Midriaticum-Stulln PU

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Mídríaticum-Stulln PU (Mydriaticum Stulln® UD)

Composición:

Principio activo: tropicamida;

1 ml de solución contiene 5 mg de tropicamida;

Sustancias auxiliares: nitrato de sodio, ácido nítrico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oculares en frasco gotero.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en oftalmología. Agentes midriáticos y cicloplégicos. Agentes anticolinérgicos.

Código ATC S01FA06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La tropicamida tiene una actividad parasimpaticolítica similar a la de la atropina, pero se diferencia por provocar una midriasis más rápida y de duración relativamente corta. La solución al 0,5 % del fármaco provoca parálisis de la acomodación ocular.

El mecanismo de acción de la tropicamida se basa en el antagonismo competitivo frente a la acetilcolina. Provoca parálisis muscular, lo que conduce a la dilatación de la pupila (midriasis).

La dilatación y parálisis de la pupila comienzan a los 5-8 minutos tras la instilación del fármaco en el saco conjuntival. La dilatación máxima de la pupila tras la administración de tropicamida se alcanza a los 15-20 minutos y se mantiene durante 2 horas. La recuperación completa de la pupila se produce a las 3-5 horas, a veces a las 8 horas.

Farmacocinética. Tras la instilación en el saco conjuntival, el fármaco se absorbe y puede penetrar en la circulación sistémica en cantidades insignificantes, especialmente en niños y personas de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para lograr midriasis y cicloplejia durante exámenes oftalmológicos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al tropicamida o a derivados del ácido trópico, alergia al mercurio o al nitrato de fenilmercurio o a otros componentes del medicamento.

• Glaucoma primario, especialmente glaucoma de ángulo cerrado.
• Rinitis seca.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El efecto de la tropicamida puede potenciarse con el uso concomitante de otros medicamentos con propiedades antimuscarínicas (medicamentos que estimulan el sistema nervioso central), tales como amantadina, ciertos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar alergias), agentes antipsicóticos – derivados de la fenotiazina (para el tratamiento de enfermedades mentales), así como antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (para el tratamiento de depresiones), quinidina, disopiramida y metoclopramida.

Cuando se utilicen más de un medicamento oftálmico, se deben administrar con un intervalo de 5 minutos.

Características de uso.

Midriaticum-Stulln PU está indicado únicamente para uso tópico ocular y no debe administrarse mediante inyección ni por vía oral.

Debe administrarse con especial precaución en las siguientes afecciones: taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), insuficiencia cardíaca, miastenia grave (debilidad muscular excesiva), hipertiroidismo, edema pulmonar agudo, enfermedades obstructivas del tracto urinario, síndrome de Down, glaucoma de ángulo abierto (existe riesgo de aumento de la presión intraocular tras la administración de tropicamida).

Los recién nacidos (especialmente los prematuros), lactantes, pacientes mayores de 65 años y personas con síndrome de Down son especialmente sensibles a la tropicamida. En estos pacientes, el medicamento debe administrarse con precaución.

Debe tenerse en cuenta que, debido a la hipersensibilidad a los agentes anticolinérgicos (medicamentos que bloquean los receptores de acetilcolina del sistema nervioso central y periférico), pueden presentarse reacciones psicóticas y trastornos del comportamiento.

La tropicamida puede provocar un aumento de la presión intraocular. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada y en aquellos con presión intraocular elevada. Para prevenir un episodio agudo de glaucoma por cierre de ángulo, el médico debe determinar previamente al inicio del tratamiento la presión intraocular, así como la profundidad y el ángulo de la cámara anterior del ojo. Se recomienda controlar la presión intraocular, especialmente en caso de administración repetida.

En general, los medicamentos anticolinérgicos también deben administrarse con precaución en pacientes con prostatitis. Sin embargo, si el medicamento se utiliza de forma única, como en el caso de un examen puntual, la probabilidad de complicaciones es muy baja.

Tras la administración tópica de tropicamida, se debe realizar una vigilancia cuidadosa en pacientes con hipertensión arterial, producción excesiva de hormonas tiroideas, hiperglucemia o trastornos cardiovasculares.

Tras la instilación, se recomienda presionar con el dedo sobre el saco lagrimal durante 2-3 minutos para prevenir la absorción sistémica excesiva del medicamento.

Algunos pacientes pueden presentar una mayor sensibilidad a la luz, por lo que, cuando las pupilas estén dilatadas, se debe proteger los ojos de la luz intensa.

Si utiliza lentes de contacto blandos, no aplique las gotas sin antes retirarlos. Tras la instilación, espere 15 minutos antes de volver a colocar los lentes.

No debe tocar la parte superior del frasco gotero. Antes de su uso, debe comprobarse la fecha de caducidad del medicamento. Los envases monodosis están destinados para uso único.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre el uso de tropicamida durante el embarazo y la lactancia, por lo que no se recomienda su administración en estos periodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Tras la administración de las gotas, se debe esperar al menos 4 horas (o incluso más en casos raros) antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Las gotas Midriaticum-Stulln PU se instilan en la bolsa conjuntival con fines diagnósticos.

Con fines diagnósticos, se instila 1 gota en la bolsa conjuntival de 10 a 15 minutos antes del examen.

En casos aislados, el uso de tropicamida en recién nacidos prematuros ha provocado efectos anticolinérgicos sistémicos (como alteraciones en la micción y en el tránsito intestinal, bradicardia), cuya intensidad aumenta con la administración repetida del fármaco. Estos efectos adversos pueden evitarse diluyendo la solución (1:1).

No se recomienda el uso prolongado, ya que no existe experiencia suficiente sobre la administración del medicamento durante períodos prolongados.

Niños.

En lactantes, el medicamento solo debe administrarse bajo prescripción y supervisión médica.

La tropicamida puede provocar trastornos del sistema nervioso central que pueden resultar peligrosos para lactantes y niños.

El uso excesivo en niños puede provocar síntomas de intoxicación sistémica. Es necesario tener especial precaución al administrar este medicamento a lactantes, niños pequeños, así como a niños con hipertonía/muscular espástica o trastornos cerebrales.

Se debe advertir a los pacientes que este medicamento no debe entrar en la boca del niño, así como la necesidad de lavarse las manos y las del niño tras la administración del producto.

Sobredosis.

En caso de sobredosis local, eliminar el exceso de medicamento del ojo mediante irrigación con agua corriente tibia.

Tras la administración local puede producirse intoxicación sistémica, especialmente en niños. Una sobredosis significativa puede provocar síntomas como rubor facial, sequedad de la piel y de las membranas mucosas (en niños pueden observarse erupciones cutáneas), visión borrosa, pulso rápido e irregular, fiebre, distensión abdominal en lactantes, convulsiones, trastornos psíquicos (alucinaciones o conducta psicótica), pérdida de la coordinación neuromuscular, fotofobia, midriasis más marcada y prolongada y parálisis de la acomodación, taquicardia, excitación, hiperactividad, hipertemia. Dosis elevadas del medicamento pueden provocar coma y parálisis respiratoria.

Tratamiento. Ante la aparición de cualquiera de estos síntomas, se debe suspender inmediatamente la administración de las gotas oculares y consultar al médico. En tales casos, se realiza un tratamiento sintomático y de soporte. Es necesario mantener hidratada la superficie corporal de los lactantes y niños pequeños.

Tratamiento de la sobredosis local: administración de gotas oculares de pilocarpina o prostigmina en dosis ajustadas según su efecto terapéutico.

Tratamiento en caso de intoxicación sistémica: lavado gástrico y administración de carbón activado; fisostigmina 1–2 mg por vía intravenosa, repitiendo la dosis cada hora si es necesario; en caso de convulsiones – administración intravenosa de 10–20 mg de diazepam; en caso de hipertemia – medidas físicas.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasificaron según su frecuencia de aparición de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o desconocidas (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles).

Del sistema cardiovascular: muy raras: bradicardia, taquicardia, arritmia, sofocos, palidez.

Del sistema psíquico: raras: trastornos psicóticos, alucinaciones, comportamiento anómalo, desorientación. También se han descrito excitación del sistema nervioso vegetativo.

Del sistema nervioso: poco frecuentes: cefalea; raras: alteraciones de la coordinación, somnolencia; desconocidas: mareo.

De los órganos de la visión: frecuentes: fotofobia con o sin opacidad temporal de la córnea, dolor ocular (escozor al instilar), visión borrosa, disminución de la agudeza visual, sensación de malestar ocular, trastornos de la acomodación; poco frecuentes: aumento de la presión intraocular, irritación ocular, hiperemia ocular; raras: conjuntivitis, edema ocular, queratitis punteada, desarrollo de glaucoma congestivo; desconocidas: picor ocular. Tras un uso prolongado pueden aparecer cambios en el color del cristalino y opacidad corneal (queratopatía).

Del sistema respiratorio: raras: sequedad nasal.

Del tracto gastrointestinal: raras: vómitos, náuseas, estreñimiento, sequedad bucal, alteraciones de la defecación.

De la piel: raras: erupción cutánea, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel, dermatitis de contacto.

Del sistema urinario: raras: disuria, retención urinaria.

Trastornos generales y locales: desconocidos: prolongación del efecto del medicamento, aumento de la temperatura corporal; reacciones alérgicas.

Las reacciones adversas mencionadas anteriormente se observan con mayor intensidad en niños, especialmente en lactantes, así como en pacientes de edad avanzada.

Este medicamento puede provocar trastornos del sistema nervioso central que pueden ser peligrosos en niños. Debe tenerse en cuenta que, debido a la hipersensibilidad a los agentes anticolinérgicos, pueden producirse reacciones psicóticas y trastornos del comportamiento.

Se ha notificado un caso de reacción aguda de hipersensibilidad en un niño de 5 años, que se manifestó con rigidez muscular, opistótonos, palidez y cianosis.

Se recomienda extremar la precaución al administrar este medicamento a niños y a pacientes sensibles a los alcaloides de la belladona, debido al mayor riesgo de toxicidad sistémica.

En niños puede aparecer erupción cutánea y en lactantes puede producirse distensión abdominal. Se han notificado reacciones psicóticas, trastornos del comportamiento y colapso cardiorespiratorio en niños tras la administración de medicamentos de este grupo.

Plazo de caducidad.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar fuera del alcance de los niños.

Los tubos cuentagotas sin abrir deben conservarse en su envase de cartón.

No utilizar los restos del contenido del tubo cuentagotas después de abrirlo.

Envase.

0,4 ml en tubo cuentagotas; 5 tubos cuentagotas unidos en un bloque; 1 bloque (n.º 5) en envase de aluminio o 6 bloques (n.º 30, cada 2 bloques en envase de aluminio), o 12 bloques (n.º 60, cada 2 bloques en envase de aluminio) en envase de cartón.

0,4 ml en tubo cuentagotas; 5 tubos cuentagotas unidos en un bloque; 12 bloques (n.º 60, cada 2 bloques en envase de aluminio) en envase de cartón; 5 envases de cartón en película termocontraíble.

Categoría de dispensación. Mediante receta médica.

Fabricante. Pharma Stulln GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Werksstraße 3, 92551 Stulln, Alemania.