Mezym® Forte 10000

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Mezym® Forte 10000 (Mezym® Forte 10000)

Skład:

substancja czynna: proszek z trzustki (świń);

1 tabletka powlekana o uwalnianiu zależnym od pH zawiera 80,00–111,111 mg proszku z trzustki (świń), odpowiadającego minimalnej aktywności lipolitycznej 10000 IU EF (jednostek Europejskiej Farmakopei), minimalnej aktywności amylolitycznej 7500 IU EF, minimalnej aktywności proteolitycznej 375 IU EF;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, crospovidon, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), kopolimer metakrylowy (typ A), cytrynian trietylowy, dwutlenek tytanu (E 171), talk, symetykon, polietylenoglikol, karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat, azorubina (E 122), wodorotlenek sodu.

Postać leku. Tabletki powlekane o uwalnianiu zależnym od pH.

Główne właściwości fizykochemiczne:

różowe tabletki powlekane, o powierzchniach prawie płaskich i pochylonych krawędziach.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Preparaty wieloenzymatyczne.

Kod ATC A09AA02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną leku Mezym® Forte 10000 jest proszek uzyskany z trzustki ssaków, zazwyczaj świń, który oprócz egzokrynnych enzymów trzustkowych (lipazy, alfa-amylazy, trypsyny i chymotrypsyny) zawiera również inne enzymy. Pankreatyna zawiera także inne substancje towarzyszące, które nie wykazują aktywności enzymatycznej.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Proszek z trzustki nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i wydala się z kałem. Większość tego proszku ulega zniszczeniu lub denaturacji sokami trawiennymi lub przy udziale bakterii.

Dostępność biologiczna

Powłoka tabletek odporna na sok żołądkowy chroni wrażliwe na działanie kwasu enzymy przed ich inaktywacją podczas przejścia przez żołądek. Enzymy uwalniane są dopiero po osiągnięciu obojętnego lub słabo alkalicznego środowiska w jelicie cienkim, po rozpuszczeniu powłoki. Ze względu na to, że proszek z trzustki nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym, brak danych dotyczących jego farmakokinetyki i dostępności biologicznej.

Skuteczność proszku z trzustki zależy od stopnia i szybkości uwalniania enzymów z postaci leku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zaburzenia wydzielania zewnątrzwydzielniczego trzustki towarzyszące zaburzeniom trawienia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na trzustkę świnię, lak azorubinowy lub inne substancje pomocnicze leku.

Ostre zapalenie trzustki lub przewlekłe zapalenie trzustki w fazie zaostrzenia (jednak stosowanie okresowe jest możliwe w fazie ustępowania zaostrzenia podczas poszerzania diety w przypadku zaburzeń funkcji trzustki). Leku nie należy stosować u chorych z obturacyjnym niedrożnością jelita.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Podczas stosowania leków zawierających proszek z trzustki może zmniejszać się wchłanianie kwasu foliowego, co może wymagać dodatkowego uzupełnienia tej substancji. Działanie obniżające poziom cukru we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych – akarbazy i miglitolu – może osłabnąć przy jednoczesnym stosowaniu leku Mezym® Forte 10000.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia nietypowego dyskomfortu brzusznego lub zmiany objawów jako środek zapobiegawczy zaleca się wykonanie badań w celu wykluczenia uszkodzenia jelita, szczególnie u pacjentów przyjmujących dawkę przekraczającą 10000 JEDN lipazy na kilogram masy ciała na dobę.

Preparat zawiera aktywne enzymy, które mogą uszkadzać błonę śluzową jamy ustnej, aż do powstawania owrzodzeń, dlatego tabletki należy połykać całe, nie żując. Mezym® Forte 10000 nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem małej wchłanialności glukozy i galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Mezym® Forte 10000 u kobiet w ciąży. Dane dotyczące wpływu na ciążę, rozwój embrionu/płodu, poród lub rozwój poporodowy uzyskane w badaniach na zwierzętach są niewystarczające, dlatego potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Z tego powodu lek Mezym® Forte 10000 nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji, z wyjątkiem przypadków, gdy jego zastosowanie jest absolutnie konieczne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Wpływ leku Mezym® Forte 10000 na zdolność kierowania pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami jest nieobecny lub nieznaczny.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka na jedno spożycie posiłku: 2 – 4 tabletki (odpowiada 20000 – 40000 JM EF lipazy).

Dawkę Mezym® Forte 10000 dobiera się zgodnie z nasileniem istniejącej niewydolności trzustki. Zwykle zalecaną dawką jest dawka lipazy 20000 – 40000 JM EF na jedno spożycie posiłku, ale może być ona również wyższa.

Celem leczenia lekiem Mezym® Forte 10000 jest osiągnięcie lub utrzymanie prawidłowej masy ciała oraz normalizacja częstości oddawania stolca lub jego konsystencji. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać wyłącznie pod kontrolą lekarza i w celu złagodzenia nasilenia objawów (np. steatorei, bólu brzucha).

Nie należy przekraczać dobowej dawki enzymów, która wynosi 15000 – 20000 JM lipazy na kilogram masy ciała.

Tabletki Mezym® Forte 10000 należy połykać całkowicie, popijając dużą ilością płynu, podczas jedzenia, ponieważ skuteczność leku Mezym® Forte 10000 może zmniejszać się w przypadku żucia tabletek; enzymy uwalniane w jamie ustnej mogą uszkadzać jej błonę śluzową.

Długość leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalana przez lekarza.

Dzieci.

Lek Mezym® Forte 10000 stosuje się u dzieci od 3. roku życia. Dawkowanie oraz długość leczenia określa lekarz.

Przedawkowanie.

Stosowanie bardzo wysokich dawek enzymów trzustkowych może być towarzyszone hiperurykozurią i hiperurykemią. Leczenie jest objawowe.

Działania niepożądane.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:

bardzo często: ≥ 1/10;

często: ≥ 1/100 – < 1/10;

rzadko: ≥ 1/1000 – < 1/100;

rzadko: ≥ 1/10000 – < 1/1000;

bardzo rzadko: < 1/10000;

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego. Częstość nieznana: tachykardia.

Ze strony układu odpornościowego. Bardzo rzadko: reakcje alergiczne natychmiastowego typu (wyprysk skórny, pokrzywka, kichanie, łzawienie, skurcz oskrzeli, duszność).

Częstość nieznana: barwnik czerwony A (E 122) może powodować reakcje alergiczne.

Ze strony przewodu pokarmowego. Bardzo rzadko: reakcje alergiczne ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, ból brzucha, nudności, zmiana charakteru stolca).

Ze strony skóry. Częstość nieznana: pokrzywka, zaczerwienienie, świąd, obrzęk naczynioruchowy.

Ogólne zaburzenia. Częstość nieznana: uczucie gorąca, ogólne osłabienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku odgrywa ważną rolę. Umożliwia to kontynuowanie nadzoru nad stosunkiem korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy ochrony zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 tabletów w blistrze; 1 lub 2, lub 5 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

BERLIN-CHEMI AG.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Glinker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.