Metexan

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO METEOXAN (METEOXANЕ)

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene 80 mg di floroglucinolo diidrato, 125 mg di simeticone;

Eccipienti: biossido di silicio colloidale anidro, talco, cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogenato, gelatina, biossido di zolfo (E 220), biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: capsule opache di colore bianco, dimensione 0, contenenti polvere di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per il trattamento dei disturbi funzionali dell'apparato gastrointestinale.

Codice ATC A03A X.

Proprietà farmacodinamiche.

Metexan – un medicinale combinato che contiene il miorilassante non antropinico diidrato di floroglucinolo e simeticone, che previene l’accumulo di gas nell’intestino.

Il simeticone è una sostanza inerte non tossica e tensioattiva a base di silicio che impedisce la formazione e favorisce la rottura delle bolle di gas. Riducendo la tensione superficiale, provoca l’unione delle bolle di gas nel tratto gastrointestinale, determinando la dispersione e l’eliminazione fisiologica del gas.

Il simeticone previene la formazione di artefatti nell’immagine dovuti alle bolle di gas durante esami ecografici o radiologici.

Il diidrato di floroglucinolo riduce l’eccessiva motilità del colon e dell’intestino crasso, tipica della risposta al cibo nei pazienti con disturbi intestinali funzionali.

Studi clinici confermano l’effetto rilassante sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il floroglucinolo viene rapidamente assorbito e metabolizzato al primo passaggio epatico, ed è eliminato principalmente attraverso le urine sotto forma di metaboliti. Il tempo per raggiungere la concentrazione massima nel plasma (Tmax) è di 1 ora, con un valore di Cmax pari a 2,74 mg/ml; il tempo di dimezzamento (T½) è di 2 ore. La biodisponibilità sistemica dopo somministrazione orale è del 30%.

Il simeticone non viene assorbito nell’organismo e, dopo aver attraversato il tratto gastrointestinale, viene eliminato in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come trattamento aggiuntivo per i sintomi intestinali funzionali, in particolare meteorismo e diarrea.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Associazione con analgesici oppioidi.

Primo trimestre di gravidanza e periodo di allattamento.

Ostruzione intestinale, stati ostruttivi del tratto gastrointestinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È necessario evitare l’interazione tra floroglucinolo e analgesici potenti come la morfina o i suoi derivati, a causa del possibile effetto spasmogeno.

Il simeticon può legare il levotiroxina nell’apparato gastrointestinale e ridurne l’assorbimento. È necessario separare l’assunzione di simeticon e levotiroxina con un intervallo di almeno quattro ore.

Caratteristiche d'impiego.

I pazienti con anamnesi di reazioni allergiche o cutanee gravi (ad esempio angioedema, esantema) devono essere attentamente monitorati.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di simeticone durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano rischio di tossicità riproduttiva.

Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto embriotossico o teratogeno del floroglucinolo. Tuttavia, a causa della mancanza di dati clinici sull’uso in donne in gravidanza, non è raccomandato l’uso di floroglucinolo durante il primo trimestre di gravidanza.

Pertanto, si deve evitare l’assunzione del medicinale durante i primi tre mesi di gravidanza.

Per quanto riguarda l’uso di Metexan durante il II–III trimestre di gravidanza, è necessario consultare il medico.

Periodo di allattamento.

In assenza di studi, si deve evitare l’uso di Metexan durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Metexan ha un’influenza trascurabile o nulla sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va assunto per via orale, accompagnato da una piccola quantità d'acqua. Assumere 2 capsule 3 volte al giorno prima dei pasti o in caso di dolore.

La dose massima giornaliera è di 6 capsule, corrispondenti a 480 mg di floroglucinolo diidrato e 750 mg di simeticone.

Popolazione pediatrica.

L'efficacia e la sicurezza di Metexan nei bambini non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequenti (da ≥ 1/1000 a ≤ 1/100), rari (da ≥ 1/10000 a ≤ 1/1000), molto rari (≤ 1/10000), frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario.

Frequenza non nota: shock anafilattico.

Da cute e tessuto sottocutaneo.

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, angioedema, pustolosi esantematica acuta generalizzata, broncospasmo.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare!

Confezione. 15 capsule in un blister, 1, 2 o 4 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Alfasigma S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Enrico Fermi, 1, Alanno, 65020, Italia.