Метронидазол дента

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Метронидазол дента (Metronidazole denta)

Состав:

действующие вещества: metronidazole benzoate, chlorhexidine gluconate;

1 г геля для десен содержит метронидазола бензоата, эквивалентно метронидазолу 10 мг, 20 % раствора хлоргексидина глюконата, эквивалентно хлоргексидину глюконату 0,5 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер, динатрия эдетат (трилон Б), ментол, сахарина натрий, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель для десен.

Основные физико-химические свойства: гель от белого до почти белого цвета с характерным запахом ментола.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические препараты для местного применения в стоматологии.

Код АТХ A01A B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эффективность лекарственного средства обусловлена наличием двух антибактериальных компонентов — метронидазола и хлоргексидина.

Метронидазол — производное вещество нитроимидазола, обладающее противопротозойным и антибактериальным действием. Активен в отношении анаэробных бактерий, вызывающих заболевания пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Хлоргексидин — антисептик бактерицидного действия. Активен в отношении широкого спектра вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов.

Минимальная ингибирующая концентрация (МИК₅₀) метронидазола в отношении анаэробных бактерий — ниже 1 мкг/мл. При местном применении препарата (нанесении на десны) концентрация метронидазола в области десен значительно выше, чем при пероральном применении препарата, а уровень системной абсорбции метронидазола при местном применении значительно ниже, чем при пероральном.

Фармакокинетика.

Основным путем выведения метронидазола и его метаболитов являются почки. Сниженная функция почек не изменяет фармакокинетику одной дозы метронидазола.

При проглатывании избытка хлоргексидина во время его местного применения в составе стоматологического геля из желудочно-кишечного тракта абсорбируется около 1 % дозы, попавшей в желудок. Хлоргексидин не кумулируется в организме и минимально метаболизируется.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания пародонта и слизистой оболочки полости рта:

• острый и хронический (отечный, гиперпластический, атрофический) гингивит;
• острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Венсана);
• афтозный стоматит;
• периодонтит, периодонтальный абсцесс (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метронидазолу, хлоргексидину, а также производным нитроимидазола и любым компонентам, входящим в состав лекарственного средства.

Подтвержденная дискрезия крови или дискрезия крови в анамнезе.

Заболевания периферической и центральной нервной системы.

Особые меры предосторожности

Избегать попадания геля в глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия геля «Метронидазол дента» с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако следует соблюдать осторожность при назначении геля «Метронидазол дента» вместе с некоторыми лекарственными препаратами.

Варфарин и другие кумарины-антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к увеличению времени образования протромбина.

Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.

Фенобарбитал, фенин, противосудорожные средства на основе гидантоина. При одновременном применении с метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина — ускоренный метаболизм метронидазола.

Циметидин. Тормозит метаболизм метронидазола, что может привести к повышению концентрации метронидазола в сыворотке крови.

Алкоголь. Метронидазол вызывает непереносимость алкоголя. Одновременный прием алкоголя и метронидазола может вызывать симптомы токсического психоза, тошноту, гипотензию, тахикардию, потливость или одышку, а в отдельных случаях может развиться сильная гипотензия и шок. Эти реакции обычно возникают в течение 24 часов, но могут проявляться в течение 2 недель после приема алкоголя.

Особенности применения.

Применение лекарственного средства «Метронидазол дента» не заменяет гигиеническую чистку зубов.

Во время применения препарата нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может привести к возникновению спазмов желудка, тошноты, рвоты, головной боли и приливам крови к лицу.

Метронидазол не следует применять одновременно с дисульфирамом, поскольку он может вызывать психотические реакции и спутанность сознания.

Длительное применение может вызвать коричневое окрашивание зубов и языка.

Применение геля «Метронидазол дента» может вызывать временные изменения вкусовых ощущений.

Пропиленгликоль, входящий в состав лекарственного средства, может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Не следует применять лекарственное средство в период беременности.

Грудное вскармливание.

Поскольку при лечении метронидазолом в форме геля могут возникать серьёзные побочные реакции, женщинам не рекомендуется кормить грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение лекарственного средства в указанной дозе не влияет на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым при воспалении десен (гингивите) гель «Метронидазол дента» наносить на десны 2 раза в сутки. В течение 15 минут после нанесения геля нельзя полоскать рот и принимать пищу. Средняя продолжительность лечения — 7–10 дней.

При афтозном стоматите гель «Метронидазол дента» наносить на поражённый участок слизистой оболочки полости рта 2 раза в день в течение 7–10 дней.

Дети.

Не рекомендуется назначать лекарственное средство детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки геля «Метронидазол дента» при местном применении неизвестны.

Случайное или преднамеренное проглатывание большого количества геля может привести к обострению побочных реакций, в первую очередь вызванных метронидазолом (хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта). Эти реакции включают тошноту, рвоту, головокружение. В более тяжёлых случаях могут наблюдаться парестезии и судороги. Высокие дозы и длительное системное лечение метронидазолом связаны с развитием лейкопении, нейтропении, повышенным риском периферической нейропатии и токсичности центральной нервной системы. При передозировке необходимо промывание желудка и, при необходимости, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

При местном применении геля «Метронидазол дента» риск развития системных побочных эффектов незначителен, однако иногда могут наблюдаться реакции, описанные ниже.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь на коже, зуд, крапивницу, ангионевротический отек. Описан один случай отека век как проявление ангионевротической реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов зрения: при попадании геля на участок, близкий к глазам, может возникнуть слезотечение, сухость слизистой оболочки и кратковременное покраснение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус во рту, горький привкус во рту, тошнота, возможное появление налета в полости рта, на поверхности зубов и языка.

Реакции в месте применения: жжение в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Данные постмаркетинговых исследований.

При оральном применении хлоргексидина возможно возникновение повышенной чувствительности, включая симптомы анафилаксии, раздражение полости рта, обесцвечивание зубов и языка, усиленное образование зубного камня, изменение вкусовых ощущений, горький привкус во рту, а также жжение, онемение, сухость и болезненность слизистой оболочки полости рта.

Во время постмаркетингового применения сообщалось о крапивнице с отеком лица, губ, рта, горла и ощущении зуда, затрудненном дыхании, охриплости, потере сознания, а также аллергических реакциях (анафилаксия) в полости рта на открытых ранах.

В случае появления этих или других нежелательных эффектов следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

В пострегистрационный период при местном применении метронидазола сообщалось о периферической нейропатии.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 20 г геля для десен в тубе № 1 в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «Арпимед».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Республика Армения, Котайкская область, г. Абовян, 2-й микрорайон, здание 19.