Mezym® Forte 10000
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MEZYMâ FORTE 10000 (MEZYMâ FORTE 10000)
Composición:
Principio activo: polvo de glándulas pancreáticas (de cerdo);
Cada comprimido entérico contiene 80,00–111,111 mg de polvo de glándulas pancreáticas (de cerdo), con una actividad lipolítica mínima de 10 000 UI EF (unidades de la Farmacopea Europea), una actividad amilolítica mínima de 7 500 UI EF y una actividad proteolítica mínima de 375 UI EF;
Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, copolímero de metacrilato (tipo A), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E 171), talco, simeticona, polietilenglicol, carmelosa sódica, polisorbato, azorrubina (E 122), hidróxido de sodio.
Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película entérica.
Propiedades físicas y químicas principales:
comprimidos rosados, recubiertos con película, con superficies casi planoparalelas y borde biselado.
Grupo farmacoterapéutico.
Medios que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Preparados polienzimáticos.
Código ATC A09A A02.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
La sustancia activa del medicamento Mezim® Forte 10000 es un polvo obtenido de las glándulas pancreáticas de mamíferos, generalmente de cerdos, que, además de las enzimas pancreáticas exocrinas (lipasa, alfa-amilasa, tripsina y quimotripsina), contiene también otras enzimas. El pancreatina incluye asimismo otras sustancias acompañantes que no poseen actividad enzimática.
Farmacocinética
Absorción
El polvo de glándulas pancreáticas no es absorbido en el tracto gastrointestinal y se elimina por heces. La mayor parte del mismo se destruye o se desnaturaliza por los jugos digestivos o con participación de bacterias.
Biodisponibilidad
La cubierta entérica de las tabletas, resistente al jugo gástrico, protege a las enzimas sensibles al ácido frente a su inactivación durante el paso a través del estómago. Solo tras alcanzar el medio neutro o ligeramente alcalino del intestino delgado, las enzimas se liberan tras la disolución de la cubierta. Debido a que el polvo de glándulas pancreáticas no se absorbe en el tracto digestivo, no existen datos sobre su farmacocinética ni biodisponibilidad.
La eficacia del polvo de glándulas pancreáticas depende del grado y la velocidad de liberación de las enzimas a partir de la forma farmacéutica.
Características clínicas.
Indicaciones.
Alteraciones de la función exocrina del páncreas que cursan con trastornos de la digestión.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al pancreatina de origen porcino, al laca de azorrubina o a cualquier otro excipiente del medicamento.
Pancreatitis aguda o pancreatitis crónica en fase de exacerbación (aunque el uso episódico puede ser posible en la fase de remisión del episodio agudo, al ampliar la dieta, en caso de trastornos de la función pancreática). No se debe administrar este medicamento a pacientes con obstrucción intestinal.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Al utilizar medicamentos que contienen polvo pancreático, puede reducirse la absorción de ácido fólico, lo que podría requerir una suplementación adicional del mismo. La acción hipoglucemiante de los antidiabéticos orales acarbosa y miglitol puede disminuir con la administración simultánea del medicamento Mezymâ Forte 10000.
Características de uso.
En caso de presentarse un malestar abdominal inusual o cambios en la sintomatología, como medida preventiva se recomienda realizar un examen para descartar lesión intestinal, especialmente si el paciente está tomando una dosis superior a 10000 UIE de lipasa por kilogramo de peso corporal al día.
El medicamento contiene enzimas activas que pueden dañar la mucosa oral, hasta el punto de producir úlceras, por lo tanto, los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos. No se debe utilizar Mezim® Forte 10000 en pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento Mezim® Forte 10000 en mujeres embarazadas. La cantidad de datos obtenidos en estudios experimentales en animales sobre el efecto sobre el embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo posnatal es insuficiente, por lo tanto, el riesgo potencial para el ser humano es desconocido. Por esta razón, el medicamento Mezim® Forte 10000 no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia, salvo en aquellos casos en que su uso sea absolutamente necesario.
Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.
El efecto del medicamento Mezim® Forte 10000 sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar otros mecanismos es inexistente o insignificante.
Vía de administración y dosis.
Dosis recomendada por toma de alimentos: 2 – 4 comprimidos (equivalente a 20000 – 40000 UDE de lipasa).
La dosis de Mezimâ Forte 10000 se determina según la gravedad de la insuficiencia pancreática presente. Habitualmente, la dosis recomendada es de 20000 – 40000 UDE de lipasa por toma de alimentos, aunque puede ser más alta.
El objetivo del tratamiento con Mezimâ Forte 10000 es alcanzar o mantener un peso corporal normal y normalizar la frecuencia de defecación o la consistencia de las heces. El aumento de la dosis debe realizarse únicamente bajo supervisión médica y con el fin de aliviar la intensidad de los síntomas (por ejemplo, esteatorrea, dolor abdominal).
No se debe exceder la dosis diaria de enzimas de 15000 – 20000 UDE de lipasa por kilogramo de peso corporal.
Los comprimidos de Mezimâ Forte 10000 deben tragarse enteros, acompañados de abundante líquido, durante las comidas, ya que la eficacia del medicamento Mezimâ Forte 10000 puede disminuir si se mastican, y las enzimas contenidas en el preparado, al liberarse en la cavidad bucal, podrían dañar la mucosa.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y es determinada por el médico.
Niños.
El medicamento Mezimâ Forte 10000 se utiliza para el tratamiento de niños a partir de 3 años. La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico.
Sobredosis.
La administración de dosis muy elevadas de enzimas pancreáticas puede acompañarse de hiperuricosuria e hiperuricemia. El tratamiento es sintomático.
Reacciones adversas.
Para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas se utiliza la siguiente clasificación:
muy frecuentes: ≥ 1/10;
frecuentes: ≥ 1/100 – < 1/10;
ocasionales: ≥ 1/1000 – < 1/100;
raras: ≥ 1/10000 – < 1/1000;
muy raras: < 1/10000;
frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).
Del sistema cardiovascular. Frecuencia desconocida: taquicardia.
Del sistema inmunitario. Muy raras: reacciones alérgicas de tipo inmediato (erupción cutánea, urticaria, estornudos, lagrimeo, espasmo bronquial, disnea).
Frecuencia desconocida: el colorante rojo amaranto (E 122) puede provocar reacciones alérgicas.
Del tracto gastrointestinal. Muy raras: reacciones alérgicas del tracto gastrointestinal (diarrea, dolor abdominal, náuseas, cambios en la consistencia de las deposiciones).
De la piel. Frecuencia desconocida: urticaria, hiperemia, prurito, edema angioneurótico.
Alteraciones generales. Frecuencia desconocida: sensación de calor, debilidad generalizada.
Notificación de reacciones adversas sospechadas.
La notificación de reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechada.
Período de validez. 3 años.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos en blíster; 1, 2 ó 5 blísteres en caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta.
Fabricante.
BERLIN-CHEMIE AG.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.