Medopeksol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MEDOPEXOLE (MEDOPEXOLE)

Composición:

Principio activo: pramipexol;

Cada tableta contiene dihidrocloruro monohidrato de pramipexol 0,125 mg, equivalente a pramipexol 0,088 mg; o dihidrocloruro monohidrato de pramipexol 0,25 mg, equivalente a pramipexol 0,18 mg; o dihidrocloruro monohidrato de pramipexol 1 mg, equivalente a pramipexol 0,7 mg;

Excipientes: manitol (E 421), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales:

Tabletas de 0,088 mg: tabletas blancas, redondas, planas, con un diámetro aproximado de 6,5 mm;

Tabletas de 0,18 mg: tabletas blancas, ovaladas, biconvexas, con ranura en ambos lados. Dimensiones aproximadas de 8 x 4 mm;

Tabletas de 0,7 mg: tabletas blancas, redondas, planas, con ranura en un lado. Diámetro aproximado de 9 mm.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiparkinsonianos. Agonistas de la dopamina.

Código ATC N04B C05.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La pramipexola es un agonista dopaminérgico con alta selectividad y especificidad por los receptores dopaminérgicos del subtipo D2, y presenta una afinidad preferencial por los receptores D3; se caracteriza por poseer una actividad intrínseca completa.

La pramipexola alivia los trastornos motores parkinsonianos mediante la estimulación de los receptores dopaminérgicos del estriado (cuerpo estriado). Los estudios en animales han demostrado que la pramipexola inhibe la síntesis, liberación y recirculación de dopamina.

El mecanismo exacto de acción de la pramipexola en el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas no se conoce. Aunque la fisiopatología del síndrome de las piernas inquietas no está completamente esclarecida, los datos neurofarmacológicos indican la participación de un sistema dopaminérgico primario.

Farmacocinética.

La pramipexola se absorbe rápida y completamente tras la administración oral. La biodisponibilidad absoluta es superior al 90 %. La concentración máxima en plasma se alcanza entre la primera y la tercera hora. La velocidad de absorción no se reduce con la ingestión simultánea de alimentos, ni se disminuye el grado total de absorción. La pramipexola presenta una cinética lineal y, independientemente de la forma farmacéutica, fluctuaciones plasmáticas relativamente pequeñas entre diferentes pacientes.

En humanos, la unión de la pramipexola a las proteínas plasmáticas es muy baja (<20 %) y su volumen de distribución es elevado (400 l).

La pramipexola se metaboliza en humanos solo en una cantidad insignificante.

La excreción renal de pramipexola sin cambios constituye la vía principal de eliminación. Aproximadamente el 90 % de la dosis marcada con 14C se excreta por la orina, mientras que menos del 2 % se detecta en heces. El aclaramiento total de pramipexola es de aproximadamente 500 ml/min, y el aclaramiento renal es de aproximadamente 400 ml/min. El período de semivida (t ½) oscila entre 8 horas en pacientes jóvenes y 12 horas en personas de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos: como monoterapia (sin levodopa) o en combinación con levodopa durante el curso de la enfermedad hasta las fases avanzadas, cuando el efecto de la levodopa disminuye o se vuelve inestable y aparecen fluctuaciones del efecto terapéutico (fenómeno de "on-off").

Tratamiento sintomático del síndrome de las piernas inquietas idiopático de intensidad moderada a grave en adultos (en dosis no superiores a 0,75 mg).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Unión a las proteínas del plasma sanguíneo

El pramipexol se une muy ligeramente a las proteínas del plasma sanguíneo (<20 %) y tiene un bajo grado de biotransformación. Por lo tanto, es poco probable una interacción con otro medicamento que afecte a la unión a proteínas plasmáticas o a la eliminación mediante biotransformación. Dado que los agentes anticolinérgicos se eliminan principalmente por metabolismo hepático, es poco probable una interacción. No se han estudiado interacciones con agentes anticolinérgicos. No existe interacción farmacocinética entre la selegilina y la levodopa.

Inhibidores/competidores de la vía activa de eliminación renal

La cimetidina reduce aproximadamente un 34 % el aclaramiento renal del pramipexol, probablemente mediante la inhibición del sistema de transporte de secreción tubular renal de cationes. Los medicamentos que inhiben la secreción tubular renal activa o que ellos mismos se eliminan por esta vía, como la cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procainamida, podrían interactuar con el pramipexol y provocar una reducción del aclaramiento del pramipexol. Al administrar conjuntamente estos medicamentos con Medopexol, se deberá considerar la posibilidad de reducir la dosis de este último.

Combinación con levodopa

Durante el aumento de la dosis de Medopexol en pacientes con enfermedad de Parkinson, se recomienda reducir la dosis de levodopa, mientras que las dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos deben mantenerse sin cambios.

Debido al posible efecto aditivo, debe tenerse precaución si el paciente toma otros medicamentos sedantes o consume alcohol en combinación con pramipexol (ver secciones «Precauciones de uso», «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles u operar otros mecanismos» y «Reacciones adversas»).

Medicamentos antipsicóticos

Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección «Precauciones de uso»), ya que podrían producirse efectos antagonistas.

Características de uso.

Se recomienda administrar Medopexol a pacientes con enfermedad de Parkinson y alteración de la función renal en dosis reducidas, según se indica en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Alucinaciones. Las alucinaciones son reacciones adversas conocidas del tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa. Debe informarse a los pacientes que pueden presentarse alucinaciones (en la mayoría de los casos, visuales).

Disquinesia. En la terapia combinada con levodopa, en la enfermedad de Parkinson progresiva puede desarrollarse disquinesia al comienzo de la titulación de Medopexol. En tal caso, debe reducirse la dosis de levodopa.

Distrofia. La distonía axial, incluyendo antecolis, camptocormia y pleurotonía (síndrome de la Pisa), ha aparecido ocasionalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson tras la dosis inicial o el aumento gradual de la dosis de pramipexol. Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Parkinson, los síntomas de distonía en estos pacientes mejoran tras la reducción de la dosis o la suspensión de pramipexol.

Si aparece distonía, debe considerarse la revisión del régimen terapéutico con fármacos dopaminérgicos y el ajuste de la dosis de pramipexol.

Sueño repentino y somnolencia. El uso de pramipexol se asocia con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Se han notificado casos infrecuentes de episodios de sueño repentino durante actividades diarias, en algunos casos sin conciencia previa ni signos de advertencia. Por ello, debe advertirse a los pacientes sobre la necesidad de extremar la precaución al conducir o manipular maquinaria durante el tratamiento con Medopexol. Los pacientes que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben abstenerse de conducir y de trabajar con maquinaria. Además, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o acortar la duración del tratamiento. Debido al posible efecto aditivo, debe tenerse precaución si el paciente está tomando otros medicamentos sedantes o consumiendo alcohol junto con pramipexol (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manipular maquinaria» y «Reacciones adversas»).

Trastornos del control de los impulsos. Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente respecto al desarrollo de trastornos del control de los impulsos. Los pacientes y quienes los cuidan deben saber que durante el tratamiento con agonistas de la dopamina, incluyendo Medopexol, pueden presentarse síntomas de trastorno del control de los impulsos, como juego patológico, aumento del libido, hipersexualidad, gastar compulsivamente, comer en exceso y trastorno por atracón compulsivo.

Si aparecen tales síntomas, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento.

Manía y delirio. Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente respecto al desarrollo de manía o delirio. Los pacientes y quienes los cuidan deben saber que la manía y el delirio pueden presentarse en pacientes que reciben tratamiento con pramipexol. Si aparecen tales síntomas, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento.

Enfermedades cardiovasculares graves. Debe administrarse el medicamento con especial precaución en caso de enfermedades cardiovasculares graves. Se recomienda el monitoreo de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, considerando el riesgo general de hipotensión postural asociada con la terapia dopaminérgica.

Pacientes con trastornos psiquiátricos. Los pacientes con trastornos psiquiátricos deben tratarse con agonistas de la dopamina solo cuando el beneficio potencial supere los riesgos. Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos y pramipexol (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Síndrome neuroléptico maligno. Se han observado síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno tras la suspensión repentina del tratamiento dopaminérgico (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Examen oftalmológico. Se recomienda un examen oftalmológico regular en caso de alteraciones visuales.

Síndrome de retirada de agonistas de la dopamina. El síndrome de retirada de agonistas de la dopamina se ha observado con el uso de agonistas dopaminérgicos, incluyendo pramipexol (ver sección «Reacciones adversas»). Para interrumpir el tratamiento, la dosis de pramipexol debe reducirse gradualmente en pacientes con enfermedad de Parkinson (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). Datos limitados indican que los pacientes con trastornos del control de los impulsos y aquellos que reciben dosis diarias altas y/o dosis acumuladas elevadas de agonistas de la dopamina podrían tener un mayor riesgo de desarrollar el síndrome de retirada. Este síndrome puede incluir apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva, dolor y ausencia de efecto tras la administración de levodopa. Antes de reducir la dosis o suspender pramipexol, los pacientes deben informarse sobre los posibles síntomas de retirada. Debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes durante la reducción de la dosis y la suspensión de pramipexol. En caso de síntomas intensos y/o persistentes del síndrome de retirada, podría considerarse la reanudación temporal de pramipexol en la dosis más baja eficaz.

Aumento del síndrome de las piernas inquietas. El tratamiento del síndrome de las piernas inquietas con pramipexol puede provocar un fenómeno de aumento. Este aumento se manifiesta como aparición temprana de síntomas por la tarde (o incluso durante el día), intensificación de los síntomas y extensión a las extremidades superiores.

El riesgo de aumento puede incrementarse con el aumento de la dosis. Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse a los pacientes sobre la posibilidad de aumento y aconsejárseles que consulten al médico si notan síntomas de aumento. Si se sospecha aumento, debe considerarse la posibilidad de ajustar la dosis a la más baja eficaz o suspender el tratamiento con pramipexol (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).

Insuficiencia renal. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal, ya que el pramipexol se elimina por los riñones.

Rabdomiólisis. Se ha notificado un único caso de rabdomiólisis en un hombre de 49 años con enfermedad de Parkinson progresiva durante el tratamiento con pramipexol. El paciente fue hospitalizado con niveles elevados de creatinfosfocinasa (CPK – 10.631 U/l). Los síntomas desaparecieron tras la suspensión del tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han estudiado los efectos durante el embarazo ni la lactancia en humanos. Medopexol solo puede usarse durante el embarazo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.

Dado que el tratamiento con Medopexol inhibe la secreción de prolactina, es posible una reducción de la lactancia. No se ha estudiado la excreción de pramipexol en la leche materna en mujeres. No se recomienda el uso de Medopexol durante la lactancia. Si no puede evitarse el uso del medicamento, debe interrumpirse la lactancia.

No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manipular maquinaria.

Medopexol puede tener un impacto significativo en la capacidad para conducir o manipular maquinaria. Pueden aparecer alucinaciones o somnolencia.

Los pacientes que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino durante el tratamiento con Medopexol deben abstenerse de conducir y de realizar actividades potencialmente peligrosas en las que una disminución de la vigilancia aumente el riesgo de lesiones graves o fatales.

Vía de administración y dosis.

(Toda la información sobre la dosificación se refiere a la forma de pramipexol como clorhidrato de pramipexol dihidrato).

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe tomarse en 3 tomas, dividida en partes iguales.

Tratamiento inicial

La dosis del medicamento debe aumentarse progresivamente, comenzando con 0,375 mg por día, cada 5-7 días según se indica a continuación. Si los pacientes no presentan efectos adversos inaceptables, la dosis debe ajustarse mediante titulación hasta alcanzar el efecto terapéutico máximo.

Si es necesario aumentar más la dosis, la dosis diaria debe incrementarse en 0,75 mg cada semana hasta la dosis máxima de 4,5 mg por día. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la frecuencia de somnolencia aumenta con el uso de dosis superiores a 1,5 mg por día.

Tratamiento de mantenimiento

La dosis individual oscila entre 0,375 mg y la dosis máxima de 4,5 mg por día. Se observó efecto terapéutico a partir de una dosis diaria de 1,5 mg durante el incremento de la dosis. Ajustes adicionales de la dosis deben realizarse según la respuesta clínica y las reacciones adversas. En la enfermedad de Parkinson progresiva, una dosis superior a 1,5 mg por día puede ser adecuada para pacientes con intención de reducir la dosis de levodopa en terapia combinada con levodopa. Se recomienda reducir la dosis de levodopa cuando se aumenta la dosis de Medopexol y durante el tratamiento de mantenimiento, según la respuesta del paciente (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interrupción del tratamiento

La interrupción repentina del tratamiento dopaminérgico puede conducir al desarrollo del síndrome neuroléptico maligno. La dosis de pramipexol debe reducirse en 0,75 mg por día hasta alcanzar una dosis diaria de 0,75 mg. Posteriormente, la dosis debe disminuirse hasta 0,375 mg por día (véase la sección «Características de la dosificación»). Puede aparecer el síndrome de abstinencia de agonistas de dopamina durante la reducción progresiva de la dosis, por lo que puede ser necesario un aumento temporal de la dosis antes de continuar con la reducción (véase la sección «Precauciones de uso»).

Dosis para pacientes con alteración de la función renal

La eliminación de pramipexol depende de la función renal. A continuación se propone un esquema de dosificación para el tratamiento inicial.

Los pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min no requieren reducción de la dosis diaria ni de la frecuencia de administración.

Para pacientes con aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min, la dosis diaria inicial de Medopexol debe administrarse en dos tomas, comenzando con 0,125 mg dos veces al día (0,25 mg/día). No debe superarse la dosis diaria máxima de pramipexol de 2,25 mg.

Para pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min, la dosis diaria de Medopexol debe administrarse en una sola toma, comenzando con 0,125 mg/día. No debe superarse la dosis diaria máxima de pramipexol de 1,5 mg.

Si durante el tratamiento de mantenimiento empeora la función renal, la dosis diaria de Medopexol debe reducirse en el mismo porcentaje en que disminuya el aclaramiento de creatinina. Por ejemplo, si el aclaramiento de creatinina disminuye en un 30 %, la dosis diaria de Medopexol debe reducirse en un 30 %. La dosis diaria puede administrarse en dos tomas si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 20 y 50 ml/min, y en una sola toma si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/min.

Dosis para pacientes con alteración de la función hepática

No se considera necesario reducir la dosis en pacientes con alteración de la función hepática, ya que casi el 90 % del fármaco absorbido se elimina por vía renal. El posible impacto de la alteración de la función hepática sobre la farmacocinética de pramipexol no ha sido estudiado.

Síndrome de las piernas inquietas

La dosis inicial recomendada de Medopexol es de 0,125 mg una vez al día, 2-3 horas antes de acostarse. En pacientes que requieran un alivio adicional de los síntomas, la dosis puede aumentarse cada 4-7 días hasta la dosis máxima de 0,75 mg por día (como se indica en la tabla siguiente). Debe utilizarse la dosis más baja eficaz (véase la sección «Precauciones de uso». Agravamiento del síndrome de las piernas inquietas).

Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento tras 3 meses y revisar la necesidad de continuar la terapia. Si el tratamiento se interrumpe durante más de unos pocos días, se debe reiniciar con la dosis indicada anteriormente.

Interrupción del tratamiento

Dado que la dosis diaria para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas no supera los 0,75 mg, el uso de Medopexol puede interrumpirse sin necesidad de reducción progresiva de la dosis. En un estudio clínico controlado con placebo de 26 semanas se observó una reaparición de los síntomas del síndrome de piernas inquietas (agravamiento de la gravedad de los síntomas en comparación con los niveles iniciales) en el 10 % de los pacientes (14 de 135 pacientes) tras la interrupción repentina del tratamiento con pramipexol. Este efecto se observó con todas las dosis.

Dosis en pacientes con alteración de la función renal

La eliminación de Medopexol depende de la función renal. No es necesario reducir la dosis diaria en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min.

El uso de pramipexol no ha sido estudiado en pacientes sometidos a hemodiálisis ni en pacientes con alteración grave de la función renal.

Dosis en pacientes con alteración de la función hepática

No se considera necesario reducir la dosis en pacientes con alteración de la función hepática, ya que casi el 90 % del fármaco absorbido se elimina por vía renal.

Vía de administración

Las tabletas deben tomarse por vía oral, con agua, durante o fuera de las comidas.

Pacientes pediátricos

Enfermedad de Parkinson. La seguridad y eficacia de Medopexol en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas. No existe justificación para el uso de Medopexol en niños con enfermedad de Parkinson.

Síndrome de piernas inquietas. El uso de Medopexol no se recomienda en niños (menores de 18 años) debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Síndrome de Tourette. Medopexol no debe administrarse a niños ni adolescentes con síndrome de Tourette debido a la relación desfavorable beneficio/riesgo de este tratamiento.

Sobredosis.

No existe experiencia clínica significativa sobre sobredosis. Los efectos adversos esperados, relacionados con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, incluyen náuseas, vómitos, hiperquinesia, alucinaciones, agitación y hipotensión arterial. No se ha establecido un antídoto específico para la sobredosis de agonistas dopaminérgicos. En caso de presentarse signos de excitación del sistema nervioso central, pueden administrarse neurolépticos. El tratamiento en caso de sobredosis puede requerir medidas de soporte generales, incluyendo lavado gástrico, administración intravenosa de líquidos, uso de carbón activado y monitorización cardíaca mediante electrocardiografía.

Reacciones adversas.

La mayoría de las reacciones adversas generalmente se observan al inicio del tratamiento, y una parte significativa de ellas desaparece incluso si continúa la terapia.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10);
frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000);
muy raro (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Enfermedad de Parkinson

En pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol, las reacciones adversas (≥5 %) incluyeron náuseas, disquinesia, hipotensión arterial, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, cefalea y fatiga. La frecuencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg/día (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»). La reacción adversa más frecuente con el uso combinado de levodopa es la disquinesia. La hipotensión arterial puede presentarse al inicio del tratamiento, especialmente si el pramipexol se titula demasiado rápidamente.

Infecciones e infestaciones: poco frecuente – neumonía.

Sistema endocrino: poco frecuente – alteración en la secreción de la hormona antidiurética¹.

Trastornos psiquiátricos: frecuente – trastornos del sueño, síntomas de trastorno del control de impulsos y comportamiento compulsivo, confusión mental, alucinaciones, insomnio; poco frecuente – hiperfagia, impulso patológico por ir de compras, delirios, hiperfagia¹, hipersexualidad, trastornos de la libido, paranoia, impulso patológico por el juego, ansiedad, delirio; raro – manía.

Sistema nervioso: muy frecuente – mareo, disquinesia, somnolencia; frecuente – cefalea; poco frecuente – amnesia, hiperquinesia, episodios súbitos de somnolencia, síncope.

Órganos de la vista: frecuente – alteraciones visuales, incluyendo diplopía, visión borrosa y disminución de la agudeza visual.

Sistema cardiovascular: frecuente – hipotensión arterial; poco frecuente – insuficiencia cardíaca¹.

Sistema respiratorio: poco frecuente – disnea, hipo.

Tracto gastrointestinal: muy frecuente – náuseas; frecuente – estreñimiento, vómitos.

Piel y tejido subcutáneo: poco frecuente – hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea.

Sistema reproductivo y glándulas mamarias: raro – erección espontánea.

Trastornos generales: frecuente – fatiga aumentada, edema periférico; frecuencia no conocida – síndrome de retirada de agonistas de dopamina (incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva y dolor).

Estudios de laboratorio: frecuente – pérdida de peso, incluyendo disminución del apetito; poco frecuente – aumento de peso.

¹ Esta reacción adversa se observó durante el período poscomercialización. En el 95 % de los casos, la frecuencia no supera la categoría de "poco frecuente", pero podría ser menor. No es posible determinar con precisión la frecuencia, ya que esta reacción adversa no se observó durante los estudios clínicos en 2762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol.

Síndrome de piernas inquietas

En pacientes con síndrome de piernas inquietas tratados con pramipexol, las reacciones adversas más frecuentes (≥5 %) fueron náuseas, cefalea, mareo y fatiga. Las náuseas y la fatiga aumentada se observaron con mayor frecuencia en mujeres (20,8 % y 10,5 %, respectivamente) en comparación con hombres (6,7 % y 7,3 %, respectivamente) durante el tratamiento con pramipexol.

Infecciones e infestaciones: poco frecuente – neumonía².

Sistema endocrino: poco frecuente – alteración en la secreción de la hormona antidiurética².

Trastornos psiquiátricos: frecuente – trastornos del sueño, insomnio; poco frecuente – síntomas de trastorno del control de impulsos y comportamiento compulsivo (hiperfagia, impulso patológico por ir de compras, hipersexualidad e impulso patológico por el juego); confusión mental, manía², alucinaciones, hiperfagia², trastornos de la libido, delirios², paranoia², ansiedad, delirio².

Sistema nervioso: muy frecuente – agravamiento del síndrome de piernas inquietas; frecuente – mareo, cefalea, somnolencia; poco frecuente – amnesia², disquinesia, hiperquinesia², episodios súbitos de somnolencia, síncope.

Órganos de la vista: poco frecuente – alteraciones visuales, incluyendo diplopía, visión borrosa y disminución de la agudeza visual.

Cardiovascular: poco frecuente – insuficiencia cardíaca², hipotensión arterial.

Sistema respiratorio: poco frecuente – disnea, hipo.

Tracto gastrointestinal: muy frecuente – náuseas; frecuente – estreñimiento, vómitos.

Piel y tejido subcutáneo: poco frecuente – hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea.

Sistema reproductivo y glándulas mamarias: raro – erección espontánea.

Trastornos generales: frecuente – fatiga aumentada; poco frecuente – edema periférico; frecuencia no conocida – síndrome de retirada de agonistas de dopamina (incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva y dolor).

Estudios de laboratorio: poco frecuente – pérdida de peso, incluyendo disminución del apetito, aumento de peso.

² Esta reacción adversa se observó durante el período poscomercialización. En el 95 % de los casos, la frecuencia no supera la categoría de "poco frecuente", pero podría ser menor. No es posible determinar con precisión la frecuencia, ya que esta reacción adversa no se observó durante los estudios clínicos en 1395 pacientes con síndrome de piernas inquietas tratados con pramipexol.

Descripción de reacciones adversas específicas

Somnolencia. El uso de pramipexol se asocia frecuentemente con somnolencia, a veces con somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño súbito (véase la sección «Precauciones especiales de uso»).

Trastornos de la libido. El uso de pramipexol puede provocar ocasionalmente trastornos de la libido (aumento o disminución).

Trastornos del control de impulsos. Durante el tratamiento con agonistas de dopamina, incluyendo Medopexol, pueden presentarse síntomas de trastorno del control de impulsos, incluyendo impulso patológico por el juego, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto compulsivo de dinero, hiperfagia y consumo compulsivo de alimentos (véase la sección «Precauciones especiales de uso»).

Síndrome de retirada de agonistas de dopamina. Al reducir la dosis o suspender el tratamiento con agonistas de dopamina (incluyendo pramipexol), pueden aparecer reacciones adversas no motoras. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva y dolor (véase la sección «Precauciones especiales de uso»).

Insuficiencia cardíaca. Se ha observado insuficiencia cardíaca en pacientes que usaron pramipexol. En un estudio farmacoepidemiológico, el uso de pramipexol se asoció con un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con la ausencia de uso (razón de riesgo 1,86; IC 95 %, 1,21–2,85).

Notificación de reacciones adversas sospechadas. La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información para la Vigilancia Farmacológica en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster. 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Specifar SA/Specifar SA.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. 1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, 12351, Grecia / 1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, 12351, Greece.

Titular del registro. Medochemie LTD / Medochemie LTD.

Dirección del titular del registro. 1-10, Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Chipre / 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.