Menopur

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MENOPUR (MENOPUR®)

Composición

Menopur 600 UI:
Principio activo: menotropina altamente purificada;
1 frasco con polvo contiene menotropina altamente purificada (gonadotropina menopáusica humana altamente purificada, gMH) en cantidad equivalente a 600 UI de FSH (hormona foliculoestimulante) y 600 UI de LH (hormona luteinizante).

Menopur 1200 UI:
Principio activo: menotropina altamente purificada;
1 frasco con polvo contiene menotropina altamente purificada (gonadotropina menopáusica humana altamente purificada, gMH) en cantidad equivalente a 1200 UI de FSH (hormona foliculoestimulante) y 1200 UI de LH (hormona luteinizante);

Excipientes: lactosa monohidrato; fosfato de sodio, heptahidrato; polisorbato 20; solución 1 M de ácido fosfórico; solución 0,5 M de fosfato de sodio heptahidrato.
1 jeringa con disolvente contiene: m-cresol, agua para inyección.

Forma farmacéutica

Polvo liofilizado para solución inyectable.

Características físico-químicas principales

Polvo: liofilizado blanco o casi blanco en forma de pastilla.
Disolvente: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico

Gonadotropinas y otros estimuladores de la ovulación. Gonadotropina menopáusica humana.
Código ATC: G03G A02

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

El medicamento Menopur contiene gonadotropina coriónica humana (gCH) – hormona natural presente en la orina de mujeres posmenopáusicas, que proporciona principalmente actividad LH. La menotropina, que posee actividad FSH y LH, induce el crecimiento y desarrollo folicular, así como la secreción gonadal de esteroides en mujeres que no padecen insuficiencia ovárica primaria. Inicialmente, la FSH inicia la recuperación del crecimiento folicular en la etapa temprana de la foliculogénesis, mientras que la LH es importante para la esteroidogénesis ovárica y participa en los procesos fisiológicos que conducen al desarrollo de un folículo preovulatorio adecuado.

El crecimiento folicular puede estimularse con FSH incluso en ausencia completa de LH, pero los folículos obtenidos se desarrollan de forma anómala. Además, esta estimulación se asocia con niveles bajos de estradiol, lo que conduce a una insuficiente luteinización. De acuerdo con la acción de la LH dirigida a aumentar la esteroidogénesis, en ciclos de FIV/ICSI con desensibilización, los niveles de estradiol durante el tratamiento con Menopur son más altos que con el uso de fármacos recombinantes de FSH. Esto debe tenerse en cuenta si el control de la respuesta de las pacientes se realiza mediante la determinación de los niveles de estradiol. No se han observado diferencias en los niveles alcanzados de estradiol al utilizar protocolos de dosis bajas para la inducción de la ovulación en pacientes con anovulación.

Farmacocinética

Se ha estudiado el perfil farmacocinético de la FSH del medicamento Menopur. Tras la administración durante 7 días de 150 UI de Menopur a mujeres sanas voluntarias con hipófisis desensibilizada, las concentraciones plasmáticas máximas de FSH (ajustadas respecto a los valores basales) (media ± DE) tras administración subcutánea e intramuscular fueron de 8,9 ± 3,5 UI/l y 8,9 ± 3,5 UI/l, respectivamente. Las concentraciones máximas de FSH se alcanzan dentro de las 7 horas con ambas vías de administración. Tras la administración repetida, el periodo de semivida de eliminación de la FSH es de 30 ± 11 horas y 27 ± 9 horas tras administración subcutánea e intramuscular, respectivamente (media ± DE).

Aunque las concentraciones individuales de LH aumentan con el tiempo tras la administración de Menopur, los datos disponibles no son suficientes para realizar un análisis farmacocinético. La menotropina se elimina principalmente por los riñones. La farmacocinética de Menopur no ha sido estudiada en pacientes con alteración de la función renal o hepática.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento de la infertilidad cuando existan las siguientes indicaciones clínicas:

• Anovulación, incluyendo el síndrome de ovario poliquístico (SOP), en mujeres que han demostrado resistencia al tratamiento con citrato de clomifeno.
• Estimulación ovárica controlada con el fin de inducir el desarrollo de múltiples folículos en el marco de técnicas de reproducción asistida (TRA) (por ejemplo, fecundación in vitro/transferencia de embriones (FIV/TE), transferencia de gametos a la trompa de Falopio (GIFT) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)).
• Estimulación del crecimiento folicular en mujeres con hipogonadismo hipogonadotrópico.

Contraindicaciones

Menopur está contraindicado en mujeres:

• Con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Con tumores de hipófisis o hipotálamo.
• Con carcinoma de ovario, útero o mama.
• Con hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.
• Con menopausia precoz.
• Con quistes ováricos o con ovarios aumentados de tamaño que no estén relacionados con el síndrome de ovario poliquístico (SOP).
• Durante el embarazo o la lactancia.

Menopur no debe administrarse en casos en los que es poco probable que el resultado del tratamiento sea favorable:

• en caso de insuficiencia ovárica primaria;
• en caso de malformaciones congénitas de los órganos reproductivos incompatibles con el embarazo;
• en caso de tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La interacción medicamentosa de Menopur en humanos no se ha estudiado. Aunque no exista experiencia clínica, se espera que la administración concomitante de Menopur y citrato de clomifeno pueda potenciar la respuesta folicular. Al utilizar agonistas de la GnRH para la desensibilización de la hipófisis, pueden ser necesarias dosis más altas de Menopur para lograr una respuesta folicular adecuada.

Características de uso

Dado que Menopur posee una fuerte actividad gonadotrópica que puede provocar efectos adversos de leve a moderado, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica por profesionales especializados en el tratamiento de la infertilidad y con experiencia en dicho tratamiento. El tratamiento con gonadotropinas requiere una cuidadosa supervisión médica y un monitoreo regular de la respuesta ovárica, mediante ecografías, posiblemente combinadas con la determinación de los niveles séricos de estradiol. La respuesta a la administración de menotropina varía considerablemente entre pacientes, y algunas pueden responder muy débilmente al tratamiento. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita alcanzar el objetivo terapéutico. La primera inyección de Menopur debe realizarse bajo supervisión directa del médico.

Antes de iniciar el tratamiento, debe confirmarse el diagnóstico de infertilidad en la pareja y descartarse contraindicaciones para el embarazo. En particular, las pacientes deben ser evaluadas para detectar hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos, y, si es necesario, recibir el tratamiento adecuado. En pacientes que reciben estimulación folicular como parte del tratamiento de la infertilidad anovulatoria o de técnicas de reproducción asistida (ART), es posible un aumento del tamaño de los ovarios o una hiperestimulación ovárica. Estos casos pueden minimizarse mediante el estricto cumplimiento de la dosificación y el régimen de administración recomendados, así como mediante un monitoreo terapéutico cuidadoso. La evaluación precisa del desarrollo y maduración folicular debe realizarse por un médico con experiencia en la interpretación de las pruebas correspondientes.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

El SHO es un fenómeno clínico distinto del aumento no complicado de los ovarios. El SHO es un síndrome que progresa en gravedad. Sus signos incluyen aumento del tamaño de los ovarios, niveles séricos elevados de hormonas sexuales y aumento de la permeabilidad vascular, lo que puede provocar acumulación de líquido en las cavidades peritoneal, pleural y, en casos aislados, pericárdica. Los casos graves de SHO pueden presentar síntomas como dolor abdominal, distensión abdominal, aumento excesivo del tamaño de los ovarios, aumento de peso, disnea, oliguria y síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea. En el examen clínico pueden detectarse hipovolemia, hemocoagulación, alteraciones en el equilibrio electrolítico, ascitis, hemoperitoneo, derrame pleural, hidrotórax, insuficiencia respiratoria aguda y tromboembolismo.

Una respuesta ovárica excesiva a las gonadotropinas rara vez conduce al desarrollo de SHO hasta que se administra la hCG para inducir la ovulación. Por lo tanto, si se produce hiperestimulación ovárica, no se debe administrar hCG; se debe aconsejar a la paciente abstenerse de relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días. El SHO puede progresar rápidamente (de 24 horas a varios días) y volverse grave, por lo que la paciente debe permanecer bajo control médico durante al menos 2 semanas tras la administración de hCG. El riesgo de hiperestimulación ovárica y embarazo múltiple puede minimizarse si se sigue la dosificación y el régimen de administración recomendados de Menopur, así como un control cuidadoso del tratamiento. En ART, el riesgo de hiperestimulación puede reducirse mediante la aspiración de todos los folículos antes de la ovulación. El SHO puede empeorar y prolongarse si se produce embarazo. Con mayor frecuencia, el SHO se desarrolla tras la finalización del tratamiento hormonal y alcanza su máxima incidencia aproximadamente entre 7 y 10 días después del cese del tratamiento. Normalmente, el SHO remite espontáneamente con el inicio de la menstruación. En caso de SHO grave, el tratamiento con gonadotropinas debe suspenderse. Si persiste, la paciente debe hospitalizarse y comenzar un tratamiento específico para el SHO. Este síndrome se observa con mayor frecuencia en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.

Embarazos múltiples

En caso de embarazo múltiple, especialmente de alto orden, aumenta el riesgo de complicaciones para la madre y el feto. En pacientes que reciben inducción de ovulación con gonadotropinas, la frecuencia de embarazos múltiples es mayor que en la fecundación natural. La mayoría de los casos de embarazo múltiple corresponden a gemelares. Para reducir el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda un monitoreo cuidadoso de la respuesta ovárica. En pacientes sometidas a procedimientos de ART, el riesgo de embarazo múltiple depende principalmente del número de embriones transferidos, su calidad y la edad de la paciente. Antes de iniciar el tratamiento, la paciente debe informarse sobre el riesgo potencial de embarazo múltiple.

Interrupción del embarazo

La frecuencia de interrupciones del embarazo — partos prematuros y abortos espontáneos — es mayor en pacientes que reciben estimulación folicular en el marco de procedimientos de ART que en la población general.

Embarazo ectópico

Las mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica tienen riesgo de embarazo ectópico, independientemente de si el embarazo se logra por fecundación espontánea o mediante tratamiento de infertilidad. Se ha reportado que tras la fecundación in vitro (FIV), la frecuencia de embarazo ectópico es del 2-5 %, frente al 1-1,5 % en la población general.

Neoplasias del sistema reproductivo

Se han reportado casos de neoplasias benignas y malignas de los ovarios y otros órganos reproductivos en mujeres que han recibido múltiples medicamentos para el tratamiento de la infertilidad. Hasta la fecha, no se ha determinado si el tratamiento con gonadotropinas aumenta el riesgo basal de desarrollar tales tumores en mujeres infértiles.

Malformaciones congénitas

La prevalencia de malformaciones congénitas tras procedimientos de ART puede ser ligeramente mayor que tras la fecundación espontánea. Se considera que esto se debe a diferencias en las características de los padres (por ejemplo, edad materna, características del esperma) y al mayor número de embarazos múltiples.

Complicaciones tromboembólicas

Las mujeres con factores de riesgo reconocidos de complicaciones tromboembólicas, como antecedentes de tromboembolismo, casos familiares de esta patología, obesidad severa (índice de masa corporal > 30 kg/m²) o trombofilia, tienen un mayor riesgo de tromboembolismo venoso o arterial durante o después del tratamiento con gonadotropinas. En estas mujeres, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio del uso de gonadotropinas frente al riesgo potencial. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el embarazo mismo también es un factor de riesgo de complicaciones tromboembólicas.

Información importante sobre excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Menopur está contraindicado en mujeres embarazadas. No existen datos o los datos son limitados sobre el uso de menotropina en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios en animales sobre los efectos de Menopur durante el embarazo. Menopur está contraindicado en mujeres que amamantan.

Capacidad para conducir y usar máquinas

No se han realizado estudios específicos. Sin embargo, es poco probable que Menopur afecte la capacidad de las pacientes para conducir vehículos o usar maquinaria que requiera atención y reacción rápida.

Vía de administración y dosis

El tratamiento con Menopur debe iniciarse bajo supervisión médica por un profesional con experiencia en el tratamiento de la infertilidad. Menopur 600 UI y Menopur 1200 UI están indicados para administración subcutánea tras la reconstitución con el solvente, ya que la jeringa incluida en el envase está diseñada exclusivamente para inyecciones subcutáneas. El polvo debe reconstituirse antes de su uso. La solución preparada está indicada para uso múltiple y puede conservarse hasta 28 días. Durante la reconstitución, debe evitarse agitar vigorosamente. No debe utilizarse la solución si es opaca o contiene partículas. Los regímenes de dosificación descritos a continuación son similares tanto para la administración subcutánea como intramuscular. La respuesta ovárica a la administración de gonadotropinas exógenas es individual, por lo que no puede establecerse un esquema de dosificación único. Por lo tanto, la dosificación debe individualizarse según la respuesta ovárica. Menopur puede usarse como monoterapia o en combinación con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). Las dosis recomendadas y la duración del tratamiento dependen del protocolo utilizado.

Mujeres con anovulación (incluyendo SOP)

El objetivo del tratamiento con Menopur es el desarrollo de un único folículo de Graaf, del cual se liberará el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). El tratamiento con Menopur debe iniciarse dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual. La dosis diaria inicial recomendada es de 75 a 150 UI, que debe mantenerse durante al menos 7 días. El régimen posterior debe individualizarse según la respuesta ovárica y los resultados del control clínico (incluyendo ecografías, posiblemente combinadas con la determinación de niveles de estradiol). La dosis no debe modificarse con más frecuencia que cada 7 días. El aumento recomendado por pasos es de 37,5 UI, sin exceder los 75 UI. La dosis diaria máxima no debe superar los 225 UI. Si la paciente no responde adecuadamente tras 4 semanas de tratamiento, el ciclo terapéutico debe suspenderse y comenzar un nuevo ciclo con una dosis más alta que la usada en el ciclo anterior. Al alcanzarse la respuesta óptima, se debe administrar una inyección única de hCG entre 5000 y 10000 UI, 1 día después de la última inyección de Menopur. Se recomienda tener relaciones sexuales el día de la administración de hCG y el día siguiente. Alternativamente, puede realizarse una inseminación intrauterina (IIU). Si se observa una respuesta excesiva al uso de Menopur, el tratamiento debe suspenderse y no debe administrarse hCG (ver sección «Características de uso»). La paciente debe usar un método anticonceptivo de barrera o abstenerse de relaciones sexuales hasta el inicio de la siguiente menstruación.

Mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de múltiples folículos en el marco de técnicas de reproducción asistida (ART)

Según los resultados de ensayos clínicos con Menopur que incluyen desensibilización con agonista de GnRH, el tratamiento con Menopur debe iniciarse aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con agonista. Durante al menos los primeros 5 días de tratamiento, se recomienda administrar Menopur en dosis diarias de 150 a 225 UI. Posteriormente, la dosis debe individualizarse según la respuesta clínica (incluyendo ecografías y posiblemente niveles de estradiol), con incrementos que no excedan los 150 UI. La dosis diaria máxima no debe superar los 450 UI. En la mayoría de los casos, no se recomienda prolongar el tratamiento más allá de 20 días. En protocolos que no incluyen desensibilización con agonistas de GnRH, el tratamiento con Menopur debe iniciarse en el día 2 o 3 del ciclo menstrual. Se recomienda utilizar las mismas dosis y esquema de administración que en los protocolos con desensibilización. Cuando se haya alcanzado un número suficiente de folículos de tamaño adecuado, se debe administrar una inyección única de hCG hasta 10000 UI para inducir la maduración final de los folículos. La paciente debe permanecer bajo estricto control médico durante al menos 2 semanas tras la administración de hCG. Si se observa una respuesta excesiva al uso de Menopur, el tratamiento debe suspenderse y no debe administrarse hCG (ver sección «Características de uso»). La paciente debe usar un método anticonceptivo de barrera o abstenerse de relaciones sexuales hasta el inicio de la siguiente menstruación.

Preparación de la solución de Menopur 600 UI y 1200 UI

Si su clínica le ha indicado que se administre las inyecciones de Menopur por sí misma, debe seguir todas las instrucciones proporcionadas. Menopur está indicado para administración subcutánea, preferiblemente en la zona abdominal. La primera inyección de Menopur debe realizarse bajo supervisión médica o de enfermería. Los pacientes deben estar bien instruidos sobre la técnica de administración de Menopur. Solo pacientes bien motivadas y entrenadas pueden autoinyectarse el medicamento, y deben poder consultar con su médico si es necesario.

Menopur 600 UI: Menopur se presenta como un polvo en vial, que debe reconstituirse antes de la inyección utilizando una jeringa precargada con solvente incluida en el envase. Tras la reconstitución, el vial contiene suficiente medicamento para varios días de tratamiento. Asegúrese de extraer solo la cantidad prescrita por su médico. Su médico le ha recetado una dosis de Menopur en UI (unidades). Para obtener la dosis necesaria, debe usar una de las 9 jeringas proporcionadas, graduadas en UI (unidades) de FSH/LH.

Para ello, debe:

1. Retire el tapón protector del frasco con polvo y la tapa de goma de la jeringa precargada con el disolvente (figura 1).

2. Enrosque firmemente la aguja (aguja para reconstituir) en la jeringa precargada con el disolvente y retire el tapón protector de la aguja (figura 2).

3. Introduzca verticalmente la aguja a través del centro del tapón de goma del frasco con polvo y inyecte lentamente todo el disolvente, evitando la formación de burbujas (figura 3).

4. Tras la adición del disolvente, se generará una ligera sobrepresión en el frasco. Por lo tanto, suelte el émbolo de la jeringa y déjelo subir libremente durante aproximadamente 10 segundos. Esto ayudará a eliminar la sobrepresión en el frasco (figura 4).

Extraer la jeringa y la aguja para la reconstitución.

1. El polvo debe disolverse rápidamente (en un plazo de 2 minutos), formando una solución transparente. Aunque esto normalmente ocurre al añadir solo unas pocas gotas del disolvente, se debe añadir el disolvente en su volumen completo. Para facilitar la disolución del polvo, se debe mezclar la solución girando el frasco (figura 5). No agite, ya que podría provocar la formación de burbujas de aire.

Frasco con polvo, disuelto con una jeringa precargada con disolvente, listo para usar. Si la solución es turbia o contiene partículas, no debe utilizarse.

1. Tomar la jeringa de inyección con la aguja previamente fijada y insertar la aguja verticalmente en el centro del frasco. La jeringa de inyección ya contiene una pequeña cantidad de aire que debe introducirse en el frasco por encima del líquido. Dar la vuelta al frasco, colocándolo cabeza abajo, y aspirar la dosis prescrita de Menopur en la jeringa de inyección (figura 6).

RECUERDE: dado que este frasco contiene un medicamento en cantidad suficiente para varios días de tratamiento, debe asegurarse de aspirar únicamente la cantidad de medicamento prescrita por su médico. Si se le ha recetado Bravel junto con Menopur, puede mezclar estos dos medicamentos reconstituyendo Menopur e introduciendo la dosis prescrita de Menopur en la solución reconstituida de Bravel. A continuación, aspire la solución mezclada: podrá inyectar ambos medicamentos juntos, en lugar de inyectar cada uno por separado.

1. Retire la jeringa del frasco y aspire una pequeña cantidad de aire en la jeringa (figura 7).
2. Toque suavemente la jeringa para inyección para que todas las burbujas de aire se reúnan en la cánula (figura 8). Exprese cuidadosamente todo el aire y presione el émbolo hasta que salga la primera gota de líquido por la aguja.

Su médico o enfermera le indicará dónde debe administrarse la inyección (por ejemplo, la cara anterior del muslo, el abdomen, etc.). Antes de administrar la inyección, se debe desinfectar el lugar de inyección con toallitas impregnadas de alcohol que vienen incluidas en el envase.

1. Para realizar la inyección, debe pellizcarse la piel de forma que se forme un pliegue y se debe introducir la aguja con un movimiento rápido en un ángulo de 90 grados respecto al cuerpo. Presione suavemente el émbolo para inyectar la solución (figura 9) y luego retire la jeringa de inyección.

Una vez extraída la jeringa de inyección, presione el lugar de la inyección para detener el sangrado. Un masaje cuidadoso del lugar de la inyección favorecerá la difusión del líquido bajo la piel. No deseche los materiales usados en la basura doméstica; deben eliminarse adecuadamente.

1. Para realizar la siguiente inyección con la solución ya reconstituida de Menopur, repita los pasos 6 a 9.

Menopur 1200 UI

Menopur se presenta en forma de polvo en un vial, que antes de la inyección debe disolverse utilizando dos jeringas precargadas con disolvente. Los disolventes que deben utilizarse para disolver Menopur se encuentran en jeringas precargadas incluidas en el envase. Menopur 1200 UI debe disolverse antes de su uso con ayuda de dos jeringas precargadas con disolvente. Tras disolver el polvo con el disolvente, este vial contiene una cantidad de medicamento suficiente para varios días de tratamiento, por lo que debe asegurarse de que extrae una cantidad de medicamento que no exceda la prescrita por su médico. Su médico le ha recetado una dosis de Menopur en UI (unidades internacionales). Para obtener la dosis necesaria, debe utilizar una de las 18 jeringas para administración proporcionadas, graduadas en UI (unidades) de FSH/LH.

Para ello se debe:

1. Retire la tapa protectora del frasco con el polvo y la tapa de goma de una de las jeringas precargadas con el disolvente (figura 1).
2. Acople firmemente la aguja (aguja para la reconstitución) a la jeringa precargada con el disolvente y retire la tapa protectora de la aguja (figura 2).

1. Insertar la aguja verticalmente a través del centro de la tapa de goma del frasco con el polvo e inyectar lentamente todo el diluyente, evitando la formación de burbujas (figura 3).
2. Tras añadir el diluyente, se generará una ligera sobrepresión en el frasco. Por ello, debe soltarse el émbolo de la jeringa, permitiendo que suba por sí solo durante aproximadamente 10 segundos. Esto ayudará a eliminar la sobrepresión en el frasco (figura 4).
3. Desconectar cuidadosamente la jeringa de la aguja girándola, y dejar la aguja en el frasco.

Retire la tapa protectora de la segunda jeringa precargada con el disolvente y conecte firmemente la jeringa a la aguja fijada en el frasco. Introduzca lentamente todo el disolvente, evitando la formación de burbujas (figura 5).

1. Tras añadir el disolvente, se generará una ligera presión positiva en el frasco. Por tanto, suelte el émbolo de la jeringa, permitiendo que suba por sí solo durante aproximadamente 10 segundos. Esto ayudará a eliminar la presión excesiva en el frasco (figura 6).

Extraer la jeringa y la aguja para la reconstitución.

1. El polvo debe disolverse rápidamente (dentro de los 2 minutos), formando una solución transparente. Aunque esto generalmente ocurre al añadir solo unas gotas del disolvente, se debe añadir el disolvente en su volumen completo. Para facilitar la disolución del polvo, se debe mezclar la solución girando el frasco (figura 7). No agitar, ya que podría provocar la formación de burbujas de aire.

Frasco con polvo, disuelto con dos jeringas precargadas con disolvente, listo para usar. No debe utilizarse si la solución es turbia o contiene partículas.

1. Tomar la jeringa para inyección con la aguja previamente acoplada e insertar la aguja verticalmente en el centro del tapón del frasco. La jeringa ya contiene una pequeña cantidad de aire que debe inyectarse en el frasco por encima del líquido. Girar el frasco boca abajo y aspirar la dosis prescrita del medicamento Menopur en la jeringa para inyección (figura 8).

RECUERDE: dado que este frasco contiene medicamento en cantidad suficiente para varios días de tratamiento, debe asegurarse de que extrae la cantidad de medicamento que no exceda la prescrita por su médico. Si le han recetado Bravel junto con Menopur, puede mezclar estos dos medicamentos, reconstituyendo Menopur e inyectando la dosis prescrita de Menopur en la solución reconstituida de Bravel. Extraiga la solución mezclada: podrá inyectar ambos medicamentos juntos, en lugar de inyectar cada uno por separado.

1. Saque la jeringa del frasco y extraiga una pequeña cantidad de aire en la jeringa (figura 9).
2. Toque suavemente la jeringa para inyección con los dedos, de modo que todas las burbujas de aire se reúnan en la aguja (figura 10). Expulse cuidadosamente todo el aire y presione el émbolo hasta que salga la primera gota de líquido por la aguja.

Su médico o enfermera le indicará dónde debe administrarse la inyección (por ejemplo, la cara anterior del muslo, el abdomen, etc.). Antes de administrar la inyección, se debe desinfectar el lugar de inyección con toallitas con alcohol que vienen incluidas en el envase.

1. Para realizar la inyección, debe pellizcar la piel de forma que se forme un pliegue y luego introducir la aguja con un movimiento rápido, en un ángulo de 90 grados respecto al cuerpo. Presione suavemente el émbolo para inyectar la solución (figura 11) y, a continuación, retire la jeringa de inyección.

Tras retirar la jeringa de inyección, presione el lugar de la inyección para detener el sangrado. Un masaje suave en el lugar de la inyección favorecerá la difusión del líquido bajo la piel. No debe desechar los materiales usados en la basura doméstica habitual; deben eliminarse adecuadamente.

1. Para realizar la siguiente inyección con la solución ya reconstituida de Menopur, repita los pasos del 8 al 11.

Si ha administrado Menopur en una cantidad mayor de la indicada, informe inmediatamente a la enfermera o al médico. Si olvida administrarse Menopur, no administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a la enfermera o al médico.

Instrucciones generales
No debe administrarse la solución preparada si contiene partículas visibles o si es turbia. Cualquier medicamento no utilizado o desechos del mismo deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Niños
Este medicamento no se utiliza en niños.
Sobredosis
El tratamiento con LH puede provocar una hiperestimulación ovárica, que se manifestará clínicamente solo tras la administración de hCG para inducir la ovulación (véase la sección «Reacciones adversas»).
La hiperestimulación ovárica leve (grado I) se caracteriza por un aumento moderado del tamaño de los ovarios (tamaño de los ovarios de 5 a 7 cm), hipersecreción de esteroides y dolor abdominal. No requiere tratamiento específico, pero debe informarse a la paciente sobre los síntomas de hiperestimulación y debe realizarse un seguimiento cuidadoso.
La hiperestimulación ovárica de grado moderado (grado II), con quistes ováricos (tamaño de los ovarios de 8 a 10 cm), se manifiesta con dolor abdominal, náuseas y vómitos. En este caso, puede ser necesaria una terapia sintomática y, posiblemente, la administración intravenosa de líquidos para reponer el volumen.
La hiperestimulación ovárica grave (grado III), con quistes ováricos grandes (tamaño de los ovarios superior a 10 cm), acompañada de ascitis, hidrotórax, aumento del volumen abdominal, dolor abdominal, disnea, retención de sal, aumento de la concentración de hemoglobina, aumento de la viscosidad sanguínea y agregación plaquetaria con riesgo de tromboembolismo, requiere hospitalización.
Reacciones adversas
En los ensayos clínicos con Menopur, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), dolor abdominal, cefalea y reacciones y dolor en el lugar de inyección, con una frecuencia de hasta el 5 %.
A continuación se enumeran las principales reacciones adversas observadas en mujeres tratadas con Menopur en ensayos clínicos. Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida.
Alteraciones del sistema visual: frecuencia desconocida – alteraciones visuales^a.
Alteraciones del aparato gastrointestinal: frecuentes – dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas; poco frecuentes – vómitos, molestias abdominales, diarrea.
Alteraciones generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes – reacciones en el lugar de inyección^b; poco frecuentes – debilidad; frecuencia desconocida – pirexia, malestar general.
Alteraciones del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – reacciones de hipersensibilidad^c.
Pruebas analíticas: frecuencia desconocida – aumento de peso.
Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: frecuencia desconocida – dolor musculoesquelético^d.
Alteraciones del sistema nervioso: frecuentes – cefalea; poco frecuentes – vértigo.
Alteraciones de los órganos reproductores y de las glándulas mamarias: frecuentes – SHO^e, dolor pélvico^f; poco frecuentes – quiste ovárico, quejas de dolor en los senos^g; frecuencia desconocida – torsión ovárica^e.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: raras – acné, erupción cutánea; frecuencia desconocida – prurito, urticaria.
Alteraciones del sistema cardiovascular: poco frecuentes – sofocos; frecuencia desconocida – tromboembolismo^e.
^a Casos aislados de amaurosis transitoria, diplopía, midriasis, escotomas, fotopsias, cuerpos flotantes en el humor vítreo, visión borrosa y trastornos visuales se han notificado como alteraciones visuales durante el período poscomercialización.
^b Las reacciones más frecuentemente notificadas en el lugar de inyección fueron dolor en el lugar de inyección.
^c Se han notificado casos aislados de reacciones alérgicas localizadas o generalizadas, incluyendo reacciones anafilácticas, acompañadas de la sintomatología correspondiente.
^d El dolor musculoesquelético incluye artralgia, dolor de espalda, dolor de cuello y dolor en las extremidades.
^e En los ensayos clínicos con Menopur se han notificado síntomas gastrointestinales relacionados con el SHO, tales como distensión abdominal, sensación de malestar, náuseas, vómitos y diarrea. Casos de ascitis grave asociada al SHO, acumulación de líquido en la pelvis, pleuritis, disnea, oliguria, eventos tromboembólicos y torsión ovárica se han notificado como complicaciones raras.
^f Los trastornos pélvicos incluyen dolor ovárico y prolapso uterino.
^g Las quejas relacionadas con las glándulas mamarias incluyen dolor en los senos, sensibilidad mamaria, molestias, dolor en los pezones e hinchazón de los senos.
Período de validez
3 años.
Después de la reconstitución, la solución puede conservarse durante un máximo de 28 días a una temperatura no superior a 25 °C.
Condiciones de conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el frigorífico (2–8 °C) en el envase original. No congelar.
Incompatibilidades
La solución reconstituida de Menopur no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con urofollitropina Bravelle (FSH) fabricada por Ferring. Estudios han demostrado que la administración conjunta de Bravelle y Menopur no afecta significativamente la biodisponibilidad esperada de cada uno de ellos.
Envases
Menopur 600 UI: 1 frasco con polvo en conjunto con 1 jeringa precargada con 1 ml de disolvente, 1 aguja para la reconstitución y 9 jeringas para la administración.
Menopur 1200 UI: 1 frasco con polvo en conjunto con 2 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente cada una, 1 aguja para la reconstitución y 18 jeringas para la administración.
Categoría de dispensación
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante
Ferring GmbH, Alemania / Ferring GmbH, Germany.
Dirección del fabricante y lugar de actividad
Wittland 11, 24109 Kiel, Alemania / Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.