Metronidazol dent

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Metronidazol dent (Metronidazole denta)

Skład:

substancje czynne: metronidazole benzoate, chlorhexidine gluconate;

1 g żelu do dziąseł zawiera metronidazolu benzoanu odpowiadającego 10 mg metronidazolu, 0,5 mg roztworu chlorheksydyny gluconianu 20% odpowiadającego chlorheksydynie gluconianowi;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, karbomer, dinatrium edetas (trilon B), mentol, sacharyna sodowa, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel do dziąseł.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel od białego do prawie białego o charakterystycznym zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w stomatologii. Leki przeciwbakteryjne i środki przeciwdrobnoustrojowe do miejscowego stosowania w stomatologii.

Kod ATC A01A B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Skuteczność leku wynika z obecności dwóch składników o działaniu przeciwbakteryjnym – metronidazolu i chlorheksydyny.

Metronidazol dent – pochodna nitroimidazolu o działaniu przeciwprotozoalnym i przeciwbakteryjnym. Aktywny wobec bakterii beztlenowych powodujących choroby przyzębia: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Chlorheksydyna – środek antyseptyczny o działaniu bakteriobójczym. Aktywna wobec szerokiego zakresu form wegetatywnych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także grzybów drożdżopodobnych, dermatofitów i wirusów lipofilnych.

Minimalna stężenie hamujące wzrost (MIC50) metronidazolu dent wobec bakterii beztlenowych wynosi poniżej 1 μg/ml. Przy miejscowym stosowaniu leku (nałożenie na dziąsła) stężenie metronidazolu dent w obszarze dziąsła jest znacznie wyższe niż przy doustnym stosowaniu, natomiast poziom wchłaniania ogólnoustrojowego metronidazolu dent przy miejscowym stosowaniu jest znacznie niższy niż przy podawaniu doustnym.

Farmakokinetyka.

Główną drogą eliminacji metronidazolu dent i jego metabolitów są nerki. Obniżona funkcja nerek nie wpływa na farmakokinetykę pojedynczej dawki metronidazolu dent.

W przypadku przypadkowego połknięcia nadmiaru chlorheksydyny podczas miejscowego stosowania w składzie żelu stomatologicznego, z przewodu pokarmowego wchłania się około 1% dawki wprowadzonej do żołądka. Chlorheksydyna nie kumuluje się w organizmie i ulega jedynie minimalnej metabolizacji.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakaźne i zapalne choroby periodontu i błony śluzowej jamy ustnej:

• ostre i przewlekłe (edematyczne, hiperplastyczne, atroficzne) zapalenie dziąseł;
• ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł (zapalenie dziąseł Vincenta);
• ułogowe zapalenie jamy ustnej;
• periodontopatia, zębiak okostnowy (w ramach terapii skojarzonej).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na metronidazol, chlorheksydynę, pochodne nitroimidazolu oraz jakiekolwiek składniki leku.

Potwierdzona dyskrazja krwi lub dyskrazja krwi w wywiadzie.

Choroby obwodowego i centralnego układu nerwowego.

Szczególne środki ostrożności

Unikać dostania się żelu do oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy miejscowym stosowaniu w zalecanych dawkach nie zaobserwowano systemowych interakcji żelu „Metronidazol dent” z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność przy przepisywaniu żelu „Metronidazol dent” w połączeniu z niektórymi lekami.

Warfaryna i inne antykoagulenty kumarynowe. Metronidazol nasila działanie przeciwkrzepliwe, co prowadzi do wydłużenia czasu protrombiny.

Disulfiram. Jednoczesne stosowanie nasila toksyczność leków, co może prowadzić do rozwoju objawów neurologicznych.

Fenobarbital, fenytoina, leki przeciwpadaczkowe na bazie hydantoiny. Jednoczesne stosowanie z metronidazolem prowadzi do obniżenia aktywności przeciwbakteryjnej tego ostatniego. Przyczyną jest przyspieszony metabolizm metronidazolu.

Cymetydyna. Hamuje metabolizm metronidazolu, co może prowadzić do podwyższenia stężenia metronidazolu w osoczu krwi.

Alkohol. Metronidazol powoduje nietolerancję alkoholu. Jednoczesne spożycie alkoholu i metronidazolu może powodować objawy toksycznego psychozy, nudności, hipotensję, tachykardię, potliwość lub duszność, a w pojedynczych przypadkach może dojść do silnej hipotensji i szoku. Reakcje te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24 godzin, ale mogą wystąpić nawet w ciągu 2 tygodni po spożyciu alkoholu.

Właściwości stosowania.

Stosowanie leku „Metronidazol dent” nie zastępuje higienicznego szczotkowania zębów.

Podczas stosowania leku nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia skurczów żołądka, nudności, wymiotów, bólu głowy oraz zaczerwienienia twarzy.

Metronidazolu nie należy stosować jednocześnie z disulfiramem, ponieważ może powodować reakcje psychotyczne i dezorientację.

Długotrwałe stosowanie może powodować brązowe zabarwienie zębów i języka.

Stosowanie żelu „Metronidazol dent” może powodować tymczasowe zmiany wrażeń smakowych.

Propylenoglikol, zawarty w składzie leku, może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią.

Ponieważ podczas leczenia metronidazolem w postaci żelu mogą wystąpić poważne działania niepożądane, karmienie piersią nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Stosowanie leku w podanej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów silnikowych ani pracy z innymi potencjalnie niebezpiecznymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli
W przypadku zapalenia dziąseł (gingivitis) żel „Metronidazol dent” należy nanieść na dziąsła 2 razy dziennie. W ciągu 15 minut po nałożeniu żelu nie wolno płukać jamy ustnej ani przyjmować pokarmów. Średnia długość leczenia wynosi 7–10 dni.

W przypadku stomatytu aftowego żel „Metronidazol dent” należy nanieść na zmieniony odcinek błony śluzowej jamy ustnej 2 razy dziennie przez 7–10 dni.

Dzieci.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania żelu „Metronidazol dent” przy miejscowym stosowaniu są nieznane.

Przypadkowe lub celowe połknięcie dużej ilości żelu może nasilić działania niepożądane, przede wszystkim spowodowane przez metronidazol (chlorheksydyna praktycznie nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego). Objawy te obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy. W bardziej poważnych przypadkach mogą wystąpić parestezje i drgawki. Wysokie dawki oraz długotrwałe leczenie systemowe metronidazolem wiąże się z rozwojem leukopenii, neutropenii, zwiększonym ryzykiem neuropatii obwodowej oraz toksyczności ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku przedawkowania należy przepłukać żołądek oraz, w razie potrzeby, przeprowadzić leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Przy miejscowym stosowaniu żelu „Metronidazol dent” ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze systemowym jest niewielkie, jednak czasem mogą występować reakcje opisane poniżej.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym wysypka na skórze, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Zarejestrowano jeden przypadek obrzęku powiek jako przejawu reakcji naczynioruchowej.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy.

Ze strony narządu wzroku: przy dostaniu się żelu w okolice oczu może wystąpić łzawienie, suchość błony śluzowej oraz nietrwałe zaczerwienienie.

Ze strony przewodu pokarmowego: metaliczny smak w ustach, gorzki smak w ustach, nudności, możliwe wystąpienie nalotów w jamie ustnej, na powierzchni zębów oraz języka.

Reakcje w miejscu stosowania: uczucie pieczenia w miejscu nałożenia, podrażnienie w miejscu nałożenia.

Dane z badań pogwarancyjnych.

Przy doustnym stosowaniu chlorheksydyny możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości, w tym objawów anafilaksji, podrażnienia jamy ustnej, przebarwienia zębów i języka, zwiększonego tworzenia się kamienia nazębnego, zaburzeń wrażliwości smakowej, gorzkiego smaku w ustach, a także uczucia pieczenia, zdrętwienia, suchości i bólu błony śluzowej jamy ustnej.

W okresie pogwarancyjnym zgłaszano pokrzywkę z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, gardła oraz uczucie świądu, trudności w oddychaniu, chrypkę, omdlenia, a także reakcje alergiczne (anafilaksja) w jamie ustnej na otwartych ranach.

W przypadku wystąpienia tych lub innych niepożądanych efektów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W okresie pogwarancyjnym po miejscowym stosowaniu metronidazolu zgłaszano neuropatię obwodową.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 20 g żelu do dziąseł w tubce nr 1 w pudełku tekturowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Arpimed”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Republika Armenii, prowincja Kotajk, miasto Abowian, os. 2, budynek 19.