Меморин® нео

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МЕМОРИН® НЕО (MEMORINNEO)

Состав:

Действующее вещество: 1 капсула содержит 40 мг сухого экстракта листьев гинкго билоба (Ginkgo biloba L., folium) (35–67:1) (экстрагент — этанол-вода (65:35)) с содержанием:

– 8,8–10,8 мг флавоноидов в виде флавоновых гликозидов;

– 1,12–1,36 мг гинкголидов А, В, С;

– 1,04–1,28 мг билобалидов;

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; магния стеарат;

Капсула желатиновая: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа (Е172), азорубин (Е122).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы светло-желтого цвета с розовыми крышечками. Содержимое капсул — порошок от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, содержащий мелкие частицы от светлого до темного цвета. Допускается наличие агломератов частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы. Другие средства для лечения деменции. Код АТС N06D X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия неизвестен.

Фармакологические данные свидетельствуют, что экстракт гинкго билоба способствует увеличению бодрствования у пожилых пациентов по данным электроэнцефалографии, уменьшению вязкости крови и увеличению васкуляризации определённых участков головного мозга у здоровых мужчин (в возрасте 60–70 лет), а также вызывает снижение агрегации тромбоцитов. Кроме того, отмечено вазодилатирующее действие на сосуды предплечья, приводящее к увеличению объёма циркулирующей крови.

Фармакокинетика.

После перорального применения 120 мг экстракта гинкго билоба максимальные концентрации терпен-лактонов в плазме достигали 16–22 нг/мл гинкголида А, 8–10 нг/мл гинкголида В и 27–54 нг/мл билобалида. Соответствующий период полувыведения гинкголидов А и В и билобалида составлял 3–4, 4–6 и 2–3 часа соответственно. Период полувыведения гинкголида А составлял 5 часов, гинкголида В — 9–11 часов, а билобалида — 3–4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными нарушениями ятрогенного происхождения или такими, которые возникли вследствие осложнения депрессии или метаболических нарушений.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.

Период беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении лекарственного средства с антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантами (например, клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) эффект последних может усиливаться — повышается риск кровотечения.

Результаты исследований одновременного применения с варфарином не свидетельствуют о наличии взаимодействия, однако рекомендуется надлежащий мониторинг в начале терапии, при изменении дозировки, прекращении применения или замене препарата.

Исследования взаимодействия с таллиномолом показали, что экстракт листьев гинкго билоба может подавлять активность Р-гликопротеина в желудочно-кишечном тракте. Это может приводить к повышению уровня лекарственных средств в кишечнике, метаболизирующихся с участием Р-гликопротеина, таких как дабигатран этексилат. Рекомендуется с осторожностью комбинировать лекарственные средства, содержащие экстракт листьев гинкго билоба, и дабигатран.

В одном из исследований взаимодействия было установлено, что Cmax нифедипина повышался при сопутствующем применении с экстрактом листьев гинкго билоба. У некоторых лиц повышение достигало 100 %, что приводило к головокружению и усилению выраженности приливов.

Одновременное применение препаратов, содержащих экстракт листьев гинкго билоба, и эфавиренза не рекомендуется; концентрация эфавиренза в плазме крови может снижаться в результате индукции CYP3A4.

Экстракт листьев гинкго билоба усиливает метаболизм противоэпилептических препаратов, метаболизирующихся через систему CYP2C. При сопутствующей терапии противоэпилептические средства (валпроат, фенитоин) могут снизить порог судорожной готовности, что увеличивает вероятность эпилептического приступа.

Взаимодействие экстракта листьев гинкго билоба с препаратами, метаболизирующимися через ферментную систему цитохрома Р450, полностью исключить нельзя (в отдельных случаях возможно ингибирование или индукция некоторых изоферментов).

Результаты исследований взаимодействия с препаратами гинкго билоба продемонстрировали потенцирование или ингибирование активности изоферментов цитохрома Р450. Концентрация мидазолама изменялась после сопутствующего приема препарата гинкго билоба, что позволяет предполагать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.

Особенности применения.

Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, которые одновременно принимают препараты, метаболизирующиеся с участием цитохрома Р450 3А4. Данных о злоупотреблении препаратами гинкго билоба отсутствуют. С учётом фармакологических характеристик препарата, гинкго билоба не обладает потенциалом развития зависимости.

МЕМОРИН® НЕО содержит лактозу. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом.

Капсулы МЕМОРИН® НЕО содержат азокраситель азорубин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции.

Пациентам, склонным к кровотечениям (геморрагический диатез), получающим сопутствующую терапию антикоагулянтами и антиагрегантами, следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Поскольку препараты гинкго билоба могут повышать склонность к кровотечениям, их приём следует прекратить за 3–4 дня до хирургического вмешательства.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить вероятность развития судорожных приступов на фоне приёма лекарственных средств с гинкго билоба.

Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго с эфавиренцом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Экстракт гинкго билоба может снижать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечениям может увеличиваться. Исследования на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности.

Препарат противопоказан в период беременности.

Лактация

Отсутствуют данные о проникновении метаболитов гинкго в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев.

В связи с отсутствием достаточных данных применение данного лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Специальных исследований влияния гинкго билоба на фертильность человека не проводилось. Однако определённые эффекты наблюдались у самок мышей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Исследований влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не проводилось. Однако головокружение может ухудшить способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки во время еды. Капсулы проглатывать целиком, запивая ½ стакана воды. Продолжительность курса лечения — не менее 8 недель. Если через 3 месяца лечения не наблюдается улучшения состояния или если состояние ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения.

Дети.

Не применять у детей.

Передозировка.

Информации о передозировке лекарственного средства нет. При передозировке возможно усиление побочных реакций.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций указана по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных). Согласно данным клинических исследований, наиболее распространенными побочными реакциями (≥ 5 %) были боли в животе, диарея и головокружение.

При возникновении любых побочных реакций необходимо прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4.