Медролгин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МЕДРОЛГИН (MEDROLGIN)

Состав:

действующее вещество: ketorolac;

1 мл раствора содержит кеторолака трометамина 5 мг;

вспомогательные вещества: октоксинол 40, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета, практически без механических примесей.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства. Кеторолак. Код АТХ S01B C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кеторолак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), обладающим обезболивающим и противовоспалительным действием. Действует путем подавления циклооксигеназы — фермента, необходимого для биосинтеза простагландинов. При местном применении в глаз кеторолак снижает уровень простагландинов в водянистой влаге глаза.

При системном применении не вызывает сужения зрачков. Кеторолак не оказывает существенного влияния на внутриглазное давление.

Фармакокинетика.

Инстилляции глазных капель кеторолака (0,1 % или 0,5 %) или плацебо проводили примерно за 12 часов и за 1 час до хирургического вмешательства. Концентрации кеторолака в водянистой влаге во время операции соответствовали нижней границе определения (40 нг/мл) у 1 пациента и были ниже границы количественного определения у 7 пациентов, получавших 0,1 % раствор кеторолака. Средняя концентрация кеторолака в водянистой влаге у пациентов, получавших 0,5 % раствор кеторолака, составляла 95 нг/мл.

Ниже приведена концентрация простагландина PGE2 в водянистой влаге у пациентов, получавших плацебо, 0,1 % и 0,5 % раствор кеторолака соответственно.

21-дневное исследование переносимости многократного приема кеторолака (3 раза в сутки) с участием здоровых добровольцев показало, что только у 1 из 13 добровольцев была обнаружена измеряемая концентрация кеторолака в плазме крови (0,021 мкг/мл). В другой группе из 13 добровольцев у 4 были обнаружены очень низкие концентрации кеторолака в плазме крови (0,011–0,023 мкг/мл) через 15 минут после инстилляции раствора.

Таким образом, выявление более высоких концентраций кеторолака в водянистой влаге и очень низких или ниже предела количественного определения концентраций в плазме крови после офтальмологического применения позволяет предположить, что кеторолак при применении в офтальмологии имеет незначительную системную абсорбцию.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и снижение воспаления тканей глаза после хирургического лечения катаракты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Существует возможность перекрестной реакции с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС, поэтому применение лекарственного средства противопоказано лицам, у которых ранее выявлялась чувствительность к этим препаратам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Без очевидного риска непереносимости кеторолак в виде глазных капель применяли одновременно с такими системными и офтальмологическими препаратами, как антибиотики, седативные средства, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, миотики, мидриатики, местные анестетики и циклоплегики.

Кеторолак может замедлять или задерживать заживление ран. Местные кортикостероиды также известны как средства, которые замедляют или задерживают процесс заживления. Одновременное применение местных НПВС (включая кеторолак) и местных стероидов может увеличить риск возникновения проблем с заживлением (см. раздел «Особенности применения»).

При одновременном применении глазных капель кеторолака с другими офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Особенности применения.

Сообщалось, что НПВС, применяемые для лечения глаз, могут вызывать повышенное кровотечение в тканях глаза (включая кровоизлияние в переднюю камеру глаза) во время офтальмологических операций. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к кровотечениям, или у пациентов, принимающих другие препараты, которые могут увеличить время кровотечения.

Подобно другим НПВС, кеторолак может маскировать обычные признаки инфекции. При наличии риска инфекции следует назначить соответствующее лечение.

Все НПВС (включая кеторолак) могут замедлять или задерживать процесс заживления ран. Одновременное применение местных НПВС (включая кеторолак) и местных стероидов может увеличить риск возникновения проблем с заживлением. При одновременном применении препарата с местными стероидами следует соблюдать осторожность у пациентов, склонных к повреждению эпителия роговицы.

Пациентов следует информировать о возможности замедления или задержки заживления при применении препарата.

Применение местных НПВС (включая кеторолак) может привести к развитию кератита. У некоторых пациентов, склонных к заболеванию, длительное применение местных НПВС (включая кеторолак) может привести к десквамации эпителия, истончению, эрозии, язве и перфорации роговицы. Эти события могут угрожать потере зрения. Пациентам с признаками десквамации эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение препарата и пройти обследование роговицы.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, перенесших осложнённые операции на глазах, у пациентов с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (например, синдромом «сухого глаза»), ревматоидным артритом или у пациентов, которым проводились повторные операции на глазах в короткие сроки, поскольку увеличивается риск возникновения роговичных побочных реакций, которые могут привести к потере зрения.

Постмаркетинговый опыт применения местных НПВС (включая кеторолак) также позволяет предположить, что применение ранее чем за 1 сутки до операции или позднее чем через 14 дней после операции увеличивает риск возникновения и осложнения роговичных побочных реакций.

В постмаркетинговый период при применении глазных капель кеторолака наблюдались случаи бронхоспазма или обострения астмы у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВС или с анамнезом астмы. Препарат следует применять с осторожностью у таких пациентов (см. раздел «Побочные реакции»).

После каждого использования следует закрывать флакон с препаратом. Не следует касаться наконечником капельницы глаз или любой другой поверхности во избежание инфицирования глазных капель или травм. Серьёзные повреждения глаз с последующей потерей зрения могут быть результатом применения загрязнённых растворов.

Развитие побочных реакций может быть сведено к минимуму при применении минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем вставлять контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данных о применении глазных капель кеторолака у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность, эмбриофетальное развитие плода и/или постнатальное развитие.

Несмотря на низкое системное воздействие после применения глазных капель кеторолака, препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Период кормления грудью.

При системном применении кеторолак проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Недостаточно данных о влиянии кеторолака на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После закапывания глазных капель возможно временное помутнение зрения. Пациенту следует подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для местного применения только взрослым.

Рекомендуемая доза составляет 1 каплю в пораженный глаз (глаза) 3 раза в сутки. Инстилляции следует начинать за 24 часа до хирургического вмешательства, продолжая в день операции и в течение 3–4 недель послеоперационного периода.

Раствор закапливают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле, слегка оттягивая нижнее веко вниз и направив взгляд вверх.

При одновременном применении с другими офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов не отмечалось никаких различий в отношении безопасности и эффективности.

Дети.

Безопасность и эффективность применения глазных капель кеторолака у детей не изучались. Лекарственное средство не применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Нет данных о случаях передозировки. Развитие передозировки маловероятно при рекомендованном способе применения лекарственного средства.

При случайном проглатывании глазных капель следует выпить достаточное количество жидкости.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали при применении глазных капель кеторолака, являются преходящие ощущения жжения и покалывания при инстилляции.

Побочные реакции приведены по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции перечислены в порядке убывания степени тяжести.

Со стороны иммунной системы:

часто — повышенная чувствительность, включая местные аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

часто — головная боль.

Со стороны органов зрения:

очень часто — раздражение глаз (включая ощущение жжения), боль в глазах (включая покалывание); часто — поверхностный (точечный) кератит, отек глаз и/или век, зуд глаз, гиперемия конъюнктивы, инфекции глаз, воспаление глаз, воспаление радужной оболочки глаз, кератиновые преципитаты, кровоизлияние в сетчатку, кистозный макулярный отек, травма глаза, повышенное внутриглазное давление, нечеткость и/или ухудшение зрения; нечасто — язва роговицы, инфильтрат роговицы, сухость глаз, рефлюкс слезотечения; неизвестно — повреждение роговицы (утончение, эрозия, деградация и перфорация эпителия)*.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

неизвестно — бронхоспазм или обострение бронхиальной астмы**.

* Имеется небольшое количество спонтанных сообщений о случаях поражения роговицы, включая утончение роговицы, эрозию роговицы, повреждение эпителия и перфорацию роговицы. Эти явления возникали в основном у пациентов, одновременно применяющих местные кортикостероиды и/или при наличии факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

** В пострегистрационный период при применении глазных капель кеторолака сообщалось о случаях бронхоспазма или обострения бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВП или с анамнезом бронхиальной астмы.

При применении НПВС (включая кеторолак) в офтальмологии в обычных дозах системные побочные реакции не наблюдались.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, имеет большое значение. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска при применении препарата. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

2 года.

После открытия флакона лекарственное средство можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румыния /
S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

г. Отопень, ул. Эроilor № 1А, 075100, уезд Илfov /
Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.