Медопексол

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МЕДОПЕКСОЛ (MEDOPEXOLE)

Состав:

действующее вещество: pramipexole;

1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0,125 мг, что эквивалентно прамипексолу 0,088 мг; или прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0,25 мг, что эквивалентно прамипексолу 0,18 мг; или прамипексола дигидрохлорида моногидрат 1 мг, что эквивалентно прамипексолу 0,7 мг;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 0,088 мг: белые круглые плоские таблетки диаметром приблизительно 6,5 мм;

таблетки по 0,18 мг: белые двояковыпуклые продолговатые таблетки с рисками с обеих сторон. Размеры приблизительно 8 х 4 мм;

таблетки по 0,7 мг: белые круглые плоские таблетки с риской с одной стороны. Диаметр приблизительно 9 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Противопаркинсонические средства. Агонисты дофамина.

Код АТХ N04B C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Прамипексол является дофаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью к дофаминовым рецепторам подтипа D2 и обладает преимущественной сродством к D3-рецепторам; он характеризуется полной внутренней активностью.

Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимуляции дофаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных показали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и обмен дофамина.

Точный механизм действия прамипексола при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных ног в целом неизвестна, нейрофармакологические данные указывают на вовлечение центральной дофаминергической системы.

Фармакокинетика.

Прамипексол быстро и полностью всасывается после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет более 90 %. Максимальная концентрация в плазме достигается между 1-й и 3-й часами. Скорость всасывания не снижается при одновременном приеме пищи, однако общая степень всасывания не уменьшается. Прамипексолу присуща линейная кинетика и, независимо от лекарственной формы, относительно незначительные колебания уровня в плазме у разных пациентов.

У людей связывание прамипексола с белками очень низкое (<20 %), а объем распределения — высокий (400 л).

Прамипексол метаболизируется у людей лишь в незначительной степени.

Выведение неизменённого прамипексола почками является основным путем элиминации. Примерно 90 % дозы, меченной 14C, выводится почками, тогда как менее 2 % обнаруживается в кале. Общий клиренс прамипексола составляет приблизительно 500 мл/мин, а почечный — около 400 мл/мин. Период полувыведения (t½) — от 8 часов у молодых пациентов до 12 часов у пожилых лиц.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов и признаков идиопатического болезни Паркинсона у взрослых: как монотерапия (без леводопы) или в комбинации с леводопой на протяжении течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится нестабильным и возникают колебания терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»).

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых (в дозе не выше 0,75 мг).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Связывание с белками плазмы крови

Прамипексол связывается с белками плазмы крови в очень незначительной степени (<20 %) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другим препаратом, влияющим на связывание белков плазмы или элиминацию путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства преимущественно элиминируются путем метаболизма в печени, взаимодействие маловероятно. Взаимодействие с антихолинергическими средствами не изучалось. Фармакокинетического взаимодействия между селегилином и леводопой не наблюдается.

Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации

Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34 %, вероятно, за счёт подавления системы транспорта катионной канальцевой секреции в почках. Препараты, которые подавляют активную канальцевую секрецию в почках или сами элиминируются этим путём, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом и приводить к снижению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с Медопексолом следует рассмотреть возможность снижения дозы последнего.

Комбинация с леводопой

При увеличении дозы Медопексола пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется снижение дозы леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств следует оставить без изменений.

Из-за возможного аддитивного действия необходимо соблюдать осторожность, если пациент принимает другие седативные лекарственные средства или употребляет алкоголь в сочетании с прамипексолом (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Антипсихотические лекарственные средства

Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Особенности применения»), поскольку возможны антагонистические эффекты.

Особенности применения.

Назначать Медопексол пациентам с болезнью Паркинсона и нарушением функции почек в сниженных дозах рекомендуется в соответствии с разделом «Способ применения и дозы».

Галлюцинации. Галлюцинации — известные побочные реакции при лечении дофаминовыми агонистами и леводопой. Пациентов необходимо информировать о возможности возникновения галлюцинаций (в большинстве случаев — зрительных).

Дискинезия. При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться в начале титрования Медопексола. В таком случае дозу леводопы следует снизить.

Дистония. Осевая дистония, включая антеколлис, камптокормию и плевротонус (синдром Пизы), иногда возникала у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы дистонии у пациентов с болезнью Паркинсона уменьшаются после снижения дозы или отмены прамипексола.

Если возникла дистония, необходимо рассмотреть пересмотр схемы лечения допаминергическими препаратами и подбор дозы прамипексола.

Внезапная сонливость и сонливость. Применение прамипексола связано со сонливостью и эпизодами внезапной сонливости, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были редкие сообщения о внезапной сонливости во время повседневной активности, в некоторых случаях — без осознания или предупреждающих признаков. В связи с этим пациентов необходимо информировать о необходимости проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения Медопексолом. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапной сонливости следует воздерживаться от вождения автомобиля и работы с техникой. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или сокращения срока лечения. В связи с возможным аддитивным эффектом необходимо соблюдать осторожность, если пациент принимает другие седативные лекарственные средства или употребляет алкоголь в сочетании с прамипексолом (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Расстройства контроля импульсов. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития расстройств контроля импульсов. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны знать, что при лечении дофаминовыми агонистами, включая Медопексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля импульсов, включая патологическую склонность к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную трату денег, переедание и компульсивное употребление пищи.

При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения приема препарата.

Мания и делирий. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы/прекращения приема препарата.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. При тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях препарат следует назначать с особой осторожностью. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения, с учетом общего риска ортостатической гипотензии, связанной с допаминергической терапией.

Пациенты с психическими расстройствами. Пациентам с психическими расстройствами дофаминовые агонисты следует применять только в случае, когда потенциальная польза превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нейролептический злокачественный синдром. Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после внезапной отмены допаминергической терапии (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Офтальмологическое обследование. Рекомендуется регулярное офтальмологическое обследование при нарушении зрения.

Синдром отмены дофаминовых агонистов. Синдром отмены дофаминовых агонистов наблюдался при применении дофаминовых агонистов, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). При прекращении лечения пациентам с болезнью Паркинсона дозу прамипексола следует снижать постепенно (см. раздел «Способ применения и дозы»). Ограниченные данные свидетельствуют о том, что пациенты с нарушениями контроля импульсов и пациенты, получающие высокую суточную дозу и/или высокие кумулятивные дозы дофаминовых агонистов, могут иметь повышенный риск развития синдрома отмены дофаминовых агонистов. Синдром отмены может включать апатию, тревожность, депрессию, усталость, повышенное потоотделение, боль и отсутствие эффекта после применения леводопы. Перед снижением дозы и отменой прамипексола пациентов следует информировать о возможных симптомах отмены. За пациентами следует тщательно наблюдать во время снижения дозы и отмены прамипексола. При выраженных и/или стойких симптомах синдрома отмены дофаминовых агонистов может быть рассмотрено временное повторное назначение прамипексола в минимальной эффективной дозе.

Аугментация синдрома беспокойных ног. Лечение синдрома беспокойных ног прамипексолом может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется в виде более раннего появления симптомов вечером (или даже днем), усилением симптоматики и распространением симптомов на верхние конечности.

Риск аугментации может увеличиваться с повышением дозы. Перед началом лечения пациентов следует информировать о возможности возникновения аугментации, а также посоветовать обращаться к врачу, если они ощущают симптомы аугментации. При подозрении на аугментацию следует рассмотреть возможность коррекции дозы до минимальной эффективной дозы или прекращения применения прамипексола (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Почечная недостаточность. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, поскольку прамипексол выводится почками.

Рабдомиолиз. Единичный случай рабдомиолиза зарегистрирован у 49-летнего мужчины с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом. Пациент был госпитализирован с повышенным уровнем креатинфосфокиназы (КФК — 10 631 Ед/л). Симптомы исчезли после прекращения лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Влияние на беременность и лактацию у людей не изучалось. Медопексол можно применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

Поскольку лечение Медопексолом подавляет секрецию пролактина, возможно снижение лактации. Экскреция прамипексола в грудное молоко не изучалась у женщин. Медопексол не рекомендуется применять в период кормления грудью. Если невозможно избежать применения препарата, следует прекратить кормление грудью.

Исследований влияния на фертильность человека не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Медопексол может оказывать существенное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Возможны галлюцинации или сонливость.

Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапной сонливости во время применения Медопексола следует воздерживаться от вождения автомобиля и потенциально опасной деятельности, когда снижение бдительности увеличивает риск серьезного повреждения или летального исхода.

Способ применения и дозы.

(Вся информация о дозировке относится к форме прамипексола в виде прамипексола дигидрохлорида).

Болезнь Паркинсона

Суточную дозу следует принимать в 3 приёма одинаковыми частями.

Начальное лечение

Дозу препарата необходимо постепенно увеличивать, начиная с 0,375 мг в сутки, каждые 5–7 дней, как указано ниже. Если у пациентов не возникает непереносимых побочных явлений, дозу следует титровать до достижения максимального терапевтического эффекта.

Схема увеличения дозы прамипексола
Неделя	Доза (мг)	Общая суточная доза (мг)
1-я	3 x 0,125	0,375
2-я	3 x 0,25	0,75
3-я	3 x 0,5	1,5

При необходимости дальнейшего увеличения дозу следует повышать на 0,75 мг ежедневно каждую неделю до максимальной дозы, составляющей 4,5 мг в сутки. Однако следует учитывать, что частота возникновения сонливости возрастает при применении доз выше 1,5 мг в сутки.

Поддерживающая терапия

Индивидуальная доза варьирует от 0,375 мг до максимальной — 4,5 мг в сутки. Эффект лечения наблюдался начиная с суточной дозы 1,5 мг при постепенном увеличении дозы. Дальнейшую корректировку дозы следует проводить в зависимости от клинической эффективности и побочных реакций. При прогрессирующей болезни Паркинсона доза выше 1,5 мг в сутки может быть целесообразной для пациентов, которым планируется снижение дозы леводопы при комбинированной терапии с леводопой. Рекомендуется снижение дозы леводопы при увеличении дозы Медопексола и во время поддерживающей терапии в зависимости от реакции пациента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прекращение лечения

Внезапное прерывание допаминергической терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома. Дозу прамипексола следует снижать на 0,75 мг в сутки до суточной дозы 0,75 мг. После этого дозу следует уменьшить до 0,375 мг в сутки (см. раздел «Особенности дозирования»). Синдром отмены агонистов дофамина может возникать при постепенном снижении дозы, поэтому может потребоваться временное повышение дозы перед возобновлением её снижения (см. раздел «Особенности применения»).

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек

Выведение прамипексола зависит от функции почек. Ниже приведена схема дозирования, рекомендуемая для начальной терапии.

Пациенты с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не нуждаются в снижении суточной дозы или частоты приёма.

Пациентам с клиренсом креатинина 20–50 мл/мин начальную суточную дозу Медопексола следует применять в два приёма, начиная с 0,125 мг два раза в сутки (0,25 мг/сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг.

Пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин суточную дозу Медопексола следует применять однократно, начиная с 0,125 мг/сутки. Не допускается превышение максимальной суточной дозы прамипексола 1,5 мг.

При ухудшении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу Медопексола уменьшают на столько процентов, на сколько снизился уровень клиренса креатинина. Например, при снижении клиренса креатинина на 30 % суточную дозу Медопексола уменьшают на 30 %. Суточную дозу можно применять в два приёма, если клиренс креатинина находится в пределах 20–50 мл/мин, и однократно, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин.

Дозирование у пациентов с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % абсорбированного препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику прамипексола не изучалось.

Синдром беспокойных ног

Рекомендуемая начальная доза Медопексола составляет 0,125 мг один раз в сутки за 2–3 часа до сна. У пациентов, которым требуется дополнительное облегчение симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4–7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в сутки (как указано ниже в таблице). Следует применять наименьшую эффективную дозу (см. раздел «Особенности применения». Аугментация синдрома беспокойных ног).

Схема увеличения дозы Медопексола
Этап титрования	Разовая суточная вечерняя доза (мг)
1	0,125
2*	0,25
3*	0,50
4*	0,75
* При необходимости уменьшить

Необходимо оценить реакцию пациента на лечение через 3 месяца и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует возобновить его с дозы, указанной выше.

Прекращение лечения

Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение Медопексола можно прекращать без постепенного снижения дозы. В ходе 26-недельного плацебо-контролируемого клинического исследования наблюдалось возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10 % пациентов (14 из 135 пациентов) после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект наблюдался при всех дозах.

Дозирование у пациентов с нарушениями функции почек

Выведение Медопексола из организма зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин не требуется снижение суточной дозы.

Применение прамипексола не изучалось у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек.

Дозирование у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % всасываемого препарата выводится почками.

Способ применения

Таблетки следует принимать перорально, запивая водой, во время еды или в другое время.

Дети.

Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность применения Медопексола у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Нет обоснования возможности применения Медопексола детям при болезни Паркинсона.

Синдром беспокойных ног. Применение Медопексола не рекомендуется детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Синдром Туретта. Медопексол не следует применять детям или подросткам с синдромом Туретта из-за неблагоприятного соотношения польза/риск при таком лечении.

Передозировка.

Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные эффекты, связанные с фармакодинамическим профилем дофаминового агониста, включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальную гипотензию. Антидот при передозировке дофаминовым агонистом не установлен. При появлении признаков возбуждения центральной нервной системы могут быть назначены нейролептики. Лечение пациентов при передозировке может требовать общих поддерживающих мероприятий, включая промывание желудка, внутривенное введение жидкости, применение активированного угля и контроль работы сердца с помощью электрокардиографии.

Побочные реакции.

Большинство побочных реакций обычно наблюдаются в начале терапии, значительная часть из них исчезает, даже если терапия продолжается.

Частота возникновения побочных реакций имеет следующую классификацию: очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000);
очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Болезнь Паркинсона

У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом побочными реакциями (≥5 %) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Наиболее частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой является дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро.

Инфекции и инвазии: нечасто — пневмония.

Со стороны эндокринной системы: нечасто – нарушение секреции антидиуретического гормона¹.

Психические расстройства: часто – нарушения сна, симптомы расстройства контроля над побуждениями и компульсивное поведение, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница; нечасто – переедание¹, патологическое влечение к посещению магазинов, бред, гиперфагия¹, гиперсексуальность, расстройства либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, тревожность, делирий; редко – мания.

Со стороны нервной системы: очень часто – головокружение, дискинезия, сонливость; часто – головная боль; нечасто – амнезия, гиперкинезия, внезапный приступ сонливости, синкопе.

Со стороны органов зрения: часто – нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – артериальная гипотензия; нечасто – сердечная недостаточность¹.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – гиперчувствительность, зуд, сыпь.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – спонтанная эрекция.

Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость, периферические отеки; частота неизвестна – синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревожность, депрессию, усталость, повышенное потоотделение и боль).

Исследования: часто – снижение массы тела, включая снижение аппетита; нечасто – увеличение массы тела.

¹ Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. В 95 % случаев частота не выше, чем нечасто, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, получавших прамипексол.

Синдром беспокойных ног

У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом наиболее частыми побочными реакциями (≥5 %) были тошнота, головная боль, головокружение и утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин (20,8 % и 10,5 % соответственно), чем у мужчин (6,7 % и 7,3 % соответственно) при лечении прамипексолом.

Инфекции и инвазии: нечасто – пневмония².

Со стороны эндокринной системы: нечасто – нарушение секреции антидиуретического гормона².

Психические расстройства: часто – нарушения сна, бессонница; нечасто – симптомы расстройства контроля над побуждениями и компульсивное поведение (переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм); спутанность сознания, мания², галлюцинации, гиперфагия², расстройства либидо, бред², паранойя², тревожность, делирий².

Со стороны нервной системы: очень часто – усиление синдрома беспокойных ног; часто – головокружение, головная боль, сонливость; нечасто – амнезия², дискинезия, гиперкинезия², внезапный приступ сонливости, синкопе.

Со стороны органов зрения: нечасто – нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – сердечная недостаточность², артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – гиперчувствительность, зуд, сыпь.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – спонтанная эрекция.

Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость; нечасто – периферические отеки; частота неизвестна – синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревожность, депрессию, усталость, повышенное потоотделение и боль).

Исследования: нечасто – снижение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела.

² Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. В 95 % случаев частота не выше, чем нечасто, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась в ходе клинических исследований среди 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, получавших прамипексол.

Описание отдельных побочных реакций

Сонливость. Применение прамипексола часто связано со сонливостью, иногда с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного приступа сонливости (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства либидо. Применение прамипексола может редко вызывать расстройства либидо (повышение или снижение).

Расстройства контроля над побуждениями. При лечении агонистами дофамина, включая Медопексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждениями, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную растрату денег, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности применения»).

Синдром отмены агонистов дофамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов дофамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревожность, депрессию, усталость, повышенное потоотделение и боль (см. раздел «Особенности применения»).

Сердечная недостаточность. Сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, принимавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (отношение рисков 1,86; 95 % ДИ, 1,21–2,85).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Спеціфар СА/Specifar SA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. 1, 28 ул. Октовриу, Агия Варвара, 12351, Греция/1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, 12351, Greece.

Заявитель. Медокемі ЛТД/Medochemie LTD.

Местонахождение заявителя. 1-10, ул. Константинуполес, Лимассол, 3011, Кипр/1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.