Medrolgin

INSTRUKCJA dot. stosowania leku MEDROLGIN (MEDROLGIN)

Skład:

substancja czynna: ketorolak;

1 ml roztworu zawiera ketorolaku trometaminy 5 mg;

substancje pomocnicze: oktoksinol 40, dinatrium edetyan, natrium chloridum, benzalkonium chloridum, natrium hydroxidum lub acidum hydrochloridum, aqua pro purgatione.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do bladożółtego, praktycznie bez domieszek mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe środki przeciwzapalne. Ketorolak. Kod ATX S01B C05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ketorolak jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym (NLPZ), który wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Działa poprzez hamowanie cyklooksygenazy, enzymu niezbędnego do biosyntezy prostaglandyn. W przypadku miejscowego stosowania w oko ketorolak obniża stężenie prostaglandyn w cieczy wodnistej oka.

Przy stosowaniu ogólnoustrojowym nie powoduje zwężenia źrenicy. Ketorolak nie wywiera istotnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Farmakokinetyka.

Krople do oczu zawierające ketorolak (0,1 % lub 0,5 %) lub placebo podawano około 12 godzin oraz 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym. Stężenia ketorolaku w cieczy wodnistej podczas operacji odpowiadały dolnej granicy oznaczalności (40 ng/ml) u 1 pacjenta oraz były poniżej granicy oznaczalności u 7 pacjentów, którzy otrzymali roztwór ketorolaku 0,1 %. Średnie stężenie ketorolaku w cieczy wodnistej u pacjentów, którzy otrzymali roztwór ketorolaku 0,5 %, wynosiło 95 ng/ml.

Poniżej przedstawiono stężenie prostaglandyny PGE2 w cieczy wodnistej u pacjentów, którzy otrzymali placebo oraz roztwory ketorolaku 0,1 % i 0,5 % odpowiednio.

21-dniowe badanie dotyczące tolerancji wielokrotnego przyjmowania ketorolaku (3 razy dziennie) wśród zdrowych ochotników wykazało, że jedynie u 1 spośród 13 ochotników stwierdzono mierzalną ilość ketorolaku w osoczu krwi (0,021 μg/ml). W innej grupie 13 ochotników jedynie u 4 stwierdzono bardzo niskie stężenia ketorolaku w osoczu krwi (0,011–0,023 μg/ml) 15 minut po instalacji roztworu.

W związku z tym, stwierdzenie wyższych stężeń ketorolaku w cieczy cewowej oraz bardzo niskich lub poniżej granicy oznaczalności stężeń we krwi po zastosowaniu doustnym pozwala przypuszczać, że ketorolak stosowany w okulistyce wykazuje nieznaczną absorpcję ogólnoustrojową.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i łagodzenie stanu zapalnego tkanek oka po chirurgicznym leczeniu zaćmy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i/lub na substancje pomocnicze leku.

Istnieje możliwość reakcji krzyżowej z kwasem acetylosalicylowym oraz innymi lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane u osób, u których wcześniej stwierdzono wrażliwość na te leki.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane.

Bez wyraźnego ryzyka nietolerancji ketorolak w postaci kropli do oczu stosowano jednocześnie z następującymi lekami ogólnoustrojowymi i okulistycznymi: antybiotykami, lekami uspokajającymi, blokerami kanałów wapniowych, inhibitorami węglanowej anhydrazy, miotykami, midriatykami, anestetykami miejscowymi i cykloplegikami.

Ketorolak może spowalniać lub opóźniać gojenie ran. Lekowe sterydy są również znane jako środki opóźniające lub spowalniające proces gojenia. Jednoczesne stosowanie miejscowych leków przeciwbólowych niesteroidowych (w tym ketorolaku) i miejscowych steroidów może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem ran (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przy jednoczesnym stosowaniu kropli do oczu z ketorolakiem i innymi lekami okulistycznymi odstęp między ich stosowaniem powinien wynosić nie mniej niż 5 minut.

Szczególne środki ostrożności.

Donoszono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w leczeniu oczu, mogą powodować zwiększone krwawienie w tkankach oka (w tym krwawienie do komory przedniej oka) podczas zabiegów okulistycznych. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z predyspozycją do krwawień lub przyjmujących inne leki, które mogą wydłużyć czas krwawienia.

Podobnie jak inne NLPZ, ketorolak może maskować typowe objawy infekcji. W przypadku istniejącego ryzyka infekcji należy zastosować odpowiednie leczenie.

Wszystkie NLPZ (w tym ketorolak) mogą spowalniać lub opóźniać proces gojenia ran. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ (w tym ketorolaku) i miejscowych steroidów może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem. W przypadku jednoczesnego stosowania leku z miejscowymi steroidami należy zachować ostrożność u pacjentów z predyspozycją do uszkodzenia nabłonka rogówki.

Pacjentów należy poinformować o możliwości spowolnienia lub opóźnienia gojenia podczas stosowania leku.

Stosowanie miejscowych NLPZ (w tym ketorolaku) może prowadzić do wystąpienia zapalenia rogówki. U niektórych pacjentów predysponowanych do choroby, długotrwałe stosowanie miejscowych NLPZ (w tym ketorolaku) może prowadzić do odwarstwienia nabłonka, cieniowania, erozji, owrzodzenia i perforacji rogówki. Te zdarzenia mogą stanowić zagrożenie dla utraty wzroku. Pacjenci z objawami odwarstwienia nabłonka rogówki powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i poddać się badaniu rogówki.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy przeszli powikłane operacje oka, u pacjentów z denervacją rogówki, defektami nabłonka rogówki, z cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespołem suchego oka), z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub u pacjentów, którzy przeszli wielokrotne operacje oka w krótkim czasie, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych na rogówce, które mogą prowadzić do utraty wzroku.

Doświadczenia z okresu po wprowadzeniu na rynek wskazują, że stosowanie miejscowych NLPZ (w tym ketorolaku) wcześniej niż 1 dobę przed operacją lub później niż 14 dni po operacji zwiększa ryzyko wystąpienia i nasilenia reakcji niepożądanych na rogówce.

W okresie po wprowadzeniu na rynek obserwowano przypadki oskrzelowego kurczu lub nasilenia astmy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy/NLPZ lub z wywiadem astmy podczas stosowania kropli do oczu z ketorolakiem. Lek należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Po każdym użyciu należy zamknąć buteleczkę z lekiem. Należy unikać dotykania końcówką kroplówki oka lub jakichkolwiek innych powierzchni, aby zapobiec zakażeniu kropli do oczu lub urazom. Poważne uszkodzenia oka z późniejszą utratą wzroku mogą być wynikiem stosowania zanieczyszczonych roztworów.

Ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów.

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka i wybielać miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli do oczu i odczekać 15 minut po instylacji, zanim ponownie założymy soczewki kontaktowe.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Dane dotyczące stosowania kropli do oczu z ketorolakiem u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę, rozwój embrionalny i/lub płodowy oraz rozwój poporodowy.

Mimo niskiego wpływu ogólnoustrojowego po zastosowaniu kropli do oczu z ketorolakiem, lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią.

Po ogólnoustrojowym stosowaniu ketorolak przenika do mleka matki. Leku nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Plodność.

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ketorolaku na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po zakapaniu kropli do oczu możliwe jest tymczasowe zamglenie wzroku. Pacjent powinien odczekać, aż jego wzrok się rozjaśni, zanim zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do miejscowego stosowania tylko u dorosłych.

Zalecana dawka to 1 kropla do dotkniętego oka (oczach) 3 razy na dobę. Instylacje należy rozpocząć 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym, kontynuując w dniu operacji oraz przez 3–4 tygodnie pooperacyjne.

Roztwór zakrapla się do worka spojówkowego dotkniętego oka po 1 kropli, delikatnie odciągając dolne powieko w dół i skierowując wzrok w górę.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami okulistycznymi, odstęp między ich stosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie zaobserwowano różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku oraz u młodszych pacjentów.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kropli do oczu ketorolaku u dzieci nie były badane. Leku nie stosuje się w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne przy zalecanym sposobie stosowania leku.

W przypadku przypadkowego połknięcia kropli do oczu należy wypić wystarczającą ilość płynu.

Niepożądane reakcje.

Najczęstsze niepożądane reakcje zgłaszane podczas stosowania kropli do oczu z ketorolakiem to przemijające uczucie pieczenia i mrowienia podczas instylacji.

Niepożądane reakcje są wymienione według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, ≤ 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości niepożądane reakcje są wymienione według malejącego stopnia ciężkości.

Ze strony układu odpornościowego:

często – nadwrażliwość, w tym lokalne reakcje alergiczne.

Ze strony układu nerwowego:

często – ból głowy.

Ze strony narządów wzroku:

bardzo często – podrażnienie oczu (w tym uczucie pieczenia), ból oczu (w tym mrowienie); często – zapalenie rogówki powierzchowne (punktowe), obrzęk oczu i/lub powiek, świąd oczu, zaczerwienienie spojówek, infekcje oczu, zapalenie oczu, zapalenie tęczówki oka, osadki rogówkowe, krwawienie do siatkówki, cystoidalny obrzęk plamki, uraz oka, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zamazany i/lub pogorszony wzrok; rzadko – owrzodzenie rogówki, infiltrat rogówki, suchość oczu, zastój łzawienia; nieznane – uszkodzenie rogówki (przetonięcie, erozja, degeneracja i perforacja nabłonka)*.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy międzyłojowej:

nieznane – skurcz oskrzeli lub nasilenie astmy**.

* Istnieje niewielka liczba doniesień o przypadkach uszkodzenia rogówki, w tym przetonięcia rogówki, erozji rogówki, uszkodzenia nabłonka i perforacji rogówki. Te zjawiska występowały głównie u pacjentów stosujących jednocześnie leki kortykosteroidowe miejscowo i/lub u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

** W okresie po wprowadzeniu na rynek podczas stosowania kropli do oczu z ketorolakiem zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli lub nasilenia astmy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy/NSAID lub z wywiadem astmy.

Podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (w tym ketorolaku) w okulistyce w dawkach standardowych nie obserwowano niepożądanych reakcji ogólnych.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji, które wystąpiły po rejestracji leku, jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania leku. Osoby pracujące w systemie opieki zdrowotnej powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane niepożądane reakcje poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności.

2 lata.

Po otwarciu fiolki lek można stosować przez 4 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml w fiolce-kroplarce; 1 fiolka-kroplarka w tekturowym opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

K. O. Rompharm Company S. R. L., Rumunia /
S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Otopeni, ul. Eroilor nr 1A, 075100, województwo Ilfov /
Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

WORLD MEDICINE, Sp. z o.o., Ukraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.