Meratin

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento MERAТIN (MERATIN)

Composición:

Principio activo: ornidazol;

1 tableta contiene ornidazol 500 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, metilparabeno sódico (E219), propilparabeno sódico (E217), estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 6000.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas blancas, redondas, biconvexas, recubiertas con película, con impresión en relieve «500» en un lado y «MERATIN» en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en amebiasis y otras infecciones por protozoos. Derivados del nitroimidazol. Ornidazol. Código ATC P01AB03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El mecanismo de acción del ornidazol está relacionado con la alteración de la estructura del ADN en microorganismos sensibles al mismo. El ornidazol es activo frente a Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Helicobacter pylori, así como también frente a ciertas bacterias anaerobias, tales como Bacteroides y Clostridium spp., Fusobacterium spp. y cocos anaerobios.

Farmacocinética. Tras la administración por vía oral, se absorbe aproximadamente el 90 % del ornidazol desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza en un plazo de 3 horas. La unión del ornidazol a las proteínas del plasma sanguíneo es de aproximadamente el 13 %. Dependiendo del régimen de dosificación, la concentración óptima de la sustancia activa oscila entre 6 y 36 µg/l. El ornidazol se metaboliza con mínima participación del sistema del citocromo P450. El fármaco penetra bien en el líquido cefalorraquídeo y en otros líquidos y tejidos del organismo.

El período de semivida es de aproximadamente 13 horas. Tras la administración única del fármaco, se elimina el 85 % de la dosis durante los primeros 5 días. La excreción se produce principalmente por orina (63 %) y heces (22 %). Aproximadamente el 4 % de la dosis administrada se excreta por vía renal sin cambios. El coeficiente de acumulación tras la administración múltiple del fármaco en dosis de 500 mg o 1000 mg cada 12 horas en voluntarios sanos oscila entre 1,5 y 2,5.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tricomoniasis (infecciones genitourinarias en mujeres y hombres causadas por Trichomonas vaginalis).

Amebiasis (todas las infecciones intestinales causadas por Entamoeba histolytica, incluida la disentería amebiana, y todas las formas extraintestinales de amebiasis, especialmente el absceso amebiano del hígado).

Giardiasis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros derivados del nitroimidazol. Afecciones del sistema nervioso central (epilepsia, lesiones cerebrales, esclerosis múltiple).

Alteraciones patológicas de la sangre u otras anomalías hematológicas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento ni en los tres días posteriores a la interrupción del medicamento. Sin embargo, el ornidazol potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, lo que requiere una adecuada corrección de sus dosis.

El ornidazol prolonga el efecto miorelajante del bromuro de vecuronio.

La administración conjunta con fenobarbital y otros inductores enzimáticos reduce el período de circulación del ornidazol en el suero sanguíneo, mientras que los inhibidores enzimáticos (por ejemplo, cimetidina) lo aumentan.

Características de uso.

Al utilizar dosis altas del medicamento y en caso de tratamiento por más de 10 días, se recomienda realizar monitoreo clínico y de laboratorio.

En pacientes con antecedentes de alteraciones hematológicas, se recomienda controlar los leucocitos, especialmente durante la realización de cursos repetidos de tratamiento.

Durante el tratamiento con el medicamento pueden observarse empeoramiento de alteraciones del sistema nervioso central o periférico. En caso de neuropatía periférica, alteraciones de la coordinación motora (ataxia), mareo o alteración de la conciencia, debe suspenderse el tratamiento.

Puede presentarse exacerbación de la candidiasis, lo que requerirá tratamiento específico.

En caso de superar las dosis recomendadas, aumenta el riesgo de efectos adversos en niños, pacientes con enfermedad hepática y en aquellos que abusan del alcohol.

En caso de realizarse hemodiálisis, debe tenerse en cuenta la reducción del período de semivida y administrar dosis adicionales del medicamento antes o después de la hemodiálisis.

Durante la terapia con litio, es necesario controlar la concentración de sales de litio, creatinina y electrolitos.

El efecto de otros medicamentos puede aumentar o disminuir durante el tratamiento con este medicamento.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El ornidazol no presenta efecto teratogénico ni tóxico sobre el feto. Dado que no se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas, el medicamento solo debe administrarse en las primeras etapas del embarazo o durante la lactancia si existen indicaciones absolutas, cuando los beneficios potenciales del tratamiento para la madre superen el riesgo potencial para el feto o el niño.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Durante el uso de ornidazol pueden presentarse manifestaciones como somnolencia, rigidez, mareo, temblor, convulsiones, disminución de la coordinación y pérdida temporal de la conciencia. Debe tenerse en cuenta esta posibilidad en pacientes que conduzcan vehículos de motor o trabajen con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Meratin se administra por vía oral después de las comidas, tomándose con una pequeña cantidad de agua.

Triquomoniasis

Esquemas de dosificación recomendados del medicamento:

a) Tratamiento de 1 día:

− Adultos y niños con peso corporal superior a 35 kg: 3 tabletas en una sola toma por la noche;

− Dosis diaria para niños con peso corporal superior a 20 kg: 25 mg de ornidazol por kg de peso corporal en una sola toma;

b) Tratamiento de 5 días:

− Adultos y niños con peso corporal superior a 35 kg: 2 tabletas al día (1 tableta por la mañana y 1 por la noche).

No se recomienda para niños con peso corporal inferior a 35 kg.

Para evitar una reinfección, la pareja sexual debe seguir el mismo curso de tratamiento.

Amibiasis

Posibles esquemas de tratamiento:

a) Tratamiento de 3 días en pacientes con disentería amibiana;

b) Tratamiento de 5–10 días en todas las formas de amibiasis.

Esquema de dosificación recomendado del medicamento:

Tabla 1.

Giardiasis

En adultos y niños con un peso corporal superior a 35 kg, se administran 3 comprimidos una vez al día por la noche. En niños con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis única es de 40 mg/kg de peso corporal por día. La duración del tratamiento es de 1 a 2 días.

Niños.

El medicamento se administra a los niños de acuerdo con las recomendaciones sobre dosificación indicadas en la sección «Instrucciones de uso y dosis***»***.

Sobredosis.

Se manifiesta mediante la intensificación de los síntomas de las reacciones adversas.

Tratamiento: no existe antídoto específico; en caso de presentarse convulsiones, se debe administrar diazepam. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Alteraciones del sistema sanguíneo y linfático: manifestaciones de afectación de la médula ósea, leucopenia, neutropenia.

Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, urticaria.

Alteraciones neurológicas: cefalea, fatiga, excitación, confusión, temblor, rigidez, alteraciones de la coordinación, convulsiones, pérdida temporal de la conciencia, signos de neuropatía periférica sensorial o mixta, vértigo, somnolencia, ataxia, desorientación espacial.

Alteraciones generales: aumento de la temperatura corporal, escalofríos, debilidad general, disnea.

Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos, sabor metálico en la boca, sequedad bucal, dispepsia, alteraciones del gusto, lengua saburral, diarrea, dolor en la región epigástrica, pérdida de apetito.

Alteraciones hepatobiliares: hepatotoxicidad, ictericia no especificada, alteraciones en los parámetros bioquímicos de función hepática, elevación de los niveles de enzimas hepáticas.

Infecciones e infestaciones: empeoramiento de la candidiasis.

Otras: oscurecimiento del color de la orina, alteraciones cardiovasculares, incluyendo disminución de la presión arterial.

Duración del producto. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en el envase original y en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Vadhavan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Solicitante.

Mili Healthcare Limited.

Domicilio del solicitante.

Planta 2ª, oficina, 4 Charterfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Inglaterra,
TA1 4AS, Reino Unido.