Мefенаминовая кислота

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МЕФЕНАМИНОВАЯ КИСЛОТА (MEFENAMIC ACID)

Состав:

действующее вещество: мефенаминовая кислота (mefenamic acid);

1 таблетка содержит мефенаминовой кислоты 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, повидон, кросповидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или серовато-белого цвета с легким желтоватым или зеленоватым оттенком, овальной формы, верхняя и нижняя поверхности выпуклые, с риской для деления на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Фенаматы. Код АТХ M01A G01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мефенаминовая кислота — нестероидное противовоспалительное средство. Механизм противовоспалительного действия обусловлен способностью подавлять синтез медиаторов воспаления (простагландинов, серотонина, кининов и др.), снижать активность лизосомальных ферментов, участвующих в воспалительной реакции. Мефенаминовая кислота стабилизирует белковые ультраструктуры и мембраны клеток, уменьшает проницаемость сосудов, нарушает процессы окислительного фосфорилирования, подавляет синтез мукополисахаридов, тормозит пролиферацию клеток в очаге воспаления, повышает резистентность клеток и стимулирует заживление ран. Жаропонижающие свойства связаны со способностью тормозить синтез простагландинов и влиять на центр терморегуляции.

Мефенаминовая кислота стимулирует образование интерферона.

В механизме анальгезирующего действия, наряду с влиянием на центральные механизмы болевой чувствительности, важную роль играет местное действие на очаг воспаления и способность тормозить образование алгогенов (кинины, гистамин, серотонин).

Фармакокинетика.

После приема внутрь мефенаминовая кислота быстро и достаточно полно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 2–4 часа после приема. Уровень в крови пропорционален дозе. Равновесная концентрация (20 мкг/мл) определяется на 2-е сутки применения (по 1 г 4 раза в сутки). Связывается с белками плазмы крови на 90 %, преимущественно с альбуминами. В печени образует метаболиты путем окисления, гидролиза, глюкуронидации. Период полувыведения (Т_1/2) составляет 2–4 часа. Выводится из организма в неизмененном виде и в виде метаболитов преимущественно почками (67 % дозы), с калом — 20–25 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые респираторные вирусные инфекции и грипп.

Боль слабой и средней интенсивности: мышечная, суставная, травматическая, зубная, головная боль различной этиологии, послеоперационная и послеродовая боль.

Первичная дисменорея. Дисфункциональные меноррагии, в том числе вызванные наличием внутриматочных контрацептивов, при отсутствии патологии органов малого таза.

Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ревматизм, болезнь Бехтерева.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Из-за риска перекрёстной чувствительности мефенаминовую кислоту не следует применять пациентам, у которых ранее возникали реакции гиперчувствительности (такие как бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отёк или крапивница) после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина), ибупрофена или других НПВС.

Кровотечение или перфорация верхних отделов ЖКТ в анамнезе, связанная с предыдущей терапией НПВС.

Язвенная болезнь/кровотечение в активной форме или в анамнезе, либо рецидивирующее течение заболевания (два или более отдельных подтверждённых случая язвы или кровотечения).

Воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит.

Заболевания органов кроветворения.

Тяжёлая сердечная недостаточность (NYHA III–IV).

Тяжёлые нарушения функции печени (цирроз печени и асцит).

Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Лечение боли после операции аортокоронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения).

Одновременный приём специфических ингибиторов ЦОГ-2.

Период беременности или грудного вскармливания.

Детский возраст до 5 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение мефенаминовой кислоты с другими лекарственными средствами, связывающимися с белками плазмы крови, может потребовать коррекции доз.

Тиамин, гидрохлорид пиридоксина, барбитураты, производные фенотиазина, наркотические анальгетики, кофеин, димедрол: усиление анальгетического эффекта лекарственного средства.

При совместном применении мефенаминовой кислоты и метотрексата усиливаются токсические эффекты метотрексата. Необходимо с осторожностью применять НПВС, например мефенаминовую кислоту, одновременно с метотрексатом.

Антигипертензивные средства, включая диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и β-блокаторы: НПВС могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. У пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пожилых пациентов со сниженной функцией почек) одновременное применение ингибиторов циклооксигеназы и ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II или диуретиков может ещё больше ухудшить функцию почек. Существует даже вероятность острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой. Необходимо учитывать наличие таких взаимодействий у пациентов, принимающих мефенаминовую кислоту одновременно с этими антигипертензивными препаратами. Эти препараты следует назначать одновременно с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек в начале сопутствующей терапии и периодически после этого.

Ацетилсалициловая кислота (аспирин): данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при совместном применении мефенаминовая кислота может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина и, следовательно, может снижать эффективность профилактического лечения сердечно-сосудистых заболеваний аспирином. Однако из-за ограниченности этих экспериментальных данных и неопределённости относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию нельзя сделать чётких выводов относительно влияния мефенаминовой кислоты при её регулярном применении.

Сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Циклоспорин: повышение риска развития нефротоксичности.

Мифепристон: НПВС не следует принимать в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку НПВС могут снижать действие мифепристона.

Кортикостероиды: повышение риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышение риска желудочно-кишечных кровотечений.

Фторхинолоны: НПВС повышают риск развития судорог.

Аминогликозиды: НПВС повышают риск развития нефротоксического эффекта.

Такролимус: возможное повышение риска развития нефротоксического эффекта.

Зидовудин: НПВС повышают риск развития гематологической токсичности. Повышается риск кровоизлияния в суставы и гематомы у ВИЧ-позитивных больных гемофилией, одновременно получающих лечение зидовудином.

Препараты лития: снижение выведения лития и повышение риска развития литиевой токсичности. Пациенты, принимающие мефенаминовую кислоту и препараты лития, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением для своевременного выявления признаков развития литиевой токсичности.

Мефенаминовая кислота повышает активность пероральных антикоагулянтов, поэтому при их одновременном применении повышается риск возникновения кровотечений. Одновременное применение мефенаминовой кислоты с пероральными антикоагулянтами требует тщательного контроля протромбинового времени. НПВС с варфарином или гепарином следует применять с особой осторожностью и под обязательным медицинским наблюдением. Это касается как антикоагулянтов типа варфарина, так и новых антикоагулянтов, таких как апиксабан, дабигатран и ривароксабан.

Пероральные гипогликемические средства: ингибирование метаболизма препаратов сульфонилмочевины, удлинение периода полувыведения и повышение риска гипогликемии.

Были сообщения о том, что НПВС влияют на действие пероральных противодиабетических средств. Поэтому следует с осторожностью применять мефенаминовую кислоту одновременно с пероральными противодиабетическими средствами или инсулином.

Одновременное применение с другими НПВС повышает противовоспалительный эффект и вероятность возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения.

Побочные реакции при применении мифенаминовой кислоты можно свести к минимуму, если принимать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного периода времени.

При длительном лечении мифенаминовой кислотой пациенты должны находиться под постоянным медицинским наблюдением с целью выявления признаков дисфункции печени, кожных высыпаний, дискразии крови или диареи. При возникновении любого из этих патологических состояний или симптомов лечение следует немедленно прекратить.

Длительное применение препарата для лечения головной боли может привести к её усилению. В таком случае необходимо прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу.

Мифенаминовую кислоту следует с осторожностью применять пациентам, испытывающим обезвоживание вследствие рвоты, диареи или повышенного диуреза, а также пациентам с нарушением функции почек, особенно пожилого возраста. Сообщалось о случаях некардиогенной почечной недостаточности и проктocolита, которые чаще всего наблюдались у пожилых пациентов, не прекративших применение мифенаминовой кислоты после появления диареи.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией.

С осторожностью следует применять мифенаминовую кислоту пациентам с бронхиальной астмой (в том числе в анамнезе), поскольку известно, что НПВС у таких пациентов могут ускорять развитие бронхоспазма.

Применение НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и спровоцировать развитие почечной недостаточности. Наибольший риск развития такой реакции имеют пациенты с нарушением функции почек, печени, сердечной недостаточностью, пациенты, принимающие диуретики, а также пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Также требуется осторожность при применении у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ, и у лиц с повышенным риском гиповолемии. В редких случаях НПВС, включая мифенаминовую кислоту, могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулит, папиллярный некроз и нефротический синдром. НПВС подавляют синтез почечных простагландинов, участвующих в поддержании почечной перфузии у пациентов с нарушением почечного кровообращения и объема крови. У таких пациентов прием НПВС может спровоцировать манифестную почечную недостаточность, которая, как правило, возвращается к исходному уровню после прекращения приема препарата. Пациенты с сердечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, нефротическим синдромом или явными заболеваниями почек особенно склонны к такой реакции. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии НПВС.

При применении мифенаминовой кислоты возможны умеренные нарушения функции печени и почек. Пациентам, у которых возникли такие нарушения, прием лекарственного средства следует прекратить. Пациенты, которые применяют мифенаминовую кислоту длительное время, должны находиться под наблюдением врача в связи с возможностью возникновения нарушений функции печени и почек.

При умеренных нарушениях функции печени или почек специальных рекомендаций по применению лекарственного средства нет.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам с острой сердечно-сосудистой недостаточностью, артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при применении мифенаминовой кислоты.

При необходимости применения мифенаминовой кислоты пациентам с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями следует проконсультироваться с врачом. Во время лечения нельзя увеличивать рекомендованную дозу или продолжительность лечения. Пациентам с анамнезом артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проводить соответствующее обследование и получить рекомендации врача, поскольку при применении НПВС были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) длительное лечение мифенаминовой кислотой может назначить врач после тщательного анализа соотношения польза/риск.

Относительное повышение риска сердечно-сосудистых событий, по-видимому, одинаково у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска и без них. Однако с точки зрения абсолютной частоты пациенты с уже существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска, вероятно, имеют более высокий риск из-за их высокой базовой частоты.

С осторожностью следует применять мифенаминовую кислоту пациентам с внутричерепным кровоизлиянием и геморрагическим диатезом из-за способности НПВС подавлять функцию тромбоцитов.

Прием мифенаминовой кислоты может привести к нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта (например, диарее). Они могут возникать как сразу после применения лекарственного средства, так и после длительного приема. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение лекарственного средства.

Имеются сообщения о случаях потенциально летальных желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, возникающих на любом этапе лечения НПВС независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Курение и употребление алкоголя являются дополнительными факторами риска.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение заболевания. Если применение мифенаминовой кислоты привело к желудочно-кишечным кровотечениям или перфорации, лечение препаратом необходимо отменить.

Пациенты пожилого возраста, как правило, имеют повышенный риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу, поэтому лечение следует начинать с минимальной дозы.

Пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения, таким как пациенты пожилого возраста, а также пациентам, одновременно принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или другие лекарственные средства, которые могут увеличивать риск для желудочно-кишечного тракта, следует обратиться к врачу относительно возможности применения комбинированного лечения с препаратами защитного действия (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Следует избегать одновременного применения мифенаминовой кислоты с другими системными НПВС (включая ингибиторы ЦОГ-2) (см. раздел «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий*»).

Мифенаминовую кислоту следует с осторожностью применять пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут повышать риск развития язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (включая варфарин), СИОЗС или антиагреганты (включая ацетилсалициловую кислоту) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.

Мифенаминовую кислоту следует с осторожностью назначать пациентам с высоким риском развития серьезных кожных реакций. Очень редко при лечении НПВС наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из которых с летальным исходом, включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций, вероятно, наиболее высок в начале лечения, поскольку в большинстве случаев они возникали в течение первого месяца терапии. Прием мифенаминовой кислоты необходимо прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любого другого проявления гиперчувствительности.

Как и другие НПВС, мифенаминовая кислота подавляет агрегацию тромбоцитов и тем самым удлиняет время кровотечения; это необходимо учитывать при определении времени кровотечения. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением свертываемости крови. При длительном применении лекарственного средства необходимо проводить мониторинг показателей крови и функции почек, поскольку мифенаминовая кислота может вызвать патологические изменения со стороны крови. Особенно это касается пациентов с уже существующим нарушением функции почек и пациентов пожилого возраста. При возникновении признаков любой дискразии необходимо прекратить терапию лекарственным средством.

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут ухудшать женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Прием мифенаминовой кислоты может привести к нарушению женской фертильности и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. При применении женщинами при симптомах дисменореи и меноррагии и отсутствии терапевтического эффекта необходимо обратиться к врачу.

Мифенаминовую кислоту следует с осторожностью применять пациентам с медленным метаболизмом с участием CYP2C9, а также пациентам, у которых ожидается медленный метаболизм с участием CYP2C9, с учетом метаболизма других субстратов CYP2C9, поскольку у таких пациентов возможны аномально высокие уровни мифенаминовой кислоты в плазме крови вследствие снижения метаболического клиренса.

Важная информация о вспомогательных веществах

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Лекарственное средство не применяют женщинам в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. У животных было показано, что введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, отмечали повышенную частоту различных врожденных пороков развития, включая аномалии сердечно-сосудистой системы. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение лекарственных средств, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск самопроизвольного аборта, возникновения пороков развития сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %.

Начиная с 20-й недели беременности применение нестероидных противовоспалительных средств может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это патологическое состояние может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения применения препарата. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока у плода после лечения НПВС во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения.

Применение любого ингибитора синтеза простагландинов в III триместре беременности может вызвать

у плода:

‒ развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

‒ дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона (см. выше);

у матери и новорожденного, а также в конце беременности:

‒ увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при применении лекарственного средства в низких дозах;

‒ подавление сократительной активности матки, что приводит к задержке развития родовой деятельности или к затяжным родам.

Грудное вскармливание.

В связи с проникновением мифенаминовой кислоты в грудное молоко и возможными побочными эффектами для ребенка применение лекарственного средства противопоказано в период грудного вскармливания.

Фертильность.

Применение мифенаминовой кислоты может ухудшить женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения мифенаминовой кислоты женщинам, имеющим трудности с зачатием, или проходящим обследование по поводу бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, требующими повышенного внимания, поскольку иногда применение лекарственного средства может вызвать сонливость, усталость, нечеткость зрения, судороги.

Способ применения и дозы.

Применять лекарственное средство следует под наблюдением врача, который определяет дозу и продолжительность лечения. Принимать внутрь. Лекарственное средство следует принимать после еды.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают по 250–500 мг 3–4 раза в день. При показаниях и хорошей переносимости суточную дозу повышают до максимальной – 3000 мг; после достижения терапевтического эффекта дозу снижают до 1000 мг/сут.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет – по 250 мг 3–4 раза в сутки.

Курс лечения при заболеваниях суставов может продолжаться от 20 дней до 2 месяцев и более. При лечении болевого синдрома курс терапии продолжается до 7 дней.

Дети.

Лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 5 лет.

Передозировка.

Симптомы: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, сонливость, головная боль, редко – диарея, дезориентация, возбуждение, шум в ушах, головокружение, потеря сознания, галлюцинации, иногда судороги (мефенаминовая кислота имеет тенденцию к индукции тонико-клонических судорог при передозировке). В тяжелых случаях – желудочно-кишечные кровотечения, угнетение дыхания, артериальная гипертензия, подергивания отдельных групп мышц, кома. При значительном отравлении возможны почечная и печеночная недостаточность. Возможны летальные исходы.

Лечение: специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение. Применение активированного угля целесообразно, если прошло не более 1 часа после приема избыточной дозы мефенаминовой кислоты. Для взрослых пациентов альтернативой может быть промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально опасной для жизни дозы мефенаминовой кислоты. Необходимо обеспечить достаточный диурез, щелочение мочи. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. Необходимо наблюдать за состоянием пациента не менее 4 часов после приема потенциально токсической дозы мефенаминовой кислоты. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть назначены в зависимости от клинического состояния пациента. Гемосорбция и гемодиализ малоэффективны из-за прочного связывания мефенаминовой кислоты и ее метаболитов с белками плазмы крови.

Побочные реакции.

При применении мифенаминовой кислоты наиболее частыми побочными реакциями являются расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможное развитие диареи как в первые дни применения мифенаминовой кислоты, так и после нескольких месяцев её непрерывного приёма. У пациентов, которые не прекратили применение мифенаминовой кислоты после появления диареи, отмечались случаи проктоколита. При развитии диареи необходимо немедленно прекратить приём мифенаминовой кислоты. В таком случае повторное применение этого препарата недопустимо.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения (расплывчатость зрения), обратимая потеря способности различать цвета, раздражение глаз.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: звон в ушах, оталгия, вертиго.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхиальная астма, одышка, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральной области, боль в животе, гематемезис, анорексия, изжога, тошнота, метеоризм, рвота, энтероколит, колит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, гепатотоксичность, нарушение функции печени, стеаторея, холестатическая желтуха, гепатит, панкреатит, гепаторенальный синдром, геморрагический гастрит, язва желудка или двенадцатиперстной кишки с кровотечением или без него, мелена, язвенный стоматит. Желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, диспепсия, запор, диарея.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, цистит. Нарушение функции почек, задержка натрия и жидкости, альбуминурия, гематурия, олигурия или полиурия, почечная недостаточность, включая некроз сосочков или папиллярный некроз почек, острый интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аллергический гломерулонефрит, протеинурия, неолигурическая почечная недостаточность (особенно при обезвоживании).

Нарушения метаболизма: нарушение толерантности к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом, гипонатриемия, гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: сонливость или бессонница, слабость, утомление, раздражительность, возбуждение, головная боль, затуманенность зрения, судороги, неврит зрительного нерва, парестезии, головокружение, лихорадка, потеря ориентации; асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота.

Со стороны психики: нервозность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, аритмия, сердцебиение, редко — застойная сердечная недостаточность, периферические отеки, синкопе, артериальная гипотензия, сердцебиение, одышка, тромботические осложнения (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения, эозинофилия, лейкопения с риском инфекции, сепсиса или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, тромбоцитопения, снижение гематокрита, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения, гипоплазия костного мозга.

Со стороны иммунной системы: аллергический ринит, реакции гиперчувствительности (зарегистрированы в связи с применением НПВП), к которым могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, а также различные формы кожных реакций, включая кожные высыпания, крапивницу, кожный зуд, пурпуру, ангионевротический отек, а также реже — эксфолиативные и буллёзные дерматозы (включая токсический эпидермальный некролиз, мультиформную эритему).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, отек гортани, отек лица, кожные высыпания, кожный зуд, мультиформная эритема, крапивница, буллёзные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла) и синдром Стивенса – Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS); повышенное потоотделение, буллёзный пемфигоид, фоточувствительность.

Лабораторные показатели: положительная реакция в некоторых тестах на наличие мифенаминовой кислоты и её метаболитов в желчи и моче. Повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови.

Прочие: полиорганная недостаточность, гипотермия (у детей).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1, 2 или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта: таблетки № 10 (10 × 1), № 20 (10 × 2).

По рецепту: таблетки № 100 (10 × 10).

Производитель. АО «Лубнифарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.