać się do ust dziecka, a także o konieczności mycia rąk własnych i rąk dziecka po zastosowaniu leku.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania miejscowego należy usunąć nadmiar leku z oka, przemywając je ciepłą bieżącą wodą.

Po miejscowym zastosowaniu może dojść do zatrucia ogólnoustrojowego, szczególnie u dzieci. Znaczne przedawkowanie może powodować następujące objawy: zaczerwienienie twarzy, suchość skóry i błon śluzowych (u dzieci mogą występować wysypki), zamglenie widzenia, częste i nieregularne tętno, uczucie gorąca, wzdęcia u niemowląt, drgawki, zaburzenia psychiczne (halucynacje lub zachowanie psychotyczne), utratę koordynacji nerwowo-mięśniowej, światłowstręt, bardziej nasilony i dłuższy czas trwania midriazy oraz porażenie akomodacji, tachykardię, pobudzenie, nadaktywność, hipertermię. Wysokie dawki leku mogą prowadzić do śpiączki i porażenia oddechowego.

Leczenie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie kropli do oczu i skonsultować się z lekarzem. W takich przypadkach stosuje się leczenie objawowe i wspierające. Konieczne jest nawilżanie powierzchni ciała niemowląt i małych dzieci.

Leczenie przy przedawkowaniu miejscowym: stosowanie kropli ocznych pilokarpinu lub prostygmyny w dawkach dostosowanych do ich efektu terapeutycznego.

Leczenie w przypadku zatrucia ogólnoustrojowego: przemywanie żołądka i podanie węgla aktywowanego; fizostygmina 1–2 mg dożylnie, w razie potrzeby dawkę powtarza się co godzinę; przy drgawkach – dożylne podanie 10–20 mg diazepamu; przy hipertermii – środki fizykalne.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), pojedyncze (≥ 1/10 000, < 1/1000), pojedyncze przypadki (< 1/10 000) lub nieznane (niemożliwe oszacowanie częstości występowania na podstawie dostępnych danych).

Z udziałem układu sercowo-naczyniowego: pojedyncze przypadki – bradykardia, tachykardia, arytmia, zaczerwienienie twarzy, bladość.

Z udziałem psychiki: pojedyncze przypadki – zaburzenia psychiczne, halucynacje, nieprawidłowe zachowanie, dezorientacja. Znane są również pobudzenie układu nerwowego przywórnego.

Z udziałem układu nerwowego: rzadko – ból głowy; pojedyncze przypadki – zaburzenia koordynacji, senność; nieznane – zawroty głowy.

Z udziałem narządu wzroku: często – światłowstręt z lub bez chwilowego zamglenia rogówki, ból w oczach (pieczenie po instylacji), zamazanie widzenia, pogorszenie widzenia, uczucie dyskomfortu w oczach, zaburzenia akomodacji; rzadko – podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, podrażnienie oczu, hiperemia oczna; pojedyncze przypadki – zapalenie spojówek, obrzęk oczu, punktowy zapalenie rogówki, rozwój glaukomu zamknięciowego; nieznane – świąd oczu. Przy długotrwałym stosowaniu możliwe są zmiany barwy soczewki oraz zamglenie rogówki (keratopatia).

Z udziałem układu oddechowego: pojedyncze przypadki – suchość w nosie.

Z udziałem przewodu pokarmowego: pojedyncze przypadki – wymioty, nudności, zaparcia, suchość w ustach, zaburzenia wypróżniania.

Z udziałem skóry: pojedyncze przypadki – wysypka, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry.

Z udziałem układu moczowego: pojedyncze przypadki – dysuria, zatrzymanie oddawania moczu.

Ogólne i miejscowe zaburzenia: nieznane – przedłużenie działania leku, podwyższenie temperatury ciała; reakcje alergiczne.

Wymienione powyżej działania niepożądane występują w najbardziej nasilonej formie u dzieci, szczególnie u noworodków, a także u pacjentów w podeszłym wieku.

Ten lek może powodować zaburzenia układu nerwowego środkowego, które mogą być niebezpieczne dla dzieci. Należy mieć na uwadze, że wskutek nadwrażliwości na leki antycholinergiczne mogą wystąpić reakcje psychiczne i zaburzenia zachowania.

Zgłaszano jeden przypadek ostrej reakcji nadwrażliwości u 5-letniego dziecka, towarzyszącej sztywności mięśni, opistotonusowi, bladości i sinicy.

Zaleca się stosowanie leku z szczególną ostrożnością u dzieci i pacjentów wrażliwych na alkaloidy z babki muchowej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia toksyczności systemowej.

U dzieci możliwe są wysypki, a u niemowląt może wystąpić wzdęcie brzucha. Zgłaszano reakcje psychiczne, zaburzenia zachowania i kolaps kardiorepiratoryjny u dzieci po zastosowaniu leków z tej grupy.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nieotwarte tuby-kroplówki przechowywać w tece kartonowej.

Po otwarciu nie należy wykorzystywać resztek zawartości otwartej tuby-kroplówki.

Opakowanie.

Po 0,4 ml w tubie-kroplówce; po 5 tub-kroplówek połączonych w blok; po 1 bloku (nr 5) w opakowaniu aluminiowym lub po 6 bloków (nr 30, po 2 bloki w opakowaniu aluminiowym), lub po 12 bloków (nr 60, po 2 bloki w opakowaniu aluminiowym) w pudełku kartonowym.

Po 0,4 ml w tubie-kroplówce; po 5 tub-kroplówek połączonych w blok; po 12 bloków (nr 60, po 2 bloki w opakowaniu aluminiowym) w pudełku kartonowym; po 5 pudełek kartonowych w folii termokurczliwej.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Pharma Stulln GmbH.

Miejsce produkcji i adres siedziby przedsiębiorstwa.

Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Niemcy.