Memorin® Neo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MEMORIN® NEО (MEMORINNEO)

Composición:

Principio activo: 1 cápsula contiene 40 mg de extracto seco de hojas de ginkgo biloba (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1) (agente de extracción: etanol-agua (65:35)), con contenido de:

• 8,8-10,8 mg de flavonoides en forma de glucósidos flavónicos;
• 1,12-1,36 mg de ginkgólidos A, B, C;
• 1,04-1,28 mg de bilobálidos;

Excipientes: lactosa monohidrato; estearato de magnesio;

Cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (E172), azorrubina (E122).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina de color amarillo claro con tapones rosados. El contenido de las cápsulas es un polvo de color marrón claro a marrón oscuro, que contiene pequeñas partículas de color claro a oscuro. Pueden estar presentes aglomerados de partículas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades del sistema nervioso. Otros medicamentos para el tratamiento de la demencia. Código ATC N06DX02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo de acción es desconocido.

Los datos farmacológicos indican que el extracto de Ginkgo biloba favorece el aumento de la vigilia en pacientes de edad avanzada según los resultados de la electroencefalografía, la reducción de la viscosidad sanguínea y el incremento de la vascularización de ciertas áreas del cerebro en hombres sanos (de 60 a 70 años de edad), así como provoca una disminución de la agregación plaquetaria. Además, se ha observado un efecto vasodilatador en los vasos sanguíneos del antebrazo, lo que incrementa el volumen de sangre circulante.

Farmacocinética.

Tras la administración oral de 120 mg de extracto de Ginkgo biloba, las concentraciones máximas plasmáticas de terpenolactonas alcanzaron 16–22 ng/ml de gingkolídeo A, 8–10 ng/ml de gingkolídeo B y 27–54 ng/ml de bilobalídeo. El período correspondiente de semivida de eliminación de los gingkolídeos A y B y del bilobalídeo fue de 3–4, 4–6 y 2–3 horas, respectivamente. El período de semivida de eliminación del gingkolídeo A fue de 5 horas, el del gingkolídeo B de 9–11 horas y el del bilobalídeo de 3–4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los trastornos cognitivos en pacientes de edad avanzada, excepto en aquellos con demencia confirmada, enfermedad de Parkinson, trastornos cognitivos de origen iatrogénico o debidos a complicaciones de la depresión o trastornos metabólicos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Periodo de gestación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra simultáneamente el medicamento con anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) o antiagregantes (por ejemplo, clopidogrel, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), el efecto de estos últimos puede potenciarse, aumentando el riesgo de hemorragia.

Los resultados de estudios sobre la administración conjunta con warfarina no indican la presencia de interacción, sin embargo, se recomienda un adecuado monitoreo al iniciar el tratamiento, al cambiar la dosis, al interrumpir el uso o al sustituir el medicamento.

Los estudios sobre la interacción con talínolol han demostrado que el extracto de hojas de Ginkgo biloba puede inhibir la actividad de la glucoproteína P en el tracto gastrointestinal. Esto puede provocar un aumento de los niveles de medicamentos en el intestino que son metabolizados por la glucoproteína P, como el dabigatrán etexilato. Se recomienda tener precaución al combinar medicamentos que contengan extracto de hojas de Ginkgo biloba con dabigatrán.

En uno de los estudios de interacción, se observó un aumento de la Cmax de nifedipino cuando se administró simultáneamente con extracto de hojas de Ginkgo biloba. En algunas personas, este aumento alcanzó el 100 %, lo que provocó mareos y un incremento en la intensidad de los sofocos.

No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que contengan extracto de hojas de Ginkgo biloba y efavirenz; la concentración de efavirenz en plasma puede disminuir como resultado de la inducción de CYP3A4.

El extracto de hojas de Ginkgo biloba aumenta el metabolismo de los fármacos antiepilépticos que se metabolizan a través del sistema CYP2C. Durante la terapia combinada, los medicamentos antiepilépticos (valproato, fenitoína) podrían reducir el umbral convulsivo, lo que incrementa la probabilidad de crisis epiléptica.

No puede descartarse completamente la interacción del extracto de hojas de Ginkgo biloba con medicamentos que se metabolizan a través del sistema enzimático del citocromo P450 (en casos aislados es posible la inhibición o inducción de ciertos isoformas).

Los resultados de estudios sobre interacciones con preparaciones de Ginkgo biloba han demostrado potenciación o inhibición de la actividad de isoformas del citocromo P450. Se observaron cambios en la concentración de midazolam tras la administración conjunta del medicamento a base de Ginkgo biloba, lo que sugiere la existencia de una interacción mediada por CYP3A4. Por tanto, los medicamentos que se metabolizan principalmente a través de CYP3A4 y que tienen un estrecho índice terapéutico deben administrarse con precaución.

Características de uso.

Se recomienda observar cuidadosamente a los pacientes que toman simultáneamente medicamentos metabolizados por el citocromo P450 3A4. No existen datos sobre el abuso de preparados a base de ginkgo. Debido a las características farmacológicas del medicamento, el ginkgo no tiene potencial para provocar dependencia.

MEMORIN® NEO contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico.

Las cápsulas de MEMORIN® NEO contienen el colorante azoico azorrubina (E 122), que puede provocar reacciones alérgicas.

Los pacientes con tendencia a hemorragias (diatesis hemorrágica) que estén recibiendo tratamiento concomitante con anticoagulantes o agentes antiagregantes plaquetarios deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Dado que los preparados de ginkgo pueden aumentar la predisposición a hemorragias, su administración debe interrumpirse 3–4 días antes de una intervención quirúrgica.

En pacientes con epilepsia, no puede descartarse la posibilidad de crisis convulsivas durante el tratamiento con medicamentos a base de ginkgo.

No se recomienda la administración concomitante de preparados de ginkgo junto con efavirenz (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El extracto de ginkgo puede reducir la capacidad de agregación plaquetaria. Esto podría aumentar la predisposición a hemorragias. Los estudios en animales no son suficientes para extraer conclusiones sobre toxicidad reproductiva.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia

No existen datos sobre la excreción de los metabolitos del ginkgo en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes.

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios específicos sobre el efecto del ginkgo en la fertilidad humana. Sin embargo, se han observado ciertos efectos en ratones hembra.

Capacidad para influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. No obstante, los mareos podrían afectar negativamente la capacidad de conducir automóviles u operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Tomar 1 cápsula 3 veces al día durante las comidas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas con ½ vaso de agua. La duración del tratamiento será de al menos 8 semanas. Si tras 3 meses de tratamiento no se observa mejoría del estado o si este empeora, es necesario consultar al médico para valorar el tratamiento posterior.

Niños.

No utilizar en niños.

Sobredosis.

No hay información disponible sobre la sobredosis con este medicamento. En caso de sobredosis, es posible que se intensifiquen las reacciones adversas.

Efectos adversos.

La frecuencia de los efectos adversos se presenta según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), infrecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raros (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Según los datos de los estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5 %) fueron dolor abdominal, diarrea y mareo.

En caso de presentarse cualquier reacción adversa, debe suspenderse el tratamiento y debe consultarse con un médico.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster, 3 blísters por estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «DKP «Fábrica Farmacéutica».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, poblado de Stanishivka, calle Korolyova, s/n.