Менопур

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МЕНОПУР (MENOPUR®) Состав. Менопур 600 МЕ: действующее вещество: менотропин высокочистый; 1 флакон с порошком содержит менотропин высокочистый (человеческий менопаузный гонадотропин высокочистый, лМГ) в количестве, соответствующем 600 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) и 600 МЕ ЛГ (лютеинизирующий гормон). Менопур 1200 МЕ: действующее вещество: менотропин высокочистый; 1 флакон с порошком содержит менотропин высокочистый (человеческий менопаузный гонадотропин высокочистый, лМГ) в количестве, соответствующем 1200 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) и 1200 МЕ ЛГ (лютеинизирующий гормон); вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; натрия гидрофосфат гептагидрат; полисорбат 20; 1 М раствор кислоты фосфорной; 0,5 М раствор натрия гидрофосфата гептагидрата; 1 шприц с растворителем содержит: м-крезол, вода для инъекций. Лекарственная форма. Порошок лиофилизованный для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок: белый или почти белый лиофилизат в виде коржа; растворитель: прозрачный бесцветный раствор. Фармакотерапевтическая группа. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Человеческий менопаузный гонадотропин. Код АТХ G03G A02. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. В препарате Менопур содержится человеческий хорионический гонадотропин (лХГ) – природный гормон, присутствующий в моче постменопаузальных женщин, который преимущественно обеспечивает активность ЛГ. Менотропин, обладающий активностью ФСГ и ЛГ, индуцирует рост и развитие фолликулов, а также гонадальную секрецию стероидов у женщин, не страдающих от первичной недостаточности яичников. Сначала ФСГ запускает восстановление роста фолликулов на стадии раннего фолликулогенеза, тогда как ЛГ важен для овариального стероидогенеза и участвует в физиологических процессах, приводящих к развитию соответствующего преовуляторного фолликула. Рост фолликулов можно стимулировать ФСГ при полном отсутствии ЛГ, однако полученные фолликулы развиваются аномально. Кроме того, такая стимуляция сопровождается низкими уровнями эстрадиола, что приводит к недостаточной лютеинизации. В соответствии с действием ЛГ, направленным на усиление стероидогенеза, в циклах ЭКО/ИКСИ с десенсибилизацией уровни эстрадиола при лечении Менопуром выше, чем при применении рекомбинантных препаратов ФСГ. Это следует учитывать, если контроль реакции пациенток проводят путем определения уровней эстрадиола. Различий в достигнутых уровнях эстрадиола не было установлено при использовании низкодозовых протоколов индукции овуляции у пациенток с ановуляцией. Фармакокинетика. Был изучен фармакокинетический профиль ФСГ препарата Менопур. После 7-дневного введения 150 МЕ Менопура здоровым женщинам-добровольцам с десенсибилизированным гипофизом максимальные плазменные концентрации ФСГ (скорректированные относительно базовых) (среднее ± СО) при подкожном и внутримышечном введении составляли 8,9 ± 3,5 МЕ/л и 8,9 ± 3,5 МЕ/л соответственно. Максимальные концентрации ФСГ достигаются в течение 7 часов при обоих путях введения. После повторного введения период полувыведения ФСГ составляет 30 ± 11 часов и 27 ± 9 часов при подкожном и внутримышечном введении соответственно (среднее ± СО). Хотя индивидуальные концентрации ЛГ в зависимости от времени увеличиваются после введения Менопура, имеющихся данных недостаточно для проведения фармакокинетического анализа. Менотропин выводится преимущественно почками. Фармакокинетика Менопура у пациенток с нарушением функции почек или печени не изучалась. Клинические характеристики. Показания. Лечение бесплодия при наличии следующих клинических показаний:

• ановуляция, включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ), у женщин, которые оказались нечувствительными к лечению кломифеном цитратом;
• контролируемая овариальная гиперстимуляция с целью индукции развития множественных фолликулов в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) (например, оплодотворение in vitro/перенос эмбриона (ЭКО/ПЭ), трансфер гамет в фаллопиеву трубу (GIFT) и внутримембранное введение сперматозоидов (ИКСИ);
• стимуляция фолликулярного роста у женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом.

Противопоказания. Менопур противопоказан женщинам:

• с гиперчувствительностью к действующему веществу или к любой из вспомогательных веществ препарата;
• с опухолями гипофиза или гипоталамуса;
• с карциномой яичников, матки или молочных желез;
• с гинекологическими кровотечениями неустановленной этиологии;
• с преждевременной менопаузой;
• с кистами яичников или увеличенными яичниками, не связанными с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ);
• в период беременности или лактации.

Менопур не следует назначать в случаях, когда маловероятно, что результат лечения будет благоприятным:

• при первичной недостаточности яичников;
• при врожденных пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью;
• при фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Медикаментозное взаимодействие Менопура у человека не изучалось. Даже при отсутствии клинического опыта ожидается, что одновременное применение Менопура и кломифена цитрата может усилить фолликулярную реакцию. При применении агонистов ГнРГ для десенсибилизации гипофиза для достижения надлежащей фолликулярной реакции могут потребоваться более высокие дозы Менопура. Особенности применения. Поскольку Менопур обладает сильной гонадотропной активностью, которая может вызвать побочные эффекты от легкой до средней степени тяжести, препарат следует применять под контролем врачей, специализирующихся на лечении бесплодия и имеющих опыт такого лечения. Лечение гонадотропинами требует тщательного медицинского наблюдения, а также регулярного мониторинга реакции яичников, а именно: ультразвуковых обследований, возможно, в сочетании с определением сывороточных уровней эстрадиола. Реакция на введение менотропина у пациенток существенно различается, причем некоторые из них очень слабо реагируют на лечение. Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, соответствующую цели лечения. Первую инъекцию Менопура следует проводить под непосредственным наблюдением врача. Перед началом лечения следует подтвердить у супружеской пары диагноз бесплодия и установить возможные противопоказания к беременности. В частности, пациенток следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, после чего при необходимости назначить им соответствующее лечение. У пациенток, которым в рамках лечения ановуляторного бесплодия или проведения ВРТ проводят стимуляцию фолликулярного роста, возможно увеличение яичников или их гиперстимуляция. Такие случаи можно минимизировать, строго соблюдая рекомендованную дозировку и режим введения препарата, а также осуществляя тщательный мониторинг терапии. Точную оценку фолликулярного развития и созревания должен проводить врач, имеющий опыт интерпретации соответствующих тестов. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). СГЯ представляет собой клиническое явление, отличающееся от неосложненного увеличения яичников. СГЯ — это синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести. Признаки СГЯ включают увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых гормонов и увеличение проницаемости сосудов, что может приводить к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и в отдельных случаях — в перикардиальной полостях. Тяжелые случаи СГЯ могут сопровождаться такими симптомами: боль в животе, вздутие живота, чрезмерное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия, а также желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, сгущение крови, нарушение баланса электролитов, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острая дыхательная недостаточность и тромбоэмболия. Избыточная овариальная реакция на лечение гонадотропинами редко приводит к развитию СГЯ до тех пор, пока для инициации овуляции не вводят лХГ. Следовательно, при овариальной гиперстимуляции не следует вводить лХГ; пациентке следует посоветовать воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение не менее 4 дней. СГЯ может очень быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) и приобретать серьезную симптоматику, поэтому пациентка должна находиться под медицинским контролем в течение не менее 2 недель после введения лХГ. Минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции и многоплодной беременности можно, если соблюдать рекомендованную дозировку и режим введения препарата Менопур, а также тщательно контролировать курс лечения. При проведении ВРТ риск развития гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией. СГЯ может становиться тяжелее и более продолжительным в случае наступления беременности. Наиболее часто СГЯ развивается после завершения гормональной терапии и достигает максимальной частоты примерно через 7–10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно с началом менструации. В случае тяжелого СГЯ лечение гонадотропинами следует прекратить. Если он все еще продолжается, пациентку необходимо госпитализировать и начать специфическое лечение СГЯ. Данный синдром чаще наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников. Многоплодные беременности. При многоплодной беременности, особенно высокого порядка, повышается риск осложнений для матери и ребенка. У пациенток, которым проводят индукцию овуляции с применением гонадотропинов, частота многоплодных беременностей выше, чем при естественном зачатии. Большинство случаев многоплодных беременностей представлены двойнями. Для уменьшения риска многоплодной беременности рекомендуется проводить тщательный мониторинг овариальной реакции. У пациенток, которым проводят процедуры ВРТ, риск многоплодных беременностей в основном зависит от количества пересаженных эмбрионов, их качества и возраста пациентки. Перед началом лечения пациентку следует информировать о потенциальном риске многоплодной беременности. Прерывание беременности. Частота случаев прерывания беременности — преждевременных родов и спонтанных абортов — выше у пациенток, которым стимулируют фолликулярный рост в рамках проведения процедур ВРТ, чем в обычной группе пациентов. Внематочная беременность. У женщин с заболеваниями маточных труб в анамнезе существует риск внематочной беременности независимо от того, наступила беременность в результате спонтанного зачатия или лечения бесплодия. Сообщалось, что после проведения ЭКО частота случаев внематочной беременности составляет 2–5 % по сравнению с 1–1,5 % случаев для общей группы пациентов. Новообразования репродуктивной системы. Сообщалось о случаях развития доброкачественных и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которым для лечения бесплодия применяли несколько лекарственных препаратов. До настоящего времени не установлено, повышает ли лечение с применением гонадотропинов базовый риск развития таких опухолей у бесплодных женщин. Врожденные пороки развития. Распространенность врожденных пороков развития после проведения ВРТ может быть немного выше, чем при спонтанном зачатии. Считается, что это является результатом различий характеристик родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и многоплодных беременностей. Тромбоэмболические осложнения. Женщинам с общепризнанными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, такими как тромбоэмболическая патология в анамнезе или семейные случаи этой патологии, тяжелая степень ожирения (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилия, присущ повышенный риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после завершения лечения с применением гонадотропинов. У таких женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов с возможным риском. Однако следует отметить, что сама беременность тоже является фактором риска тромбоэмболических осложнений. Важная информация о вспомогательных веществах. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия. Применение в период беременности или лактации. Менопур противопоказан беременным женщинам. Данных о применении менотропина беременным женщинам нет или они ограничены. Исследования на животных по действию Менопура во время беременности не проводились. Менопур противопоказан женщинам, которые кормят грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Менопур может влиять на способность пациенток управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенного внимания и быстрой реакции. Способ применения и дозы. Лечение с применением Менопура следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Менопур 600 МЕ и Менопур 1200 МЕ предназначен для подкожного введения после восстановления растворителем, поскольку шприц, содержащийся в упаковке, предназначен только для осуществления подкожной инъекции. Порошок необходимо растворить перед применением. Приготовленный раствор предназначен для многократного применения и может храниться в течение 28 дней. При растворении следует избегать интенсивного встряхивания. Раствор нельзя использовать, если он непрозрачный или содержит частицы. Режимы дозирования, описанные ниже, аналогичны как при подкожном, так и при внутримышечном введениях. Реакция яичников на введение экзогенных гонадотропинов является индивидуальной. Это приводит к тому, что невозможно установить одну универсальную схему дозирования. Следовательно, дозирование препарата следует подбирать индивидуально, согласно овариальной ответной реакции. Менопур можно применять как монотерапию или в составе комбинированной терапии совместно с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения зависят от применяемого протокола лечения. Женщины с ановуляцией (включая СПКЯ). Целью терапии с применением Менопура является развитие одного фолликула Граафа, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина (лХГ) выделяется ооцит. Терапию с применением Менопура следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая ежедневная начальная доза Менопура составляет от 75 до 150 МЕ, которую следует поддерживать не менее 7 дней. Дальнейший режим лечения следует подбирать индивидуально, в соответствии с реакцией яичников и на основании результатов клинического контроля (который включает ультразвуковые исследования, возможно, в сочетании с определением уровней эстрадиола). Дозу препарата не следует изменять чаще, чем через 7 дней. Рекомендуемое пошаговое увеличение дозы составляет 37,5 МЕ, при этом оно не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 225 МЕ. В случае ненадлежащей реакции пациентки после 4 недель лечения терапевтический цикл следует прекратить и начать новый цикл с более высокой дозы препарата, по сравнению с той, которая применялась в предыдущем цикле. При достижении оптимальной реакции через 1 день после последней инъекции Менопура следует сделать однократную инъекцию лХГ в дозе от 5000 до 10000 МЕ. Пациентке рекомендуется иметь половой контакт в день введения лХГ и следующего дня. Альтернативно может быть проведено внутриматочное оплодотворение (ВМО). Если наблюдается чрезмерная реакция на применение Менопура, курс лечения следует прекратить и отменить введение лХГ (см. раздел «Особенности применения»). Пациентка должна использовать барьерный метод контрацепции или отказаться от половых контактов до начала следующей менструальной кровопотери. Женщины, у которых проводят контролируемую овариальную гиперстимуляцию с целью индукции развития множественных фолликулов в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Согласно результатам клинических испытаний применения Менопура, предусматривающих десенсибилизацию с применением агониста ГнРГ, терапию Менопуром следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом. В течение не менее 5 первых дней лечения рекомендуется вводить Менопур в суточной дозе от 150 до 225 МЕ. В соответствии с результатами клинического контроля (включающего ультразвуковые исследования, возможно, в сочетании с определением уровней эстрадиола), в дальнейшем дозу следует подбирать индивидуально, в соответствии с реакцией пациентки, при этом шаг увеличения дозы не должен превышать 150 МЕ. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 450 МЕ. В большинстве случаев не рекомендуется продолжать лечение более 20 дней. При использовании протоколов, не предусматривающих десенсибилизацию с применением агонистов ГнРГ, терапию с применением Менопура следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла. Рекомендуется использовать такие же дозировки и схему введения, как и для протоколов, предусматривающих десенсибилизацию с применением агонистов ГнРГ. При образовании достаточного количества фолликулов соответствующего размера для индукции конечного созревания фолликулов следует сделать однократную инъекцию лХГ в дозе до 10000 МЕ. Пациентка должна находиться под тщательным медицинским наблюдением в течение не менее 2 недель после введения лХГ. Если наблюдается чрезмерная реакция на применение Менопура, курс лечения следует прекратить и отменить введение лХГ (см. раздел «Особенности применения»). Пациентка должна использовать барьерный метод контрацепции или отказаться от половых контактов до начала следующей менструальной кровопотери. Приготовление раствора Менопур 600 МЕ и 1200 МЕ. Если Ваша клиника попросила Вас делать инъекции Менопура самостоятельно, Вам следует соблюдать все предоставленные ею инструкции. Менопур предназначен для подкожного введения, преимущественно в область живота. Первая инъекция Менопура должна быть сделана под наблюдением врача или медсестры. Пациенты должны быть хорошо ознакомлены со способом введения Менопура. Самостоятельно вводить препарат могут только хорошо мотивированные и обученные пациенты, которые могут проконсультироваться с врачом. Менопур 600 МЕ: Менопур выпускается в виде порошка во флаконе, перед инъекцией его следует растворить с помощью одного шприца, наполненного растворителем. Растворитель, который Вам следует применять для растворения Менопура, содержится в предварительно наполненном шприце в упаковке. Менопур 600 МЕ перед применением следует растворить с помощью одного предварительно заполненного шприца с растворителем. После растворения порошка с помощью растворителя этот флакон содержит лекарственное средство в количестве, достаточном для нескольких дней терапии, поэтому Вам следует убедиться, что Вы набираете лекарственное средство в количестве, не превышающем назначенное Вашим врачом. Ваш врач назначил Вам дозу Менопура в МЕ (единицах). Для получения необходимой дозы Вам следует использовать один из 9 предоставленных шприцев для введения, градуированных в МЕ (единицах) ФСГ/ЛГ.

Для этого следует:

1. Снимите защитный колпачок с флакона с порошком и резиновую пробку с предварительно заполненного шприца с растворителем (рисунок 1).

2. Прочно присоедините иглу (иглу для восстановления) к предварительно заполненному шприцу с растворителем и снимите защитный колпачок с иглы (рисунок 2).

3. Вставьте иглу вертикально через центр резиновой мембраны флакона с порошком и медленно введите весь объем растворителя, избегая образования пузырьков (рисунок 3).

4. После добавления растворителя во флаконе возникает незначительное избыточное давление. Поэтому необходимо отпустить поршень шприца, чтобы он мог самостоятельно подняться в течение примерно 10 секунд. Это поможет устранить избыточное давление во флаконе (рисунок 4).

Извлечь шприц и иглу для восстановления.

1. Порошок должен быстро раствориться (в течение 2 минут), образуя прозрачный раствор. Хотя это обычно происходит уже при добавлении нескольких капель растворителя, необходимо добавить растворитель в полном объёме. Для лучшего растворения порошка следует перемешивать раствор, поворачивая флакон (рисунок 5). Не взбалтывать, так как это приведёт к образованию воздушных пузырьков.

Флакон с порошком, растворённым с помощью одного предварительно заполненного шприца с растворителем, готов к использованию. Если раствор не прозрачный или содержит частицы, его применять нельзя.

1. Возьмите шприц для введения с предварительно присоединённой иглой и введите иглу вертикально в центр флакона. Шприц для введения уже содержит небольшое количество воздуха, которое следует ввести в флакон над жидкостью. Переверните флакон вверх дном и наберите назначенную дозу Менопура в шприц для инъекции (рисунок 6).

ВАЖНО: поскольку этот флакон содержит лекарственное средство в количестве, достаточном для нескольких дней терапии, вы должны убедиться, что набираете лекарственное средство в объёме, не превышающем назначенный вашим врачом. Если вам назначены Бравель и Менопур одновременно, вы можете смешать эти два лекарственных средства, восстановив Менопур и введя назначенную дозу Менопура в восстановленный раствор препарата Бравель. Наберите смешанный раствор: вы можете ввести оба лекарственных средства вместе, вместо того чтобы вводить каждое отдельно.

1. Вынуть шприц из флакона и набрать небольшое количество воздуха в шприц (рисунок 7).
2. Аккуратно постучите по шприцу для введения, чтобы все воздушные пузырьки собрались в канюле (рисунок 8). Осторожно удалите весь воздух, нажимая на поршень, пока из иглы не появится первая капля жидкости.

Ваш врач или медсестра сообщат вам, куда следует делать инъекцию (например, передняя поверхность бедра, живот и т.д.). Перед введением инъекции место инъекции необходимо продезинфицировать с помощью спиртовых салфеток, входящих в комплект.

1. Для проведения инъекции следует захватить кожу так, чтобы образовалась складка, и ввести иглу одним быстрым движением под углом 90 градусов к телу. Осторожно нажать на поршень, чтобы ввести раствор (рисунок 9), после чего извлечь инъекционный шприц.

После извлечения инъекционного шприца надавить на место инъекции, чтобы остановить кровотечение. Аккуратный массаж места инъекции способствует распространению раствора под кожей. Использованные предметы нельзя выбрасывать в бытовые отходы; их следует правильно утилизировать.

1. Чтобы сделать следующую инъекцию уже разведенного раствора Менопур, необходимо повторить шаги 6–9.

Менопур 1200 МЕ Менопур выпускается в виде порошка во флаконе; перед инъекцией его следует растворить с помощью двух предварительно заполненных шприцев с растворителем. Растворители, которые следует использовать для растворения Менопура, содержатся в предварительно заполненных шприцах в упаковке. Менопур 1200 МЕ перед применением следует растворить с помощью двух предварительно заполненных шприцев с растворителем. После растворения порошка с помощью растворителя этот флакон содержит лекарственное средство в количестве, достаточном для нескольких дней терапии, поэтому вы должны убедиться, что набираете лекарственное средство в количестве, не превышающем назначенное вашим врачом. Ваш врач назначил вам дозу Менопура в МЕ (единицах). Для получения необходимой дозы вы должны использовать один из предоставленных 18 шприцев для введения, градуированных в МЕ (единицах) ФСГ/ЛГ.

Для этого следует:

1. Снимите защитный колпачок с флакона с порошком и резиновую пробку с одного из предварительно заполненных шприцев с растворителем (рисунок 1).
2. Присоедините иглу (иглу для восстановления) к предварительно заполненному шприцу с растворителем и снимите защитный колпачок с иглы (рисунок 2).

1. Вертикально ввести иглу через центральную резиновую насадку на флаконе с порошком и медленно ввести весь растворитель, избегая образования пузырьков (рисунок 3).
2. После добавления растворителя в флаконе создается незначительное избыточное давление. Поэтому необходимо отпустить поршень шприца, позволив ему подняться самостоятельно в течение примерно 10 секунд. Это поможет устранить избыточное давление во флаконе (рисунок 4).
3. Осторожно отсоединить шприц от иглы, повернув его, и оставить иглу во флаконе.

Снять защитный колпачок со второго предварительно заполненного шприца с растворителем и плотно присоединить шприц к игле, зафиксированной во флаконе. Медленно ввести весь растворитель, избегая образования пузырьков (рисунок 5).

1. После добавления растворителя в флаконе создается незначительное избыточное давление. Поэтому необходимо отпустить поршень шприца, позволив ему подняться самостоятельно в течение примерно 10 секунд. Это поможет устранить избыточное давление во флаконе (рисунок 6).

Извлечь шприц и иглу для восстановления.

1. Порошок должен быстро раствориться (в течение 2 минут), образуя прозрачный раствор. Хотя это обычно происходит уже при добавлении нескольких капель растворителя, необходимо добавить растворитель в полном объёме. Для лучшего растворения порошка следует перемешать раствор, поворачивая флакон (рисунок 7). Не следует взбалтывать, так как это вызовет образование пузырьков воздуха.

Флакон с порошком, растворённым с помощью двух предварительно заполненных шприцев с растворителем, готов к использованию. Если раствор непрозрачный или содержит частицы, его применять нельзя.

1. Возьмите шприц для введения с уже присоединённой иглой и введите иглу вертикально в центр флакона. В шприце для введения уже содержится небольшое количество воздуха, которое следует ввести в флакон над жидкостью. Переверните флакон вверх дном и наберите назначенную дозу препарата Менопур в шприц для инъекции (рисунок 8).

ПОМНИТЕ: поскольку этот флакон содержит лекарственное средство в количестве, достаточном для нескольких дней терапии, вы должны убедиться, что набираете лекарственное средство в объёме, не превышающем назначенный вашим врачом. Если вам назначены Бравель и Менопур одновременно, вы можете смешать эти два лекарственных средства, восстановив Менопур и введя назначенную дозу Менопура в восстановленный раствор Бравеля. Наберите смешанный раствор: вы можете ввести оба лекарственных средства вместе, вместо того чтобы вводить каждое отдельно.

1. Извлеките шприц из флакона и наберите небольшое количество воздуха в шприц (рисунок 9).
2. Осторожно постучите по шприцу для введения, чтобы все воздушные пузырьки собрались в наконечнике (рисунок 10). Осторожно удалите весь воздух и продолжайте нажимать на поршень до тех пор, пока из иглы не появится первая капля жидкости.

Ваш врач или медсестра сообщат вам, куда следует делать инъекцию (например, передняя поверхность бедра, живот и т.д.). Перед введением инъекции место инъекции необходимо продезинфицировать с помощью спиртовых салфеток, входящих в комплект.

1. Чтобы сделать инъекцию, следует защипнуть кожу так, чтобы образовалась складка, и ввести иглу одним быстрым движением под углом 90 градусов к телу. Осторожно нажать на поршень, чтобы ввести раствор (рисунок 11), после чего извлечь шприц для введения.

После извлечения шприца для введения надавить на место инъекции, чтобы остановить кровотечение. Осторожный массаж места инъекции способствует распространению раствора под кожей. Использованные предметы не следует выбрасывать в обычный домашний мусорный ящик; их следует правильно утилизировать.

1. Чтобы сделать следующую инъекцию уже разведенного раствора Менопура, следует повторить шаги 8–11.

Если вы ввели Менопур в количестве, большем, чем нужно, пожалуйста, сообщите об этом медсестре или врачу. Если вы забыли ввести Менопур, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Пожалуйста, сообщите медсестре или врачу. Общие указания Приготовленный раствор не следует вводить, если он содержит частицы или является непрозрачным. Любой неиспользованный в установленный срок годности препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Дети. Препарат не применяют детям. Передозировка. Лечение лМГ может привести к гиперстимуляции яичников, которая клинически проявится только после применения лХГ с целью стимуляции овуляции (см. раздел «Побочные реакции»). Умеренная гиперстимуляция (степень I) проявляется умеренным увеличением яичников (размер яичников 5–7 см), избыточной секрецией стероидов и болью в животе. Лечение не требуется, однако пациентке следует сообщить о симптомах гиперстимуляции, а также проводить тщательный мониторинг состояния пациентки. Гиперстимуляция средней степени (степень II) с кистами яичников (размер яичников 8–10 см) проявляется болью в животе, тошнотой и рвотой. В этом случае может потребоваться симптоматическое лечение и, возможно, внутривенная инфузионная терапия для восполнения объема жидкости. Тяжелая гиперстимуляция (степень III) с большими кистами яичников (размер яичников более 10 см), сопровождающаяся асцитом, гидротораксом, увеличением размера живота, болью в животе, одышкой, задержкой соли, повышением концентрации гемоглобина, увеличением вязкости крови и агрегацией тромбоцитов с риском тромбоэмболии, требует госпитализации. Побочные реакции. В клинических исследованиях Менопура наиболее часто сообщали о следующих побочных реакциях: СГСЯ, боль в животе, головная боль, реакции и боль в месте введения препарата, частота которых достигала 5 %. Ниже перечислены основные побочные реакции у женщин, которым применяли Менопур в клинических исследованиях. Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна. Нарушения со стороны органов зрения: частота неизвестна – нарушения зренияa. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе, вздутие живота, тошнота; нечасто – рвота, дискомфорт в животе, диарея. Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто – реакции в месте инъекцииb; нечасто – слабость; частота неизвестна – лихорадка, недомогание. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительностиc. Исследования: частота неизвестна – увеличение массы тела. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – мышечно-скелетная больd. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение. Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: часто – СГСЯe, боль в области тазаf; нечасто – киста яичника, жалобы на боль в грудиg; частота неизвестна – перекрут яичникаe. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – акне, сыпь; частота неизвестна – зуд, крапивница. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – приливы; частота неизвестна – тромбоэмболияe. a Отдельные случаи временного амавроза, диплопии, мидриаза, скотомы, фотопсии, плавающих помутнений стекловидного тела, помутнения зрения и расстройства зрения были зарегистрированы как нарушения зрения в постмаркетинговый период. b Наиболее часто сообщали о реакциях в месте инъекции, в частности о боли в месте инъекции. c Имеются сообщения о редких случаях локализованных или генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции, сопровождающиеся соответствующей симптоматикой. d Мышечно-скелетная боль включает артралгию, боль в спине, боль в шее и боль в конечностях. e При применении Менопура в клинических исследованиях сообщали о развитии желудочно-кишечных симптомов, связанных с СГСЯ, таких как вздутие живота, ощущение дискомфорта, тошнота, рвота и диарея. Случаи тяжелого асцита, связанного с СГСЯ, и накопления жидкости в области таза, плеврита, одышки, олигурии, тромбоэмболических явлений и перекрута яичника были представлены как редкие осложнения. f Проблемы в области таза включают боль в яичниках и опущение матки. g Жалобы на молочные железы включают боль в груди, болезненность молочных желез, дискомфорт, боль в сосках и набухание груди. Срок годности. 3 года. После приготовления раствор можно хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 °С. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (2–8 °С) в оригинальной упаковке. Не замораживать. Несовместимость. Приготовленный раствор препарата Менопур не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением препарата урофоллитропина Бравель (ФСГ) производства компании Ферринг. Исследования продемонстрировали, что совместное введение препаратов Бравель и Менопур существенно не влияет на ожидаемую биодоступность каждого из них. Упаковка. Менопур 600 МЕ. 1 флакон с порошком в комплекте с 1 предварительно заполненным шприцем с растворителем объемом 1 мл, 1 иглой для разведения, 9 шприцами для введения. Менопур 1200 МЕ. 1 флакон с порошком в комплекте с 2 предварительно заполненными шприцами с растворителем объемом 1 мл, 1 иглой для разведения, 18 шприцами для введения. Категория отпуска. По рецепту. Производитель. Ферринг ГмбХ, Германия/Ferring GmbH, Germany. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виттланд 11, 24109 Киль, Германия/Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.