Metioxan

INSTRUKCJA dot. stosowania leku METEOXAN (METEOXAN)

Skład:

Substancje czynne: 1 kapsułka zawiera floroglucynolu dihydra 80 mg, symetykonu 125 mg;

Substancje pomocnicze: krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, talk, celuloza mikrokryształowa, wapnia hydrofosforan, żelatyna, siarki ditlenek (E 220), tytanu ditlenek (E 171).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: matowe kapsułki białego koloru, rozmiar 0, zawierające proszek biały.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego.

Kod ATC A03AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Metioxan – lek kombinowany zawierający nieantycholinergiczne lekarstwo przeciwwstrząskowe dihydroksyd fluoroglucochinolu oraz simetikon, który zapobiega gromadzeniu się gazów w jelitach.

Simetikon – nietoksyczna, obojętna substancja powierzchniowo czynna na bazie krzemu, która przeciwdziała powstawaniu i sprzyja rozpadowi pęcherzyków gazowych. Dzięki zmniejszeniu napięcia powierzchniowego powoduje łączenie się pęcherzyków gazu w przewodzie pokarmowym, co prowadzi do rozproszenia i fizjologicznego wydalenia gazu.

Simetikon zapobiega powstawaniu defektów obrazu spowodowanych pęcherzykami gazowymi podczas badania ultrasonograficznego lub rentgenowskiego.

Dihydroksyd fluoroglucochinolu spowalnia nadmierną motorykę okrężnicy i jelita grubego, która typowo występuje w odpowiedzi na przyjmowanie pokarmu u pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi jelit.

Badania kliniczne potwierdzają działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym fluoroglucochinol jest szybko wchłaniany i ulega metabolizmowi przy pierwszym przejściu przez wątrobę, wydalany z organizmu w postaci metabolitów głównie z moczem. Czas osiągnięcia maksymalnej stężenia w osoczu krwi Tmax – 1 godzina, przy wartości Cmax 2,74 mg/ml okres półtrwania T½ wynosi 2 godziny. Biodostępność systemowa po doustnym przyjęciu – 30%.

Simetikon nie jest wchłaniany do organizmu, po przejściu przez przewód pokarmowy wydalanego w niezmienionej formie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do uzupełniającego leczenia funkcjonalnych objawów jelitowych, w szczególności meteorizmu i biegunki.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub dowolny składnik pomocniczy leku.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych.

Pierwszy trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią.

Nieprzepustowość jelit, stan obturacyjny przewodu pokarmowego.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań.

Należy unikać współdziałania floroglucinolu z silnymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina lub jej pochodne, ze względu na możliwy efekt spazmogenny.

Simetikon może wiązać lewotyroksynę w przewodzie pokarmowym i zmniejszać jej wchłanianie. Należy oddzielić przyjmowanie Metioxan i lewotyroksyny odstępem co najmniej czterech godzin.

Szczególne wskazania.

Pacjentów z wywiadem ciężkich reakcji alergicznych i skórnych (np. obrzęk naczynioruchowy, egzantema) należy dokładnie kontrolować.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania simetikonu w okresie ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na ryzyko toksyczności reprodukcyjnej.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania embryotoksycznego ani teratogennego floroglucynolu. Jednakże ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania floroglucynolu w pierwszym trymestrze ciąży.

W związku z tym należy unikać przyjmowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

W przypadku stosowania Metioxanu w II–III trymestrze ciąży należy skonsultować się z lekarzem.

Okres karmienia piersią.

W przypadku braku badań należy unikać stosowania Metioxanu w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Metioxan ma nieznaczny wpływ lub nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie, popijając niewielką ilością wody. Przyjmować po 2 kapsułki 3 razy dziennie przed posiłkiem lub przy bólu.

Maksymalna dawka dzienna wynosi 6 kapsułek, co odpowiada 480 mg floroglucinolu dihydrazynu i 750 mg simetikonu.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność Metioxanu u dzieci nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej przypadki przedawkowania nie są znane.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania klasyfikuje się według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do ≤ 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do ≤ 1/1000), rzadkość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego.

Częstość nieznana: szok anafilaktyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, świąd, obrzęk Quinckego, ostra uogólniona pustulopatia egzantematyczna, skurcz oskrzeli.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać!

Opakowanie. Po 15 kapsułek w blistrze, po 1, 2 lub 4 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Alfasigma S.p.A.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Via Enrico Fermi, 1, Alanno, 65020, Włochy.