Medopeksol

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU MEDOPEXOL (MEDOPEXOLE)

Skład:

substancja czynna: pramipexole;

1 tabletka zawiera 0,125 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu, co odpowiada 0,088 mg pramipexolu; lub 0,25 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu, co odpowiada 0,18 mg pramipexolu; lub 1 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu, co odpowiada 0,7 mg pramipexolu;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), skrobię kukurydzianą, hydroksypropylcelulozę, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 0,088 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy około 6,5 mm;

tabletki 0,18 mg: białe, dwuwypukłe, owalne tabletki z rowkami z obu stron. Wymiary około 8 x 4 mm;

tabletki 0,7 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki z rowkiem po jednej stronie. Średnica około 9 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwparkinsonowe. Agonisty dopaminy.

Kod ATC N04B C05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Pramipeksol jest agonistą dopaminergicznym o wysokiej selektywności i specyficzności wobec receptorów dopaminowych podtypu D2 oraz wykazuje preferencyjne powinowactwo do receptorów D3; charakteryzuje się pełną aktywnością wewnętrzną.

Pramipeksol złagaznia parkinsonowskie zaburzenia ruchowe poprzez stymulację receptorów dopaminowych w prążkowiu (corpus striatum). Badania na zwierzętach wykazały, że pramipeksol hamuje synteze, uwalnianie oraz krążenie dopaminy.

Dokładny mechanizm działania pramipeksolu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie jest znany. Choć patofizjologia zespołu niespokojnych nóg ogólnie nie jest znana, dane neurofarmakologiczne wskazują na zaangażowanie głównego układu dopaminergicznego.

Farmakokinetyka.

Pramipeksol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Biodostępność absolutna przekracza 90%. Maksymalny stężenie w osoczu osiągane jest między 1. a 3. godziną. Szybkość wchłaniania nie zmniejsza się przy jednoczesnym spożyciu pokarmu, ale ogólny poziom wchłaniania nie ulega zmniejszeniu. Pramipeksol charakteryzuje się kinetyką liniową oraz, niezależnie od postaci leku, stosunkowo niewielkimi wahaniami stężenia w osoczu u różnych pacjentów.

U ludzi wiązanie pramipeksolu z białkami osocza jest bardzo niskie (<20%), a objętość rozdziału wysoka (400 l).

Pramipeksol jest metabolizowany u ludzi jedynie w niewielkim stopniu.

Wydalanie niezmienionego pramipeksolu z moczem jest główną drogą eliminacji. Oколо 90% dawki znakowanej 14C wydala się z moczem, podczas gdy mniej niż 2% wykrywa się w kale. Całkowity klirens pramipeksolu wynosi około 500 ml/min, a klirens nerkowy około 400 ml/min. Okres półwydalenia (t ½) wynosi od 8 godzin u młodszych pacjentów do 12 godzin u osób starszych.

Dane kliniczne.

Wskazania

Leczenie objawów i dolegliwości idiopatycznego zespołu Parkinsona u dorosłych: jako monoterapia (bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą w trakcie przebiegu choroby aż do późnych stadiów, gdy efekt lewodopy osłabia się lub staje się niestabilny i pojawiają się wahania działania terapeutycznego (fenomen „włącz-wyłącz”).

Leczenie objawowe idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg od umiarkowanego do ciężkiego stopnia u dorosłych (w dawce nie wyższej niż 0,75 mg).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pramipexol lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Wiązanie z białkami osocza krwi

Pramipexol wiąże się z białkami osocza krwi w bardzo niewielkim stopniu (<20%) i charakteryzuje się niską biotransformacją. Dlatego interakcje z innym lekiem wpływającym na wiązanie białek osocza lub eliminację poprzez biotransformację są mało prawdopodobne. Ponieważ leki przeciwdziałające działaniu acetylocholiny są głównie wydalane drogą metabolizmu w wątrobie, interakcje są mało prawdopodobne. Interakcji z lekami przeciwdziałającymi działaniu acetylocholiny nie badano. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznej pomiędzy selegliną a lewodopą.

Inhibitory/konkurencyjne substancje aktywnej drogi nerkowej eliminacji

Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy pramipexolu o około 34%, prawdopodobnie poprzez hamowanie systemu transportu kationów w kanalikach nerkowych. Leki, które hamują aktywną sekrecję kanalikową nerek lub same są wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, moksyfitydyna, zidowudyna, cisplatyna, chinina oraz prokainamid, mogą oddziaływać z pramipexolem i prowadzić do zmniejszenia klirensu pramipexolu. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z Medopeksol należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki tego ostatniego.

Połączenie z lewodopą

Podczas zwiększania dawki Medopeksol u pacjentów z zespołem Parkinsona zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy, natomiast dawki innych leków przeciwparkinsonowych należy pozostawić bez zmian.

Z uwagi na możliwy efekt addytywny należy zachować ostrożność, jeśli pacjent stosuje inne leki uspokajające lub spożywa alkohol w połączeniu z pramipexolem (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów” oraz „Efekty niepożądane”).

Leki przeciwpsychotyczne

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych z pramipexolem (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”), ponieważ możliwe są efekty antagonizujące.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lek Medopeksol należy stosować u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami funkcji nerek w zmniejszonych dawkach zgodnie z sekcją „Sposób stosowania i dawki”.

Halucynacje. Halucynacje to znane działania niepożądane leczenia agonistami dopaminowymi i lewodopą. Pacjentów należy poinformować, że mogą wystąpić halucynacje (w większości przypadków wzrokowe).

Dyskineza. W trakcie leczenia skojarzonego z lewodopą, przy postępującej chorobie Parkinsona, dyskineza może się rozwinąć na początku dozowania Medopeksolu. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę lewodopy.

Dystonia. Dystonia osiowa, w tym antekoliz, kampotokormia i plewrototonus (zespoł Pizy), czasem występowała u pacjentów z chorobą Parkinsona po wstępnym dawkowaniu lub stopniowym zwiększaniu dawki pramipexolu. Choć dystonia może być objawem choroby Parkinsona, objawy dystonii u pacjentów z chorobą Parkinsona ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu pramipexolu.

W przypadku wystąpienia dystonii należy rozważyć ponowne przeanalizowanie schematu leczenia lekami dopaminergicznymi oraz dostosowanie dawki pramipexolu.

Nagłe napady senności i senność. Stosowanie pramipexolu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem senności i nagłych napadów senności, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Zdarzały się rzadkie doniesienia o nagłych napadach senności podczas codziennej aktywności, czasem bez świadomości lub objawów wstępnych. Z tego powodu pacjentów należy poinformować o konieczności zachowania szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi maszynami w trakcie leczenia Medopeksolem. Pacjenci doświadczający senności i/lub epizodów nagłych napadów senności powinni powstrzymać się od prowadzenia samochodu i pracy z maszynami. Należy również rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub skrócenia czasu leczenia. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwy efekt addytywny, jeśli pacjent stosuje inne leki uspokajające lub alkohol w połączeniu z pramipexolem (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów” oraz „Działania niepożądane”).

Zaburzenia kontroli impulsów. Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć, że w trakcie leczenia agonistami dopaminy, w tym Medopeksolem, mogą występować objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna gra w gry hazardowe, nasilone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy, przejadanie się i kompulsywne jedzenie.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub odstawienia leku.

Mania i delirium. Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju manii i delirium. Pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć, że mania i delirium mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących terapię pramipexolem. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki/odstawienia leku.

Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego. W przypadku ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego lek należy stosować z dużą ostrożnością. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia, ze względu na ogólne ryzyko hipotensji ortostatycznej związanej z terapią dopaminergiczną.

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi. Pacjentów z zaburzeniami psychicznymi należy leczyć agonistami dopaminy tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych z pramipexolem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Zespół złośliwy neuroleptyczny. Objawy przypominające zespół złośliwy neuroleptyczny obserwowano po nagłym odstawieniu leczenia dopaminergicznego (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Badanie okulistyczne. Zaleca się regularne badanie okulistyczne w przypadku zaburzeń wzroku.

Zespół odstawienia agonistów dopaminy. Zespół odstawienia agonistów dopaminy obserwowano przy stosowaniu agonistów dopaminy, w tym pramipexolu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Aby przerwać leczenie, dawkę pramipexolu u pacjentów z chorobą Parkinsona należy stopniowo zmniejszać (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Ograniczone dane wskazują, że pacjenci z zaburzeniami kontroli impulsów oraz ci, którzy otrzymują wysokie dawki dobowe i/lub wysokie dawki kumulacyjne agonistów dopaminy, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia agonistów dopaminy. Zespół odstawienia może obejmować apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, nadmierne pocenie się, ból i brak efektu po zastosowaniu lewodopy. Przed zmniejszeniem dawki i odstawieniem pramipexolu pacjentów należy poinformować o możliwych objawach odstawienia. Pacjentów należy dokładnie monitorować podczas zmniejszania dawki i odstawiania pramipexolu. W przypadku nasilonych i/lub trwających objawów zespołu odstawienia agonistów dopaminy można rozważyć tymczasowe ponowne przyznanie pramipexolu w najniższej skutecznej dawce.

Augmentacja zespołu niespokojnych nóg. Leczenie zespołu niespokojnych nóg pramipexolem może prowadzić do augmentacji. Augmentacja objawia się wcześniejszym występowaniem objawów wieczorem (lub nawet w ciągu dnia), nasileniem objawów i rozprzestrzenieniem się objawów na kończyny górne.

Ryzyko augmentacji może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia augmentacji i zalecić skonsultowanie się z lekarzem, jeśli odczuwają objawy augmentacji. W przypadku podejrzenia augmentacji należy rozważyć możliwość skorygowania dawki do najniższej skutecznej dawki lub odstawienia pramipexolu (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Niewydolność nerek. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ pramipexol jest wydalany z moczem.

Rabdomioliza. Zarejestrowano pojedynczy przypadek rabdomiolizy u 49-letniego mężczyzny z postępującą chorobą Parkinsona podczas leczenia pramipexolem. Pacjent został hospitalizowany z podniesionym poziomem kreatynofosfokinazy (CK – 10 631 U/l). Objawy ustąpiły po odstawieniu leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na ciążę i laktację u ludzi nie był badany. Medopeksol można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Ponieważ leczenie Medopeksolem hamuje wydzielanie prolaktyny, możliwe jest zmniejszenie laktacji. Wydzielanie pramipexolu do mleka matki nie było badane u kobiet. Medopeksol nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Jeśli nie można uniknąć stosowania leku, należy przerwać karmienie piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Medopeksol może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi mechanizmami. Możliwe jest wystąpienie halucynacji lub senności.

Pacjenci doświadczający senności i/lub epizodów nagłych napadów senności podczas stosowania Medopeksolu powinni powstrzymać się od prowadzenia samochodu i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w których pogorszenie czujności zwiększa ryzyko poważnych urazów lub śmierci.

Sposób stosowania i dawki.

(Wszystkie informacje dotyczące dawkowania odnoszą się do formy pramipexolu w postaci pramipexolu dihydrochloroweku).

Choroba Parkinsona

Dawkę dzienną należy przyjmować w 3 dawkach, w równych porcjach.

Leczenie wstępnego stadium

Dawkę leku należy zwiększać stopniowo, począwszy od dawki początkowej 0,375 mg na dobę, co 5–7 dni, zgodnie z poniższym schematem. Jeśli u pacjentów nie wystąpią nietolerowane działania niepożądane, dawkę należy dopasowywać aż do osiągnięcia maksymalnego efektu terapeutycznego.

W razie potrzeby dalszego zwiększania dawki należy co tydzień zwiększać dawkę dobową o 0,75 mg, aż do maksymalnej dawki 4,5 mg na dobę. Należy jednak pamiętać, że częstotliwość występowania senności wzrasta przy dawkach wyższych niż 1,5 mg na dobę.

Terapia utrzymująca

Indywidualna dawka waha się od 0,375 mg do maksymalnej 4,5 mg na dobę. Efekt leczenia obserwowano począwszy od dawki dobowej 1,5 mg. Dalszą korektę dawki należy przeprowadzać w zależności od odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. U pacjentów z postępującą chorobą Parkinsona dawka wyższa niż 1,5 mg na dobę może być wskazana u osób, u których planuje się zmniejszenie dawki lewodopy w ramach leczenia skojarzonego z lewodopą. Zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy w miarę zwiększania dawki Medopeksolu oraz w trakcie terapii utrzymującej, w zależności od reakcji pacjenta (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Przerwanie leczenia

Nagłe przerwanie terapii dopaminergicznej może prowadzić do rozwoju zespołu neuroleptycznego złego. Dawkę pramipexolu należy zmniejszać o 0,75 mg na dobę, aż do dawki dobowej 0,75 mg. Następnie dawkę należy obniżyć do 0,375 mg na dobę (patrz sekcja „Szczególne dawkowanie”). Zespół odstawienia agonistów dopaminy może wystąpić podczas stopniowego zmniejszania dawki, dlatego może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki przed wznowieniem procesu jej obniżania (patrz sekcja „Szczególne uwagi dotyczące stosowania”).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek

Wydalanie pramipexolu zależy od funkcji nerek. Poniższy schemat dawkowania proponuje się do wstępnego leczenia.

Pacjenci z klirem kreatyniny powyżej 50 ml/min nie wymagają zmniejszenia dawki dobowej ani częstotliwości przyjmowania.

Pacjentom z klirem kreatyniny 20–50 ml/min początkową dawkę dobową Medopeksolu należy podawać w dwóch dawkach, rozpoczynając od 0,125 mg 2 razy na dobę (0,25 mg/dobę). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej pramipexolu 2,25 mg.

Pacjentom z klirem kreatyniny poniżej 20 ml/min dawkę dobową Medopeksolu należy podawać w jednej dawce, rozpoczynając od 0,125 mg/dobę. Nie można przekraczać maksymalnej dawki dobowej pramipexolu 1,5 mg.

W przypadku pogorszenia funkcji nerek w trakcie terapii utrzymującej dawkę dobową Medopeksolu zmniejsza się o tyle procent, o ile zmniejszył się poziom kliru kreatyniny. Na przykład, przy zmniejszeniu kliru kreatyniny o 30 % dawkę dobową Medopeksolu zmniejsza się o 30 %. Dawkę dobową można podawać w dwóch dawkach, jeśli klir kreatyniny mieści się w przedziale 20–50 ml/min, i w jednej dawce, jeśli klir kreatyniny jest poniżej 20 ml/min.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie uważa się za konieczne zmniejszanie dawki, ponieważ niemal 90 % zaabsorbowanego leku wydala się z moczem. Potencjalny wpływ zaburzeń funkcji wątroby na farmakokinetykę pramipexolu nie był badany.

Zespół niespokojnych nóg

Zalecana początkowa dawka Medopeksolu wynosi 0,125 mg 1 raz na dobę, 2–3 godziny przed snem. U pacjentów, którzy wymagają dodatkowego złagodzenia objawów, dawkę można zwiększać co 4–7 dni aż do maksymalnej dawki 0,75 mg na dobę (jak podano poniżej w tabeli). Należy stosować najniższą skuteczną dawkę (patrz sekcja „Szczególne uwagi dotyczące stosowania”. Augmentacja zespołu niespokojnych nóg).

Należy ocenić reakcję pacjenta na leczenie po 3 miesiącach i przejrzeć konieczność kontynuowania terapii. Jeśli leczenie zostaje przerwane na więcej niż kilka dni, należy wznowić je od dawki wymienionej powyżej.

Przestanie leczenia

Ze względu na to, że dawka dobową stosowana w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,75 mg, stosowanie Medopeksol można przerywać bez stopniowego zmniejszania dawki. W trakcie 26-tygodniowego badania klinicznego z randomizacją do placebo zaobserwowano nawrót objawów zespołu niespokojnych nóg (nasilenie objawów w porównaniu z poziomem wyjściowym) u 10% pacjentów (14 na 135 pacjentów) po nagłym zaprzestaniu stosowania pramipeksolu. Ten efekt obserwowano we wszystkich dawkach.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek

Wydalanie Medopeksol z organizmu zależy od funkcji nerek. Pacjentom z klirem kreatyniny powyżej 20 ml/min nie należy zmniejszać dawki dobowej.

Stosowanie pramipeksolu nie było badane u pacjentów poddawanych hemodializie oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie uważa się za konieczne zmniejszanie dawki, ponieważ niemal 90% zaabsorbowanego leku jest wydalane przez nerki.

Sposób stosowania

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając wodą, podczas lub poza posiłkiem.

Dzieci.

Choroba Parkinsona. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Medopeksol u dzieci (poniżej 18 roku życia) nie zostały ustalone. Brak podstaw do stosowania Medopeksol u dzieci w chorobie Parkinsona.

Zespół niespokojnych nóg. Stosowanie Medopeksol nie jest zalecane u dzieci (poniżej 18 roku życia) ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Zespół Tourette’a. Medopeksol nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży z zespołem Tourette’a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka takiego leczenia.

Przedawkowanie.

Doświadczenie kliniczne dotyczące znacznego przedawkowania jest ograniczone. Oczekiwane działania niepożądane związane z profilu farmakodynamicznym agonisty dopaminergicznego obejmują nudności, wymioty, hiperkinezę, halucynacje, pobudzenie oraz hipotensję tętniczą. Nie ustalono antydota w przypadku przedawkowania agonistą dopaminergicznym. W przypadku wystąpienia objawów pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego można podawać neuroleptyki. Leczenie pacjentów po przedawkowaniu może wymagać ogólnych środków wspierających, w tym przepłukania żołądka, podania dożylnego płynów, zastosowania węgla aktywnego oraz kontroli pracy serca za pomocą elektrokardiografii.

Efekty uboczne.

Większość efektów ubocznych zazwyczaj występuje na początku terapii, znaczna część z nich ustępuje, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.

Częstość występowania efektów ubocznych ma następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); niezwykle rzadko (≥1/10000, <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (niemożliwe do ustalenia na podstawie dostępnych danych).

Choroba Parkinsona

U pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych pramipexolem efektami ubocznymi (≥5 %) były nudności, dyskineza, hipotensja tętnicza, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, halucynacje, ból głowy oraz zmęczenie. Częstość występowania senności zwiększa się przy dawkach wyższych niż 1,5 mg na dobę (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Najczęstszym efektem ubocznym przy stosowaniu w połączeniu z lewodopą jest dyskineza. Hipotensja tętnicza może wystąpić na początku leczenia, szczególnie jeśli pramipexol jest zbyt szybko wyceniany.

Infekcje i inwazje: rzadko – zapalenie płuc.

Zaburzenia układu endokrynnego: rzadko – zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego¹.

Zaburzenia psychiczne: często – zaburzenia snu, objawy zaburzeń kontroli impulsów i zachowania kompulsywne, dezorientacja, halucynacje, bezsenność; rzadko – przepychanie się¹, patologiczne pragnienie odwiedzania sklepów, urojenia, hiperfagia¹, hiperseksualność, zaburzenia libidum, paranoja, patologiczne pragnienie gry w hazard, niepokój, deliryum; niezwykle rzadko – mania.

Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często – zawroty głowy, dyskineza, senność; często – ból głowy; rzadko – amnezja, hiperkinezja, nagły atak senności, omdlenia.

Zaburzenia narządu wzroku: często – zaburzenia wzroku, w tym podwójny obraz, nieostre widzenie i pogorszenie ostrości wzroku.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: często – hipotensja tętnicza; rzadko – niewydolność serca¹.

Zaburzenia układu oddechowego: rzadko – duszność, kicha.

Zaburzenia układu pokarmowego: bardzo często – nudności; często – zaparcia, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – nadwrażliwość, świąd, wysypka.

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: niezwykle rzadko – samorzutna erekcja.

Zaburzenia ogólne: często – zwiększone zmęczenie, obrzęki obwodowe; częstość nieznana – zespół odstawienia agonistów dopaminy (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, nadmierna potliwość i ból).

Badania: często – zmniejszenie masy ciała, w tym spadek apetytu; rzadko – zwiększenie masy ciała.

¹ Ten efekt uboczny obserwowano w okresie postmarketingowym. W 95 % przypadków częstość nie wyższa niż rzadko, ale może być niższa. Ustalenie dokładnej częstości jest niemożliwe, ponieważ efekt uboczny nie był obserwowany podczas badań klinicznych wśród 2762 pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych pramipexolem.

Zespół niespokojnych nóg

U pacjentów ze złożem niespokojnych nóg leczonych pramipexolem najczęściej występującymi efektami ubocznymi (≥5 %) były nudności, ból głowy, zawroty głowy oraz zmęczenie. Nudności i zwiększone zmęczenie częściej obserwowano u kobiet (20,8 % i 10,5 % odpowiednio) niż u mężczyzn (6,7 % i 7,3 % odpowiednio) podczas leczenia pramipexolem.

Infekcje i inwazje: rzadko – zapalenie płuc².

Zaburzenia układu endokrynnego: rzadko – zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego².

Zaburzenia psychiczne: często – zaburzenia snu, bezsenność; rzadko – objawy zaburzeń kontroli impulsów i zachowania kompulsywne (przepychanie się, patologiczne pragnienie odwiedzania sklepów, hiperseksualność i patologiczne pragnienie gry w hazard); dezorientacja, mania², halucynacje, hiperfagia², zaburzenia libidum, urojenia², paranoja², niepokój, deliryum².

Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często – nasilenie zespołu niespokojnych nóg; często – zawroty głowy, ból głowy, senność; rzadko – amnezja², dyskineza, hiperkinezja², nagły atak senności, omdlenia.

Zaburzenia narządu wzroku: rzadko – zaburzenia widzenia, w tym podwójny obraz, nieostre widzenie i pogorszenie ostrości widzenia.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: rzadko – niewydolność serca², hipotensja tętnicza.

Zaburzenia układu oddechowego: rzadko – duszność, kicha.

Zaburzenia układu pokarmowego: bardzo często – nudności; często – zaparcia, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – nadwrażliwość, świąd, wysypka.

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: niezwykle rzadko – samorzutna erekcja.

Zaburzenia ogólne: często – zwiększone zmęczenie; rzadko – obrzęki obwodowe; częstość nieznana – zespół odstawienia agonistów dopaminy (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, nadmierna potliwość i ból).

Badania: rzadko – zmniejszenie masy ciała, w tym spadek apetytu, zwiększenie masy ciała.

² Ten efekt uboczny obserwowano w okresie postmarketingowym. W 95 % przypadków częstość nie wyższa niż rzadko, ale może być niższa. Ustalenie dokładnej częstości jest niemożliwe, ponieważ efekt uboczny nie był obserwowany w trakcie badań klinicznych wśród 1395 pacjentów ze zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipexolem.

Opis wybranych efektów ubocznych

Senność. Stosowanie pramipexolu często wiąże się ze sennością, czasem z nadmierną sennością w ciągu dnia oraz epizodami nagłego ataku senności (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia libidum. Stosowanie pramipexolu rzadko może powodować zaburzenia libidum (zwiększenie lub zmniejszenie).

Zaburzenia kontroli impulsów. Podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym Medopeksol, mogą występować objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczne pragnienie gry w hazard, zwiększone libidum, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy, przepychanie się i kompulsywne jedzenie (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zespół odstawienia agonistów dopaminy. W przypadku zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania agonistów dopaminy (w tym pramipexolu) mogą wystąpić niemotoryczne efekty uboczne. Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, nadmierną potliwość i ból (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Niewydolność serca. Niewydolność serca obserwowano u pacjentów stosujących pramipexol. W trakcie badań farmakoepidemiologicznych stosowanie pramipexolu wiązano ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca w porównaniu z brakiem stosowania (stosunek ryzyka 1,86; 95 % CI, 1,21–2,85).

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych. Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze. Po 3 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Specifar SA/Specifar SA.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. 1, 28 ul. Octovriu, Agia Varvara, 12351, Grecja/1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, 12351, Greece.

Wnioskodawca. Medokemí LTD/Medochemie LTD.

Adres wnioskodawcy. 1-10, ul. Konstantinupoleos, Limassol, 3011, Cypr/1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.