Мезим форте 10000

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МЕЗИМ® ФОРТЕ 10000 (MEZYM® FORTE 10000)

Состав:

Действующее вещество: порошок из поджелудочных желез (свиней);

1 таблетка кишечнорастворимая содержит порошка из поджелудочных желез (свиней) 80,00–111,111 мг, обладающего минимальной липолитической активностью 10000 ЕД ЕФ (единиц Европейской фармакопеи), минимальной амилолитической активностью 7500 ЕД ЕФ, минимальной протеолитической активностью 375 ЕД ЕФ;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, диоксид титана (Е 171), тальк, симетикон, полиэтиленгликоль, кармеллоза натрия, полисорбат, азорубин (Е 122), гидроксид натрия.

Лекарственная форма. Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:

розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенным краем.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующим веществом лекарственного средства Мезим® форте 10000 является порошок поджелудочной железы (панкреатин) млекопитающих, обычно свиней, который, помимо экскреторных панкреатических ферментов (липазы, альфа-амилазы, трипсина и химотрипсина), содержит и другие ферменты. Панкреатин также включает другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью.

Фармакокинетика.

Всасывание

Порошок поджелудочной железы не всасывается в желудочно-кишечном тракте и выводится с калом. Большая часть его разрушается или денатурируется пищеварительными соками или с участием бактерий.

Биодоступность

Кишечнорастворимая оболочка таблеток, устойчивая к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации при прохождении через желудок. Высвобождение ферментов происходит только после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке, вследствие растворения оболочки. Поскольку порошок поджелудочной железы не всасывается в желудочно-кишечном тракте, данные о его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют.

Эффективность порошка поджелудочной железы определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

Клинические характеристики.

Показания.

Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения, азорубиновому лаку или к другим вспомогательным веществам препарата.

Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения (однако эпизодическое применение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при наличии расстройств функции поджелудочной железы). Препарат не следует применять у пациентов с обтурационной непроходимостью кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении препаратов, содержащих порошок из поджелудочных желез, может снижаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного поступления фолиевой кислоты в организм. Гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может ослабляться при одновременном применении препарата Мезим® форте 10000.

Особенности применения.

При появлении необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве меры предосторожности рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент принимает дозу свыше 10000 ЕД АЕ липазы на килограмм массы тела в сутки.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку полости рта вплоть до образования язв, поэтому таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая. Мезим® форте 10000 не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Недостаточно данных о применении лекарственного средства Мезим® форте 10000 у беременных женщин. Недостаточно данных о влиянии на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, полученных в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат Мезим® форте 10000 не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата Мезим® форте 10000 на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза на прием пищи: 2 – 4 таблетки (соответствует 20000 – 40000 МЕ ЕФ липазы).

Доза Мезим® форте 10000 определяется в зависимости от тяжести имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20000 – 40000 МЕ ЕФ на прием пищи, однако она может быть и выше.

Целью лечения препаратом Мезим® форте 10000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекации или консистенции кала. Увеличение дозы должно проводиться только под наблюдением врача и с целью облегчения выраженности симптомов (например, стеатореи, боли в желудке).

Не следует превышать суточную дозу ферментов, составляющую 15000 – 20000 МЕ липазы на килограмм массы тела.

Таблетки Мезим® форте 10000 следует глотать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время приема пищи, поскольку эффективность лекарственного средства Мезим® форте 10000 может снижаться при разжевывании; ферменты, содержащиеся в препарате, при высвобождении в полости рта могут повреждать ее слизистую оболочку.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Дети.

Лекарственное средство Мезим® форте 10000 применяют для лечения детей от 3 лет. Дозировку и длительность лечения определяет врач.

Передозировка.

Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используется следующая классификация:

очень часто: ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100 – < 1/10;

иногда: ≥ 1/1000 – < 1/100;

редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000;

очень редко: < 1/10000;

частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: тахикардия.

Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (сыпь на коже, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, одышка).

Частота неизвестна: азорубин (Е 122) может вызывать аллергические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: аллергические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера стула).

Со стороны кожи. Частота неизвестна: крапивница, гиперемия, зуд, ангионевротический отек.

Общие нарушения. Частота неизвестна: ощущение жара, общая слабость.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники в области здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; 1 или 2, или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.