Medrolgin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MEDROLGIN

Composición:

Principio activo: ketorolac;

1 ml de solución contiene trometamina de ketorolaco 5 mg;

Excipientes: octoxinol 40, edetato de disodio, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oftálmica en gotas.

Características fisicoquímicas principales: solución transparente, incolora a amarillo pálido, prácticamente exenta de impurezas mecánicas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Ketorolaco. Código ATC S01B C05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El ketorolaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ejerce un efecto analgésico y antiinflamatorio. Su acción se debe a la inhibición de la ciclooxigenasa, una enzima necesaria para la biosíntesis de prostaglandinas. Al aplicarse localmente en el ojo, el ketorolaco reduce el nivel de prostaglandinas en el humor acuoso ocular.

Cuando se administra por vía sistémica, no provoca miosis. El ketorolaco no tiene un efecto significativo sobre la presión intraocular.

Farmacocinética.

Se realizaron instilaciones de gotas oftálmicas de ketorolaco (0,1 % o 0,5 %) o placebo aproximadamente 12 horas y 1 hora antes de la intervención quirúrgica. Las concentraciones de ketorolaco en el humor acuoso durante la cirugía correspondieron al límite inferior de detección (40 ng/ml) en 1 paciente y estuvieron por debajo del límite de cuantificación en 7 pacientes que recibieron la solución al 0,1 %. La concentración media de ketorolaco en el humor acuoso en los pacientes que recibieron la solución al 0,5 % fue de 95 ng/ml.

A continuación se muestra la concentración de prostaglandina PGE2 en el humor acuoso de pacientes que recibieron placebo, solución al 0,1 % y solución al 0,5 % de ketorolaco, respectivamente.

Un estudio de 21 días sobre la tolerancia al uso múltiple de ketorolaco (3 veces al día) en voluntarios sanos mostró que solo en 1 de los 13 voluntarios se detectó una cantidad medible de ketorolaco en plasma sanguíneo (0,021 µg/ml). En otro grupo de 13 voluntarios, solo 4 presentaron concentraciones muy bajas de ketorolaco en plasma sanguíneo (0,011–0,023 µg/ml) a los 15 minutos tras la instilación de la solución.

Así pues, la detección de concentraciones más elevadas de ketorolaco en el humor acuoso y concentraciones muy bajas o por debajo del límite de cuantificación en plasma sanguíneo tras la administración oftálmica sugiere que el ketorolaco presenta una absorción sistémica mínima cuando se utiliza por vía oftálmica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y reducción de la inflamación del tejido ocular tras el tratamiento quirúrgico de la catarata.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo y/o a los excipientes del medicamento.

Existe la posibilidad de reacción cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros AINE; por tanto, el uso del medicamento está contraindicado en personas que previamente hayan presentado sensibilidad a estos fármacos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción.

Sin riesgo evidente de intolerancia, la ketorolaco en forma de gotas oftálmicas se ha utilizado simultáneamente con medicamentos sistémicos y oftálmicos tales como antibióticos, sedantes, betabloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, mióticos, midriáticos, anestésicos locales y ciclopléjicos.

La ketorolaco puede ralentizar o retrasar la cicatrización de heridas. Los corticosteroides tópicos también son conocidos por retrasar o dificultar el proceso de cicatrización. La administración simultánea de AINE tópicos (incluida la ketorolaco) y esteroides tópicos puede aumentar el riesgo de presentar problemas en la cicatrización (ver sección «Precauciones de uso»).

Cuando se utilicen gotas oftálmicas de ketorolaco junto con otros medicamentos oftálmicos, el intervalo entre su administración debe ser de al menos 5 minutos.

Características de aplicación.

Se han notificado casos de aumento del sangrado en los tejidos oculares (incluyendo hemorragia en la cámara anterior del ojo) durante cirugías oftalmológicas con el uso de AINEs tópicos para el tratamiento ocular. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con tendencia al sangrado o que tomen otros fármacos que puedan aumentar el tiempo de sangrado.

Al igual que con otros AINEs, el ketorolaco puede enmascarar los signos habituales de infección. Cuando exista riesgo de infección, debe administrarse un tratamiento adecuado.

Todos los AINEs (incluyendo el ketorolaco) pueden ralentizar o retrasar la cicatrización de heridas. La administración concomitante de AINEs tópicos (incluyendo el ketorolaco) y esteroides tópicos puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización. Cuando se administre conjuntamente el medicamento con esteroides tópicos, debe tenerse precaución en pacientes con predisposición a lesiones del epitelio corneal.

Los pacientes deben informarse sobre la posibilidad de retraso o demora en la cicatrización durante el uso del medicamento.

La administración de AINEs tópicos (incluyendo el ketorolaco) puede provocar queratitis. En algunos pacientes predispuestos, el uso prolongado de AINEs tópicos (incluyendo el ketorolaco) puede provocar desprendimiento del epitelio, adelgazamiento, erosión, úlceras y perforación de la córnea. Estos eventos pueden poner en peligro la visión. Los pacientes con signos de desprendimiento del epitelio corneal deben interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y someterse a un examen de la córnea.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes que hayan sufrido cirugías oculares complicadas, pacientes con denervación corneal, defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ejemplo, síndrome del ojo seco), artritis reumatoide o pacientes sometidos a cirugías oculares repetidas en un corto período de tiempo, ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas corneales que podrían conducir a pérdida de la visión.

La experiencia poscomercialización con el uso de AINEs tópicos (incluyendo el ketorolaco) sugiere que el uso antes de las 24 horas previas a la cirugía o más allá de los 14 días posteriores a la cirugía aumenta el riesgo de aparición y complicaciones de reacciones adversas corneales.

Durante el período poscomercialización, se han observado casos de broncoespasmo o empeoramiento del asma en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico/AINEs o antecedentes de asma durante la administración de gotas oftálmicas de ketorolaco. El medicamento debe usarse con precaución en estos pacientes (ver sección «Reacciones adversas»).

Después de cada uso, el frasco del medicamento debe cerrarse. No se debe tocar la punta del gotero con el ojo ni con ninguna otra superficie para evitar la contaminación de las gotas oculares o lesiones. Lesiones oculares graves con pérdida subsiguiente de la visión pueden ser consecuencia del uso de soluciones contaminadas.

El desarrollo de reacciones adversas puede minimizarse mediante el uso de la dosis eficaz mínima durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y decolorar las lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto del medicamento con lentes de contacto blandas. Es necesario retirar las lentes de contacto antes de aplicar las gotas oculares y esperar 15 minutos tras la instilación antes de volver a colocarlas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No hay suficientes datos sobre el uso de gotas oftálmicas de ketorolaco en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal y/o el desarrollo postnatal.

A pesar del bajo efecto sistémico tras la administración de gotas oftálmicas de ketorolaco, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.

Lactancia.

Tras la administración sistémica, el ketorolaco atraviesa la leche materna. El medicamento no debe usarse durante la lactancia.

Fertilidad.

No hay suficientes datos sobre el efecto del ketorolaco en la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Después de instilar las gotas oftálmicas, puede producirse visión borrosa temporal. El paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico solo en adultos.

La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo (ojos) afectado(s) 3 veces al día. Las instilaciones deben comenzar 24 horas antes de la intervención quirúrgica, continuando el día de la operación y durante las 3-4 semanas posteriores al período postoperatorio.

La solución se administra por instilación en la bolsa conjuntival del ojo afectado, colocando 1 gota, tirando suavemente del párpado inferior hacia abajo y dirigiendo la mirada hacia arriba.

Cuando se utilicen simultáneamente otros medicamentos oftálmicos, el intervalo entre sus aplicaciones debe ser de al menos 5 minutos.

Pacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada, así como en pacientes más jóvenes, no se han observado diferencias respecto a la seguridad y eficacia.

Niños.

No se ha estudiado la seguridad y eficacia del uso de los colirios de cetorolaco en niños. El medicamento no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosificación.

No hay datos sobre casos de sobredosificación. Es poco probable el desarrollo de una sobredosificación cuando se utiliza el medicamento según las indicaciones recomendadas.

En caso de ingestión accidental de los colirios, se debe beber una cantidad suficiente de líquido.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con el uso de colirios de ketorolaco son sensaciones transitorias de escozor y picor tras la instilación.

Las reacciones adversas se presentan por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Del sistema inmunitario:

frecuentes: hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas locales.

Del sistema nervioso:

frecuentes: cefalea.

De órganos de la vista:

muy frecuentes: irritación ocular (incluyendo sensación de escozor), dolor ocular (incluyendo picor); frecuentes: queratitis superficial (puntiforme), edema ocular y/o de párpados, picor ocular, hiperemia de la conjuntiva, infecciones oculares, inflamación ocular, inflamación del iris ocular, precipitados queráticos, hemorragia retiniana, edema macular quístico, lesión ocular, aumento de la presión intraocular, visión borrosa y/o deterioro visual; poco frecuentes: úlcera corneal, infiltrado corneal, sequedad ocular, lagrimeo obstructivo; frecuencia desconocida: lesión corneal (adelgazamiento, erosión, degradación y perforación del epitelio)*.

Del sistema respiratorio, del tórax y de la región torácica:

frecuencia desconocida: broncoespasmo o empeoramiento del asma**.

* Existe un número reducido de notificaciones espontáneas sobre casos de afectación corneal, incluyendo adelgazamiento corneal, erosión corneal, daño epitelial y perforación corneal. Estos fenómenos se han producido principalmente en pacientes que utilizaban simultáneamente corticosteroides tópicos y/o que presentaban factores de riesgo (ver sección «Instrucciones de uso»).

** En el período poscomercialización, se han notificado casos de broncoespasmo o empeoramiento del asma en pacientes tratados con colirios de ketorolaco que presentaban hipersensibilidad a la aspirina/ AINEs o antecedentes de asma.

Al utilizar AINEs (incluyendo ketorolaco) en oftalmología a dosis habituales, no se han observado reacciones adversas sistémicas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales del sistema sanitario deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez.

2 años.

Después de abrir el frasco, el medicamento puede utilizarse durante 4 semanas.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 ml en frasco cuentagotas; 1 frasco cuentagotas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

K. O. Rompharm Company S.R.L., Rumanía /
S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ciudad de Otopeni, calle Eroilor nº 1A, 075100, distrito de Ilfov /
Otopeni city, Eroilor str. nº 1A, 075100, jud. Ilfov.

Titular del registro.

WORLD MEDICINE, LLC, Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.