Metronidazol DentA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Metronidazol denta (Metronidazole denta)

Composición:

Principios activos: metronidazol benzoato, clorhexidina gluconato;

1 g de gel para encías contiene metronidazol benzoato equivalente a 10 mg de metronidazol, solución al 20 % de gluconato de clorhexidina equivalente a 0,5 mg de gluconato de clorhexidina;

Excipientes: propilenglicol, carbómero, edetato de disodio (trilón B), mentol, sacarina sódica, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel para encías.

Propiedades fisicoquímicas principales: gel de color blanco a casi blanco, con olor característico a mentol.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para uso en odontología. Medicamentos antimicrobianos y antisépticos para uso local en odontología.

Código ATC A01A B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La eficacia del medicamento se debe a la presencia de dos componentes antibacterianos: metronidazol y clorhexidina.

El metronidazol es un derivado del nitroimidazol que posee acción antiinflamatoria y antibacteriana. Es activo frente a bacterias anaerobias que causan enfermedades periodontales: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiforme, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincentii, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

La clorhexidina es un antiséptico de acción bactericida. Es activa frente a un amplio espectro de formas vegetativas de microorganismos gramnegativos y grampositivos, así como frente a levaduras, dermatofitos y virus lipofílicos.

La concentración inhibitoria mínima (CIM50) del metronidazol frente a bacterias anaerobias es inferior a 1 µg/ml. Tras la administración local del fármaco (aplicación sobre las encías), la concentración de metronidazol en el tejido gingival es considerablemente más alta que tras la administración oral, mientras que el nivel de absorción sistémica del metronidazol tras la administración local es significativamente más bajo que tras la administración oral.

Farmacocinética.

La principal vía de eliminación del metronidazol y sus metabolitos es la renal. La función renal reducida no altera la farmacocinética de una dosis única de metronidazol.

En caso de ingestión accidental de exceso de clorhexidina durante su uso local como parte de un gel dental, aproximadamente el 1 % de la dosis que llega al estómago se absorbe desde el tracto gastrointestinal. La clorhexidina no se acumula en el organismo y apenas se metaboliza.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infeccioso-inflamatorias de la encía y de la mucosa bucal:

• gingivitis aguda y crónica (edematosa, hiperplásica, atrófica);
• gingivitis ulceronecrotica aguda (gingivitis de Vincent);
• estomatitis aftosa;
• periodontitis, absceso periodontal (como parte de un tratamiento combinado).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al metronidazol, clorhexidina, así como a derivados de nitroimidazoles y a cualquiera de los componentes del medicamento.

Presencia de discrasia sanguínea confirmada o antecedentes de discrasia sanguínea.

Enfermedades del sistema nervioso periférico y central.

Precauciones especiales

Evitar el contacto del gel con los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Al aplicar el gel localmente en las dosis recomendadas, no se han observado interacciones sistémicas del gel «Metronidazol denta» con otros medicamentos. Sin embargo, se debe tener precaución al administrar el gel «Metronidazol denta» junto con ciertos fármacos.

Warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos. El metronidazol potencia el efecto anticoagulante, lo que conduce a un alargamiento del tiempo de protrombina.

Disulfiram. La administración simultánea aumenta la toxicidad de los medicamentos, lo que puede provocar el desarrollo de síntomas neurológicos.

Fenobarbital, fenitoína y anticonvulsivantes basados en hidantoína. Cuando se administran conjuntamente con metronidazol, se reduce la actividad antimicrobiana de este último. La causa es el metabolismo acelerado del metronidazol.

Cimetidina. Inhibe el metabolismo del metronidazol, lo que puede provocar un aumento de la concentración de metronidazol en el suero sanguíneo.

Alcohol. El metronidazol provoca intolerancia al alcohol. La ingestión simultánea de alcohol y metronidazol puede causar síntomas de psicosis tóxica, náuseas, hipotensión, taquicardia, diaforesis o dificultad respiratoria, y en casos aislados puede producirse una hipotensión severa e incluso shock. Estas reacciones generalmente ocurren dentro de las 24 horas, pero pueden presentarse hasta 2 semanas después de la ingestión de alcohol.

Características de uso.

La aplicación del medicamento «Metronidazol Denta» no sustituye la higiene bucal ni el cepillado de los dientes.

Durante el uso del medicamento no se debe consumir alcohol, ya que esto podría provocar espasmos gástricos, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y sofocos.

No se debe utilizar metronidazol simultáneamente con disulfiram, ya que puede provocar reacciones psicóticas y confusión mental.

El uso prolongado puede provocar una coloración marrón de los dientes y la lengua.

La aplicación del gel «Metronidazol Denta» puede provocar alteraciones temporales del gusto.

El propilenglicol, componente del medicamento, puede causar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo.

Lactancia.

Dado que durante el tratamiento con metronidazol en forma de gel pueden presentarse reacciones adversas graves, no se recomienda la lactancia materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El uso del medicamento en la dosis indicada no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

Adultos

En caso de inflamación de las encías (gingivitis), aplicar el gel «Metronidazol denta» sobre las encías dos veces al día. Durante 15 minutos después de la aplicación del gel no se debe enjuagar la boca ni ingerir alimentos. La duración media del tratamiento es de 7 a 10 días.

En el caso de estomatitis aftosa, aplicar «Metronidazol denta» sobre la zona afectada de la mucosa oral dos veces al día durante 7 a 10 días.

Niños

No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 18 años.

Sobredosis

No se conocen casos de sobredosis con el gel «Metronidazol denta» cuando se utiliza por vía tópica.

La ingestión accidental o intencionada de una gran cantidad de gel puede provocar un empeoramiento de las reacciones adversas, principalmente causadas por el metronidazol (la clorhexidina prácticamente no se absorbe desde el tracto gastrointestinal). Estas reacciones incluyen náuseas, vómitos y mareo. En casos más graves pueden observarse parestesias y convulsiones. Dosis altas y un tratamiento sistémico prolongado con metronidazol están asociados con el desarrollo de leucopenia, neutropenia, mayor riesgo de neuropatía periférica y toxicidad en el sistema nervioso central. En caso de sobredosis, se debe realizar un lavado gástrico y, si es necesario, terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Al aplicar localmente el gel «Metronidazol Denta», el riesgo de efectos adversos sistémicos es insignificante, sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse las reacciones descritas a continuación.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema. Se ha descrito un caso de edema de párpados como manifestación de una reacción angioneurótica.

Del sistema nervioso: cefalea.

De los órganos de la visión: si el gel entra en contacto con áreas cercanas a los ojos, puede producirse lagrimeo, sequedad de la mucosa y enrojecimiento transitorio.

Del tubo digestivo: sabor metálico en la boca, sabor amargo en la boca, náuseas, posible aparición de depósitos en la cavidad oral, en la superficie de los dientes y de la lengua.

Reacciones en el lugar de aplicación: escozor en el sitio de aplicación, irritación en el sitio de aplicación.

Datos de estudios poscomercialización.

Tras la administración oral de clorhexidina, es posible la aparición de hipersensibilidad, incluyendo síntomas de anafilaxia, irritación de la boca, decoloración de los dientes y de la lengua, aumento en la formación de cálculo dental, alteraciones del gusto, sabor amargo en la boca, así como escozor, entumecimiento, sequedad y dolor en la mucosa oral.

Durante la utilización poscomercialización se han notificado casos de urticaria con edema facial, de labios, boca, garganta y sensación de picazón, dificultad respiratoria, disfonía, pérdida de conciencia, así como reacciones alérgicas (anafilaxia) en heridas abiertas de la cavidad oral.

Si aparecen estos o cualquier otro efecto adverso no deseado, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico.

Durante la aplicación tópica de metronidazol, en el período posregistro, se han notificado casos de neuropatía periférica.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

20 g de gel para encías en tubo n.º 1, en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Arpimed».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

República de Armenia, provincia de Kotayk, ciudad de Abovyan, microdistrito 2, edificio 19.