Мератин

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МЕРАТИН (MERATIN)

Состав:

действующее вещество: орнидазол;

1 таблетка содержит орнидазола 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия метилпарабен (Е219), натрия пропилпарабен (Е217), магния стеарат, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 6000

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «500» с одной стороны и «MERATIN» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код АТХ Р01А В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Haelicobacter pylori, а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

Фармакокинетика. После приема внутрь 90 % орнидазола абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3 часов. Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 13 %. В зависимости от режима дозирования оптимальная концентрация активного вещества составляет 6–36 мкг/л. Орнидазол метаболизируется с минимальным участием системы цитохрома Р450. Препарат хорошо проникает в спинномозговую жидкость и другие жидкости и ткани организма.

Период полувыведения составляет приблизительно 13 часов. После однократного применения препарата 85 % дозы выводится в течение первых 5 суток. Выведение происходит преимущественно с мочой (63 %) и калом (22 %). Примерно 4 % от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде. Коэффициент кумуляции после многократного применения препарата в дозе 500 мг или 1000 мг здоровыми добровольцами каждые 12 часов составляет 1,5–2,5.

Клинические характеристики.

Показания.

Трихомониаз (урогенитальные инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis).

Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, включая амебную дизентерию, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).

Лямблиоз.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или к другим производным нитроимидазола. Поражения центральной нервной системы (эпилепсия, поражения головного мозга, рассеянный склероз).

Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время курса лечения и в течение не менее чем 3 дней после прекращения приема препарата не следует употреблять алкоголь. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозировки.

Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие бромида векторония.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в плазме крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) – повышают.

Особенности применения.

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

При наличии в анамнезе пациента нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Может наблюдаться усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помутнения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидамикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае превышения рекомендованных доз повышается риск возникновения побочных эффектов у детей, пациентов с поражениями печени, пациентов, злоупотребляющих алкоголем.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать сокращение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может усиливаться или ослабляться во время лечения препаратом.

С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Орнидазол не проявляет тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку контролируемые исследования с участием беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период грудного вскармливания можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества от применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении орнидазола возможны такие проявления, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать у пациентов, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Мератин принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз

Рекомендуемые схемы дозирования препарата:

а) курс лечения – 1 день:

− взрослым и детям с массой тела более 35 кг – 3 таблетки однократно вечером;

− суточная доза для детей с массой тела более 20 кг – 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела однократно;

б) курс лечения – 5 дней:

− взрослым и детям с массой тела более 35 кг – по 2 таблетки в день (по 1 таблетке утром и вечером).

Детям с массой тела менее 35 кг – не рекомендуется.

Для предотвращения повторного заражения половой партнер должен пройти такое же лечение.

Амебиаз

Возможные схемы лечения:

а) трёхдневный курс лечения пациентов с амёбной дизентерией;

б) 5–10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Рекомендуемая схема дозирования препарата:

Таблица 1.

Лямблиоз

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг применяют 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг — однократный приём дозы из расчёта 40 мг/кг массы тела в сутки. Продолжительность курса лечения составляет 1–2 дня.

Дети.

Препарат применяют детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанными в разделе «Способ применения и дозы***»***.

Передозировка.

Проявляется усилением симптомов побочных реакций.

Лечение: специфический антидот неизвестен; при возникновении судорог следует применять диазепам. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: признаки влияния на костный мозг, лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные высыпания, зуд, крапивница.

Неврологические нарушения: головная боль, утомляемость, возбуждение, спутанность сознания, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость, атаксия, пространственная дезориентация.

Общие расстройства: повышение температуры тела, озноб, общая слабость, одышка.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, сухость во рту, диспепсия, нарушение вкуса, налет на языке, диарея, боль в эпигастральной области, потеря аппетита.

Гепатобилиарные нарушения: гепатотоксичность, неизвестная желтуха, нарушения биохимических показателей функции печени, повышение уровня печеночных ферментов.

Инфекции и инвазии: обострение кандидамикоза.

Прочие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, включая снижение артериального давления.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Мепро Фармасьютикалс Прайвет Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия.

Заявитель.

Мили Хелскер Лимитед.

Местонахождение заявителя.

2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл Стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия,

TA1 4AS, Великобритания.