Metronidazolo Dentа

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Metronidazolo Dentа (Metronidazole denta)

Composizione:

Principi attivi: metronidazolo benzoato, clorhexidina gluconato;

1 g di gel per le gengive contiene metronidazolo benzoato equivalente a 10 mg di metronidazolo, soluzione al 20% di gluconato di clorhexidina equivalente a 0,5 mg di gluconato di clorhexidina;

Eccipienti: propilenglicole, carbomero, edetato disodico (trilone B), mentolo, saccarina sodica, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel per le gengive.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel da bianco a quasi bianco con odore caratteristico di mentolo.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso odontoiatrico. Preparati antimicrobici e antisettici per uso locale in odontoiatria.

Codice ATC A01A B.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'efficacia del medicinale è determinata dalla presenza di due componenti antibatterici: metronidazolo e clorhexidina.

Il metronidazolo è un derivato del nitroimidazolo con attività antiprotozoaria e antibatterica. È attivo contro i batteri anaerobi responsabili delle malattie parodontali: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

La clorhexidina è un antisettico ad azione battericida. È attiva contro un'ampia gamma di forme vegetative di microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi, nonché contro lieviti, dermatofiti e virus lipofili.

La concentrazione inibitoria minima (MIC50) del metronidazolo nei confronti dei batteri anaerobi è inferiore a 1 µg/ml. Con l'applicazione locale del prodotto (applicazione sulle gengive), la concentrazione di metronidazolo nell'area gengivale è significativamente più elevata rispetto all'assunzione orale, mentre il livello di assorbimento sistemico del metronidazolo con l'applicazione locale è notevolmente inferiore rispetto a quello osservato con l'assunzione orale.

Farmacocinetica.

La principale via di eliminazione del metronidazolo e dei suoi metaboliti è renale. Una funzionalità renale ridotta non altera la farmacocinetica di una singola dose di metronidazolo.

In caso di ingestione accidentale di eccesso di clorhexidina durante l'applicazione locale come componente del gel odontoiatrico, circa l'1% della dose che raggiunge lo stomaco viene assorbito dal tratto gastrointestinale. La clorhexidina non si accumula nell'organismo e subisce un metabolismo minimo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie e infettive del parodonto e della mucosa orale:

• gengivite acuta e cronica (edematosa, iperplastica, atrofica);
• gengivite ulcerosa necrotizzante acuta (gengivite di Vincent);
• stomatite aftosa;
• parodontite, ascesso parodontale (come parte di una terapia combinata).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al metronidazolo, alla clorhexidina, ai derivati dei nitroimidazoli o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale.

Presenza di discrasia ematica confermata o anamnesi di discrasia ematica.

Malattie del sistema nervoso centrale e periferico.

Misure precauzionali particolari.

Evitare il contatto del gel con gli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni sistemiche del gel «Metronidazolo Dentа» con altri farmaci quando utilizzato localmente alle dosi raccomandate. Tuttavia, si raccomanda cautela nell'uso contemporaneo del gel «Metronidazolo Dentа» con alcuni medicinali.

Warfarin e altri anticoagulanti cumarinici. Il metronidazolo potenzia l'effetto anticoagulante, prolungando il tempo di protrombina.

Disulfiram. L'uso concomitante aumenta la tossicità del farmaco, potenzialmente causando sintomi neurologici.

Fenobarbital, fenitoina, anticonvulsivanti a base di idantoina. L'uso contemporaneo riduce l'attività antimicrobica del metronidazolo a causa di un aumento del suo metabolismo.

Cimetidina. Inibisce il metabolismo del metronidazolo, potenzialmente causando un aumento della concentrazione ematica del metronidazolo.

Alcol. Il metronidazolo causa intolleranza all'alcol. L'assunzione contemporanea di alcol e metronidazolo può provocare sintomi di psicosi tossica, nausea, ipotensione, tachicardia, diaforesi o dispnea; in alcuni casi può verificarsi una grave ipotensione o shock. Queste reazioni si manifestano generalmente entro 24 ore, ma possono presentarsi fino a 2 settimane dopo l'assunzione di alcol.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'uso del medicinale «Metronidazolo Dentа» non sostituisce la pulizia igienica dei denti.

Durante l'uso del medicinale non è consentito assumere alcol, poiché ciò può provocare spasmi dello stomaco, nausea, vomito, mal di testa e afflusso di sangue al viso.

Il metronidazolo non deve essere utilizzato contemporaneamente al disulfiram, poiché può causare reazioni psicotiche e confusione mentale.

Un uso prolungato può provocare una colorazione marrone dei denti e della lingua.

L'uso del gel «Metronidazolo Dentа» può causare alterazioni temporanee delle sensazioni gustative.

Il propilenglicole, contenuto nel medicinale, può causare irritazione della pelle.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Gravidanza.

Non si deve usare il medicinale durante la gravidanza.

Allattamento al seno.

Poiché durante il trattamento con metronidazolo in forma di gel possono manifestarsi gravi reazioni avverse, non si raccomanda l’allattamento al seno.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di automezzi o nell’uso di macchinari.

L’uso del medicinale alla dose indicata non influenza la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Adulti
In caso di infiammazione delle gengive (gengivite), applicare il gel «Metronidazolo Dentа» sulle gengive 2 volte al giorno. Per 15 minuti dopo l'applicazione del gel non è consentito sciacquare la bocca né assumere cibi. La durata media del trattamento è di 7–10 giorni.

In caso di stomatite aftosa, applicare «Metronidazolo Dentа» sulla zona interessata della mucosa orale 2 volte al giorno per un periodo di 7–10 giorni.

Bambini
Non si raccomanda di somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 18 anni.

Sovradosaggio.

Non sono noti casi di sovradosaggio con il gel «Metronidazolo Dentа» in seguito a uso topico.

L'ingestione accidentale o intenzionale di una grande quantità di gel può causare un peggioramento delle reazioni avverse, principalmente dovute al metronidazolo (la clorexidina viene praticamente non assorbita dal tratto gastrointestinale). Tali reazioni includono nausea, vomito e vertigini. Nei casi più gravi possono manifestarsi parestesie e convulsioni. Dosi elevate e un trattamento sistemico prolungato con metronidazolo sono associati allo sviluppo di leucopenia, neutropenia, aumento del rischio di neuropatia periferica e tossicità del sistema nervoso centrale. In caso di sovradosaggio, è necessario effettuare il lavaggio gastrico e, se necessario, una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Quando il gel «Metronidazolo Dentа» viene utilizzato per applicazione locale, il rischio di effetti indesiderati sistemici è trascurabile; tuttavia, a volte possono manifestarsi le reazioni descritte di seguito.

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema. È stato riportato un singolo caso di edema palpebrale come manifestazione di reazione angioneurotica.

Dal sistema nervoso: cefalea.

Da parte degli organi della vista: se il gel entra in contatto con aree vicine agli occhi, possono manifestarsi lacrimazione, secchezza della mucosa e arrossamento transitorio.

Dal tratto gastrointestinale: gusto metallico in bocca, gusto amaro in bocca, nausea, possibile comparsa di patina nella cavità orale, sulla superficie dei denti e sulla lingua.

Reazioni nel sito di applicazione: sensazione di bruciore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione.

Dati degli studi post-marketing.

Con l'uso orale di clorhexidina, possono verificarsi ipersensibilità, inclusi sintomi di anafilassi, irritazione della bocca, discolorazione di denti e lingua, aumento della formazione di tartaro, alterazioni del senso del gusto, gusto amaro in bocca, nonché bruciore, intorpidimento, secchezza e dolore della mucosa orale.

Durante l’uso post-marketing sono stati segnalati orticaria con edema del viso, delle labbra, della bocca, della gola e sensazione di prurito, difficoltà respiratorie, raucedine, perdita di coscienza, nonché reazioni allergiche (anafilassi) nella cavità orale su ferite aperte.

In caso di comparsa di questi o di altri effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico.

Durante l’applicazione topica di metronidazolo nel periodo post-registrazione, è stata riportata neuropatia periferica.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

20 g di gel per le gengive in un tubo № 1 in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Arpimed».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Repubblica dell’Armenia, regione di Kotayk, città di Abovyan, II microdistretto, edificio 19.