Memorin® Neo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MEMORIN® NEO (MEMORINNEO)

Composizione:

Principio attivo: 1 capsula contiene 40 mg di estratto secco di foglie di Ginkgo biloba (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1) (agente di estrazione: etanolo-acqua (65:35)), contenente:

‒ 8,8-10,8 mg di flavonoidi sotto forma di glicosidi flavonici;

‒ 1,12-1,36 mg di ginkgolidi A, B, C;

‒ 1,04-1,28 mg di bilobalidi;

Eccipienti: lattosio monoidrato; magnesio stearato;

Capsula in gelatina: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro (E172), azorubina (E122).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina di colore giallo chiaro con cappucci rosa. Il contenuto delle capsule è una polvere da chiaro marrone a scuro marrone, contenente piccole particelle da chiare a scure. È ammessa la presenza di agglomerati di particelle.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema nervoso. Altri farmaci per il trattamento della demenza. Codice ATC N06DX02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d'azione è sconosciuto.

I dati farmacologici indicano che l'estratto di Ginkgo biloba favorisce l'aumento della vigilanza nei pazienti anziani, come dimostrato dall'elettroencefalografia, riduce la viscosità del sangue e aumenta la vascolarizzazione di alcune aree del cervello negli uomini sani (di età compresa tra 60 e 70 anni) e determina inoltre una riduzione dell'aggregazione piastrinica. Inoltre, è stato osservato un effetto vasodilatatore sui vasi sanguigni dell'avambraccio, con conseguente aumento del volume di sangue circolante.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale di 120 mg di estratto di Ginkgo biloba, le concentrazioni massime di terpen-lattoni nel plasma hanno raggiunto 16–22 ng/ml di ginkgolide A, 8–10 ng/ml di ginkgolide B e 27–54 ng/ml di bilobalide. Il corrispondente emivita di eliminazione dei ginkgolidi A e B e del bilobalide è risultato rispettivamente di 3–4, 4–6 e 2–3 ore. L'emivita di eliminazione del ginkgolide A è di 5 ore, del ginkgolide B di 9–11 ore e del bilobalide di 3–4 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dei disturbi cognitivi nei pazienti anziani, ad eccezione dei pazienti con demenza confermata, malattia di Parkinson, disturbi cognitivi di origine iatrogena o causati da complicanze di depressione o alterazioni metaboliche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Periodo di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando il medicinale viene somministrato contemporaneamente ad anticoagulanti (ad esempio fenprocumone, warfarina) o antiaggreganti (ad esempio clopidogrel, acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei), l'effetto di questi ultimi può essere potenziato — aumentando il rischio di emorragie.

I risultati degli studi sull'associazione con warfarina non indicano la presenza di interazioni, tuttavia si raccomanda un adeguato monitoraggio all'inizio della terapia, in caso di modifica del dosaggio, sospensione o sostituzione del farmaco.

Gli studi sull'interazione con talindolo hanno mostrato che l'estratto di foglie di Ginkgo biloba può inibire l'attività della glicoproteina P nell'apparato digerente. Ciò può portare ad un aumento dei livelli di farmaci nell'intestino che sono metabolizzati dalla glicoproteina P, come ad esempio dabigatrano etexilato. Si raccomanda di associare con cautela medicinali contenenti estratto di foglie di Ginkgo biloba e dabigatrano.

In uno studio sull'interazione è stato osservato che la Cmax di nifedipino aumentava quando somministrato contemporaneamente all'estratto di foglie di Ginkgo biloba. In alcuni soggetti l'aumento ha raggiunto il 100%, causando capogiri e un'intensificazione delle vampate di calore.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante di medicinali contenenti estratto di foglie di Ginkgo biloba e efavirenz; la concentrazione plasmatica di efavirenz può ridursi a causa dell'induzione del CYP3A4.

L'estratto di foglie di Ginkgo biloba aumenta il metabolismo dei farmaci antiepilettici metabolizzati attraverso il sistema CYP2C. Nella terapia concomitante, i farmaci antiepilettici (valproato, fenitoina) possono ridurre la soglia convulsiva, aumentando la probabilità di crisi epilettiche.

Non può essere completamente esclusa un'interazione tra l'estratto di foglie di Ginkgo biloba e farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P450 (in singoli casi è possibile inibizione o induzione di alcuni isoenzimi).

Gli studi sull'interazione con farmaci a base di Ginkgo biloba hanno dimostrato un potenziamento o inibizione dell'attività di alcuni isoenzimi del citocromo P450. La concentrazione di midazolam è variata dopo l'assunzione concomitante di un prodotto a base di Ginkgo biloba, suggerendo la possibile esistenza di un'interazione mediata da CYP3A4. Pertanto, i medicinali principalmente metabolizzati attraverso CYP3A4 e dotati di un indice terapeutico ristretto devono essere utilizzati con cautela.

Caratteristiche d'uso.

Si raccomanda un'attenta osservazione dei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4. Non sono disponibili informazioni riguardo all'abuso di prodotti a base di Ginkgo biloba. Alla luce delle caratteristiche farmacologiche del medicinale, il Ginkgo biloba non presenta potenzialità di abuso.

Memorin® Neo contiene lattosio. I pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico.

Le capsule di Memorin® Neo contengono il colorante azoico azorubina (E 122), che può provocare reazioni allergiche.

I pazienti con tendenza alle emorragie (diatesi emorragica), in trattamento concomitante con anticoagulanti e agenti antiaggreganti, devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Poiché i preparati a base di Ginkgo biloba possono aumentare la tendenza alle emorragie, il loro uso deve essere interrotto 3-4 giorni prima di un intervento chirurgico.

Nei pazienti con epilessia non si può escludere la possibilità di crisi convulsive durante l'assunzione di medicinali contenenti Ginkgo biloba.

Non è raccomandata l'assunzione concomitante di preparati a base di Ginkgo con efavirenz (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

L'estrazione di Ginkgo biloba può ridurre la capacità dei piastrini di aggregarsi. La tendenza alle emorragie può aumentare. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni riguardo alla tossicità riproduttiva.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Non vi sono dati riguardo al passaggio dei metaboliti del Ginkgo nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati e i lattanti.

Alla luce della mancanza di dati sufficienti, l'uso di questo medicinale durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto del Ginkgo sulla fertilità umana. Tuttavia, alcuni effetti sono stati osservati in topi femmina.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto dell'assunzione del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Tuttavia, le vertigini possono compromettere la capacità di guidare un'auto o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Assumere 1 capsula 3 volte al giorno durante i pasti. Inghiottire le capsule intere con ½ bicchiere d'acqua. La durata del trattamento non deve essere inferiore a 8 settimane. Se dopo 3 mesi di trattamento non si verifica un miglioramento delle condizioni o se lo stato peggiora, è necessario consultare il medico per ulteriori indicazioni terapeutiche.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili informazioni riguardo al sovradosaggio con questo medicinale. In caso di sovradosaggio, è possibile un potenziamento delle reazioni avverse.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è riportata secondo la seguente classificazione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili). Secondo i dati degli studi clinici, le reazioni avverse più comuni (≥ 5%) sono state dolore addominale, diarrea e vertigini.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione avversa, è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 capsule in una confezione blister, 3 blister in una scatola.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «DKE «Fabbrica farmaceutica».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 12430, regione di Žytomyr, distretto di Žytomyr, villaggio di Stanyschivka, via Korolova, n. 4.