Midriaticum-Stulln gocce oftalmiche

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Midriaticum-Stulln® UD (Midriaticum-Stulln PU)

Composizione:

Principio attivo: tropicamide;

1 ml di soluzione contiene 5 mg di tropicamide;

Eccipienti: nitrato di sodio, acido nitrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Gocce oftalmiche in flacone contagocce.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati in oftalmologia. Agenti midriatici e cicloplessici. Agenti anticolinergici.

Codice ATC S01F A06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La tropicamide ha un'attività parasimpaticolitica simile a quella dell'atropina, ma si differenzia per un midriasi più rapida e relativamente di breve durata. Una soluzione allo 0,5 % del principio attivo determina la paralisi dell'accomodamento oculare.

Il meccanismo d'azione della tropicamide si basa su un antagonismo competitivo nei confronti dell'acetilcolina. Determina la paralisi dei muscoli, causando così la dilatazione della pupilla (midriasi).

La dilatazione e la paralisi della pupilla si verificano entro 5-8 minuti dall'applicazione del farmaco nel sacco congiuntivale. La massima dilatazione pupillare si raggiunge entro 15-20 minuti dall'applicazione della tropicamide e persiste per circa 2 ore. La pupilla si ripristina completamente entro 3-5 ore, talvolta entro 8 ore.

Farmacocinetica. Dopo l'applicazione nel sacco congiuntivale, il farmaco viene assorbito e in quantità minima può penetrare nella circolazione sistemica, in particolare nei bambini e nelle persone anziane.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per ottenere midriasi e cicloplegia durante gli esami in oftalmologia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla tropicamide o ai derivati dell'acido tropanico, allergia al mercurio o al nitrato di fenilmercurio o ad altri componenti del medicinale.

• Glaucoma primario, in particolare glaucoma ad angolo chiuso.
• Rinite secca.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'effetto della tropicamide può essere potenziato dall'uso concomitante di altri medicinali con proprietà antimuscariniche (medicinali che stimolano il sistema nervoso centrale), come amantadina, alcuni antistaminici (medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie), farmaci antipsicotici – derivati della fenotiazina (per il trattamento delle malattie psichiche), nonché antidepressivi triciclici e tetraciclici (per il trattamento delle depressioni), chinidina, disopiramide e metoclopramide.

Quando si utilizzano più medicinali oftalmici, questi devono essere somministrati a intervalli di 5 minuti l'uno dall'altro.

Caratteristiche d'uso.

Midriaticum-Stulln gocce oftalmiche è indicato esclusivamente per uso topico oculare e non deve essere utilizzato per iniezioni né per via orale.

Da utilizzare con particolare cautela in caso di: tachicardia (accelerazione del ritmo cardiaco), insufficienza cardiaca, miastenia grave (eccessiva debolezza muscolare), ipertiroidismo, edema polmonare acuto, malattie ostruttive delle vie urinarie, sindrome di Down, glaucoma ad angolo aperto (esiste un rischio di aumento della pressione intraoculare dopo l’applicazione di tropicamide).

Neonati (in particolare prematuri), lattanti, pazienti di età superiore ai 65 anni e persone con sindrome di Down sono particolarmente sensibili alla tropicamide. In questi pazienti il medicinale deve essere somministrato con cautela.

Va considerato che, a causa dell’elevata sensibilità agli agenti anticolinergici (farmaci che bloccano i recettori colinergici del sistema nervoso centrale e periferico), possono insorgere reazioni psicotiche e disturbi del comportamento.

La tropicamide può causare un aumento della pressione intraoculare. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti anziani e in pazienti con pressione intraoculare elevata. Per prevenire un attacco acuto di glaucoma dovuto alla chiusura dell’angolo camerulare, il medico deve prima misurare la pressione intraoculare e valutare la profondità e l’angolo della camera anteriore dell’occhio prima di iniziare il trattamento. Si raccomanda di monitorare la pressione intraoculare, specialmente in caso di trattamenti ripetuti.

In generale, i farmaci anticolinergici devono essere somministrati con cautela anche ai pazienti affetti da prostatite. Tuttavia, se il medicinale viene utilizzato una sola volta, come nel caso di un esame occasionale, la probabilità di complicazioni è molto bassa.

Dopo l’applicazione topica di tropicamide, è necessario effettuare un attento monitoraggio nei pazienti con ipertensione arteriosa, iperproduzione di ormoni tiroidei da parte della tiroide, iperglicemia o alterazioni del sistema cardiaco.

Dopo l’instillazione delle gocce si raccomanda di premere con il dito sul sacco lacrimale per 2–3 minuti al fine di prevenire un’eccessiva assorbimento sistemico del farmaco.

Alcuni pazienti possono manifestare una maggiore sensibilità alla luce; pertanto, quando le pupille sono dilatate, è necessario proteggere gli occhi da un’eccessiva intensità luminosa.

Se si utilizzano lenti a contatto morbide, non instillare le gocce senza aver prima rimosso le lenti. Dopo l’instillazione attendere 15 minuti prima di reinserire le lenti.

Non toccare la punta del flacone contagocce. Prima dell’uso, verificare sempre la data di scadenza del medicinale. Le confezioni monodose sono destinate all’uso singolo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di tropicamide durante la gravidanza e l’allattamento; pertanto, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante questi periodi.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Dopo l’applicazione delle gocce, si raccomanda di attendere almeno 4 ore (o più, in rari casi) prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari complessi.

Modalità e dosaggio.

Le gocce Midriaticum-Stulln gocce oftalmiche vengono instillate nel sacco congiuntivale a scopo diagnostico.

A scopo diagnostico si instillano 1 goccia nel sacco congiuntivale da 10 a 15 minuti prima dell’esame.

In rari casi, l’uso di tropicamide in neonati prematuri ha provocato effetti anticolinergici sistemici (come disturbi della minzione e dell’intestino, bradicardia), che si intensificano con l’applicazione ripetuta del farmaco. Questi effetti indesiderati possono essere evitati diluendo la soluzione (1:1).

L’uso prolungato non è raccomandato, poiché non esiste un’esperienza sufficiente sull’impiego del farmaco per periodi prolungati.

Bambini.

Il farmaco può essere somministrato ai neonati soltanto su prescrizione e sotto stretta supervisione medica.

La tropicamide può causare disturbi del sistema nervoso centrale, che possono essere pericolosi per neonati e bambini.

Un uso eccessivo nei bambini può provocare sintomi di intossicazione sistemica. Il farmaco deve essere utilizzato con grande cautela nei neonati, nei bambini piccoli e nei bambini con ipertono muscolare/spasmi o alterazioni cerebrali.

I pazienti devono essere avvertiti che questo farmaco non deve entrare in bocca al bambino e che è necessario lavare le mani proprie e quelle del bambino dopo l’applicazione del farmaco.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio locale, rimuovere l’eccesso di farmaco dall’occhio lavandolo con acqua corrente tiepida.

Dopo l’applicazione locale può verificarsi un’intossicazione sistemica, specialmente nei bambini. Un significativo sovradosaggio può causare sintomi quali: vampate di calore al viso, secchezza della pelle e delle mucose (nei bambini possono comparire eruzioni cutanee), offuscamento della vista, polso frequente e irregolare, calore, distensione addominale nei neonati, convulsioni, disturbi psichici (allucinazioni o comportamento psicotico), perdita della coordinazione neuromuscolare, fotofobia, midriasi più marcata e prolungata e paralisi dell’accomodazione, tachicardia, agitazione, iperattività, ipertermia. Dosi elevate del farmaco possono portare al coma e al blocco respiratorio.

Trattamento. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’uso delle gocce oculari e consultare un medico. In tali casi si effettua un trattamento sintomatico e di supporto. È necessario mantenere idratata la superficie corporea di neonati e bambini piccoli.

Trattamento in caso di sovradosaggio locale: applicazione di gocce oculari di pilocarpina o prostigmina in dosi adattate all’effetto terapeutico desiderato.

Trattamento in caso di intossicazione sistemica: lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo; fisostigmina 1–2 mg per via endovenosa, ripetendo la dose ogni ora se necessario; in caso di convulsioni – somministrazione endovenosa di 10–20 mg di diazepam; in caso di ipertermia – misure fisiche.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo la frequenza di insorgenza come segue: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100, < 1/10), non frequenti (≥ 1/1.000, < 1/100), rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000) o non noti (non possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili).

Sistema cardiovascolare: molto rari – bradicardia, tachicardia, aritmia, vampate di calore, pallore.

Psiche: rari – disturbi psicotici, allucinazioni, comportamento anomalo, disorientamento. Inoltre sono noti eccitazione del sistema nervoso vegetativo.

Sistema nervoso: non frequenti – cefalea; rari – alterazioni della coordinazione, sonnolenza; non noti – capogiri.

Organi di senso: frequenti – fotofobia con o senza opacizzazione temporanea della cornea, dolore oculare (sensazione di bruciore all'instillazione), annebbiamento della vista, peggioramento dell'acuità visiva, sensazione di disagio oculare, disturbi dell'accomodazione; non frequenti – aumento della pressione intraoculare, irritazione oculare, iperemia oculare; rari – congiuntivite, edema oculare, cheratite puntiforme, sviluppo di glaucoma congestizio; non noti – prurito oculare. Con l'uso prolungato sono possibili alterazioni del colore del cristallino e opacizzazione della cornea (cheratopatia).

Apparato respiratorio: rari – secchezza nasale.

Apparato digerente: rari – vomito, nausea, stitichezza, secchezza orale, alterazioni della defecazione.

Pelle: rari – eruzioni cutanee, secchezza cutanea, arrossamento cutaneo, dermatite da contatto.

Apparato urinario: rari – disuria, ritenzione urinaria.

Disturbi generali e locali: non noti – prolungamento dell'effetto del farmaco, aumento della temperatura corporea; reazioni allergiche.

Gli effetti indesiderati sopra elencati si manifestano in forma più marcata nei bambini, specialmente nei lattanti, e nei pazienti di età avanzata.

Questo farmaco può causare disturbi del sistema nervoso centrale che possono essere pericolosi nei bambini. È opportuno considerare che, a causa di ipersensibilità agli agenti anticolinergici, possono insorgere reazioni psicotiche e disturbi del comportamento.

È stato riportato un caso di reazione acuta da ipersensibilità in una bambina di 5 anni, caratterizzato da rigidità muscolare, opistotono, pallore e cianosi.

Si raccomanda di utilizzare il farmaco con particolare cautela nei bambini e nei pazienti sensibili agli alcaloidi della belladonna, a causa del rischio aumentato di tossicità sistemica.

Nei bambini è possibile l'insorgenza di eruzioni cutanee e nei lattanti distensione addominale. Sono stati riportati reazioni psicotiche, disturbi del comportamento e collasso cardiorespiratorio nei bambini con l'uso di farmaci di questa classe.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore ai 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

I tubi contagocce non aperti devono essere conservati nella confezione di cartone.

Non utilizzare il contenuto residuo del tubo contagocce aperto dopo l'uso.

Confezionamento.

0,4 ml in tubo contagocce; 5 tubi contagocce uniti in un blocco; 1 blocco (n. 5) in un imballaggio di alluminio oppure 6 blocchi (n. 30, ogni 2 blocchi in un imballaggio di alluminio), oppure 12 blocchi (n. 60, ogni 2 blocchi in un imballaggio di alluminio) in una confezione di cartone.

0,4 ml in tubo contagocce; 5 tubi contagocce uniti in un blocco; 12 blocchi (n. 60, ogni 2 blocchi in un imballaggio di alluminio) in una confezione di cartone; 5 confezioni di cartone in un involucro termosaldato.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore. Pharma Stulln GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Germania.