Meratin

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Meratin (MERATIN)

Skład:

substancja czynna: ornidazol;

1 tabletka zawiera ornidazolu 500 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, sodu metyloparaben (E219), sodu propyloparaben (E217), stearynian magnezu, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodu skrobioglikolan (typ A), hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 6000

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem tłoczonym „500” z jednej strony i „MERATIN” z drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w amebiazie i innych infekcjach pierwotniakami. Pochodne nitroimidazolu. Ornidazol. Kod ATC P01AB03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika .

Mechanizm działania ornidazolu wiąże się z zaburzeniem struktury DNA w mikroorganizmach wrażliwych na ten lek. Ornidazol jest aktywny wobec Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), a także niektórych bakterii beztlenowych, takich jak Bacteroides i Clostridium spp., Fusobacterium spp. oraz beztlenowych koków.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym 90 % ornidazolu jest wchłaniane z przewodu pokarmowego. Maksymalna stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 3 godzin. Wiązanie ornidazolu z białkami osocza krwi wynosi około 13 %. W zależności od schematu dawkowania optymalne stężenie substancji czynnej wynosi 6–36 μg/l. Ornidazol jest metabolizowany z minimalnym zaangażowaniem układu cytochromu P450. Lek dobrze przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz innych płynów i tkanek organizmu.

Okres półwyluwania wynosi około 13 godzin. Po pojedynczym podaniu 85 % dawki leku wydalone jest w ciągu pierwszych 5 dni. Wydalanie następuje głównie z moczem (63 %) oraz kałem (22 %). około 4 % podanej dawki wydalone jest nerkami w niezmienionej formie. Współczynnik kumulacji po wielokrotnym podawaniu leku w dawce 500 mg lub 1000 mg u zdrowych ochotników co 12 godzin wynosi 1,5–2,5.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakażenie Trichomonas vaginalis (infekcje układu moczowo-płciowego u kobiet i mężczyzn).

Amebiza (wszystkie infekcje przewodu pokarmowego wywołane przez Entamoeba histolytica, w tym amebowa dycha, wszystkie postacie pozajelitowe amebiozy, szczególnie amebowy absces wątroby).

Lambliioza.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku lub inne pochodne nitroimidazolu. Uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (epilepsja, uszkodzenia mózgu, stwardnienie rozsiane).

Patologiczne zmiany w układzie krwiotwórczym lub inne zaburzenia hematologiczne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy spożywać alkoholu w czasie leczenia oraz przez co najmniej 3 dni po zakończeniu przyjmowania leku. Ornidazol może nasilać działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych z grupy kumaryn, co wymaga odpowiedniej korekty ich dawkowania.

Ornidazol wydłuża działanie miorelaksacyjne bromku wekuroniu.

Współrzędne stosowanie fenobarbitalu i innych induktorów enzymów skraca czas obiegu ornidazolu we krwi, podczas gdy inhibitory enzymów (np. cytydyna) wydłużają go.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku stosowania wysokich dawek leku oraz leczenia dłuższego niż 10 dni zaleca się przeprowadzanie monitoringu klinicznego i laboratoryjnego.

U pacjentów z wywiadem zaburzeń układu krwiotwórczego zaleca się kontrolę liczby leukocytów, szczególnie podczas powtarzania cykli leczenia.

Podczas leczenia lekiem mogą występować nasilające się zaburzenia ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego. W przypadku neuropatii obwodowej, zaburzeń koordynacji ruchów (ataksji), zawrotów głowy lub przemijającego pomroczności należy przerwać leczenie.

Może występować nasilenie kandydozy, które będzie wymagało odpowiedniego leczenia.

W przypadku przekroczenia zalecanych dawek zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci, chorych z uszkodzeniem wątroby oraz u pacjentów nadużywających alkoholu.

W przypadku prowadzenia hemodializy należy uwzględnić skrócenie okresu półwylęgania i podawać dodatkowe dawki leku przed lub po hemodializie.

Podczas stosowania terapii litową należy kontrolować stężenie soli litu, kreatyniny oraz stężenie elektrolitów.

Działanie innych leków może być nasilane lub osłabiane podczas leczenia lekiem.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ornidazol nie wykazuje działania teratogennego ani toksycznego na płód. Ponieważ nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ciężarnych, lek można stosować w wczesnych stadiach ciąży lub w okresie karmienia piersią tylko w przypadku absolutnych wskazań, gdy możliwe korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas stosowania ornidazolu możliwe są objawy takie jak senność, sztywność, zawroty głowy, drżenie, drgawki, osłabienie koordynacji, przemijająca utrata przytomności. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia takich objawów u pacjentów kierujących pojazdami lub pracujących z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Meratin podaje się doustnie po posiłku, popijając niewielką ilością wody.

Toksozoonazoza

Zalecane schematy dawkowania leku:

a) cykl leczenia – 1 dzień:

− dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 35 kg – 3 tabletki na raz wieczorem;

− dawka dobowa dla dzieci o masie ciała powyżej 20 kg – 25 mg ornidazolu na 1 kg masy ciała w jednym przyjęciu;

b) cykl leczenia – 5 dni:

− dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 35 kg – po 2 tabletki dziennie (po 1 tabletce rano i wieczorem).

Dzieciom o masie ciała poniżej 35 kg – nie zaleca się.

Aby zapobiec ponownemu zakażeniu, partner seksualny powinien przejść ten sam cykl leczenia.

Amebioza

Możliwe schematy leczenia:

a) trzydniowy cykl leczenia u chorych na amebową czerwonkę;

b) 5–10-dniowy cykl leczenia we wszystkich formach amebiozy.

Zalecany schemat dawkowania leku:

Tabela 1.

Lamblioza

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 35 kg: 3 tabletki jednorazowo wieczorem. Dzieci o masie ciała poniżej 35 kg: jednorazowa dawka obliczana w dawce 40 mg/kg masy ciała na dobę. Długość leczenia wynosi 1–2 dni.

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w punkcie „Sposób stosowania i dawki***”***.

Przedawkowanie.

Objawia się nasileniem objawów działań niepożądanych.

Leczenie: nie istnieje specyficzny antydotum; w przypadku wystąpienia drgawek należy stosować diazepan. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: objawy działania na szpik kostny, leukopenia, neutropenia.

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd, pokrzywka.

Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, zmęczenie, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, sztywność, zaburzenia koordynacji, drgawki, tymczasowa utrata przytomności, objawy neuropatii obwodowej czuciowej lub mieszanej, zawroty głowy, senność, ataksja, dezorientacja przestrzenna.

Zaburzenia ogólne: podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, osłabienie, duszność.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach, dyspepsja, zaburzenia węchu, oblepienie języka, biegunka, ból w nadbrzuszu, utrata apetytu.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego: hepatotoksyczność, żółtaczka, zaburzenia biochemicznego wskaźnika czynności wątroby, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Infekcje i inwazje: zaostrzenie kandydozy.

Inne: ciemnienie koloru moczu, zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym obniżenie ciśnienia tętniczego.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze. Po 1 blisterze w tekturowym pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Vadtal, Surendranagar, Gujarat, 363 035, Indie.

Wniosek składający.

Mili Healthcare Limited.

Adres wniosku składającego.

Piętro 2, pomieszczenie biurowe, 4 Charterfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Anglia,
TA1 4AS, Wielka Brytania.