Ácido mefenámico

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ÁCIDO MEFENÁMICO (MEFENAMIC ACID)

Composición:

Principio activo: ácido mefenámico (mefenamic acid);

Cada tableta contiene 500 mg de ácido mefenámico;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de papa, povidona, crospovidona, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o blanco grisáceo con leve tonalidad amarillenta o verdosa, de forma ovalada, con superficies superior e inferior convexas, con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Fenamatos. Código ATC M01A G01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ácido mefenamínico es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo. El mecanismo de acción antiinflamatoria se debe a su capacidad de inhibir la síntesis de mediadores de la inflamación (prostaglandinas, serotonina, quininas, etc.), reducir la actividad de las enzimas lisosomales que participan en la reacción inflamatoria. El ácido mefenamínico estabiliza las estructuras ultraestructurales proteicas y las membranas celulares, disminuye la permeabilidad vascular, interrumpe los procesos de fosforilación oxidativa, inhibe la síntesis de mucopolisacáridos, suprime la proliferación celular en el foco inflamatorio, aumenta la resistencia celular y estimula la cicatrización de heridas. Las propiedades antipiréticas están relacionadas con la capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas y actuar sobre el centro termorregulador.

El ácido mefenamínico estimula la formación de interferón.

En el mecanismo de acción analgésica, además del efecto sobre los mecanismos centrales de la sensibilidad al dolor, desempeña un papel importante el efecto local en el foco inflamatorio y la capacidad de inhibir la formación de algógenos (quininas, histamina, serotonina).

Farmacocinética.

Después de la administración por vía oral, el ácido mefenamínico se absorbe rápidamente y de forma bastante completa en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en sangre se observa a las 2–4 horas tras la ingestión. El nivel en sangre es proporcional a la dosis. La concentración en equilibrio (20 µg/ml) se alcanza al segundo día de tratamiento (1 g cuatro veces al día). Se une en un 90 % a las albúminas plasmáticas. En el hígado se transforma en metabolitos mediante procesos de oxidación, hidrólisis y glucuronidación. El período de semivida (T1/2) es de 2–4 horas. Se elimina del organismo en forma inalterada y como metabolitos principalmente por los riñones (67 % de la dosis) y por las heces (20–25 %).

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones virales respiratorias agudas y gripe.

Dolor de intensidad leve o moderada: muscular, articular, traumático, dental, cefalea de diferente etiología, dolor postoperatorio y posparto.

Disminoreo primario. Menorragias disfuncionales, incluidas las provocadas por la presencia de dispositivos intrauterinos, en ausencia de patología de los órganos pélvicos.

Enfermedades inflamatorias del aparato locomotor: artritis reumatoide, reumatismo, enfermedad de Bechterew.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Debido al riesgo de sensibilización cruzada, el ácido mefenámico no debe administrarse a pacientes que previamente hayan presentado reacciones de hipersensibilidad (tales como asma bronquial, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno u otros AINE.

Hemorragia o perforación gastrointestinal superior en antecedentes, relacionada con un tratamiento previo con AINE.

Úlcera péptica/hemorragia en forma activa o en antecedentes, o curso recurrente de la enfermedad (dos o más episodios separados y confirmados de úlcera o hemorragia).

Enfermedades inflamatorias intestinales, tales como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.

Enfermedades del sistema hematopoyético.

Insuficiencia cardíaca grave (NYHA III-IV).

Alteraciones graves de la función hepática (cirrosis hepática y ascitis).

Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <30 ml/min).

Tratamiento del dolor tras cirugía de derivación aortocoronaria (o uso de circulación extracorpórea).

Administración concomitante de inhibidores específicos de la COX-2.

Periodo de embarazo o lactancia.

Edad pediátrica inferior a 5 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante de ácido mefenámico con otros medicamentos que se unen a las proteínas plasmáticas puede requerir ajuste de dosis.

Tiamina, clorhidrato de piridoxina, barbitúricos, derivados de la fenotiazina, analgésicos narcóticos, cafeína, dimenhidrinato: aumento del efecto analgésico del medicamento.

La administración conjunta de ácido mefenámico y metotrexato intensifica los efectos tóxicos del metotrexato. Es necesario tener precaución al administrar AINE, como el ácido mefenámico, simultáneamente con metotrexato.

Fármacos antihipertensivos, incluidos diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II y betabloqueantes: los AINE pueden reducir la eficacia de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal reducida), la administración concomitante de inhibidores de la ciclooxigenasa junto con inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II o diuréticos puede empeorar aún más la función renal. Existe incluso la posibilidad de insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Debe tenerse en cuenta la existencia de estas interacciones en pacientes que toman ácido mefenámico simultáneamente con estos fármacos antihipertensivos. Estos medicamentos deben administrarse conjuntamente con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben recibir una cantidad adecuada de líquidos, y debe considerarse la posibilidad de realizar un seguimiento de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente después.

Ácido acetilsalicílico (aspirina): datos de estudios experimentales indican que, cuando se administra conjuntamente, el ácido mefenámico puede inhibir el efecto antiagregante de las dosis bajas de aspirina y, por tanto, podría reducir la eficacia de la profilaxis cardiovascular con aspirina. Sin embargo, debido a las limitaciones de estos datos experimentales y a la incertidumbre sobre la extrapolación de los datos ex vivo a la situación clínica, no pueden extraerse conclusiones definitivas sobre el efecto del ácido mefenámico cuando se utiliza de forma habitual.

Glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.

Ciclosporina: aumento del riesgo de nefrototoxicidad.

Mifepristona: los AINE no deben tomarse dentro de los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir la eficacia de la mifepristona.

Corticosteroides: aumento del riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias.

Antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Fluoroquinolonas: los AINE aumentan el riesgo de convulsiones.

Aminoglucósidos: los AINE aumentan el riesgo de efecto nefrotóxico.

Tacrolimus: posible aumento del riesgo de efecto nefrotóxico.

Zidovudina: los AINE aumentan el riesgo de toxicidad hematológica. Aumenta el riesgo de hemorragia articular y hematomas en pacientes con hemofilia VIH-positivos que reciben tratamiento con zidovudina.

Preparados de litio: disminución de la excreción del litio y aumento del riesgo de toxicidad por litio. Los pacientes que toman ácido mefenámico y preparados de litio deben estar bajo estricta vigilancia médica para detectar oportunamente signos de toxicidad por litio.

El ácido mefenámico aumenta la actividad de los anticoagulantes orales, por lo que su administración conjunta incrementa el riesgo de hemorragias. La administración concomitante de ácido mefenámico con anticoagulantes orales requiere un control cuidadoso del tiempo de protrombina. Los AINE deben administrarse junto con warfarina o heparina con especial precaución y bajo estricta vigilancia médica. Esto incluye tanto anticoagulantes del tipo warfarina como los nuevos anticoagulantes orales, tales como apixabán, dabigatrán y rivaroxabán.

Fármacos hipoglucemiantes orales: inhibición del metabolismo de los fármacos de las sulfonilureas, prolongación del período de semivida y aumento del riesgo de hipoglucemia.

Se han notificado casos en los que los AINE afectan la acción de los fármacos antidiabéticos orales. Por tanto, debe tenerse precaución al administrar ácido mefenámico simultáneamente con fármacos antidiabéticos orales o insulina.

La administración concomitante con otros AINE aumenta el efecto antiinflamatorio y la probabilidad de efectos adversos gastrointestinales.

Características de uso.

Los efectos adversos tras la administración de ácido mefenámico pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.

Durante el tratamiento prolongado con ácido mefenámico, los pacientes deben estar bajo supervisión médica constante para detectar signos de disfunción hepática, erupciones cutáneas, discrasias sanguíneas o diarrea. Si se desarrolla cualquiera de estos estados patológicos o síntomas, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

El uso prolongado del medicamento para el tratamiento del dolor de cabeza puede provocar su agravamiento. En tal caso, debe suspenderse el tratamiento y consultarse con un médico.

El ácido mefenámico debe administrarse con precaución a pacientes deshidratados debido a vómitos, diarrea o diuresis aumentada, así como a pacientes con insuficiencia renal, especialmente en personas de edad avanzada. Se han notificado casos de insuficiencia renal no oligúrica y proctocolitis, principalmente en pacientes de edad avanzada que no suspendieron el uso del ácido mefenámico tras la aparición de diarrea.

El medicamento debe prescribirse con precaución a pacientes con epilepsia.

Debe tenerse precaución al administrar ácido mefenámico a pacientes con asma bronquial (incluido antecedente de asma), ya que se ha informado que los AINE en estos pacientes aceleran el desarrollo de broncoespasmo.

La administración de AINE puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la síntesis de prostaglandinas y desencadenar el desarrollo de insuficiencia renal. El riesgo más alto de esta reacción lo presentan pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca, pacientes que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada. En estos pacientes debe controlarse la función renal.

Asimismo, se requiere precaución al administrar el medicamento a pacientes que toman simultáneamente inhibidores de la ECA, así como a personas con riesgo elevado de hipovolemia. En casos raros, los AINE, incluido el ácido mefenámico, pueden provocar nefritis intersticial, glomerulitis, necrosis papilar y síndrome nefrótico. Los AINE inhiben la síntesis de prostaglandinas renales, que participan en el mantenimiento de la perfusión renal en pacientes con alteraciones en la circulación sanguínea renal y volumen sanguíneo. En estos pacientes, la administración de AINE puede provocar una insuficiencia renal manifiesta, que generalmente regresa al nivel basal tras la suspensión del medicamento. Los pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, síndrome nefrótico o enfermedad renal evidente son especialmente susceptibles a esta reacción. Estos pacientes deben estar bajo supervisión estricta durante la terapia con AINE.

Con el uso de ácido mefenámico pueden presentarse alteraciones moderadas de la función hepática y renal. En pacientes que desarrollen tales alteraciones, debe suspenderse la administración del medicamento. Los pacientes que toman ácido mefenámico durante un período prolongado deben estar bajo supervisión médica debido al riesgo de alteraciones hepáticas y renales.

No existen recomendaciones especiales para la administración del medicamento en caso de alteraciones moderadas de la función hepática o renal.

El medicamento debe prescribirse con precaución a pacientes con insuficiencia cardíaca aguda, hipertensión arterial o enfermedad coronaria.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para descartar este riesgo con el uso de ácido mefenámico.

Si es necesario administrar ácido mefenámico a pacientes con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares, debe consultarse con un médico. Durante el tratamiento no se debe aumentar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. En pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada, es necesario realizar un examen adecuado y obtener recomendaciones médicas, ya que se han registrado casos de retención de líquidos y edemas asociados con el uso de AINE. Los pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) pueden recibir tratamiento prolongado con ácido mefenámico bajo supervisión médica tras un análisis cuidadoso de la relación beneficio/riesgo.

El aumento relativo del riesgo de eventos cardiovasculares parece ser similar en pacientes con o sin enfermedades cardiovasculares o factores de riesgo. Sin embargo, desde el punto de vista de la frecuencia absoluta, los pacientes con enfermedades cardiovasculares o factores de riesgo existentes probablemente tengan un riesgo más alto debido a su alta frecuencia basal.

Debe tenerse precaución al administrar ácido mefenámico a pacientes con hemorragia intracraneal o diatesis hemorrágica debido a la capacidad de los AINE para inhibir la función plaquetaria.

La administración de ácido mefenámico puede provocar trastornos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea). Estos pueden aparecer inmediatamente tras la administración del medicamento o tras un uso prolongado. Si aparecen tales síntomas, debe suspenderse el uso del medicamento.

Existen informes de casos potencialmente letales de hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones que ocurrieron en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves. El tabaquismo y el consumo de alcohol son factores de riesgo adicionales.

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que puede producirse una exacerbación de la enfermedad. Si el uso de ácido mefenámico provoca hemorragia gastrointestinal o perforación, debe suspenderse el tratamiento.

Los pacientes de edad avanzada tienen generalmente un riesgo aumentado de efectos adversos gastrointestinales, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden tener consecuencias fatales; por lo tanto, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja.

Los pacientes con riesgo de hemorragia gastrointestinal, como los pacientes de edad avanzada o aquellos que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, deben consultar a un médico sobre la posibilidad de tratamiento combinado con medicamentos de acción protectora (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Debe evitarse la administración concomitante de ácido mefenámico con otros AINE sistémicos (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2) (ver sección «Contraindicaciones» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción*»).

El ácido mefenámico debe administrarse con precaución a pacientes que toman simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides, anticoagulantes (incluido warfarina), ISRS o antiagregantes (incluido ácido acetilsalicílico) (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo tienen un riesgo aumentado de meningitis aséptica.

El ácido mefenámico debe prescribirse con precaución a pacientes con alto riesgo de reacciones cutáneas graves. Se han observado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas con resultado fatal, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) durante el tratamiento con AINE (ver sección «Reacciones adversas»). El riesgo de tales reacciones es probablemente más alto al inicio del tratamiento, ya que la mayoría de los casos ocurren durante el primer mes. La administración de ácido mefenámico debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesión de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Como otros AINE, el ácido mefenámico inhibe la agregación plaquetaria y, por lo tanto, prolonga el tiempo de sangrado; esto debe tenerse en cuenta al determinar el tiempo de sangrado. Debe observarse cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea. Durante el uso prolongado del medicamento, es necesario realizar un monitoreo de los parámetros sanguíneos y la función renal, ya que el ácido mefenámico puede provocar cambios patológicos en la sangre. Esto es especialmente relevante para pacientes con disfunción renal preexistente y pacientes de edad avanzada. Si aparecen signos de cualquier discrasia, debe suspenderse la terapia con el medicamento.

Existen datos limitados que indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden empeorar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este proceso es reversible tras la suspensión del tratamiento. La administración de ácido mefenámico puede provocar alteraciones en la fertilidad femenina y no se recomienda para mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres que usan el medicamento por síntomas de dismenorrea y menorrhagia y no experimentan efecto terapéutico, debe consultarse con un médico.

El ácido mefenámico debe administrarse con precaución a pacientes con metabolismo lento mediado por CYP2C9, así como a pacientes en quienes se espere un metabolismo lento mediado por CYP2C9, considerando el metabolismo de otros sustratos de CYP2C9, ya que en estos pacientes pueden presentarse niveles anormalmente altos de ácido mefenámico en plasma debido a la reducción del aclaramiento metabólico.

Información importante sobre excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento no debe administrarse a mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas a animales provoca un aumento en las pérdidas pre y postimplantación y una mayor mortalidad embriofetal. Además, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis, se observó un aumento en la frecuencia de malformaciones, incluyendo anomalías cardiovasculares. Según los resultados de estudios epidemiológicos, el uso de medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis. El riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de antiinflamatorios no esteroideos puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esta patología puede aparecer poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterial fetal tras el tratamiento con AINE durante el segundo trimestre del embarazo, que en la mayoría de los casos desapareció tras la interrupción del tratamiento.

El uso de cualquier inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar:

En el feto:

• Toxicidad cardiopulmonar (con estrechamiento/cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);

• Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con desarrollo de oligohidramnios (ver más arriba);

En la madre y el recién nacido, así como al final del embarazo:

• Aumento del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede observarse incluso con dosis bajas del medicamento;

• Inhibición de la actividad contráctil uterina, lo que puede provocar retraso en el inicio del trabajo de parto o parto prolongado.

Lactancia.

Debido a la penetración del ácido mefenámico en la leche materna y los posibles efectos adversos asociados en el niño, el uso del medicamento está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad.

El uso de ácido mefenámico puede empeorar la fertilidad femenina y, por lo tanto, no se recomienda para mujeres que intentan quedar embarazadas. Debe considerarse la suspensión del ácido mefenámico en mujeres con dificultades para concebir o que se someten a evaluación por infertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

Debe tenerse precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos que requieran atención elevada, ya que ocasionalmente la administración del medicamento puede provocar somnolencia, fatiga, visión borrosa o convulsiones.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica, que determinará la dosis y la duración del tratamiento. Se administra por vía oral. El medicamento debe tomarse después de las comidas.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

En adultos y niños a partir de 12 años, la dosis recomendada es de 250–500 mg de 3 a 4 veces al día. Según las indicaciones y buena tolerancia, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima de 3000 mg; tras alcanzar el efecto terapéutico deseado, la dosis debe reducirse a 1000 mg/día.

En niños de 5 a 12 años: 250 mg de 3 a 4 veces al día.

La duración del tratamiento en enfermedades articulares puede variar entre 20 días y 2 meses o más. En el tratamiento del síndrome doloroso, la duración de la terapia es de hasta 7 días.

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 5 años.

Sobredosis.

Síntomas: dolor en la región epigástrica, náuseas, vómitos, somnolencia, cefalea, raramente diarrea, desorientación, excitación, acúfenos, mareo, pérdida de conciencia, alucinaciones, ocasionalmente convulsiones (el ácido mefenámico tiende a inducir convulsiones tónico-clónicas en caso de sobredosis). En casos graves: hemorragia gastrointestinal, depresión respiratoria, hipertensión arterial, fasciculaciones musculares, coma. En caso de intoxicación grave, pueden presentarse insuficiencia renal e insuficiencia hepática. Pueden ocurrir consecuencias letales.

Tratamiento: no existe antídoto específico. Si es necesario, se debe realizar un tratamiento sintomático. La administración de carbón activado es recomendable si han transcurrido menos de 1 hora desde la ingestión de una dosis excesiva de ácido mefenámico. En pacientes adultos, una alternativa puede ser el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente mortal de ácido mefenámico. Es necesario asegurar un diuresis adecuado y la alcalinización de la orina. Debe controlarse cuidadosamente la función renal y hepática. El paciente debe ser observado durante al menos 4 horas tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica de ácido mefenámico. Las convulsiones frecuentes o prolongadas deben tratarse mediante administración intravenosa de diazepam. Otras medidas pueden aplicarse según el estado clínico del paciente. La hemoadsorción y la hemodiálisis son poco eficaces debido a la unión fuerte del ácido mefenámico y sus metabolitos con las proteínas plasmáticas.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos más frecuentes asociados con el uso del ácido mefenámico son trastornos del tubo digestivo. Puede presentarse diarrea tanto durante los primeros días de tratamiento como tras varios meses de administración continua. En pacientes que no suspendieron el ácido mefenámico tras la aparición de diarrea, se han descrito casos de proctocolitis. Si se desarrolla diarrea, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ácido mefenámico. En tal caso, no debe volver a administrarse este medicamento.

Desde el punto de vista de los órganos de la visión: alteraciones visuales (visión borrosa), pérdida reversible de la capacidad de distinguir colores, irritación ocular.

Desde el punto de vista de los órganos del oído y del sistema vestibular: acúfenos, otalgia, vértigo.

Desde el punto de vista del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: asma bronquial, disnea, broncoespasmo.

Desde el punto de vista del tubo digestivo: dolor epigástrico, dolor abdominal, hematemesis, anorexia, pirosis, náuseas, meteorismo, vómitos, enterocolitis, colitis, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, gastritis, hepatotoxicidad, alteración de la función hepática, esteatorrea, ictericia colestásica, hepatitis, pancreatitis, síndrome hepatorenal, gastritis hemorrágica, úlcera péptica con o sin hemorragia, melena, estomatitis ulcerosa. Hemorragias gastrointestinales o perforaciones, a veces con resultado fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada, dispepsia, estreñimiento, diarrea.

Desde el punto de vista de los riñones y del sistema urinario: disuria, cistitis. Alteración de la función renal, retención de sodio y líquidos, albuminuria, hematuria, oliguria o poliuria, insuficiencia renal, incluyendo necrosis papilar o necrosis papilar renal, nefritis intersticial aguda, síndrome nefrótico, glomerulonefritis alérgica, proteinuria, insuficiencia renal no oligúrica (especialmente en caso de deshidratación).

Alteraciones del metabolismo: alteración de la tolerancia a la glucosa en pacientes con diabetes mellitus, hiponatremia, hiperkalemia.

Desde el punto de vista del sistema nervioso: somnolencia o insomnio, debilidad, fatiga, irritabilidad, excitación, cefalea, visión borrosa, convulsiones, neuritis óptica, parestesias, mareo, fiebre, pérdida de orientación; meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos.

Desde el punto de vista psíquico: nerviosismo, confusión, depresión, alucinaciones.

Desde el punto de vista del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, arritmia, palpitaciones, raramente insuficiencia cardíaca congestiva, edemas periféricos, síncope, hipotensión arterial, taquicardia, disnea, complicaciones trombóticas (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Desde el punto de vista de la sangre y del sistema linfático: anemia aplásica, anemia hemolítica autoinmune, prolongación del tiempo de sangrado, eosinofilia, leucopenia con riesgo de infección, sepsis o coagulación intravascular diseminada, trombocitopenia, disminución del hematocrito, púrpura trombocitopénica, agranulocitosis, neutropenia, pancitopenia, hipoplasia de médula ósea.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario: rinitis alérgica, reacciones de hipersensibilidad (registradas en relación con el uso de AINEs), que pueden incluir: reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo y disnea, o diversas formas de reacciones cutáneas, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, prurito cutáneo, púrpura, angioedema, y más raramente dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Desde el punto de vista de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, edema de laringe, edema facial, erupciones cutáneas, prurito cutáneo, eritema multiforme, urticaria, reacciones bullosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS); sudoración excesiva, penfigoide bulloso, fotosensibilidad.

Indicadores de laboratorio: reacción positiva en ciertos tests para detectar ácido mefenámico y sus metabolitos en bilis y orina. Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en plasma sanguíneo.

Otros: insuficiencia multiorgánica, hipotermia (en niños).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 1, 2 ó 10 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta: comprimidos n.º 10 (10 × 1), n.º 20 (10 × 2).

Con receta: comprimidos n.º 100 (10 × 10).

Fabricante. S.A. «Lubnifarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinкова, 16.