Метеоксан

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МЕТЕОКСАН (METEOXANЕ)

Состав:

Действующие вещества: 1 капсула содержит флороглюцинола дигидрат 80 мг, симетикон 125 мг;

Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, гидрофосфат кальция, желатин, диоксид серы (Е 220), диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: матовые капсулы белого цвета, размер 0, содержащие порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта.

Код АТХ А03А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метеоксан – комбинированный препарат, включающий неантихолинергическое спазмолитическое средство флороглюцинола дигидрат и симетикон, предотвращающий накопление газов в кишечнике.

Симетикон – нетоксичное инертное поверхностно-активное вещество на основе кремния, которое препятствует образованию и способствует разрушению газовых пузырьков. Благодаря снижению поверхностного натяжения вызывает объединение газовых пузырьков в желудочно-кишечном тракте, что приводит к дисперсии и выведению газа физиологическим путём.

Симетикон предотвращает образование артефактов изображения, возникающих из-за газовых пузырьков при ультразвуковом или рентгенологическом исследовании.

Флороглюцинола дигидрат замедляет избыточную моторику ободочной и толстой кишки, типичную в ответ на приём пищи у пациентов с функциональными расстройствами кишечника.

Клинические исследования подтверждают расслабляющее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика.

После приёма внутрь флороглюцинол быстро абсорбируется и метаболизируется при первом прохождении через печень, выводится из организма в виде метаболитов преимущественно с мочой. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови Т_max – 1 час, при значении C_max 2,74 мг/мл, период полувыведения T_½ составляет 2 часа. Системная биодоступность после перорального приёма – 30 %.

Симетикон не абсорбируется в организме, после прохождения через желудочно-кишечный тракт выводится в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Для дополнительного лечения функциональных кишечных симптомов, в частности метеоризма и диареи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любой из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Совместное применение опиоидных анальгетиков.

Первый триместр беременности и период грудного вскармливания.

Кишечная непроходимость, обструктивные состояния желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Необходимо избегать взаимодействия флороглюцинола с сильными анальгетиками, такими как морфин или его производные, из-за возможного спазмогенного эффекта.

Симетикон может связывать левотироксин в желудочно-кишечном тракте и снижать его абсорбцию. Необходимо разделять прием симетикона и левотироксина интервалом не менее четырех часов.

Особенности применения.

Пациентов, у которых в анамнезе имелись тяжелые аллергические и кожные реакции (например, ангионевротический отек, экзантема), следует тщательно наблюдать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет клинических данных о применении симетикона во время беременности. Результаты исследований на животных не указывают на риск репродуктивной токсичности.

В ходе исследований на животных не было выявлено эмбриотоксического или тератогенного эффекта флороглюцина. Однако в связи с отсутствием клинических данных о применении у беременных, применение флороглюцина в течение первого триместра беременности не рекомендуется.

Таким образом, следует избегать приема лекарственного средства в течение первых трех месяцев беременности.

Что касается применения Метеоксана во II–III триместрах беременности, необходимо проконсультироваться с врачом.

Период кормления грудью.

В отсутствие исследований, необходимо избегать применения Метеоксана в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Метеоксан оказывает незначительное влияние или не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять перорально, запивая небольшим количеством воды. Принимать по 2 капсулы 3 раза в сутки до еды или при болях.

Максимальная суточная доза составляет 6 капсул, что соответствует 480 мг флороглюцинола дигидрата и 750 мг симетикона.

Дети.

Безопасность и эффективность Метеоксана у детей не установлены.

Передозировка.

До настоящего времени случаи передозировки не известны.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицируются по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (≤ 1/10000), частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как кожные высыпания, крапивница, зуд, отёк Квинке, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, бронхоспазм.

Срок годности. 2 года.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать!

Упаковка. По 15 капсул в блистере, по 1, 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители.

Альфасигма С.п.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Энрико Ферми, 1, Аланно, 65020, Италия.