Memorin® Neo

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku MEMORIN® NEO (MEMORINNEO)

Skład:

substancja czynna: 1 kapsułka zawiera 40 mg suchego ekstraktu z liści ginkgo dwulopowego (Ginkgo biloba L., folium) (35–67:1) (roztwórnik – etanol-woda (65:35)) o zawartości:

– 8,8–10,8 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych;

– 1,12–1,36 mg gingolidów A, B, C;

– 1,04–1,28 mg bilobalidów;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; stearynian magnezu;

kapsułka żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (E172), czerwień azowa (E122).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki jasnożółte z różowymi kapturkami. Zawartość kapsułek – proszek od jasnobrunatnego do ciemnobrunatnego koloru zawierający drobne cząstki od jasnego do ciemnego koloru. Dopuszczalna jest obecność agregatów cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach układu nerwowego. Inne leki stosowane w leczeniu demencji. Kod ATC N06D X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania nie jest znany.

Dane farmakologiczne wskazują, że ekstrakt ginkgo biloba sprzyja zwiększeniu czujności u pacjentów w wieku podeszłym, co potwierdzono w badaniach elektroencefalograficznych, zmniejsza lepkość krwi oraz zwiększa ukrwienie określonych obszarów mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60–70 lat), a także powoduje zmniejszenie agregacji płytek krwi. Ponadto stwierdzono działanie naczyniorozkurczowe na naczynia przedramienia, które zwiększało objętość krwi krążącej.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu 120 mg ekstraktu ginkgo biloba maksymalne stężenia terpenolaktonów w osoczu wynosiły 16–22 ng/ml ginkgoloidu A, 8–10 ng/ml ginkgoloidu B oraz 27–54 ng/ml bilobilaidu. Odpowiedni okres półtrwania ginkgobalidów A i B oraz bilobilaidu wynosił odpowiednio 3–4, 4–6 oraz 2–3 godziny. Okres półtrwania ginkgoloidu A wynosił 5 godzin, ginkgoloidu B — 9–11 godzin, a bilobilaidu — 3–4 godziny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem pacjentów z potwierdzoną demencją, chorobą Parkinsona, zaburzeniami poznawczymi o pochodzeniu iatrogennym lub takimi, które powstały w wyniku komplikacji depresji lub zaburzeń metabolicznych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek z składników leku.

Okres ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon, warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) działanie tych ostatnich może się nasilać — zwiększa się ryzyko krwawień.

Wyniki badań jednoczesnego stosowania z warfaryną nie wskazują na obecność interakcji, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie na początku terapii, przy zmianie dawki, zaprzestaniu stosowania lub zmianie leku.

Badania interakcji z talinołolem wykazały, że ekstrakt z liści Ginkgo biloba może hamować aktywność białka P-glikoproteiny w przewodzie pokarmowym. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia leków w jelitach, które są metabolizowane przy udziale białka P-glikoproteiny, takich jak dabigatran etyloksylat. Zaleca się ostrożne łączenie leków zawierających ekstrakt z liści Ginkgo biloba z dabigatranem.

W jednym z badań interakcji stwierdzono, że wartość Cmax nifedypinu wzrastała przy współistniejącym stosowaniu z ekstraktem z liści Ginkgo biloba. U niektórych osób wzrost osiągnął 100%, co prowadziło do zawrotów głowy oraz nasilenia nasilenia rumieniaści.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zawierających ekstrakt z liści Ginkgo biloba oraz efawirenzu; stężenie efawirenzu w osoczu krwi może się obniżać w wyniku indukcji CYP3A4.

Ekstrakt z liści Ginkgo biloba zwiększa metabolizm leków przeciwpadaczkowych, które są metabolizowane poprzez system CYP2C. W przypadku terapii wspomaganej lekami przeciwpadaczkowymi (waleproat, fenytoina) może dojść do obniżenia progu padaczkowego, co zwiększa ryzyko napadu epileptycznego.

Interakcje ekstraktu z liści Ginkgo biloba z lekami, które są metabolizowane poprzez enzymowy system cytochromu P450, nie mogą być całkowicie wykluczone (w pojedynczych przypadkach możliwe jest hamowanie lub indukcja niektórych izoenzymów).

Wyniki badań interakcji z lekami zawierającymi Ginkgo biloba wykazały wzmacnianie lub hamowanie aktywności izoenzymów cytochromu P450. Stężenie midazolamu zmieniało się po jednoczesnym zażyciu leku z Ginkgo biloba, co pozwala przypuszczać istnienie interakcji poprzez CYP3A4. Dlatego leki, które są głównie metabolizowane poprzez CYP3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny, należy stosować z ostrożnością.

Szczególne środki ostrożności.

Należy dokładnie obserwować pacjentów przyjmujących jednocześnie leki metabolizowane przez cytochrom P450 3A4. Brak doniesień o nadużyciach preparatów z ginkgo biloba. Ze względu na właściwości farmakologiczne leku, ginkgo biloba nie ma potencjału uzależniającego.

Memorin® Neo zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem.

Kapsułki Memorin® Neo zawierają barwnik azowy azorubinę (E 122), która może powodować reakcje alergiczne.

Pacjenci z tendencją do krwawień (diatesis haemorrhagica), którzy otrzymują terapię współbieżną lekami przeciwkrzepliwymi i lekami przeciwpłytkowymi, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na to, że preparaty z ginkgo biloba mogą zwiększać skłonność do krwawień, należy przerwać ich przyjmowanie 3–4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.

U pacjentów z epilepsją nie można wykluczyć możliwości wystąpienia napadów padaczkowych podczas przyjmowania leków z ginkgo biloba.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów z ginkgo z efawirenzem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ekstrakt z ginkgo biloba może zmniejszać zdolność płytek do agregacji. Może to zwiększać skłonność do krwawień. Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące toksyczności rozrodczej.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych na temat przenikania metabolitów ginkgo do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie tego leku w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.

Fertylność

Nie przeprowadzono specjalnych badań wpływu ginkgo na płodność człowieka. Jednak pewne efekty obserwowano u samic myszy.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Może jednak zawroty głowy pogorszyć zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować po 1 kapsułce 3 razy dziennie podczas jedzenia. Kapsułki połykać całe, popijając ½ szklanki wody. Czas trwania leczenia nie krótszy niż 8 tygodni. Jeśli po 3 miesiącach leczenia nie stwierdza się poprawy stanu lub jeśli stan się pogarsza, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie ma informacji na temat przedawkowania leku. W przypadku przedawkowania możliwe nasilenie działań niepożądanych.

Niepożądane działania.

Częstotliwość niepożądanych działań podano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Zgodnie z danymi z badań klinicznych, najczęstszymi niepożądanymi działaniami (≥ 5 %) były bóle brzucha, biegunka i zawroty głowy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze, 3 blistry w pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wś Staniszówka, ul. Korolowa, nr 4.