Медобиотин®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕДОБИОТИН® (MEDOBIOTIN®)

Состав:

действующее вещество: биотин;

1 таблетка содержит 2,5 мг биотина;

вспомогательные вещества: глицериды частичные длинноцепочечные, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты витаминов. Код АТХ A11H A05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Биотин является жизненно важным веществом для развития и роста клеток. В качестве кофермента играет важную роль в глюконеогенезе, липогенезе, биотрансформации пропионатов, синтезе жирных кислот и расщеплении лейцина. Недостаточность биотина может возникать при несбалансированном питании, длительных диетах и употреблении сырого яичного белка; кроме того, при связанной с биотином множественной недостаточности карбоксилаз потребность в биотине повышена из-за генетического дефекта. Недостаточность проявляется реакциями на коже и её производных, а также может сопровождаться специфическими психическими симптомами и нарушениями желудочно-кишечного тракта при парентеральном питании, при синдроме мальабсорбции, после резекции тонкого кишечника, у пациентов, находящихся на гемодиализе. Биотин (витамин Н, витамин В₇) — это водорастворимый витамин группы В. В организме биотин играет важную роль в обмене углеводов, жиров и белков и является жизненно необходимым для нормального роста и развития клеток. Попадая в организм, биотин действует как кофермент карбоксилаз, оказывает инсулиноподобное действие и участвует в процессе глюконеогенеза (благодаря участию в синтезе глюкокиназы), вследствие чего способствует стабилизации уровня сахара в крови, улучшает функцию нервной системы. Биотин является синергистом других витаминов группы В, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, цианокобаламина. Имеются данные о участии биотина в синтезе пуриновых нуклеотидов. Биотин также является источником серы, участвующей в синтезе белка — коллагена, и таким образом положительно влияет на структуру кожи и её производных (волос, ногтей).

Биотин поступает в организм человека с пищевыми продуктами, а также синтезируется микрофлорой кишечника. В пищевом рационе биотин, как правило, связан с белком и встречается в виде биоцитина (продукты животного происхождения), который после гидролиза в тонком кишечнике быстро реабсорбируется. В растениях биотин частично представлен в свободной форме.

Фармакокинетика.

Всасывание свободного биотина начинается уже в верхней части тонкой кишки. Здесь молекула биотина проникает через стенку кишки в неизменённом виде. Всасывание происходит в основном путём диффузии.

Степень связывания биотина с белками плазмы крови составляет 80 %.

Концентрации свободного или слабо связанного биотина в крови, как правило, составляют от 200 до 1200 мкг/л. Биотин выводится с мочой (от 6 до 50 мкг в сутки) и калом. Биотин экскретируется в неизменённом виде (почти 50 %) и в виде биологически неактивных метаболитов. Период полувыведения зависит от величины введённой дозы и составляет почти

26 часов после приёма внутрь дозы 100 мкг на килограмм массы тела. У пациентов с недостаточностью биотинидазы период полувыведения после введения такой же дозы сокращается до 10–14 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика заболеваний, вызванных дефицитом биотина: заболевания кожи, ногтей, волос.

Лечение генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к биотину или к другим компонентам лекарственного средства.

Особые меры безопасности.

Белок сырого яйца содержит белок авидин, который взаимодействует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного приема.

Употребление большого количества сырых яиц в течение 2–3 недель может вызвать дефицит биотина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении биотина вместе с противосудорожными препаратами возможно снижение концентрации биотина в плазме крови за счет увеличенного выведения его с мочой. Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы, уменьшая функции митохондрий в печени.

Пантотеновая кислота в больших дозах конкурирует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного применения.

Особенности применения.

Влияние на результаты клинических лабораторных анализов.

Биотин может влиять на результаты лабораторных анализов, основанных на взаимодействии биотин/стрептавидин, вызывая ложнопониженные или ложнозавышенные результаты в зависимости от типа анализа. Риск получения ложных результатов выше у детей и пациентов с нарушением функции почек, а также возрастает при применении высоких доз. При интерпретации результатов лабораторных исследований необходимо учитывать возможное влияние биотина, особенно если такие результаты не соответствуют клиническим проявлениям (например, результаты анализа на проверку функции щитовидной железы, имитирующие показатели, характерные для болезни Базедова у бессимптомных пациентов, принимающих биотин, или ложноотрицательные результаты теста на тропонин у пациентов с инфарктом миокарда, получающих биотин). В случаях, когда есть подозрение на влияние биотина на результаты анализов, по возможности следует использовать альтернативные виды исследований, не чувствительные к действию биотина. Перед назначением анализа пациенту, получающему биотин, необходимо проконсультироваться с работниками лаборатории.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Согласно общепринятым принципам, применять Медобиотин® при беременности или в период грудного вскармливания можно только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

До настоящего времени нет информации о негативном влиянии применения препарата при беременности или в период грудного вскармливания. Биотин проникает через плаценту и попадает в грудное молоко. Грудное молоко обычно содержит 7–13 мкг биотина/л.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых при лечении дефицита биотина (заболевания ногтей, волос, кожи) – 1–2 таблетки в сутки.

При лечении генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз), назначают 2–4 таблетки (суточная доза – до 10 мг биотина). Таблетки принимать до еды, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания.

Дети.

В связи с ограниченным опытом применения препарат не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Детям в возрасте от 12 лет препарат применяют по назначению врача; рекомендации по дозировке препарата отсутствуют из-за ограниченности соответствующих данных.

Передозировка.

На сегодняшний день отсутствуют сообщения о передозировке биотина.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу.

При появлении любых нежелательных реакций рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ / Anton Hubner GmbH & Co. KG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шлосштрассе 11-17, 79238 Эренкирхен, Германия / Schlossstrasse 11-17, 79238 Ehrenkirchen, Germany.

или

Производитель.

майбе ГмбХ Арцнаймиттель / mibe GmbH Arzneimittel.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия / Muenchener Strasse 15, Brehna, Sachsen-Anhalt, 06796, Germany.